成人喘息患者の喘息コントロールに対する BreatheSmart の影響を判断するための研究
2023年1月26日 更新者：CoheroHealth
BreatheSmart で管理された喘息を持つ成人の喘息コントロールの変化を評価する前向き観察研究
これは、吸入コルチコステロイド (ICS) で管理されている持続性喘息の成人の前向き観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、吸入コルチコステロイド (ICS) で管理されている持続性喘息の成人の前向き観察研究です。 この研究は1つの介入グループで構成され、104人の被験者全員がこのグループに含まれます。 すべての被験者には、以下を含む HeroTracker パッケージが提供されます。
- 投与量をカウントし、リアルタイムの服薬遵守を監視する HeroTracker センサー
- リモートの臨床グレードの肺機能モニタリングを提供するモバイルスパイロメーター
- 被験者にリアルタイムでアラートを送信し、患者が生活の質のデータを入力できるようにする BreatheSmart モバイル アプリケーション。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- North Westchester Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および/または女性の成人（18歳以上）
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 互換性のあるスマートフォン (iOS 8.0 以降、または Android 4.3 以降) を所有しており、ソフトウェア アプリケーションのダウンロードと管理に精通している
-少なくとも6か月間の持続性喘息の診断 同意前の12か月以内に以下の少なくとも1つがあると定義された、不十分に制御された疾患の証拠：
- コルチコステロイドのパルスを必要とする喘息症状の悪化
- 救急科または緊急治療の訪問をもたらした急性喘息イベント
- 喘息関連ケアのための入院
- -登録前の少なくとも3か月間、吸入コルチコステロイド（ICS）薬で管理されています。 経口コルチコステロイドおよび/または生物学的療法の安定した用量も許容されます
- HeroTracker と互換性のある加圧定量吸入器 (pMDI) の使用
- -非喫煙者、またはタバコの使用歴が年間10パック以下で、少なくとも1年間禁煙している
除外基準:
- -慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症、間質性肺疾患、未熟児の慢性肺疾患、再発性誤嚥、原発性肺高血圧症、または気管切開の存在など、他の重大な慢性肺疾患または状態の存在
- 先天性心疾患や免疫不全などの他の慢性病状の存在、
- -調査官の意見では、研究手順の収集を妨げる、または平均余命を1年未満に制限する他の併存疾患の存在
- -現在妊娠中/授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
- 英語またはスペイン語以外の第一言語
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレススマートインターベンション
104 人の被験者に、以下で構成される BreatheSmart プラットフォームが提供されます。
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BreatheSmart は、医療機器と iOS および Android オペレーティング システムで使用するように設計されたモバイル アプリケーションを組み合わせた包括的な喘息モニタリング システムです。
Bluetooth を使用して接続すると、デバイスはモバイル アプリケーションと同期して、服薬遵守と肺機能データの収集を容易にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールの変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月まで、BreatheSmart システムを使用して、検証済みの喘息検査である喘息コントロール テスト (ACT) の変化を測定します。
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3ヶ月
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レスキュー薬の使用量の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月までの BreatheSmart システムを使用して、被験者のレスキュー薬の使用量の変化を判断します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントローラーの服薬アドヒアランスの変化
時間枠：3ヶ月
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ベースライン、ベースラインから 1 か月後、ベースラインから 2 か月後、およびベースラインから 3 か月後の喘息吸入コルチコステロイド (ICS) に対する服薬遵守率 (0 ～ 100% の範囲) を取得する予定です。
次に、毎月の平均投薬治療アドヒアランスを表示し、ベースラインとベースラインから 3 か月後の投薬アドヒアランスの差を計算します。これはパーセンテージの増加または減少として表されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lasmar L, Camargos P, Champs NS, Fonseca MT, Fontes MJ, Ibiapina C, Alvim C, Moura JA. Adherence rate to inhaled corticosteroids and their impact on asthma control. Allergy. 2009 May;64(5):784-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01877.x. Epub 2009 Jan 21.
- Chan AH, Harrison J, Black PN, Mitchell EA, Foster JM. Using electronic monitoring devices to measure inhaler adherence: a practical guide for clinicians. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):335-49.e1-5. doi: 10.1016/j.jaip.2015.01.024. Epub 2015 Apr 1.
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Jia CE, Zhang HP, Lv Y, Liang R, Jiang YQ, Powell H, Fu JJ, Wang L, Gibson PG, Wang G. The Asthma Control Test and Asthma Control Questionnaire for assessing asthma control: Systematic review and meta-analysis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):695-703. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.023. Epub 2012 Oct 8.
- Melosini L, Dente FL, Bacci E, Bartoli ML, Cianchetti S, Costa F, Di Franco A, Malagrino L, Novelli F, Vagaggini B, Paggiaro P. Asthma control test (ACT): comparison with clinical, functional, and biological markers of asthma control. J Asthma. 2012 Apr;49(3):317-23. doi: 10.3109/02770903.2012.661008. Epub 2012 Mar 9.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月21日
一次修了 (実際)
2018年8月29日
研究の完了 (実際)
2018年8月29日
試験登録日
最初に提出
2023年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月26日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月26日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CH-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。