Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению влияния BreatheSmart на контроль над астмой у взрослых астматиков

26 января 2023 г. обновлено: CoheroHealth

Проспективное обсервационное исследование для оценки изменений в контроле над астмой у взрослых с астмой, управляемой с помощью BreatheSmart

Это проспективное обсервационное исследование взрослых с персистирующей астмой, получающих ингаляционные кортикостероиды (ИГКС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование взрослых с персистирующей астмой, получающих ингаляционные кортикостероиды (ИГКС). Исследование состоит из одной интервенционной группы, и все 104 субъекта будут включены в эту группу. Все субъекты будут обеспечены пакетом HeroTracker, который включает в себя:

  • Датчик HeroTracker, который подсчитывает дозировку и отслеживает соблюдение режима приема лекарств в режиме реального времени.
  • Мобильный спирометр, обеспечивающий дистанционный мониторинг функции легких клинического уровня
  • Мобильное приложение BreatheSmart, которое отправляет субъектам оповещения в режиме реального времени и позволяет пациентам вводить данные о качестве жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и/или женщины (в возрасте ≥ 18 лет)
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Владеет совместимым смартфоном (iOS 8.0 или выше или Android 4.3 или выше) и знаком с загрузкой и управлением программными приложениями.
  • Диагноз персистирующей астмы продолжительностью не менее 6 месяцев с признаками плохо контролируемого заболевания, определяемого как наличие хотя бы одного из следующих признаков в течение 12 месяцев до согласия:

    • обострение симптомов астмы, требующее пульсовой терапии кортикостероидами
    • острое астматическое событие, повлекшее за собой обращение в отделение неотложной помощи или неотложную помощь
    • госпитализация для лечения астмы
  • Лечение ингаляционными кортикостероидами (ICS) в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование. Также допустимы стабильные дозы пероральных кортикостероидов и/или биологической терапии.
  • Использование дозирующего ингалятора под давлением (pMDI), совместимого с HeroTracker
  • Некурящий или ≤ 10 пачек в год, история употребления табака и воздержание не менее 1 года.

Критерий исключения:

  • Наличие другого значительного хронического заболевания легких или состояния, такого как хроническая обструктивная болезнь легких, кистозный фиброз, интерстициальное заболевание легких, хроническое заболевание легких недоношенных, рецидивирующая аспирация, первичная легочная гипертензия или наличие трахеостомы.
  • Наличие других хронических заболеваний, таких как врожденный порок сердца или иммунодефицит,
  • Наличие других сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, будут мешать набору процедур исследования или ограничивать ожидаемую продолжительность жизни до < 1 года.
  • В настоящее время беременна / кормит грудью или планирует забеременеть в период исследования
  • Основной язык, отличный от английского или испанского

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BreatheSmart Вмешательство

104 участникам будет предоставлена ​​платформа BreatheSmart, которая состоит из:

  • Датчик астмы HeroTracker, который подсчитывает дозу астмы и отслеживает соблюдение режима лечения в режиме реального времени.
  • Мобильный спирометр, обеспечивающий дистанционный мониторинг функции легких клинического уровня
  • Мобильное приложение BreatheSmart, которое предоставляет пациентам оповещения в режиме реального времени и позволяет пациентам проходить опросы о качестве жизни
BreatheSmart — комплексная система мониторинга астмы, объединяющая медицинские устройства и мобильное приложение, предназначенное для использования с операционными системами iOS и Android. Используя Bluetooth для подключения, устройства синхронизируются с мобильным приложением, чтобы упростить сбор данных о соблюдении режима лечения и функции легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контроля над астмой
Временное ограничение: 3 месяца
Определите изменение теста контроля астмы (ACT), утвержденного теста на астму, у субъектов, использующих систему BreatheSmart, по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев.
3 месяца
Изменение в использовании неотложных лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
Определите изменение использования неотложных лекарств у субъектов, использующих систему BreatheSmart, по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности к лечению контролера
Временное ограничение: 3 месяца
Мы планируем получить процент приверженности лечению (который колеблется от 0 до 100%) для лечения астмы ингаляционными кортикостероидами (ICS) на исходном уровне, через 1 месяц после исходного уровня, через 2 месяца после исходного уровня и через 3 месяца после исходного уровня. Затем мы отобразим среднемесячную приверженность к лечению и рассчитаем разницу в приверженности к лечению между исходным уровнем и через 3 месяца после исходного уровня, которая будет выражена в виде процентного увеличения или уменьшения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anne Tam, Consultant

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дыши Смарт

Подписаться