이전에 평활근육종 치료를 받은 피험자(ARGSARC)에서 ADI-PEG 20 또는 위약 플러스 Gem 및 Doc에 대한 연구
2026년 6월 22일 업데이트: Polaris Group
이전에 치료받은 평활근육종 환자(ARGSARC)의 ADI-PEG 20 또는 위약 플러스 젬시타빈 및 도세탁셀: 무작위, 이중 맹검, 다기관 3상 시험
이전에 안트라사이클린으로 치료받은 진행성 또는 전이성 LMS 피험자의 효능과 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 안트라사이클린으로 치료받은 진행성 또는 전이성 LMS 환자의 효능과 안전성을 비교할 글로벌, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 3상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Niaosong District
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Kaohsiung City, Niaosong District, 대만, 83301
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung
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Taipei
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Taipei, Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Centre
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center/ CU Anschutz Medical Campus
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami/ Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass General Brigham Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center/ The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- UPenn (Abramson Cancer Center, Pennsylvania Hospital)
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- UHN - Princess Margaret Cancer Center (Ontario)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 311
- McGill University Health Centre (Quebec)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 등급 2 또는 3, Gem 또는 GemDoc으로 표준 처리되는 LMS STS.
- LMS 아형의 결정: 자궁 또는 비자궁.
- RECIST 1.1(부록 A)에 따라 측정 가능한 질병, CT 스캔으로 ≥ 10mm, 흉부 X-레이로 ≥ 20mm 또는 ≥ 1차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의됨 임상 시험에 의해 캘리퍼스가 있는 10mm.
- 독소루비신을 포함하는 최소 1개의 전신 요법을 포함하여 최대 2개의 전신 요법으로 이전 치료.
- 치료 > 1년 전 보조/신보조 설정에서 Gem 또는 Doc이 허용됩니다.
- 연령 >18세.
- 등록 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 1 미만입니다(부록 B).
- 백혈구 ≥ 3,000/mcL.
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL.
- 혈소판 ≥ 100,000/mcL.
- 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN. (길버트병이 있는 잠재적 피험자의 경우 ≤ 3 x ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 방정식에 따름).
- 혈청 요산 ≤ 8mg/dL(약물 조절 유무에 관계없이).
- QTc 간격 범위는 성인 남성의 경우 350~450ms, 성인 여성의 경우 360~460ms입니다.
- 피험자와 파트너에게 적절한 피임법을 사용하도록 요청해야 합니다. 그들은 연구 기간 동안 그리고 ADI-PEG 20의 마지막 투여 후 35일 동안 또는 적어도 3개월(남성 피험자) 또는 6개월(여성 피험자) 동안 2가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하거나 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. ) 젬시타빈 치료 후, 둘 중 더 긴 기간.
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의사와 이해 능력.
- 동시 연구 약물 연구는 허용되지 않습니다.
제외 기준:
피험자는 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여 자격이 없습니다.
- 다음을 제외하고 공존하는 2차 악성 종양을 포함하여 또 다른 1차 암의 병력이 있는 피험자: a) 치유적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 조사자의 의견으로는 현재 알려진 활성 질환이 없는 다른 원발성 고형 종양이 현재 진단 설정에서 피험자 결과에 영향을 미치지 않을 것입니다.
- 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
- ADI-PEG 20, Gem 또는 Doc을 사용한 사전 치료. 1년 전에 Gem 또는 Doc로 보조/신보조 환경에서 치료받은 환자는 등록할 수 있습니다.
- 알려진 뇌 전이. 이러한 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 시험에서 제외되어야 합니다.
- ADI-PEG 20, Gem, Doc, 폴리소르베이트 80, 페길화된 화합물 또는 본 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 기저 암과 관련되지 않은 발작 장애의 병력.
- 2등급 이상의 신경병증.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 연구 치료제와의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 조합 항레트로바이러스 요법에 대한 알려진 HIV 양성. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADIGemDoc
ADI-PEG 20: 주기 1의 -7일 및 각 21일 주기의 1, 8, 15일에 36mg/m2 젬시타빈: 각 21일 주기의 1일과 8일에 600mg/m2 도세탁셀: 각 21일 주기의 8일차에 60mg/m2
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진행성 또는 전이성 자궁/비자궁 평활근육종(LMS)의 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: PBOGemDoc
위약: 주기 1의 -7일 및 각 21일 주기의 1, 8, 15일에 일치된 PBO 젬시타빈: 각 21일 주기의 1일과 8일에 900mg/m2 도세탁셀: 75mg/m2 각 21일 주기의 8일째
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진행성 또는 전이성 자궁/비자궁 평활근육종(LMS)의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS의 기본 끝점
기간: 피험자는 삼중 조합 치료에 이어 매주 ADI-PEG 20 또는 PBO 단일 요법(각 주기는 21일)을 받게 됩니다. 화학 요법을 견디는 피험자는 8주기를 넘어 최대 104주(~2년)까지 화학 요법을 계속할 수 있습니다.
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1차 목표는 응답 평가 기준을 사용하여 2차 또는 3차 설정에서 아르기닌 분해 효소 ADI-PEG 20 플러스 Gem and Doc(ADIGemDoc) 또는 PBO 플러스 Gem and Doc(PBOGemDoc)로 치료된 대상체에서 PFS의 1차 종점을 비교하는 것입니다. 맹검 독립 중앙 검토 위원회(BICR)에 의해 평가된 고형 종양(RECIST) 1.1에서
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피험자는 삼중 조합 치료에 이어 매주 ADI-PEG 20 또는 PBO 단일 요법(각 주기는 21일)을 받게 됩니다. 화학 요법을 견디는 피험자는 8주기를 넘어 최대 104주(~2년)까지 화학 요법을 계속할 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR의 보조 끝점(CR+PR)
기간: 피험자는 삼중 조합 치료에 이어 매주 ADI-PEG 20 또는 PBO 단일 요법(각 주기는 21일)을 받게 됩니다. 화학 요법을 견디는 피험자는 8주기를 넘어 최대 104주(~2년)까지 화학 요법을 계속할 수 있습니다.
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두 번째 목표는 다음과 관련하여 ADIGemDoc과 PBOGemDoc을 비교하는 것입니다. 객관적 반응률(ORR)(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR]) ORR의 2차 종점은 RECIST 1.1을 사용하는 BICR에 의해 평가되며, ITT 인구. |
피험자는 삼중 조합 치료에 이어 매주 ADI-PEG 20 또는 PBO 단일 요법(각 주기는 21일)을 받게 됩니다. 화학 요법을 견디는 피험자는 8주기를 넘어 최대 104주(~2년)까지 화학 요법을 계속할 수 있습니다.
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전체 생존(OS)의 이차 종점
기간: 피험자는 삼중 조합 치료에 이어 매주 ADI-PEG 20 또는 PBO 단일 요법(각 주기는 21일)을 받게 됩니다. 화학 요법을 견디는 피험자는 8주기를 넘어 최대 104주(~2년)까지 화학 요법을 계속할 수 있습니다.
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두 번째 목표는 다음과 관련하여 ADIGemDoc과 PBOGemDoc을 비교하는 것입니다. 운영체제 OS의 2차 종점은 ITT 모집단을 기반으로 무작위화 동안 사용된 계층화 요인에 의해 계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 층화 Cox 모델을 사용하여 HR 및 95% CI를 추정하고 KM 곡선을 사용하여 OS 중앙값 및 95% CI를 추정합니다. |
피험자는 삼중 조합 치료에 이어 매주 ADI-PEG 20 또는 PBO 단일 요법(각 주기는 21일)을 받게 됩니다. 화학 요법을 견디는 피험자는 8주기를 넘어 최대 104주(~2년)까지 화학 요법을 계속할 수 있습니다.
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안전성 및 내약성의 2차 종점
기간: 피험자는 삼중 조합 치료에 이어 매주 ADI-PEG 20 또는 PBO 단일 요법(각 주기는 21일)을 받게 됩니다. 화학 요법을 견디는 피험자는 8주기를 넘어 최대 104주(~2년)까지 화학 요법을 계속할 수 있습니다.
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모든 임상적으로 유의한 이상 및 악화를 추적하고 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event(NCI CTCAE V5)에 따라 등급을 매깁니다.
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피험자는 삼중 조합 치료에 이어 매주 ADI-PEG 20 또는 PBO 단일 요법(각 주기는 21일)을 받게 됩니다. 화학 요법을 견디는 피험자는 8주기를 넘어 최대 104주(~2년)까지 화학 요법을 계속할 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: John S Bomalaski, Polaris Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POLARIS2022-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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