Tutkimus BreatheSmartin vaikutuksen määrittämiseksi astman hallintaan aikuisilla astmaatikoilla
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: CoheroHealth
Tuleva, havainnollinen tutkimus, jolla arvioidaan muutoksia astman hallinnassa aikuisilla, joilla on BreatheSmartilla hoidettu astma
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus aikuisilla, joilla on jatkuva astma ja joita hoidetaan inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus aikuisilla, joilla on jatkuva astma ja joita hoidetaan inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS). Tutkimus koostuu yhdestä interventioryhmästä ja kaikki 104 koehenkilöä otetaan mukaan tähän ryhmään. Kaikille aiheille toimitetaan HeroTracker-paketti, joka sisältää:
- HeroTracker-anturi, joka laskee annoksen ja tarkkailee reaaliaikaista lääkityksen noudattamista
- Siirrettävä spirometri, joka tarjoaa kliinisen tason keuhkojen toiminnan etäseurantaa
- BreatheSmart-mobiilisovellus, joka lähettää koehenkilöille reaaliaikaisia hälytyksiä ja antaa potilaille mahdollisuuden syöttää elämänlaatutietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- North Westchester Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja/tai naiset (> 18-vuotiaat)
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Omistaa yhteensopivan älypuhelimen (iOS 8.0 tai uudempi tai Android 4.3 tai uudempi) ja tuntee ohjelmistosovellusten lataamisen ja hallinnan
Vähintään 6 kuukauden ajan jatkuneen astman diagnoosi ja merkkejä huonosti hallitusta sairaudesta, joka määritellään olevan vähintään yksi seuraavista 12 kuukauden aikana ennen suostumusta:
- astmaoireiden paheneminen, joka vaatii kortikosteroidipulssia
- akuutti astmatapahtuma, joka johti ensiapuun tai kiireelliseen hoitokäyntiin
- sairaalahoito astman hoitoon
- Hoidettu inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. Myös suun kautta otettavien kortikosteroidien ja/tai biologisen hoidon vakaa annos on sallittu
- HeroTrackerin kanssa yhteensopivan paineistetun annosinhalaattorin (pMDI) käyttö
- Tupakoimaton tai ≤ 10 pakkausta/vuosi tupakan käyttöä ja raittiutta vähintään 1 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Muu merkittävä krooninen keuhkosairaus tai -tila, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, krooninen keskosten keuhkosairaus, toistuva aspiraatio, primaarinen keuhkoverenpainetauti tai trakeostomia
- Muiden kroonisten sairauksien, kuten synnynnäinen sydänsairaus tai immuunipuutos, esiintyminen,
- Muiden liitännäissairauksien esiintyminen, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusmenetelmien keräämistä tai rajoittavat elinajanodotteen alle 1 vuoteen
- Tällä hetkellä raskaana/imettät tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
- Ensisijainen kieli muu kuin englanti tai espanja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BreatheSmart Intervention
104 koehenkilölle tarjotaan BreatheSmart Platform, joka koostuu:
|
BreatheSmart on kattava astman seurantajärjestelmä, jossa yhdistyvät lääketieteelliset laitteet ja mobiilisovellus, joka on suunniteltu käytettäväksi iOS- ja Android-käyttöjärjestelmien kanssa.
Bluetoothin avulla laitteet synkronoidaan mobiilisovelluksen kanssa helpottaakseen lääkityksen sitoutumista ja keuhkojen toimintaa koskevien tietojen keräämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman hallinnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritä muutos astman kontrollitestissä (ACT), validoidussa astmatestissä, BreatheSmart-järjestelmää käyttävillä koehenkilöillä lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos pelastuslääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritä BreatheSmart-järjestelmää käyttävien henkilöiden pelastuslääkityksen käytön muutos lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos säätimen lääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suunnittelemme saavamme lääkityksen sitoutumisprosentin (joka vaihtelee välillä 0-100 %) astman inhaloitaviin kortikosteroideihin (ICS) lähtötilanteessa, 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Tämän jälkeen näytämme kuukausittaisen keskimääräisen lääkityshoitoon sitoutumisen ja laskemme eron lääkityshoidossa lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, mikä ilmaistaan prosentteina nousuna tai laskuna.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lasmar L, Camargos P, Champs NS, Fonseca MT, Fontes MJ, Ibiapina C, Alvim C, Moura JA. Adherence rate to inhaled corticosteroids and their impact on asthma control. Allergy. 2009 May;64(5):784-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01877.x. Epub 2009 Jan 21.
- Chan AH, Harrison J, Black PN, Mitchell EA, Foster JM. Using electronic monitoring devices to measure inhaler adherence: a practical guide for clinicians. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):335-49.e1-5. doi: 10.1016/j.jaip.2015.01.024. Epub 2015 Apr 1.
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Jia CE, Zhang HP, Lv Y, Liang R, Jiang YQ, Powell H, Fu JJ, Wang L, Gibson PG, Wang G. The Asthma Control Test and Asthma Control Questionnaire for assessing asthma control: Systematic review and meta-analysis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):695-703. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.023. Epub 2012 Oct 8.
- Melosini L, Dente FL, Bacci E, Bartoli ML, Cianchetti S, Costa F, Di Franco A, Malagrino L, Novelli F, Vagaggini B, Paggiaro P. Asthma control test (ACT): comparison with clinical, functional, and biological markers of asthma control. J Asthma. 2012 Apr;49(3):317-23. doi: 10.3109/02770903.2012.661008. Epub 2012 Mar 9.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BreatheSmart
-
Connecticut Children's Medical CenterValmis