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성인 천식 환자의 천식 조절에 대한 BreatheSmart의 영향을 결정하기 위한 연구

2023년 1월 26일 업데이트: CoheroHealth

BreatheSmart에서 천식이 관리되는 성인의 천식 조절 변화를 평가하기 위한 전향적 관찰 연구

이것은 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)로 관리되는 지속성 천식이 있는 성인에 대한 전향적 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)로 관리되는 지속성 천식이 있는 성인에 대한 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구는 하나의 중재 그룹으로 구성되며 104명의 피험자 모두가 이 그룹에 포함될 것입니다. 모든 피험자는 다음을 포함하는 HeroTracker 패키지와 함께 제공됩니다.

  • 복용량을 계산하고 실시간 복약 순응도를 모니터링하는 HeroTracker 센서
  • 원격 임상 등급 폐 기능 모니터링을 제공하는 모바일 폐활량계
  • 주제에 실시간 경고를 보내고 환자가 삶의 질 데이터를 입력할 수 있도록 하는 BreatheSmart 모바일 애플리케이션입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • North Westchester Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 및/또는 여성 성인(18세 이상)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 호환되는 스마트폰(iOS 8.0 이상 또는 Android 4.3 이상)을 소유하고 있으며 소프트웨어 애플리케이션의 다운로드 및 관리에 익숙합니다.

  • 동의 전 12개월 이내에 다음 중 하나 이상이 있는 것으로 정의되는 잘 조절되지 않는 질병의 증거와 함께 최소 6개월 동안 지속되는 천식 진단:

    • 코르티코스테로이드의 맥박을 필요로 하는 천식 증상의 악화
    • 응급실 또는 긴급 치료 방문을 초래한 급성 천식 사건
    • 천식 관련 치료를 위한 입원
  • 등록 전 최소 3개월 동안 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 약물을 관리했습니다. 안정적인 용량의 경구용 코르티코스테로이드 및/또는 생물학적 요법도 허용됩니다.
  • HeroTracker와 호환되는 가압 정량 흡입기(pMDI) 사용
  • 비흡연자, 또는 ≤ 10갑/년의 담배 사용 및 최소 1년 동안의 금연 이력

제외 기준:

  • 만성 폐색성 폐질환, 낭포성 섬유증, 간질성 폐질환, 미숙아 만성 폐질환, 재발성 흡인, 원발성 폐고혈압 또는 기관절개술과 같은 다른 중요한 만성 폐질환 또는 상태의 존재
  • 선천성 심장병이나 면역 결핍과 같은 다른 만성 질환의 존재,
  • 연구자의 의견에 따라 연구 절차의 수집을 방해하거나 기대 수명을 < 1년으로 제한할 다른 동반이환의 존재
  • 현재 임신/모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
  • 영어 또는 스페인어 이외의 기본 언어

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BreatheSmart 개입

104명의 피험자에게 다음으로 구성된 BreatheSmart 플랫폼이 제공됩니다.

  • 천식 복용량을 계산하고 실시간 복약 순응도를 모니터링하는 HeroTracker 천식 센서
  • 원격 임상 등급 폐 기능 모니터링을 제공하는 모바일 폐활량계
  • 환자에게 실시간 경고를 제공하고 환자가 삶의 질 설문 조사를 완료할 수 있도록 하는 BreatheSmart 모바일 애플리케이션
장치: BreatheSmart
BreatheSmart는 의료 기기와 iOS 및 Android 운영 체제에서 사용하도록 설계된 모바일 애플리케이션을 결합한 포괄적인 천식 모니터링 시스템입니다. Bluetooth를 사용하여 연결하면 장치가 모바일 애플리케이션과 동기화되어 복약 순응도 및 폐 기능 데이터 수집이 용이해집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절의 변화
기간: 3 개월
기준선에서 3개월까지 BreatheSmart 시스템을 사용하는 피험자에서 검증된 천식 테스트인 천식 조절 테스트(ACT)의 변화를 확인합니다.
3 개월
구조 약물 사용의 변화
기간: 3 개월
기준선에서 3개월까지 BreatheSmart 시스템을 사용하여 피험자의 구조 약물 사용 변화를 확인합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컨트롤러 복약 순응도의 변화
기간: 3 개월
기준선, 기준선 후 1개월, 기준선 후 2개월 및 기준선 후 3개월에서 천식 흡입 코르티코스테로이드(ICS)에 대한 약물 순응도 백분율(0-100% 범위)을 얻을 계획입니다. 그런 다음 월 평균 복약 순응도를 표시하고 기준선과 기준 후 3개월 간의 복약 순응도 차이를 계산하여 비율 증가 또는 감소로 표시합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CoheroHealth

협력자

Databean

수사관

  • 연구 책임자: Anne Tam, Consultant

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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