Étude de ADI-PEG 20 ou Placebo Plus Gem and Doc chez des sujets précédemment traités atteints de léiomyosarcome (ARGSARC)
22 juin 2026 mis à jour par: Polaris Group
ADI-PEG 20 ou Placebo Plus Gemcitabine et Docétaxel chez des sujets précédemment traités atteints de léiomyosarcome (ARGSARC) : essai randomisé, en double aveugle et multicentrique de phase 3
Comparer l'efficacité et l'innocuité chez des sujets atteints de LMS avancé ou métastatique préalablement traités par une anthracycline.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase 3 mondial, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, qui comparera l'efficacité et l'innocuité chez des sujets atteints de SML avancé ou métastatique précédemment traités avec une anthracycline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- UHN - Princess Margaret Cancer Center (Ontario)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 311
- McGill University Health Centre (Quebec)
-
-
-
-
Niaosong District
-
Kaohsiung City, Niaosong District, Taïwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Medical Centre
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center/ CU Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami/ Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Mass General Brigham Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center/ The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- UPenn (Abramson Cancer Center, Pennsylvania Hospital)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Un sujet sera éligible à la participation à l'étude s'il répond aux critères suivants :
- Confirmé histologiquement ou cytologiquement, grade 2 ou 3, LMS STS qui serait normalement traité avec Gem ou GemDoc.
- Détermination du sous-type LMS : utérin ou non utérin.
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1 (annexe A), définie comme des lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme ≥ 10 mm avec tomodensitométrie, comme ≥ 20 mm par radiographie pulmonaire, ou ≥ 10 mm au pied à coulisse par examen clinique.
- Traitement antérieur avec jusqu'à 2 régimes systémiques, dont au moins 1 régime systémique contenant de la doxorubicine.
- Un traitement il y a plus d'un an en situation adjuvante/néoadjuvante avec Gem ou Doc est autorisé.
- Âge >18 ans.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1 au moment de l'inscription (annexe B).
- Leucocytes ≥ 3 000/mcL.
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL.
- Plaquettes ≥ 100 000/mcL.
- Bilirubine totale ≤ 2 x LSN. (≤ 3 x LSN pour les sujets potentiels atteints de la maladie de Gilbert)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x LSN (ou ≤ 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
- Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (selon l'équation de Cockcroft-Gault).
- Acide urique sérique ≤ 8 mg/dL (avec ou sans contrôle médicamenteux).
- L'intervalle QTc varie de 350 à 450 ms pour les hommes adultes et de 360 à 460 ms pour les femmes adultes.
- Les sujets et leurs partenaires doivent être invités à utiliser une contraception appropriée. Elles doivent accepter d'utiliser 2 formes de contraception ou s'engager à s'abstenir de rapports sexuels pendant la durée de l'étude et pendant 35 jours après la dernière dose d'ADI-PEG 20 ou pendant au moins 3 mois (sujets masculins) ou 6 mois (sujets féminins ) après traitement par la gemcitabine, selon la durée la plus longue.
- Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Aucune étude médicamenteuse expérimentale simultanée n'est autorisée.
Critère d'exclusion:
Un sujet ne sera pas éligible à la participation à l'étude s'il répond à l'un des critères d'exclusion :
- Sujets ayant des antécédents d'un autre cancer primitif, y compris une seconde tumeur maligne coexistante, à l'exception de : a) cancer de la peau non mélanome réséqué à titre curatif ; b) carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ; ou c) une autre tumeur solide primaire sans maladie active connue présente de l'avis de l'investigateur n'affectera pas les résultats du sujet dans le cadre du diagnostic actuel.
- Reçoit actuellement d'autres agents expérimentaux.
- Traitement préalable avec ADI-PEG 20, Gem ou Doc. Les patients traités il y a plus d'un an dans le cadre adjuvant/néoadjuvant avec Gem ou Doc sont autorisés à être inscrits.
- Métastases cérébrales connues. Ces patients doivent être exclus de cet essai en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à ADI-PEG 20, Gem, Doc, polysorbate 80, composés pégylés ou autres agents utilisés dans cette étude.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Antécédents de troubles convulsifs non liés à un cancer sous-jacent.
- Neuropathie de grade 2 ou plus.
- Enceinte et/ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
- - Positivité connue pour le VIH sous traitement antirétroviral combiné en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec le traitement à l'étude. De plus, ces patients courent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement suppresseur de moelle. Des études appropriées seront entreprises chez les patients recevant une thérapie antirétrovirale combinée, le cas échéant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ADIGemDoc
DJA-PEG 20 : 36 mg/m2 le jour -7 du cycle 1 et les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours Gemcitabine : 600 mg/m2 les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours Docétaxel : 60 mg/m2 le jour 8 de chaque cycle de 21 jours
|
Traitement du léiomyosarcome utérin/non utérin (LMS) avancé ou métastatique
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: PBOGemDoc
Placebo : PBO apparié le jour -7 du cycle 1 et les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours Gemcitabine : 900 mg/m2 les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours Docétaxel : 75 mg/m2 le jour 8 de chaque cycle de 21 jours
|
Traitement du léiomyosarcome utérin/non utérin (LMS) avancé ou métastatique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Point final principal de la PFS
Délai: Les sujets recevront un traitement combiné triplet suivi d'une monothérapie hebdomadaire ADI-PEG 20 ou PBO (chaque cycle est de 21 jours). Les sujets tolérant la chimiothérapie peuvent poursuivre la chimiothérapie au-delà de 8 cycles et jusqu'à 104 semaines (~ 2 ans).
|
L'objectif principal est de comparer le critère d'évaluation principal de la SSP chez les sujets traités avec l'enzyme de dégradation de l'arginine ADI-PEG 20 plus Gem et Doc (ADIGemDoc) ou PBO plus Gem et Doc (PBOGemDoc) dans le cadre de la 2e ou de la 3e ligne en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 évalué par un comité d'examen central indépendant (BICR) en aveugle
|
Les sujets recevront un traitement combiné triplet suivi d'une monothérapie hebdomadaire ADI-PEG 20 ou PBO (chaque cycle est de 21 jours). Les sujets tolérant la chimiothérapie peuvent poursuivre la chimiothérapie au-delà de 8 cycles et jusqu'à 104 semaines (~ 2 ans).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Point final secondaire de l'ORR (CR+PR)
Délai: Les sujets recevront un traitement combiné triplet suivi d'une monothérapie hebdomadaire ADI-PEG 20 ou PBO (chaque cycle est de 21 jours). Les sujets tolérant la chimiothérapie peuvent poursuivre la chimiothérapie au-delà de 8 cycles et jusqu'à 104 semaines (~ 2 ans).
|
Les objectifs secondaires sont de comparer ADIGemDoc versus PBOGemDoc en ce qui concerne : Taux de réponse objective (ORR) (réponse complète [RC] + réponse partielle [PR]) Le critère d'évaluation secondaire de l'ORR sera évalué par le BICR à l'aide de RECIST 1.1 et testé à l'aide d'un test CMH stratifié par les facteurs de stratification utilisés lors de la randomisation en fonction de la Population ITT. |
Les sujets recevront un traitement combiné triplet suivi d'une monothérapie hebdomadaire ADI-PEG 20 ou PBO (chaque cycle est de 21 jours). Les sujets tolérant la chimiothérapie peuvent poursuivre la chimiothérapie au-delà de 8 cycles et jusqu'à 104 semaines (~ 2 ans).
|
|
Critère secondaire de survie globale (SG)
Délai: Les sujets recevront un traitement combiné triplet suivi d'une monothérapie hebdomadaire ADI-PEG 20 ou PBO (chaque cycle est de 21 jours). Les sujets tolérant la chimiothérapie peuvent poursuivre la chimiothérapie au-delà de 8 cycles et jusqu'à 104 semaines (~ 2 ans).
|
Les objectifs secondaires sont de comparer ADIGemDoc versus PBOGemDoc en ce qui concerne : SE Le critère d'évaluation secondaire de la SG sera testé à l'aide d'un test du log-rank stratifié par les facteurs de stratification utilisés lors de la randomisation basée sur la population ITT. Un modèle de Cox stratifié sera utilisé pour estimer le HR et l'IC à 95 %, et les courbes KM seront utilisées pour estimer la médiane de la SG et l'IC à 95 %. |
Les sujets recevront un traitement combiné triplet suivi d'une monothérapie hebdomadaire ADI-PEG 20 ou PBO (chaque cycle est de 21 jours). Les sujets tolérant la chimiothérapie peuvent poursuivre la chimiothérapie au-delà de 8 cycles et jusqu'à 104 semaines (~ 2 ans).
|
|
Critère secondaire d'innocuité et de tolérabilité
Délai: Les sujets recevront un traitement combiné triplet suivi d'une monothérapie hebdomadaire ADI-PEG 20 ou PBO (chaque cycle est de 21 jours). Les sujets tolérant la chimiothérapie peuvent poursuivre la chimiothérapie au-delà de 8 cycles et jusqu'à 104 semaines (~ 2 ans).
|
Toutes les anomalies et détériorations cliniquement significatives seront suivies et classées selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE V5).
|
Les sujets recevront un traitement combiné triplet suivi d'une monothérapie hebdomadaire ADI-PEG 20 ou PBO (chaque cycle est de 21 jours). Les sujets tolérant la chimiothérapie peuvent poursuivre la chimiothérapie au-delà de 8 cycles et jusqu'à 104 semaines (~ 2 ans).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John S Bomalaski, Polaris Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Première publication (Réel)
3 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POLARIS2022-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .