Studio per determinare l'impatto di BreatheSmart sul controllo dell'asma negli adulti asmatici
26 gennaio 2023 aggiornato da: CoheroHealth
Uno studio prospettico osservazionale per valutare i cambiamenti nel controllo dell'asma negli adulti con asma gestito su BreatheSmart
Questo è uno studio prospettico osservazionale su adulti con asma persistente che sono gestiti con corticosteroidi inalatori (ICS).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico osservazionale su adulti con asma persistente che sono gestiti con corticosteroidi inalatori (ICS). Lo studio consiste in un gruppo interventistico e tutti i 104 soggetti saranno inclusi in questo gruppo. A tutti i soggetti verrà fornito il pacchetto HeroTracker, che include:
- Sensore HeroTracker che conta il dosaggio e monitora l'aderenza ai farmaci in tempo reale
- Spirometro mobile che offre un monitoraggio remoto della funzionalità polmonare di livello clinico
- Applicazione mobile BreatheSmart che invia ai soggetti avvisi in tempo reale e consente ai pazienti di inserire dati sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
- North Westchester Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e/o femmine (età ≥ 18 anni)
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Possiede uno smartphone compatibile (iOS 8.0 o superiore, o Android 4.3 o superiore) e ha dimestichezza con il download e la gestione di applicazioni software
Diagnosi di asma persistente per almeno 6 mesi di durata con evidenza di malattia scarsamente controllata definita come avere almeno uno dei seguenti entro 12 mesi prima del consenso:
- esacerbazione dei sintomi dell'asma che richiedono impulso di corticosteroidi
- evento di asma acuto che ha portato a una visita al pronto soccorso o a cure urgenti
- ricovero per cure correlate all'asma
- Gestito con farmaci corticosteroidi inalatori (ICS) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento. È consentita anche una dose stabile di corticosteroidi orali e/o terapia biologica
- Uso di un inalatore predosato pressurizzato (pMDI) compatibile con HeroTracker
- Non fumatore o ≤ 10 pacchetti/anno storia di consumo di tabacco e astinenza da almeno 1 anno
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre malattie o condizioni polmonari croniche significative come broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi cistica, malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare cronica del prematuro, aspirazione ricorrente, ipertensione polmonare primaria o presenza di tracheostomia
- Presenza di altre condizioni mediche croniche come cardiopatie congenite o immunodeficienza,
- Presenza di altre comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, interferiranno con la raccolta delle procedure di studio o limiteranno l'aspettativa di vita a < 1 anno
- Attualmente incinta/allattata al seno o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Lingua principale diversa dall'inglese o dallo spagnolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento BreatheSmart
A 104 soggetti verrà fornita la Piattaforma BreatheSmart, che si compone di:
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BreatheSmart è un sistema completo di monitoraggio dell'asma che combina dispositivi medici e un'applicazione mobile progettata per l'uso con i sistemi operativi iOS e Android.
Utilizzando il Bluetooth per la connessione, i dispositivi si sincronizzano con l'applicazione mobile per facilitare la raccolta dei dati sull'aderenza ai farmaci e sulla funzionalità polmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel controllo dell'asma
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinare il cambiamento nel test di controllo dell'asma (ACT), un test dell'asma convalidato, nei soggetti che utilizzano il sistema BreatheSmart dal basale a 3 mesi.
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3 mesi
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Cambiamento nell'uso dei farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinare il cambiamento nell'uso dei farmaci di soccorso nei soggetti che utilizzano il sistema BreatheSmart dal basale a 3 mesi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'aderenza ai farmaci di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Abbiamo in programma di ottenere la percentuale di aderenza al farmaco (che varia da 0-100%) ai corticosteroidi per via inalatoria (ICS) per l'asma al basale, 1 mese dopo il basale, 2 mesi dopo il basale e 3 mesi dopo il basale.
Visualizzeremo quindi l'aderenza al trattamento farmacologico media mensile e calcoleremo la differenza nell'aderenza al trattamento tra il basale e 3 mesi dopo il basale, che sarà espressa come percentuale di aumento o diminuzione.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anne Tam, Consultant
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lasmar L, Camargos P, Champs NS, Fonseca MT, Fontes MJ, Ibiapina C, Alvim C, Moura JA. Adherence rate to inhaled corticosteroids and their impact on asthma control. Allergy. 2009 May;64(5):784-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01877.x. Epub 2009 Jan 21.
- Chan AH, Harrison J, Black PN, Mitchell EA, Foster JM. Using electronic monitoring devices to measure inhaler adherence: a practical guide for clinicians. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):335-49.e1-5. doi: 10.1016/j.jaip.2015.01.024. Epub 2015 Apr 1.
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Jia CE, Zhang HP, Lv Y, Liang R, Jiang YQ, Powell H, Fu JJ, Wang L, Gibson PG, Wang G. The Asthma Control Test and Asthma Control Questionnaire for assessing asthma control: Systematic review and meta-analysis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):695-703. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.023. Epub 2012 Oct 8.
- Melosini L, Dente FL, Bacci E, Bartoli ML, Cianchetti S, Costa F, Di Franco A, Malagrino L, Novelli F, Vagaggini B, Paggiaro P. Asthma control test (ACT): comparison with clinical, functional, and biological markers of asthma control. J Asthma. 2012 Apr;49(3):317-23. doi: 10.3109/02770903.2012.661008. Epub 2012 Mar 9.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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