Studie om de impact van BreatheSmart op astmacontrole bij astma bij volwassenen te bepalen
26 januari 2023 bijgewerkt door: CoheroHealth
Een prospectieve, observationele studie om veranderingen in astmacontrole te beoordelen bij volwassenen met astma beheerd op BreatheSmart
Dit is een prospectieve, observationele studie bij volwassenen met aanhoudend astma die worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden (ICS).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele studie bij volwassenen met aanhoudend astma die worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden (ICS). De studie bestaat uit één interventiegroep en alle 104 proefpersonen zullen in deze groep worden opgenomen. Alle vakken worden voorzien van het HeroTracker-pakket, dat bestaat uit:
- HeroTracker-sensor die de dosering telt en de therapietrouw in realtime bewaakt
- Mobiele spirometer die longfunctiemonitoring van klinische kwaliteit op afstand mogelijk maakt
- BreatheSmart mobiele applicatie die proefpersonen real-time waarschuwingen stuurt en patiënten in staat stelt gegevens over de kwaliteit van leven in te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- North Westchester Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en/of vrouwelijke volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar)
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Beschikt over een compatibele smartphone (iOS 8.0 of hoger, of Android 4.3 of hoger) en is bekend met het downloaden en beheren van softwaretoepassingen
Diagnose van aanhoudend astma gedurende ten minste 6 maanden met bewijs van slecht gecontroleerde ziekte, gedefinieerd als ten minste een van de volgende symptomen binnen 12 maanden voorafgaand aan de toestemming:
- verergering van astmasymptomen waarvoor een polsslag van corticosteroïden nodig is
- acute astma-gebeurtenis die resulteerde in een afdeling spoedeisende hulp of spoedeisende hulp
- ziekenhuisopname voor astmagerelateerde zorg
- Beheerd op medicatie voor inhalatiecorticosteroïden (ICS) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving. Een stabiele dosis orale corticosteroïden en/of biologische therapie is ook toegestaan
- Gebruik van een doseerinhalator onder druk (pMDI) die compatibel is met de HeroTracker
- Niet-roker, of ≤ 10 pakjes/jaar geschiedenis van tabaksgebruik en onthouding gedurende minstens 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere significante chronische longziekte of aandoening zoals chronische obstructieve longziekte, cystische fibrose, interstitiële longziekte, chronische longziekte van prematuren, terugkerende aspiratie, primaire pulmonale hypertensie of aanwezigheid van tracheostomie
- Aanwezigheid van andere chronische medische aandoeningen zoals aangeboren hartaandoeningen of immunodeficiëntie,
- Aanwezigheid van andere comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, het verzamelen van onderzoeksprocedures zullen verstoren of de levensverwachting zullen beperken tot < 1 jaar
- Momenteel zwanger/borstvoedend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Primaire taal anders dan Engels of Spaans
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BreatheSmart Interventie
Er worden 104 vakken aangeboden met het BreatheSmart Platform, dat bestaat uit:
|
BreatheSmart is een uitgebreid astmabewakingssysteem dat medische apparaten combineert met een mobiele applicatie die is ontworpen voor gebruik met iOS- en Android-besturingssystemen.
Door Bluetooth te gebruiken om verbinding te maken, synchroniseren de apparaten met de mobiele applicatie om het verzamelen van medicatietrouw en longfunctiegegevens te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in astmacontrole
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal verandering in de astmacontroletest (ACT), een gevalideerde astmatest, bij proefpersonen die het BreatheSmart-systeem gebruiken vanaf de basislijn tot 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Verandering in het gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal de verandering in het gebruik van noodmedicatie bij proefpersonen die het BreatheSmart-systeem gebruiken vanaf de basislijn tot 3 maanden.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de therapietrouw van de controller
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We zijn van plan om het medicatietrouwpercentage (dat varieert van 0-100%) voor astma-inhalatiecorticosteroïden (ICS) te verkrijgen bij baseline, 1 maand na baseline, 2 maanden na baseline en 3 maanden na baseline.
We zullen dan de maandelijkse gemiddelde therapietrouw van de medicatie weergeven en het verschil in therapietrouw berekenen tussen baseline en 3 maanden na baseline, wat wordt uitgedrukt als een procentuele toename of afname.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lasmar L, Camargos P, Champs NS, Fonseca MT, Fontes MJ, Ibiapina C, Alvim C, Moura JA. Adherence rate to inhaled corticosteroids and their impact on asthma control. Allergy. 2009 May;64(5):784-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01877.x. Epub 2009 Jan 21.
- Chan AH, Harrison J, Black PN, Mitchell EA, Foster JM. Using electronic monitoring devices to measure inhaler adherence: a practical guide for clinicians. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):335-49.e1-5. doi: 10.1016/j.jaip.2015.01.024. Epub 2015 Apr 1.
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Jia CE, Zhang HP, Lv Y, Liang R, Jiang YQ, Powell H, Fu JJ, Wang L, Gibson PG, Wang G. The Asthma Control Test and Asthma Control Questionnaire for assessing asthma control: Systematic review and meta-analysis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):695-703. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.023. Epub 2012 Oct 8.
- Melosini L, Dente FL, Bacci E, Bartoli ML, Cianchetti S, Costa F, Di Franco A, Malagrino L, Novelli F, Vagaggini B, Paggiaro P. Asthma control test (ACT): comparison with clinical, functional, and biological markers of asthma control. J Asthma. 2012 Apr;49(3):317-23. doi: 10.3109/02770903.2012.661008. Epub 2012 Mar 9.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 april 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .