ADI-PEG 20 tai Placebo Plus Gem and Doc -tutkimus aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on leiomyosarkooma (ARGSARC)
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Polaris Group
ADI-PEG 20 tai Placebo Plus Gemsitabiini ja dosetakseli aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on leiomyosarkooma (ARGSARC): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskusvaiheen 3 koe
Tehon ja turvallisuuden vertaaminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen LMS ja joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen LMS ja joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- UHN - Princess Margaret Cancer Center (Ontario)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 311
- McGill University Health Centre (Quebec)
-
-
-
-
Niaosong District
-
Kaohsiung City, Niaosong District, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Centre
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center/ CU Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami/ Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Mass General Brigham Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center/ The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- UPenn (Abramson Cancer Center, Pennsylvania Hospital)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittava on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, luokka 2 tai 3, LMS STS, joka olisi tavallisesti hoidettu Gemillä tai GemDocilla.
- LMS-alatyypin määrittäminen: kohdun tai ei-kohun.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan (liite A), määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta (pisin tallennettava halkaisija) ≥ 10 mm TT-skannauksella, ≥ 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella tai ≥ 10 mm jarrusatulalla kliinisen tutkimuksen mukaan.
- Aikaisempi hoito enintään kahdella systeemisellä hoito-ohjelmalla, mukaan lukien vähintään yksi systeeminen hoito, joka sisältää doksorubisiinia.
- Hoito > vuosi sitten adjuvantti-/neoadjuvanttitilassa Gemillä tai Docilla on sallittu.
- Ikä >18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso < 1 ilmoittautumisen yhteydessä (Liite B).
- Leukosyytit ≥ 3 000/mcL.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL.
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN. (≤ 3 x ULN mahdollisille Gilbertin tautia sairastaville)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN (tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on)
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan).
- Seerumin virtsahappo ≤ 8 mg/dl (lääkityksen kanssa tai ilman).
- QTc-aika vaihtelee 350 - 450 ms aikuisilla miehillä ja 360 - 460 ms aikuisilla naisilla.
- Tutkittavia ja heidän kumppaneitaan tulee pyytää käyttämään asianmukaista ehkäisyä. Heidän on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään yhdynnästä tutkimuksen ajan ja 35 päivän ajan viimeisen ADI-PEG 20 -annoksen jälkeen tai vähintään 3 kuukauden ajan (mieskoehenkilöt) tai 6 kuukautta (naishenkilöt). ) gemsitabiinihoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Samanaikaisia lääketutkimuksia ei sallita.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Kohteet, joilla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, mukaan lukien rinnakkainen toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta: a) parantavasti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää; b) parantavasti käsitelty kohdunkaulan karsinooma in situ; tai c) muu primaarinen kiinteä kasvain, jolla ei ole tutkijan mielestä esiintyvää aktiivista sairautta, ei vaikuta tutkittavan tulokseen nykyisen diagnoosin asettamisessa.
- Parhaillaan saa muita tutkittavia tekijöitä.
- Aiempi käsittely ADI-PEG 20, Gem tai Doc. Potilaat, joita on hoidettu yli vuosi sitten adjuvantti-/neoadjuvanttihoitona Gemillä tai Docilla, voidaan ottaa mukaan.
- Tunnetut aivometastaasit. Tällaiset potilaat on suljettava pois tästä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ADI-PEG 20, Gem, Doc, polysorbaatti 80, pegyloidut yhdisteet tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Aiempi kohtaushäiriö, joka ei liity taustalla olevaan syöpään.
- Asteen 2 tai korkeampi neuropatia.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Tunnettu HIV-positiivisuus antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä, koska tutkimushoidon kanssa on mahdollista farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADIGemDoc
ADI-PEG 20: 36 mg/m2 syklin 1 päivänä -7 ja jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1, 8 ja 15 Gemsitabiini: 600 mg/m2 kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 Doketakseli: 60 mg/m2 jokaisen 21 päivän syklin 8. päivänä
|
Pitkälle edenneen tai metastaattisen kohdun/ei-kohun leiomyosarkooman (LMS) hoito
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: PBOGemDoc
Plasebo: vastaava PBO syklin 1 päivänä -7 ja jokaisena 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 Gemsitabiini: 900 mg/m2 kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 Doketakseli: 75 mg/m2 kunkin 21 päivän syklin 8. päivä
|
Pitkälle edenneen tai metastaattisen kohdun/ei-kohun leiomyosarkooman (LMS) hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS:n ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Koehenkilöt saavat kolmoisyhdistelmähoitoa, jota seuraa viikoittainen monoterapia ADI-PEG 20 tai PBO (jokainen sykli on 21 päivää). Potilaat, jotka sietävät kemoterapiaa, voivat jatkaa kemoterapiaa yli 8 sykliä ja enintään 104 viikkoa (noin 2 vuotta).
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata PFS:n ensisijaista päätetapahtumaa potilailla, joita on hoidettu arginiinia hajottavalla entsyymillä ADI-PEG 20 plus Gem and Doc (ADIGemDoc) tai PBO plus Gem and Doc (PBOGemDoc) 2. tai 3. rivin asetuksella käyttäen vasteen arviointikriteerejä. kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1, jonka on arvioinut sokkoutunut riippumaton keskustarkastuskomitea (BICR)
|
Koehenkilöt saavat kolmoisyhdistelmähoitoa, jota seuraa viikoittainen monoterapia ADI-PEG 20 tai PBO (jokainen sykli on 21 päivää). Potilaat, jotka sietävät kemoterapiaa, voivat jatkaa kemoterapiaa yli 8 sykliä ja enintään 104 viikkoa (noin 2 vuotta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR:n toissijainen päätepiste (CR+PR)
Aikaikkuna: Koehenkilöt saavat kolmoisyhdistelmähoitoa, jota seuraa viikoittainen monoterapia ADI-PEG 20 tai PBO (jokainen sykli on 21 päivää). Potilaat, jotka sietävät kemoterapiaa, voivat jatkaa kemoterapiaa yli 8 sykliä ja enintään 104 viikkoa (noin 2 vuotta).
|
Toissijaisina tavoitteina on verrata ADIGemDoc ja PBOGemDoc suhteessa: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]) ORR:n toissijainen päätepiste arvioidaan BICR:llä käyttämällä RECIST 1.1:tä ja testataan käyttämällä CMH-testiä, joka on kerrostettu satunnaistuksen aikana käytetyillä kerrostustekijöillä perustuen ITT väestö. |
Koehenkilöt saavat kolmoisyhdistelmähoitoa, jota seuraa viikoittainen monoterapia ADI-PEG 20 tai PBO (jokainen sykli on 21 päivää). Potilaat, jotka sietävät kemoterapiaa, voivat jatkaa kemoterapiaa yli 8 sykliä ja enintään 104 viikkoa (noin 2 vuotta).
|
|
Toissijainen kokonaiseloonjäämisen päätepiste (OS)
Aikaikkuna: Koehenkilöt saavat kolmoisyhdistelmähoitoa, jota seuraa viikoittainen monoterapia ADI-PEG 20 tai PBO (jokainen sykli on 21 päivää). Potilaat, jotka sietävät kemoterapiaa, voivat jatkaa kemoterapiaa yli 8 sykliä ja enintään 104 viikkoa (noin 2 vuotta).
|
Toissijaisina tavoitteina on verrata ADIGemDoc ja PBOGemDoc suhteessa: OS Käyttöjärjestelmän toissijainen päätepiste testataan log-rank-testillä, joka on kerrostettu satunnaistuksen aikana käytetyillä kerrostustekijöillä ITT-populaatioon perustuen. Ositettua Cox-mallia käytetään HR:n ja 95 % CI:n arvioimiseen, ja KM-käyriä käytetään käyttöjärjestelmän mediaanin ja 95 % CI:n arvioimiseen. |
Koehenkilöt saavat kolmoisyhdistelmähoitoa, jota seuraa viikoittainen monoterapia ADI-PEG 20 tai PBO (jokainen sykli on 21 päivää). Potilaat, jotka sietävät kemoterapiaa, voivat jatkaa kemoterapiaa yli 8 sykliä ja enintään 104 viikkoa (noin 2 vuotta).
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Koehenkilöt saavat kolmoisyhdistelmähoitoa, jota seuraa viikoittainen monoterapia ADI-PEG 20 tai PBO (jokainen sykli on 21 päivää). Potilaat, jotka sietävät kemoterapiaa, voivat jatkaa kemoterapiaa yli 8 sykliä ja enintään 104 viikkoa (noin 2 vuotta).
|
Kaikkia kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ja huonontumista seurataan ja ne luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event -kriteerien (NCI CTCAE V5) mukaisesti.
|
Koehenkilöt saavat kolmoisyhdistelmähoitoa, jota seuraa viikoittainen monoterapia ADI-PEG 20 tai PBO (jokainen sykli on 21 päivää). Potilaat, jotka sietävät kemoterapiaa, voivat jatkaa kemoterapiaa yli 8 sykliä ja enintään 104 viikkoa (noin 2 vuotta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John S Bomalaski, Polaris Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POLARIS2022-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .