Estudo para determinar o impacto do BreatheSmart no controle da asma em adultos asmáticos
26 de janeiro de 2023 atualizado por: CoheroHealth
Um estudo observacional prospectivo para avaliar as mudanças no controle da asma em adultos com asma gerenciados no BreatheSmart
Este é um estudo observacional prospectivo de adultos com asma persistente tratados com corticosteroides inalatórios (ICS).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de adultos com asma persistente tratados com corticosteroides inalatórios (ICS). O estudo consiste em um grupo de intervenção e todos os 104 sujeitos serão incluídos neste grupo. Todas as disciplinas receberão o pacote HeroTracker, que inclui:
- Sensor HeroTracker que conta a dosagem e monitora a adesão à medicação em tempo real
- Espirômetro móvel que oferece monitoramento remoto da função pulmonar de nível clínico
- Aplicativo móvel BreatheSmart que envia alertas em tempo real aos sujeitos e permite que os pacientes insiram dados de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- North Westchester Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino e/ou feminino (com idade ≥ 18 anos)
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Possui um smartphone compatível (iOS 8.0 ou superior, ou Android 4.3 ou superior) e está familiarizado com o download e gerenciamento de aplicativos de software
Diagnóstico de asma persistente por pelo menos 6 meses de duração com evidência de doença mal controlada definida como tendo pelo menos um dos seguintes dentro de 12 meses antes do consentimento:
- exacerbação de sintomas de asma que requerem pulso de corticosteróides
- evento de asma aguda que resultou em um departamento de emergência ou visita de atendimento de urgência
- hospitalização para cuidados relacionados à asma
- Gerenciado com medicação de corticosteroide inalatório (ICS) por pelo menos 3 meses antes da inscrição. Dose estável de corticosteroides orais e/ou terapia biológica também é permitida
- Uso de um inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) compatível com o HeroTracker
- Não fumante, ou ≤ 10 maços/ano história de uso de tabaco e abstinência por pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- Presença de outra doença ou condição pulmonar crônica significativa, como doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose cística, doença pulmonar intersticial, doença pulmonar crônica da prematuridade, aspiração recorrente, hipertensão pulmonar primária ou presença de traqueostomia
- Presença de outras condições médicas crônicas, como cardiopatia congênita ou imunodeficiência,
- Presença de outras comorbidades que, na opinião do investigador, irão interferir na coleta dos procedimentos do estudo ou limitar a expectativa de vida a < 1 ano
- Atualmente grávida/amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Idioma principal diferente de inglês ou espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção BreatheSmart
104 sujeitos serão atendidos com a Plataforma BreatheSmart, que consiste em:
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O BreatheSmart é um sistema abrangente de monitoramento da asma que combina dispositivos médicos e um aplicativo móvel projetado para uso com os sistemas operacionais iOS e Android.
Usando o Bluetooth para conectar, os dispositivos sincronizam com o aplicativo móvel para facilitar a coleta de dados de adesão à medicação e função pulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no controle da asma
Prazo: 3 meses
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Determinar a mudança no teste de controle da asma (ACT), um teste de asma validado, em indivíduos que usam o sistema BreatheSmart desde o início até 3 meses.
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3 meses
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Mudança no uso de medicação de resgate
Prazo: 3 meses
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Determinar a mudança no uso de medicação de resgate em indivíduos usando o sistema BreatheSmart desde a linha de base até 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na adesão à medicação de controle
Prazo: 3 meses
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Planejamos obter a porcentagem de adesão à medicação (que varia de 0-100%) para corticosteróides inalatórios (ICS) na linha de base, 1 mês após a linha de base, 2 meses após a linha de base e 3 meses após a linha de base.
Em seguida, exibiremos a média mensal de adesão ao tratamento medicamentoso e calcularemos a diferença na adesão medicamentosa entre a linha de base e 3 meses após a linha de base, que será expressa como um aumento ou diminuição percentual.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Tam, Consultant
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lasmar L, Camargos P, Champs NS, Fonseca MT, Fontes MJ, Ibiapina C, Alvim C, Moura JA. Adherence rate to inhaled corticosteroids and their impact on asthma control. Allergy. 2009 May;64(5):784-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01877.x. Epub 2009 Jan 21.
- Chan AH, Harrison J, Black PN, Mitchell EA, Foster JM. Using electronic monitoring devices to measure inhaler adherence: a practical guide for clinicians. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):335-49.e1-5. doi: 10.1016/j.jaip.2015.01.024. Epub 2015 Apr 1.
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Jia CE, Zhang HP, Lv Y, Liang R, Jiang YQ, Powell H, Fu JJ, Wang L, Gibson PG, Wang G. The Asthma Control Test and Asthma Control Questionnaire for assessing asthma control: Systematic review and meta-analysis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):695-703. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.023. Epub 2012 Oct 8.
- Melosini L, Dente FL, Bacci E, Bartoli ML, Cianchetti S, Costa F, Di Franco A, Malagrino L, Novelli F, Vagaggini B, Paggiaro P. Asthma control test (ACT): comparison with clinical, functional, and biological markers of asthma control. J Asthma. 2012 Apr;49(3):317-23. doi: 10.3109/02770903.2012.661008. Epub 2012 Mar 9.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
29 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
29 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .