Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení dopadu BreatheSmart na kontrolu astmatu u dospělých astmatiků

26. ledna 2023 aktualizováno: CoheroHealth

Prospektivní observační studie k posouzení změn v kontrole astmatu u dospělých s astmatem spravovaným pomocí BreatheSmart

Jedná se o prospektivní observační studii dospělých s perzistujícím astmatem, kteří jsou léčeni inhalačními kortikosteroidy (ICS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační studii dospělých s perzistujícím astmatem, kteří jsou léčeni inhalačními kortikosteroidy (ICS). Studie se skládá z jedné intervenční skupiny a do této skupiny bude zahrnuto všech 104 subjektů. Všem subjektům bude poskytnut balíček HeroTracker, který obsahuje:

  • Senzor HeroTracker, který počítá dávkování a monitoruje dodržování léků v reálném čase
  • Mobilní spirometr, který nabízí vzdálené monitorování plicních funkcí na klinické úrovni
  • Mobilní aplikace BreatheSmart, která subjektům zasílá upozornění v reálném čase a umožňuje pacientům zadávat údaje o kvalitě života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • North Westchester Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a/nebo ženy (ve věku ≥ 18 let)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Vlastní kompatibilní smartphone (iOS 8.0 nebo vyšší nebo Android 4.3 nebo vyšší) a je obeznámen se stahováním a správou softwarových aplikací

  • Diagnóza perzistujícího astmatu po dobu nejméně 6 měsíců s prokázanou nedostatečně kontrolovanou chorobou definovanou jako nejméně jedna z následujících v průběhu 12 měsíců před udělením souhlasu:

    • exacerbace příznaků astmatu vyžadující puls kortikosteroidů
    • akutní astmatická příhoda, která vedla k návštěvě pohotovostního oddělení nebo urgentní péče
    • hospitalizace pro péči související s astmatem
  • Léčeno inhalačními kortikosteroidy (ICS) po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením. Stabilní dávka perorálních kortikosteroidů a/nebo biologická léčba je rovněž přípustná
  • Použití tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI) kompatibilního s HeroTracker
  • nekuřák nebo ≤ 10 balení/rok užívání tabáku a abstinence po dobu alespoň 1 roku

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiného významného chronického plicního onemocnění nebo stavu, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, cystická fibróza, intersticiální plicní onemocnění, chronické plicní onemocnění nedonošených, rekurentní aspirace, primární plicní hypertenze nebo přítomnost tracheostomie
  • přítomnost jiných chronických zdravotních stavů, jako je vrozená srdeční vada nebo imunodeficience,
  • Přítomnost dalších komorbidit, které podle názoru zkoušejícího naruší sběr studijních postupů nebo omezí očekávanou délku života na < 1 rok
  • V současné době těhotná/kojíte nebo plánujete otěhotnět během období studie
  • Primární jazyk jiný než angličtina nebo španělština

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BreatheSmart Intervence

104 subjektům bude poskytnuta platforma BreatheSmart, která se skládá z:

  • Senzor astmatu HeroTracker, který počítá dávku astmatu a monitoruje dodržování léků v reálném čase
  • Mobilní spirometr, který nabízí vzdálené monitorování plicních funkcí na klinické úrovni
  • Mobilní aplikace BreatheSmart, která pacientům poskytuje upozornění v reálném čase a umožňuje pacientům dokončit průzkumy kvality života
Přístroj: BreatheSmart
BreatheSmart je komplexní systém monitorování astmatu kombinující lékařské přístroje a mobilní aplikaci určenou pro použití s ​​operačními systémy iOS a Android. Pomocí Bluetooth pro připojení se zařízení synchronizují s mobilní aplikací, aby se usnadnil sběr údajů o dodržování léků a plicních funkcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly astmatu
Časové okno: 3 měsíce
Určete změnu v testu kontroly astmatu (ACT), validovaném testu astmatu, u subjektů používajících systém BreatheSmart od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
3 měsíce
Změna v použití záchranné medikace
Časové okno: 3 měsíce
Určete změnu v užívání záchranné medikace u subjektů používajících systém BreatheSmart od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v adherenci k medikaci
Časové okno: 3 měsíce
Plánujeme získat procento adherence k léčbě (v rozmezí od 0 do 100 %) k inhalačním kortikosteroidům astmatu (ICS) na začátku, 1 měsíc po výchozím stavu, 2 měsíce po výchozím stavu a 3 měsíce po výchozím stavu. Poté zobrazíme měsíční průměrnou adherenci k léčbě a vypočítáme rozdíl v adherenci k léčbě mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po výchozím stavu, který bude vyjádřen jako procentuální zvýšení nebo snížení.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CoheroHealth

Spolupracovníci

Databean

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne Tam, Consultant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit