- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05712863
Исследование по определению влияния BreatheSmart на контроль над астмой у взрослых астматиков
Проспективное обсервационное исследование для оценки изменений в контроле над астмой у взрослых с астмой, управляемой с помощью BreatheSmart
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование взрослых с персистирующей астмой, получающих ингаляционные кортикостероиды (ИГКС). Исследование состоит из одной интервенционной группы, и все 104 субъекта будут включены в эту группу. Все субъекты будут обеспечены пакетом HeroTracker, который включает в себя:
- Датчик HeroTracker, который подсчитывает дозировку и отслеживает соблюдение режима приема лекарств в режиме реального времени.
- Мобильный спирометр, обеспечивающий дистанционный мониторинг функции легких клинического уровня
- Мобильное приложение BreatheSmart, которое отправляет субъектам оповещения в режиме реального времени и позволяет пациентам вводить данные о качестве жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- North Westchester Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и/или женщины (в возрасте ≥ 18 лет)
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Владеет совместимым смартфоном (iOS 8.0 или выше или Android 4.3 или выше) и знаком с загрузкой и управлением программными приложениями.
Диагноз персистирующей астмы продолжительностью не менее 6 месяцев с признаками плохо контролируемого заболевания, определяемого как наличие хотя бы одного из следующих признаков в течение 12 месяцев до согласия:
- обострение симптомов астмы, требующее пульсовой терапии кортикостероидами
- острое астматическое событие, повлекшее за собой обращение в отделение неотложной помощи или неотложную помощь
- госпитализация для лечения астмы
- Лечение ингаляционными кортикостероидами (ICS) в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование. Также допустимы стабильные дозы пероральных кортикостероидов и/или биологической терапии.
- Использование дозирующего ингалятора под давлением (pMDI), совместимого с HeroTracker
- Некурящий или ≤ 10 пачек в год, история употребления табака и воздержание не менее 1 года.
Критерий исключения:
- Наличие другого значительного хронического заболевания легких или состояния, такого как хроническая обструктивная болезнь легких, кистозный фиброз, интерстициальное заболевание легких, хроническое заболевание легких недоношенных, рецидивирующая аспирация, первичная легочная гипертензия или наличие трахеостомы.
- Наличие других хронических заболеваний, таких как врожденный порок сердца или иммунодефицит,
- Наличие других сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, будут мешать набору процедур исследования или ограничивать ожидаемую продолжительность жизни до < 1 года.
- В настоящее время беременна / кормит грудью или планирует забеременеть в период исследования
- Основной язык, отличный от английского или испанского
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BreatheSmart Вмешательство
104 участникам будет предоставлена платформа BreatheSmart, которая состоит из:
|
BreatheSmart — комплексная система мониторинга астмы, объединяющая медицинские устройства и мобильное приложение, предназначенное для использования с операционными системами iOS и Android.
Используя Bluetooth для подключения, устройства синхронизируются с мобильным приложением, чтобы упростить сбор данных о соблюдении режима лечения и функции легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение контроля над астмой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите изменение теста контроля астмы (ACT), утвержденного теста на астму, у субъектов, использующих систему BreatheSmart, по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев.
|
3 месяца
|
Изменение в использовании неотложных лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите изменение использования неотложных лекарств у субъектов, использующих систему BreatheSmart, по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение приверженности к лечению контролера
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы планируем получить процент приверженности лечению (который колеблется от 0 до 100%) для лечения астмы ингаляционными кортикостероидами (ICS) на исходном уровне, через 1 месяц после исходного уровня, через 2 месяца после исходного уровня и через 3 месяца после исходного уровня.
Затем мы отобразим среднемесячную приверженность к лечению и рассчитаем разницу в приверженности к лечению между исходным уровнем и через 3 месяца после исходного уровня, которая будет выражена в виде процентного увеличения или уменьшения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lasmar L, Camargos P, Champs NS, Fonseca MT, Fontes MJ, Ibiapina C, Alvim C, Moura JA. Adherence rate to inhaled corticosteroids and their impact on asthma control. Allergy. 2009 May;64(5):784-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01877.x. Epub 2009 Jan 21.
- Chan AH, Harrison J, Black PN, Mitchell EA, Foster JM. Using electronic monitoring devices to measure inhaler adherence: a practical guide for clinicians. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):335-49.e1-5. doi: 10.1016/j.jaip.2015.01.024. Epub 2015 Apr 1.
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Jia CE, Zhang HP, Lv Y, Liang R, Jiang YQ, Powell H, Fu JJ, Wang L, Gibson PG, Wang G. The Asthma Control Test and Asthma Control Questionnaire for assessing asthma control: Systematic review and meta-analysis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):695-703. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.023. Epub 2012 Oct 8.
- Melosini L, Dente FL, Bacci E, Bartoli ML, Cianchetti S, Costa F, Di Franco A, Malagrino L, Novelli F, Vagaggini B, Paggiaro P. Asthma control test (ACT): comparison with clinical, functional, and biological markers of asthma control. J Asthma. 2012 Apr;49(3):317-23. doi: 10.3109/02770903.2012.661008. Epub 2012 Mar 9.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дыши Смарт
-
Connecticut Children's Medical CenterЗавершенный
-
CoheroHealthЗавершенный