Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wpływu BreatheSmart na kontrolę astmy u dorosłych chorych na astmę

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: CoheroHealth

Prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające zmiany w kontroli astmy u dorosłych z astmą leczoną za pomocą BreatheSmart

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie dorosłych z przewlekłą astmą leczonych wziewnymi kortykosteroidami (ICS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie dorosłych z przewlekłą astmą leczonych wziewnymi kortykosteroidami (ICS). Badanie składa się z jednej grupy interwencyjnej i wszystkie 104 osoby zostaną włączone do tej grupy. Wszyscy badani otrzymają pakiet HeroTracker, który obejmuje:

  • Czujnik HeroTracker, który zlicza dawki i monitoruje przestrzeganie leków w czasie rzeczywistym
  • Mobilny spirometr, który oferuje zdalne monitorowanie funkcji płuc na poziomie klinicznym
  • Aplikacja mobilna BreatheSmart, która wysyła pacjentom alerty w czasie rzeczywistym i umożliwia pacjentom wprowadzanie danych dotyczących jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • North Westchester Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i (lub) kobiety (w wieku ≥ 18 lat)
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Posiada kompatybilny smartfon (iOS 8.0 lub nowszy albo Android 4.3 lub nowszy) i jest zaznajomiony z pobieraniem aplikacji i zarządzaniem nimi

  • Rozpoznanie uporczywej astmy trwającej co najmniej 6 miesięcy z objawami źle kontrolowanej choroby zdefiniowanej jako występowanie co najmniej jednego z poniższych objawów w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody:

    • zaostrzenie objawów astmy wymagające podania pulsu kortykosteroidów
    • ostre zdarzenie związane z astmą, które spowodowało konieczność zgłoszenia się na oddział ratunkowy lub wizytę w trybie pilnym
    • hospitalizacji w celu opieki związanej z astmą
  • Zarządzane przez wziewne kortykosteroidy (ICS) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem. Dopuszczalna jest również stabilna dawka doustnych kortykosteroidów i/lub terapii biologicznej
  • Użycie inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką (pMDI) kompatybilnego z HeroTracker
  • Niepalący lub ≤ 10 paczek/rok w historii używania tytoniu i abstynencja przez co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innej istotnej przewlekłej choroby lub stanu płuc, takiego jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, mukowiscydoza, śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła choroba płuc wcześniaków, nawracająca aspiracja, pierwotne nadciśnienie płucne lub obecność tracheostomii
  • Obecność innych przewlekłych schorzeń, takich jak wrodzona choroba serca lub niedobór odporności,
  • Obecność innych chorób współistniejących, które w opinii badacza będą zakłócać zbieranie procedur badawczych lub ograniczać oczekiwaną długość życia do < 1 roku
  • Obecnie w ciąży/karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
  • Podstawowy język inny niż angielski lub hiszpański

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Inteligentna interwencja Breathe

Platforma BreatheSmart, na którą składają się:

  • Czujnik astmy HeroTracker, który zlicza dawki astmy i monitoruje przestrzeganie leków w czasie rzeczywistym
  • Mobilny spirometr, który oferuje zdalne monitorowanie funkcji płuc na poziomie klinicznym
  • Aplikacja mobilna BreatheSmart, która zapewnia pacjentom alerty w czasie rzeczywistym i umożliwia pacjentom wypełnianie ankiet dotyczących jakości życia
Urządzenie: Oddychaj inteligentnie
BreatheSmart to kompleksowy system monitorowania astmy, łączący urządzenia medyczne i aplikację mobilną przeznaczoną do pracy z systemami operacyjnymi iOS i Android. Wykorzystując Bluetooth do łączenia, urządzenia synchronizują się z aplikacją mobilną, aby ułatwić gromadzenie danych dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich i czynności płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli astmy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określ zmianę w teście kontroli astmy (ACT), zwalidowanym teście na astmę, u osób korzystających z systemu BreatheSmart od wartości początkowej do 3 miesięcy.
3 miesiące
Zmiana stosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określ zmianę w stosowaniu leków ratunkowych u osób korzystających z systemu BreatheSmart od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich przez kontrolera
Ramy czasowe: 3 miesiące
Planujemy uzyskać odsetek przestrzegania zaleceń lekarskich (w zakresie od 0 do 100%) w przypadku astmy wziewnych kortykosteroidów (ICS) na początku badania, 1 miesiąc po punkcie wyjściowym, 2 miesiące po punkcie początkowym i 3 miesiące po punkcie początkowym. Następnie wyświetlimy uśrednione miesięczne przestrzeganie zaleceń lekarskich i obliczymy różnicę w przestrzeganiu zaleceń lekarskich między wartością wyjściową a 3 miesiące po wartości początkowej, która zostanie wyrażona jako procentowy wzrost lub spadek.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CoheroHealth

Współpracownicy

Databean

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne Tam, Consultant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj