Undersøgelse for at bestemme virkningen af BreatheSmart på astmakontrol hos voksne astmatikere
26. januar 2023 opdateret af: CoheroHealth
En prospektiv, observationel undersøgelse for at vurdere ændringer i astmakontrol hos voksne med astma styret på BreatheSmart
Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse af voksne med vedvarende astma, som behandles på inhalerede kortikosteroider (ICS).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse af voksne med vedvarende astma, som behandles på inhalerede kortikosteroider (ICS). Undersøgelsen består af én interventionsgruppe, og alle 104 forsøgspersoner vil blive inkluderet i denne gruppe. Alle emner vil blive forsynet med HeroTracker-pakken, som inkluderer:
- HeroTracker-sensor, der tæller dosis og overvåger overholdelse af medicin i realtid
- Mobilt spirometer, der tilbyder fjernovervågning af lungefunktion i klinisk kvalitet
- BreatheSmart mobilapplikation, der sender emner i realtid og giver patienter mulighed for at indtaste livskvalitetsdata.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- North Westchester Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og/eller kvindelige voksne (i alderen ≥ 18 år)
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Ejer en kompatibel smartphone (iOS 8.0 eller nyere, eller Android 4.3 eller nyere) og er fortrolig med download og administration af softwareapplikationer
Diagnose af vedvarende astma i mindst 6 måneders varighed med tegn på dårligt kontrolleret sygdom defineret som mindst én af følgende inden for 12 måneder før samtykke:
- forværring af astmasymptomer, der kræver puls af kortikosteroider
- akut astmahændelse, der resulterede i akutmodtagelse eller akut besøg
- indlæggelse på grund af astmabehandling
- Behandlet på inhaleret kortikosteroid (ICS) medicin i mindst 3 måneder før tilmelding. Stabil dosis af orale kortikosteroider og/eller biologisk behandling er også tilladt
- Brug af en trykinhalator (pMDI), der er kompatibel med HeroTracker
- Ikke-ryger eller ≤ 10 pakninger/år med tobaksbrug og afholdenhed i mindst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af anden signifikant kronisk lungesygdom eller tilstand såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, cystisk fibrose, interstitiel lungesygdom, kronisk lungesygdom hos præmatur, tilbagevendende aspiration, primær pulmonal hypertension eller tilstedeværelse af trakeostomi
- Tilstedeværelse af andre kroniske medicinske tilstande såsom medfødt hjertesygdom eller immundefekt,
- Tilstedeværelse af andre komorbiditeter, der efter investigators mening vil forstyrre indsamlingen af undersøgelsesprocedurer eller begrænse den forventede levetid til < 1 år
- Er i øjeblikket gravid/ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Et andet primært sprog end engelsk eller spansk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BreatheSmart Intervention
104 forsøgspersoner vil blive forsynet med BreatheSmart-platformen, som består af:
|
BreatheSmart er et omfattende astmaovervågningssystem, der kombinerer medicinsk udstyr og en mobilapplikation designet til brug med iOS- og Android-operativsystemer.
Ved at bruge Bluetooth til at forbinde synkroniseres enhederne med mobilapplikationen for at lette indsamlingen af medicinadhærens og lungefunktionsdata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i astmakontrol
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem ændringer i astmakontroltesten (ACT), en valideret astmatest, hos forsøgspersoner, der bruger BreatheSmart-systemet fra baseline til 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Ændring i brugen af redningsmedicin
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem ændringer i brugen af redningsmedicin hos forsøgspersoner, der bruger BreatheSmart-systemet fra baseline til 3 måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overholdelse af kontrollerende medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi planlægger at opnå medicinadhærensprocenten (der varierer fra 0-100%) til astmainhalerede kortikosteroider (ICS) ved baseline, 1 måned efter baseline, 2 måneder post-baseline og 3 måneder post-baseline.
Vi vil derefter vise den månedlige gennemsnitlige behandlingsadhærens og beregne forskellen i medicinadhærens mellem baseline og 3 måneder efter baseline, hvilket vil blive udtrykt som en procentvis stigning eller et fald.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lasmar L, Camargos P, Champs NS, Fonseca MT, Fontes MJ, Ibiapina C, Alvim C, Moura JA. Adherence rate to inhaled corticosteroids and their impact on asthma control. Allergy. 2009 May;64(5):784-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01877.x. Epub 2009 Jan 21.
- Chan AH, Harrison J, Black PN, Mitchell EA, Foster JM. Using electronic monitoring devices to measure inhaler adherence: a practical guide for clinicians. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):335-49.e1-5. doi: 10.1016/j.jaip.2015.01.024. Epub 2015 Apr 1.
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Jia CE, Zhang HP, Lv Y, Liang R, Jiang YQ, Powell H, Fu JJ, Wang L, Gibson PG, Wang G. The Asthma Control Test and Asthma Control Questionnaire for assessing asthma control: Systematic review and meta-analysis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):695-703. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.023. Epub 2012 Oct 8.
- Melosini L, Dente FL, Bacci E, Bartoli ML, Cianchetti S, Costa F, Di Franco A, Malagrino L, Novelli F, Vagaggini B, Paggiaro P. Asthma control test (ACT): comparison with clinical, functional, and biological markers of asthma control. J Asthma. 2012 Apr;49(3):317-23. doi: 10.3109/02770903.2012.661008. Epub 2012 Mar 9.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. april 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. august 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
6. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CH-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .