Studie ADI-PEG 20 nebo Placebo Plus Gem a Doc u dříve léčených subjektů s leiomyosarkomem (ARGSARC)
22. června 2026 aktualizováno: Polaris Group
ADI-PEG 20 nebo placebo plus gemcitabin a docetaxel u dříve léčených subjektů s leiomyosarkomem (ARGSARC): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3
Porovnat účinnost a bezpečnost u subjektů s pokročilým nebo metastatickým LMS dříve léčených antracykliny.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami, která bude porovnávat účinnost a bezpečnost u subjektů s pokročilým nebo metastatickým LMS dříve léčených antracykliny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
218
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- UHN - Princess Margaret Cancer Center (Ontario)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 311
- McGill University Health Centre (Quebec)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Medical Centre
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center/ CU Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami/ Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Mass General Brigham Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center/ The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- UPenn (Abramson Cancer Center, Pennsylvania Hospital)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
-
-
-
-
Niaosong District
-
Kaohsiung City, Niaosong District, Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt bude způsobilý ke studiu, pokud splní následující kritéria:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený, stupeň 2 nebo 3, LMS STS, která by byla standardně léčena Gem nebo GemDoc.
- Určení subtypu LMS: děložní nebo neděložní.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 (Příloha A), definované jako léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako ≥ 10 mm pomocí CT skenu, jako ≥ 20 mm pomocí rentgenu hrudníku nebo ≥ 10 mm s posuvnými měřítky klinickým vyšetřením.
- Předchozí léčba až 2 systémovými režimy, včetně alespoň 1 systémového režimu obsahujícího doxorubicin.
- Léčba > před rokem v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě pomocí Gem nebo Doc je povolena.
- Věk >18 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1 při zápisu (příloha B).
- Leukocyty ≥ 3 000/mcL.
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL.
- Krevní destičky ≥ 100 000/mcl.
- Celkový bilirubin ≤ 2 x ULN. (≤ 3 x ULN pro potenciální subjekty s Gilbertovou chorobou)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN (nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (podle Cockcroft-Gaultovy rovnice).
- Sérová kyselina močová ≤ 8 mg/dl (s kontrolou medikace nebo bez ní).
- QTc interval se pohybuje od 350 do 450 ms u dospělých mužů a od 360 do 460 ms u dospělých žen.
- Subjekty a jejich partneři musí být požádáni, aby používali vhodnou antikoncepci. Musí souhlasit s používáním 2 forem antikoncepce nebo souhlasit s tím, že se zdrží pohlavního styku po dobu trvání studie a po dobu 35 dnů po poslední dávce ADI-PEG 20 nebo alespoň 3 měsíce (muži) nebo 6 měsíců (ženy). ) po léčbě gemcitabinem, podle toho, která doba trvá déle.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Nejsou povoleny žádné souběžné studie zkoumaných léků.
Kritéria vyloučení:
Subjekt nebude způsobilý k účasti na studii, pokud splní některé z kritérií vyloučení:
- Subjekty s anamnézou jiné primární rakoviny, včetně koexistující druhé malignity, s výjimkou: a) kurativního odstranění nemelanomové rakoviny kůže; b) kurativně léčený cervikální karcinom in situ; nebo c) jiný primární solidní nádor bez známého aktivního onemocnění podle názoru zkoušejícího neovlivní výsledek subjektu při nastavení současné diagnózy.
- V současné době přijímá další vyšetřovací agenty.
- Předchozí ošetření ADI-PEG 20, Gem nebo Doc. Pacienti léčení před > rokem v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě Gem nebo Doc mohou být zařazeni.
- Známé mozkové metastázy. Takoví pacienti musí být z této studie vyloučeni pro jejich špatnou prognózu a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ADI-PEG 20, Gem, Doc, polysorbát 80, pegylované sloučeniny nebo jiná činidla použitá v této studii.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Anamnéza záchvatové poruchy nesouvisející se základní rakovinou.
- Neuropatie 2. nebo vyššího stupně.
- Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie.
- Známá HIV pozitivita při kombinované antiretrovirové terapii kvůli možnosti farmakokinetických interakcí se studovanou léčbou. Kromě toho jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň. U pacientů, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, budou v indikaci provedeny příslušné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADIGemDoc
ADI-PEG 20: 36 mg/m2 v den -7 1. cyklu a 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu Gemcitabin: 600 mg/m2 1. a 8. den každého 21denního cyklu Docetaxel: 60 mg/m2 8. den každého 21denního cyklu
|
Léčba pokročilého nebo metastatického děložního/neuterinního leiomyosarkomu (LMS)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: PBOGemDoc
Placebo: odpovídající PBO v den -7 1. cyklu a 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu Gemcitabin: 900 mg/m2 ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu Docetaxel: 75 mg/m2 v 8. den každého 21denního cyklu
|
Léčba pokročilého nebo metastatického děložního/neuterinního leiomyosarkomu (LMS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod PFS
Časové okno: Subjekty dostanou trojkombinační léčbu následovanou týdenní monoterapií ADI-PEG 20 nebo PBO (každý cyklus je 21 dní). Subjekty tolerující chemoterapii mohou pokračovat v chemoterapii déle než 8 cyklů a až 104 týdnů (~2 roky).
|
Primárním cílem je porovnat primární cílový parametr PFS u subjektů léčených enzymem degradujícím arginin ADI-PEG 20 plus Gem a Doc (ADIGemDoc) nebo PBO plus Gem a Doc (PBOGemDoc) v nastavení 2. nebo 3. linie pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 hodnoceno zaslepenou nezávislou centrální revizní komisí (BICR)
|
Subjekty dostanou trojkombinační léčbu následovanou týdenní monoterapií ADI-PEG 20 nebo PBO (každý cyklus je 21 dní). Subjekty tolerující chemoterapii mohou pokračovat v chemoterapii déle než 8 cyklů a až 104 týdnů (~2 roky).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncový bod ORR (CR+PR)
Časové okno: Subjekty dostanou trojkombinační léčbu následovanou týdenní monoterapií ADI-PEG 20 nebo PBO (každý cyklus je 21 dní). Subjekty tolerující chemoterapii mohou pokračovat v chemoterapii déle než 8 cyklů a až 104 týdnů (~2 roky).
|
Sekundárními cíli je porovnat ADIGemDoc versus PBOGemDoc s ohledem na: Míra objektivní odpovědi (ORR) (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR]) Sekundární cílový bod ORR bude hodnocen BICR pomocí RECIST 1.1 a testován pomocí testu CMH stratifikovaného podle stratifikačních faktorů použitých během randomizace na základě ITT populace. |
Subjekty dostanou trojkombinační léčbu následovanou týdenní monoterapií ADI-PEG 20 nebo PBO (každý cyklus je 21 dní). Subjekty tolerující chemoterapii mohou pokračovat v chemoterapii déle než 8 cyklů a až 104 týdnů (~2 roky).
|
|
Sekundární koncový bod celkového přežití (OS)
Časové okno: Subjekty dostanou trojkombinační léčbu následovanou týdenní monoterapií ADI-PEG 20 nebo PBO (každý cyklus je 21 dní). Subjekty tolerující chemoterapii mohou pokračovat v chemoterapii déle než 8 cyklů a až 104 týdnů (~2 roky).
|
Sekundárními cíli je porovnat ADIGemDoc versus PBOGemDoc s ohledem na: OS Sekundární cílový bod OS bude testován pomocí log-rank testu stratifikovaného podle stratifikačních faktorů použitých během randomizace na základě ITT populace. K odhadu HR a 95% CI bude použit stratifikovaný Coxův model a k odhadu mediánu OS a 95% CI budou použity KM křivky. |
Subjekty dostanou trojkombinační léčbu následovanou týdenní monoterapií ADI-PEG 20 nebo PBO (každý cyklus je 21 dní). Subjekty tolerující chemoterapii mohou pokračovat v chemoterapii déle než 8 cyklů a až 104 týdnů (~2 roky).
|
|
Sekundární koncový bod bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Subjekty dostanou trojkombinační léčbu následovanou týdenní monoterapií ADI-PEG 20 nebo PBO (každý cyklus je 21 dní). Subjekty tolerující chemoterapii mohou pokračovat v chemoterapii déle než 8 cyklů a až 104 týdnů (~2 roky).
|
Všechny klinicky významné abnormality a zhoršení budou sledovány a hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE V5) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event.
|
Subjekty dostanou trojkombinační léčbu následovanou týdenní monoterapií ADI-PEG 20 nebo PBO (každý cyklus je 21 dní). Subjekty tolerující chemoterapii mohou pokračovat v chemoterapii déle než 8 cyklů a až 104 týdnů (~2 roky).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John S Bomalaski, Polaris Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POLARIS2022-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .