Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme effekten av BreatheSmart på astmakontroll hos voksne astmatikere

26. januar 2023 oppdatert av: CoheroHealth

En prospektiv, observasjonsstudie for å vurdere endringer i astmakontroll hos voksne med astma administrert på BreatheSmart

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie av voksne med vedvarende astma som behandles på inhalerte kortikosteroider (ICS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie av voksne med vedvarende astma som behandles på inhalerte kortikosteroider (ICS). Studien består av én intervensjonsgruppe og alle 104 forsøkspersonene vil bli inkludert i denne gruppen. Alle fag vil bli utstyrt med HeroTracker-pakken, som inkluderer:

  • HeroTracker-sensor som teller dosering og overvåker medisinoverholdelse i sanntid
  • Mobilt spirometer som tilbyr fjernovervåking av klinisk lungefunksjon
  • BreatheSmart mobilapplikasjon som sender emner i sanntid og lar pasienter legge inn livskvalitetsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • North Westchester Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og/eller kvinnelige voksne (i alderen ≥ 18 år)
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Eier en kompatibel smarttelefon (iOS 8.0 eller nyere, eller Android 4.3 eller høyere) og er kjent med nedlasting og administrasjon av programvareapplikasjoner

  • Diagnose av vedvarende astma i minst 6 måneders varighet med tegn på dårlig kontrollert sykdom definert som å ha minst ett av følgende innen 12 måneder før samtykke:

    • forverring av astmasymptomer som krever puls av kortikosteroider
    • akutt astmahendelse som resulterte i akuttmottak eller akuttbesøk
    • sykehusinnleggelse for astma relatert behandling
  • Håndteres på inhalasjonskortikosteroid (ICS) medisiner i minst 3 måneder før påmelding. Stabil dose av orale kortikosteroider og/eller biologisk terapi er også tillatt
  • Bruk av en trykksatt doseinhalator (pMDI) kompatibel med HeroTracker
  • Ikke-røyker, eller ≤ 10 pakninger/år med tobakksbruk og avholdenhet i minst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av annen betydelig kronisk lungesykdom eller tilstand som kronisk obstruktiv lungesykdom, cystisk fibrose, interstitiell lungesykdom, kronisk lungesykdom av prematuritet, tilbakevendende aspirasjon, primær pulmonal hypertensjon eller tilstedeværelse av trakeostomi
  • Tilstedeværelse av andre kroniske medisinske tilstander som medfødt hjertesykdom eller immunsvikt,
  • Tilstedeværelse av andre komorbiditeter som, etter utforskerens mening, vil forstyrre innsamlingen av studieprosedyrer, eller begrense forventet levealder til < 1 år
  • For tiden gravid/ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Primærspråk annet enn engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BreatheSmart Intervention

104 forsøkspersoner vil bli utstyrt med BreatheSmart-plattformen, som består av:

  • HeroTracker astmasensor som teller astmadose og overvåker medisinoverholdelse i sanntid
  • Mobilt spirometer som tilbyr fjernovervåking av klinisk lungefunksjon
  • BreatheSmart mobilapplikasjon som gir pasienter sanntidsvarsler og lar pasienter fullføre livskvalitetsundersøkelser
Enhet: BreatheSmart
BreatheSmart er et omfattende astmaovervåkingssystem som kombinerer medisinsk utstyr og en mobilapplikasjon designet for bruk med iOS- og Android-operativsystemer. Ved å bruke Bluetooth for å koble til, synkroniseres enhetene med mobilapplikasjonen for å lette innsamlingen av medisinoverholdelse og lungefunksjonsdata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i astmakontroll
Tidsramme: 3 måneder
Bestem endring i astmakontrolltesten (ACT), en validert astmatest, hos forsøkspersoner som bruker BreatheSmart-systemet fra baseline til 3 måneder.
3 måneder
Endring i bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 3 måneder
Bestem endring i bruk av redningsmedisiner hos forsøkspersoner som bruker BreatheSmart-systemet fra baseline til 3 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i etterlevelse av kontrollerende medisiner
Tidsramme: 3 måneder
Vi planlegger å oppnå medisinoverholdelsesprosenten (som varierer fra 0-100%) til astmainhalerte kortikosteroider (ICS) ved baseline, 1 måned etter baseline, 2 måneder post-baseline og 3 måneder post-baseline. Vi vil deretter vise månedlig gjennomsnittlig medisinbehandlingsoverholdelse og beregne forskjellen i medisinoverholdelse mellom baseline og 3 måneder etter baseline, som vil bli uttrykt som en prosentvis økning eller reduksjon.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CoheroHealth

Samarbeidspartnere

Databean

Etterforskere

  • Studieleder: Anne Tam, Consultant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere