Tanulmány a BreatheSmart hatásának meghatározására az asztmakontrollra felnőtt asztmás betegeknél
2023. január 26. frissítette: CoheroHealth
Prospektív, megfigyeléses tanulmány a BreatheSmart segítségével kezelt asztmával kezelt felnőttek asztmakontrolljában bekövetkezett változások felmérésére
Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat olyan tartós asztmában szenvedő felnőtteken, akiket inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat olyan tartós asztmában szenvedő felnőtteken, akiket inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) kezelnek. A vizsgálat egy intervenciós csoportból áll, és mind a 104 alany ebbe a csoportba kerül. Minden tantárgyhoz a HeroTracker csomag tartozik, amely a következőket tartalmazza:
- HeroTracker érzékelő, amely számolja az adagot, és valós idejű figyeli a gyógyszeres kezelést
- Mobil spirométer, amely távoli klinikai szintű tüdőfunkció monitorozást kínál
- BreatheSmart mobilalkalmazás, amely valós idejű riasztásokat küld az alanyoknak, és lehetővé teszi a betegek számára az életminőséggel kapcsolatos adatok megadását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
- North Westchester Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és/vagy női felnőttek (18 év felett)
- Képes írásos beleegyezés megadására
- Kompatibilis okostelefonnal rendelkezik (iOS 8.0 vagy újabb, vagy Android 4.3 vagy újabb), és ismeri a szoftveralkalmazások letöltését és kezelését
Legalább 6 hónapig fennálló tartós asztma diagnosztizálása rosszul kontrollált betegséggel, amely a beleegyezés előtti 12 hónapon belül a következők legalább egyikével rendelkezik:
- az asztmás tünetek súlyosbodása, amely kortikoszteroidok pulzusát igényli
- akut asztmás esemény, amely sürgősségi osztályhoz vagy sürgősségi ellátáshoz vezetett
- kórházi kezelés az asztmával kapcsolatos ellátás miatt
- A beiratkozás előtt legalább 3 hónapig inhalációs kortikoszteroid (ICS) gyógyszerrel kezelték. Stabil dózisú orális kortikoszteroidok és/vagy biológiai terápia is megengedett
- A HeroTrackerrel kompatibilis túlnyomásos, mért dózisú inhalátor (pMDI) használata
- Nemdohányzó, vagy ≤ 10 csomag/év dohányzás és absztinencia legalább 1 éve
Kizárási kritériumok:
- Egyéb jelentős krónikus tüdőbetegség vagy állapot, például krónikus obstruktív tüdőbetegség, cisztás fibrózis, intersticiális tüdőbetegség, koraszülöttek krónikus tüdőbetegsége, visszatérő aspiráció, primer pulmonális hipertónia vagy tracheostomia jelenléte
- Egyéb krónikus betegségek, például veleszületett szívbetegség vagy immunhiány,
- Egyéb társbetegségek jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarják a vizsgálati eljárások összegyűjtését, vagy 1 évnél kevesebbre korlátozzák a várható élettartamot
- Jelenleg terhes/szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- Elsődleges nyelv az angoltól vagy a spanyoltól eltérő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BreatheSmart Intervention
104 alany számára biztosítjuk a BreatheSmart Platformot, amely a következőkből áll:
|
A BreatheSmart egy átfogó asztmafigyelő rendszer, amely egyesíti az orvosi eszközöket és egy mobilalkalmazást, amelyet iOS és Android operációs rendszerekkel való használatra terveztek.
A Bluetooth használatával az eszközök szinkronizálódnak a mobilalkalmazással, hogy megkönnyítsék a gyógyszertartási és tüdőfunkciós adatok gyűjtését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az asztma kontrolljában
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg a BreatheSmart rendszert használó alanyoknál az asztma kontroll teszt (ACT), egy validált asztma teszt változását a kiindulási állapottól 3 hónapig.
|
3 hónap
|
|
Változás a mentőgyógyszerek használatában
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg a BreatheSmart rendszert használó alanyok mentőgyógyszerhasználatának változását a kiindulási állapotról 3 hónapra.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kontroller gyógyszeres betartásában
Időkeret: 3 hónap
|
Azt tervezzük, hogy megkapjuk az asztma inhalációs kortikoszteroidok (ICS) gyógyszeradherenciáját (0-100%) a kiinduláskor, 1 hónappal a kiindulás után, 2 hónappal a kiindulás után és 3 hónappal az alapvonal után.
Ezután megjelenítjük a havi átlagolt gyógyszeres kezelés adherenciáját, és kiszámítjuk a gyógyszeradherencia különbségét a kiindulási és a kiindulás utáni 3 hónap között, amelyet százalékos növekedésben vagy csökkenésben fejezünk ki.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lasmar L, Camargos P, Champs NS, Fonseca MT, Fontes MJ, Ibiapina C, Alvim C, Moura JA. Adherence rate to inhaled corticosteroids and their impact on asthma control. Allergy. 2009 May;64(5):784-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01877.x. Epub 2009 Jan 21.
- Chan AH, Harrison J, Black PN, Mitchell EA, Foster JM. Using electronic monitoring devices to measure inhaler adherence: a practical guide for clinicians. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):335-49.e1-5. doi: 10.1016/j.jaip.2015.01.024. Epub 2015 Apr 1.
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Jia CE, Zhang HP, Lv Y, Liang R, Jiang YQ, Powell H, Fu JJ, Wang L, Gibson PG, Wang G. The Asthma Control Test and Asthma Control Questionnaire for assessing asthma control: Systematic review and meta-analysis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):695-703. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.023. Epub 2012 Oct 8.
- Melosini L, Dente FL, Bacci E, Bartoli ML, Cianchetti S, Costa F, Di Franco A, Malagrino L, Novelli F, Vagaggini B, Paggiaro P. Asthma control test (ACT): comparison with clinical, functional, and biological markers of asthma control. J Asthma. 2012 Apr;49(3):317-23. doi: 10.3109/02770903.2012.661008. Epub 2012 Mar 9.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2023. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CH-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .