Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADI-PEG 20 lub Placebo Plus Gem i Doc u wcześniej leczonych pacjentów z mięsakiem gładkokomórkowym (ARGSARC)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Polaris Group

ADI-PEG 20 lub placebo plus gemcytabina i docetaksel u wcześniej leczonych pacjentów z mięsakiem gładkokomórkowym (ARGSARC): randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa u osób z zaawansowanym lub przerzutowym LMS leczonych wcześniej antracykliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych, które porówna skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z zaawansowanym LMS lub z przerzutami, wcześniej leczonych antracykliną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • UHN - Princess Margaret Cancer Center (Ontario)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 311
        • McGill University Health Centre (Quebec)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Centre
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center/ CU Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami/ Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Mass General Brigham Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center/ The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • UPenn (Abramson Cancer Center, Pennsylvania Hospital)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
  • Tajwan
    • Niaosong District
      • Kaohsiung City, Niaosong District, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli spełni następujące kryteria:

    1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, stopień 2 lub 3, LMS STS, który byłby standardowo leczony Gem lub GemDoc.
    2. Określenie podtypu LMS: maciczny lub niemaciczny.
    3. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1 (Załącznik A), zdefiniowana jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥ 10 mm za pomocą tomografii komputerowej, jako ≥ 20 mm za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej lub ≥ 10 mm z suwmiarką według badania klinicznego.
    4. Wcześniejsze leczenie maksymalnie 2 schematami ogólnoustrojowymi, w tym co najmniej 1 schematem ogólnoustrojowym zawierającym doksorubicynę.
    5. Dozwolone jest leczenie > rok temu w trybie adjuwantowym/neoadiuwantowym za pomocą Gem lub Doc.
    6. Wiek >18 lat.
    7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1 w chwili włączenia (Załącznik B).
    8. Leukocyty ≥ 3000/ml.
    9. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml.
    10. Płytki krwi ≥ 100 000/ml.
    11. Bilirubina całkowita ≤ 2 x GGN. (≤ 3 x GGN dla potencjalnych pacjentów z chorobą Gilberta)
    12. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x GGN (lub ≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
    13. Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta).
    14. Stężenie kwasu moczowego w surowicy ≤ 8 mg/dl (z kontrolą lekową lub bez niej).
    15. Odstęp QTc wynosi od 350 do 450 ms u dorosłych mężczyzn i od 360 do 460 ms u dorosłych kobiet.
    16. Pacjentów i ich partnerów należy poprosić o stosowanie odpowiedniej antykoncepcji. Muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form antykoncepcji lub powstrzymać się od współżycia w czasie trwania badania i przez 35 dni po przyjęciu ostatniej dawki ADI-PEG 20 lub przez co najmniej 3 miesiące (mężczyźni) lub 6 miesięcy (kobiety) ) po leczeniu gemcytabiną, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
    17. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody.
    18. Nie zezwala się na równoczesne eksperymentalne badania nad lekami.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli spełni którekolwiek z kryteriów wykluczenia:

    1. Pacjenci z wywiadem innego pierwotnego nowotworu, w tym współistniejącego drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: a) nieczerniakowego raka skóry poddanego resekcji leczniczej; b) wyleczony rak szyjki macicy in situ; lub c) inny pierwotny guz lity bez znanej aktywnej choroby w opinii badacza nie wpłynie na wynik pacjenta w warunkach aktualnej diagnozy.
    2. Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych.
    3. Wcześniejsze leczenie ADI-PEG 20, Gem lub Doc. Pacjenci leczeni > rok temu w trybie adjuwantowym/neoadiuwantowym za pomocą Gem lub Doc mogą zostać włączeni do badania.
    4. Znane przerzuty do mózgu. Tacy pacjenci muszą zostać wykluczeni z tego badania ze względu na ich złe rokowanie i ponieważ często rozwijają się u nich postępujące dysfunkcje neurologiczne, które zakłócałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
    5. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do ADI-PEG 20, Gem, Doc, polisorbatu 80, związków pegylowanych lub innych środków stosowanych w tym badaniu.
    6. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
    7. Historia zaburzeń napadowych niezwiązanych z rakiem.
    8. Neuropatia stopnia 2 lub wyższego.
    9. Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
    10. Znany HIV-pozytywny podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z badanym lekiem. Ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADIGemDoc
ADI-PEG 20: 36 mg/m2 pc. w dniu -7 cyklu 1 oraz w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu Gemcytabina: 600 mg/m2 pc. w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu Docetaksel: 60 mg/m2 pc. w 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: ADI PEG20
Leczenie zaawansowanego lub przerzutowego mięsaka gładkokomórkowego macicy/pozamacicznego (LMS)
Inne nazwy:
  • Pegargiminaza
Komparator placebo: PBOGemDoc
Placebo: dopasowane PBO w dniu -7 cyklu 1 oraz w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu Gemcytabina: 900 mg/m2 pc. w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu Docetaksel: 75 mg/m2 pc. 8 dzień każdego 21-dniowego cyklu
Inny: Placebo
Leczenie zaawansowanego lub przerzutowego mięsaka gładkokomórkowego macicy/pozamacicznego (LMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny punkt końcowy PFS
Ramy czasowe: Pacjenci otrzymają trójlekową terapię skojarzoną, a następnie cotygodniową monoterapię ADI-PEG 20 lub PBO (każdy cykl trwa 21 dni). Pacjenci tolerujący chemioterapię mogą kontynuować chemioterapię przez ponad 8 cykli i do 104 tygodni (~2 lata).
Głównym celem jest porównanie pierwszorzędowego punktu końcowego PFS u osób leczonych enzymem rozkładającym argininę ADI-PEG 20 plus Gem and Doc (ADIGemDoc) lub PBO plus Gem and Doc (PBOGemDoc) w 2. lub 3. linii przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 oceniana przez niezależną centralną komisję przeglądową (BICR) z zaślepieniem
Pacjenci otrzymają trójlekową terapię skojarzoną, a następnie cotygodniową monoterapię ADI-PEG 20 lub PBO (każdy cykl trwa 21 dni). Pacjenci tolerujący chemioterapię mogą kontynuować chemioterapię przez ponad 8 cykli i do 104 tygodni (~2 lata).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy ORR (CR+PR)
Ramy czasowe: Pacjenci otrzymają trójlekową terapię skojarzoną, a następnie cotygodniową monoterapię ADI-PEG 20 lub PBO (każdy cykl trwa 21 dni). Pacjenci tolerujący chemioterapię mogą kontynuować chemioterapię przez ponad 8 cykli i do 104 tygodni (~2 lata).

Drugim celem jest porównanie ADIGemDoc z PBOGemDoc pod kątem:

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]) Drugorzędowy punkt końcowy ORR zostanie oceniony za pomocą BICR przy użyciu RECIST 1.1 i przetestowany przy użyciu testu CMH stratyfikowanego według czynników stratyfikacyjnych zastosowanych podczas randomizacji w oparciu o Populacja ITT.
Pacjenci otrzymają trójlekową terapię skojarzoną, a następnie cotygodniową monoterapię ADI-PEG 20 lub PBO (każdy cykl trwa 21 dni). Pacjenci tolerujący chemioterapię mogą kontynuować chemioterapię przez ponad 8 cykli i do 104 tygodni (~2 lata).
Drugorzędowy punkt końcowy przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Pacjenci otrzymają trójlekową terapię skojarzoną, a następnie cotygodniową monoterapię ADI-PEG 20 lub PBO (każdy cykl trwa 21 dni). Pacjenci tolerujący chemioterapię mogą kontynuować chemioterapię przez ponad 8 cykli i do 104 tygodni (~2 lata).

Drugim celem jest porównanie ADIGemDoc z PBOGemDoc pod kątem:

system operacyjny

Drugorzędowy punkt końcowy OS zostanie przetestowany przy użyciu testu log-rank stratyfikowanego przez czynniki stratyfikacji zastosowane podczas randomizacji w oparciu o populację ITT. Stratyfikowany model Coxa zostanie użyty do oszacowania HR i 95% CI, a krzywe KM zostaną użyte do oszacowania mediany OS i 95% CI.
Pacjenci otrzymają trójlekową terapię skojarzoną, a następnie cotygodniową monoterapię ADI-PEG 20 lub PBO (każdy cykl trwa 21 dni). Pacjenci tolerujący chemioterapię mogą kontynuować chemioterapię przez ponad 8 cykli i do 104 tygodni (~2 lata).
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Pacjenci otrzymają trójlekową terapię skojarzoną, a następnie cotygodniową monoterapię ADI-PEG 20 lub PBO (każdy cykl trwa 21 dni). Pacjenci tolerujący chemioterapię mogą kontynuować chemioterapię przez ponad 8 cykli i do 104 tygodni (~2 lata).
Wszystkie istotne klinicznie nieprawidłowości i pogorszenia będą obserwowane i oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE V5) Narodowego Instytutu Raka.
Pacjenci otrzymają trójlekową terapię skojarzoną, a następnie cotygodniową monoterapię ADI-PEG 20 lub PBO (każdy cykl trwa 21 dni). Pacjenci tolerujący chemioterapię mogą kontynuować chemioterapię przez ponad 8 cykli i do 104 tygodni (~2 lata).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polaris Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John S Bomalaski, Polaris Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POLARIS2022-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj