Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ADI-PEG 20 nebo Placebo Plus Gem a Doc u dříve léčených subjektů s leiomyosarkomem (ARGSARC)

10. května 2024 aktualizováno: Polaris Group

ADI-PEG 20 nebo placebo plus gemcitabin a docetaxel u dříve léčených subjektů s leiomyosarkomem (ARGSARC): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3

Porovnat účinnost a bezpečnost u subjektů s pokročilým nebo metastatickým LMS dříve léčených antracykliny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami, která bude porovnávat účinnost a bezpečnost u subjektů s pokročilým nebo metastatickým LMS dříve léčených antracykliny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • UHN - Princess Margaret Cancer Center (Ontario)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albiruni Razak, MB BCh
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 311
        • Nábor
        • McGill University Health Centre (Quebec)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramy Saleh, MD
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Cancer Center/ CU Anschutz Medical Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Breelyn Wilky, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • University of Miami/ Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gina D'Amato, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mihaela Druta, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Northwestern
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seth Pollack, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Samantha Armstrong, MD
          • Telefonní číslo: 317-278-2686
          • E-mail: saaarmst@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha Armstrong, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Rieth, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rashmi Chug, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Van Tine, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Zatím nenabíráme
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juneko Grilley-Olson, MD
      • Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist (Atrium Health)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Savage, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ankit Mangla, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Zatím nenabíráme
        • Ohio State University Wexner Medical Center/ The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Liebner, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Zatím nenabíráme
        • UPenn (Abramson Cancer Center, Pennsylvania Hospital)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee Hartner, MD
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei-Wu (Tom) Chen, MD
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Zatím nenabíráme
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chueh-Chuan Yen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt bude způsobilý ke studiu, pokud splní následující kritéria:

    1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený, stupeň 2 nebo 3, LMS STS, která by byla standardně léčena Gem nebo GemDoc.
    2. Určení subtypu LMS: děložní nebo neděložní.
    3. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 (Příloha A), definované jako léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako ≥ 10 mm pomocí CT skenu, jako ≥ 20 mm pomocí rentgenu hrudníku nebo ≥ 10 mm s posuvnými měřítky klinickým vyšetřením.
    4. Předchozí léčba až 2 systémovými režimy, včetně alespoň 1 systémového režimu obsahujícího doxorubicin.
    5. Léčba > před rokem v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě pomocí Gem nebo Doc je povolena.
    6. Věk >18 let.
    7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1 při zápisu (příloha B).
    8. Leukocyty ≥ 3 000/mcL.
    9. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL.
    10. Krevní destičky ≥ 100 000/mcl.
    11. Celkový bilirubin ≤ 2 x ULN. (≤ 3 x ULN pro potenciální subjekty s Gilbertovou chorobou)
    12. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN (nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
    13. Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (podle Cockcroft-Gaultovy rovnice).
    14. Sérová kyselina močová ≤ 8 mg/dl (s kontrolou medikace nebo bez ní).
    15. QTc interval se pohybuje od 350 do 450 ms u dospělých mužů a od 360 do 460 ms u dospělých žen.
    16. Subjekty a jejich partneři musí být požádáni, aby používali vhodnou antikoncepci. Musí souhlasit s používáním 2 forem antikoncepce nebo souhlasit s tím, že se zdrží pohlavního styku po dobu trvání studie a po dobu 35 dnů po poslední dávce ADI-PEG 20 nebo alespoň 3 měsíce (muži) nebo 6 měsíců (ženy). ) po léčbě gemcitabinem, podle toho, která doba trvá déle.
    17. Schopnost porozumět a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
    18. Nejsou povoleny žádné souběžné studie zkoumaných léků.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nebude způsobilý k účasti na studii, pokud splní některé z kritérií vyloučení:

    1. Subjekty s anamnézou jiné primární rakoviny, včetně koexistující druhé malignity, s výjimkou: a) kurativního odstranění nemelanomové rakoviny kůže; b) kurativně léčený cervikální karcinom in situ; nebo c) jiný primární solidní nádor bez známého aktivního onemocnění podle názoru zkoušejícího neovlivní výsledek subjektu při nastavení současné diagnózy.
    2. V současné době přijímá další vyšetřovací agenty.
    3. Předchozí ošetření ADI-PEG 20, Gem nebo Doc. Pacienti léčení před > rokem v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě Gem nebo Doc mohou být zařazeni.
    4. Známé mozkové metastázy. Takoví pacienti musí být z této studie vyloučeni pro jejich špatnou prognózu a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
    5. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ADI-PEG 20, Gem, Doc, polysorbát 80, pegylované sloučeniny nebo jiná činidla použitá v této studii.
    6. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
    7. Anamnéza záchvatové poruchy nesouvisející se základní rakovinou.
    8. Neuropatie 2. nebo vyššího stupně.
    9. Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie.
    10. Známá HIV pozitivita při kombinované antiretrovirové terapii kvůli možnosti farmakokinetických interakcí se studovanou léčbou. Kromě toho jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň. U pacientů, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, budou v indikaci provedeny příslušné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADIGemDoc
ADI-PEG 20: 36 mg/m2 v den -7 1. cyklu a 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu Gemcitabin: 600 mg/m2 1. a 8. den každého 21denního cyklu Docetaxel: 60 mg/m2 8. den každého 21denního cyklu
Lék: ADI PEG20
Léčba pokročilého nebo metastatického děložního/neuterinního leiomyosarkomu (LMS)
Ostatní jména:
  • Pegargimináza
Komparátor placeba: PBOGemDoc
Placebo: odpovídající PBO v den -7 1. cyklu a 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu Gemcitabin: 900 mg/m2 ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu Docetaxel: 75 mg/m2 v 8. den každého 21denního cyklu
Jiný: Placebo
Léčba pokročilého nebo metastatického děložního/neuterinního leiomyosarkomu (LMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod PFS
Časové okno: Subjekty dostanou trojkombinační léčbu následovanou týdenní monoterapií ADI-PEG 20 nebo PBO (každý cyklus je 21 dní). Subjekty tolerující chemoterapii mohou pokračovat v chemoterapii déle než 8 cyklů a až 104 týdnů (~2 roky).
Primárním cílem je porovnat primární cílový parametr PFS u subjektů léčených enzymem degradujícím arginin ADI-PEG 20 plus Gem a Doc (ADIGemDoc) nebo PBO plus Gem a Doc (PBOGemDoc) v nastavení 2. nebo 3. linie pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 hodnoceno zaslepenou nezávislou centrální revizní komisí (BICR)
Subjekty dostanou trojkombinační léčbu následovanou týdenní monoterapií ADI-PEG 20 nebo PBO (každý cyklus je 21 dní). Subjekty tolerující chemoterapii mohou pokračovat v chemoterapii déle než 8 cyklů a až 104 týdnů (~2 roky).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod ORR (CR+PR)
Časové okno: Subjekty dostanou trojkombinační léčbu následovanou týdenní monoterapií ADI-PEG 20 nebo PBO (každý cyklus je 21 dní). Subjekty tolerující chemoterapii mohou pokračovat v chemoterapii déle než 8 cyklů a až 104 týdnů (~2 roky).

Sekundárními cíli je porovnat ADIGemDoc versus PBOGemDoc s ohledem na:

Míra objektivní odpovědi (ORR) (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR]) Sekundární cílový bod ORR bude hodnocen BICR pomocí RECIST 1.1 a testován pomocí testu CMH stratifikovaného podle stratifikačních faktorů použitých během randomizace na základě ITT populace.
Subjekty dostanou trojkombinační léčbu následovanou týdenní monoterapií ADI-PEG 20 nebo PBO (každý cyklus je 21 dní). Subjekty tolerující chemoterapii mohou pokračovat v chemoterapii déle než 8 cyklů a až 104 týdnů (~2 roky).
Sekundární koncový bod celkového přežití (OS)
Časové okno: Subjekty dostanou trojkombinační léčbu následovanou týdenní monoterapií ADI-PEG 20 nebo PBO (každý cyklus je 21 dní). Subjekty tolerující chemoterapii mohou pokračovat v chemoterapii déle než 8 cyklů a až 104 týdnů (~2 roky).

Sekundárními cíli je porovnat ADIGemDoc versus PBOGemDoc s ohledem na:

OS

Sekundární cílový bod OS bude testován pomocí log-rank testu stratifikovaného podle stratifikačních faktorů použitých během randomizace na základě ITT populace. K odhadu HR a 95% CI bude použit stratifikovaný Coxův model a k odhadu mediánu OS a 95% CI budou použity KM křivky.
Subjekty dostanou trojkombinační léčbu následovanou týdenní monoterapií ADI-PEG 20 nebo PBO (každý cyklus je 21 dní). Subjekty tolerující chemoterapii mohou pokračovat v chemoterapii déle než 8 cyklů a až 104 týdnů (~2 roky).
Sekundární koncový bod bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Subjekty dostanou trojkombinační léčbu následovanou týdenní monoterapií ADI-PEG 20 nebo PBO (každý cyklus je 21 dní). Subjekty tolerující chemoterapii mohou pokračovat v chemoterapii déle než 8 cyklů a až 104 týdnů (~2 roky).
Všechny klinicky významné abnormality a zhoršení budou sledovány a hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE V5) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event.
Subjekty dostanou trojkombinační léčbu následovanou týdenní monoterapií ADI-PEG 20 nebo PBO (každý cyklus je 21 dní). Subjekty tolerující chemoterapii mohou pokračovat v chemoterapii déle než 8 cyklů a až 104 týdnů (~2 roky).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polaris Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John S Bomalaski, Polaris Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POLARIS2022-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na ADI PEG20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit