Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von BreatheSmart auf die Asthmakontrolle bei erwachsenen Asthmatikern
26. Januar 2023 aktualisiert von: CoheroHealth
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung von Veränderungen in der Asthmakontrolle bei Erwachsenen mit Asthma, die mit BreatheSmart behandelt werden
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an Erwachsenen mit persistierendem Asthma, die mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) behandelt werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an Erwachsenen mit persistierendem Asthma, die mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) behandelt werden. Die Studie besteht aus einer Interventionsgruppe und alle 104 Probanden werden in diese Gruppe aufgenommen. Alle Probanden erhalten das HeroTracker-Paket, das Folgendes beinhaltet:
- HeroTracker-Sensor, der die Dosierung zählt und die Medikamenteneinhaltung in Echtzeit überwacht
- Mobiles Spirometer zur Fernüberwachung der Lungenfunktion in klinischer Qualität
- Mobile BreatheSmart-Anwendung, die Probanden Echtzeitwarnungen sendet und es Patienten ermöglicht, Daten zur Lebensqualität einzugeben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
- North Westchester Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und/oder weibliche Erwachsene (im Alter von ≥ 18 Jahren)
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Besitzt ein kompatibles Smartphone (iOS 8.0 oder höher oder Android 4.3 oder höher) und ist mit dem Download und der Verwaltung von Softwareanwendungen vertraut
Diagnose von persistierendem Asthma für eine Dauer von mindestens 6 Monaten mit Hinweis auf eine schlecht kontrollierte Erkrankung, definiert als mindestens eine der folgenden Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten vor der Einwilligung:
- Verschlimmerung von Asthmasymptomen, die eine Kortikosteroid-Impulsgabe erfordern
- akutes Asthmaereignis, das zu einer Notaufnahme oder einem dringenden Pflegebesuch führte
- Krankenhauseinweisung für asthmabezogene Behandlungen
- Verwaltet mit inhalativen Kortikosteroid-Medikamenten (ICS) für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung. Eine stabile Dosis oraler Kortikosteroide und/oder einer biologischen Therapie ist ebenfalls zulässig
- Verwendung eines mit dem HeroTracker kompatiblen Dosieraerosols (pMDI) mit Druckbeaufschlagung
- Nichtraucher oder ≤ 10 Packungen/Jahr Tabakkonsum und Abstinenz für mindestens 1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer anderen signifikanten chronischen Lungenerkrankung oder eines Zustands wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, zystische Fibrose, interstitielle Lungenerkrankung, chronische Lungenerkrankung bei Frühgeburt, rezidivierende Aspiration, primäre pulmonale Hypertonie oder Vorhandensein einer Tracheotomie
- Vorhandensein anderer chronischer Erkrankungen wie angeborener Herzfehler oder Immunschwäche,
- Vorhandensein anderer Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Erfassung der Studienverfahren beeinträchtigen oder die Lebenserwartung auf < 1 Jahr begrenzen
- Derzeit schwanger / stillend oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Andere Hauptsprache als Englisch oder Spanisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BreatheSmart Intervention
104 Probanden werden mit der BreatheSmart-Plattform versorgt, die besteht aus:
|
BreatheSmart ist ein umfassendes Asthma-Überwachungssystem, das medizinische Geräte und eine mobile Anwendung kombiniert, die für die Verwendung mit iOS- und Android-Betriebssystemen entwickelt wurde.
Über Bluetooth zur Verbindung synchronisieren sich die Geräte mit der mobilen Anwendung, um die Erfassung von Medikamenteneinhaltungs- und Lungenfunktionsdaten zu erleichtern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Asthmakontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bestimmen Sie die Veränderung im Asthmakontrolltest (ACT), einem validierten Asthmatest, bei Probanden, die das BreatheSmart-System von der Baseline bis zu 3 Monaten verwenden.
|
3 Monate
|
|
Änderung der Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bestimmen Sie die Veränderung der Verwendung von Notfallmedikamenten bei Probanden, die das BreatheSmart-System von der Grundlinie bis zu 3 Monaten verwenden.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Therapietreue des Controllers
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wir planen, den Prozentsatz der Medikationsadhärenz (der von 0-100 % reicht) für inhalative Asthma-Kortikosteroide (ICS) zu Studienbeginn, 1 Monat nach Studienbeginn, 2 Monate nach Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn zu erhalten.
Wir zeigen dann die monatliche durchschnittliche Einhaltung der Medikamentenbehandlung an und berechnen die Differenz der Medikamenteneinhaltung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach dem Ausgangswert, die als prozentualer Anstieg oder Rückgang ausgedrückt wird.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lasmar L, Camargos P, Champs NS, Fonseca MT, Fontes MJ, Ibiapina C, Alvim C, Moura JA. Adherence rate to inhaled corticosteroids and their impact on asthma control. Allergy. 2009 May;64(5):784-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01877.x. Epub 2009 Jan 21.
- Chan AH, Harrison J, Black PN, Mitchell EA, Foster JM. Using electronic monitoring devices to measure inhaler adherence: a practical guide for clinicians. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):335-49.e1-5. doi: 10.1016/j.jaip.2015.01.024. Epub 2015 Apr 1.
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Jia CE, Zhang HP, Lv Y, Liang R, Jiang YQ, Powell H, Fu JJ, Wang L, Gibson PG, Wang G. The Asthma Control Test and Asthma Control Questionnaire for assessing asthma control: Systematic review and meta-analysis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):695-703. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.023. Epub 2012 Oct 8.
- Melosini L, Dente FL, Bacci E, Bartoli ML, Cianchetti S, Costa F, Di Franco A, Malagrino L, Novelli F, Vagaggini B, Paggiaro P. Asthma control test (ACT): comparison with clinical, functional, and biological markers of asthma control. J Asthma. 2012 Apr;49(3):317-23. doi: 10.3109/02770903.2012.661008. Epub 2012 Mar 9.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. April 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. August 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CH-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .