Estudio para determinar el impacto de BreatheSmart en el control del asma en adultos asmáticos
26 de enero de 2023 actualizado por: CoheroHealth
Un estudio observacional prospectivo para evaluar los cambios en el control del asma en adultos con asma controlada con BreatheSmart
Este es un estudio observacional prospectivo de adultos con asma persistente que reciben tratamiento con corticosteroides inhalados (ICS).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de adultos con asma persistente que reciben tratamiento con corticosteroides inhalados (ICS). El estudio consta de un grupo de intervención y los 104 sujetos se incluirán en este grupo. Todos los sujetos recibirán el paquete HeroTracker, que incluye:
- Sensor HeroTracker que cuenta la dosis y monitorea la adherencia a la medicación en tiempo real
- Espirómetro móvil que ofrece monitoreo remoto de la función pulmonar de grado clínico
- Aplicación móvil BreatheSmart que envía alertas en tiempo real a los sujetos y les permite ingresar datos de calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- North Westchester Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y/o mujeres adultos (≥ 18 años)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Posee un teléfono inteligente compatible (iOS 8.0 o superior, o Android 4.3 o superior) y está familiarizado con la descarga y administración de aplicaciones de software
Diagnóstico de asma persistente durante al menos 6 meses con evidencia de enfermedad mal controlada definida como tener al menos uno de los siguientes dentro de los 12 meses anteriores al consentimiento:
- exacerbación de los síntomas del asma que requieren pulso de corticosteroides
- evento de asma aguda que resultó en una sala de emergencias o una visita de atención urgente
- hospitalización por atención relacionada con el asma
- Manejado con medicación con corticosteroides inhalados (ICS) durante al menos 3 meses antes de la inscripción. También se permite una dosis estable de corticosteroides orales y/o terapia biológica.
- Uso de un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) compatible con el HeroTracker
- No fumador o ≤ 10 paquetes/año Historial de tabaquismo y abstinencia durante al menos 1 año
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra enfermedad o afección pulmonar crónica significativa, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis quística, enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar crónica del prematuro, aspiración recurrente, hipertensión pulmonar primaria o presencia de traqueotomía
- Presencia de otras condiciones médicas crónicas como cardiopatía congénita o inmunodeficiencia,
- Presencia de otras comorbilidades que, en opinión del investigador, interferirán con la recopilación de los procedimientos del estudio o limitarán la esperanza de vida a < 1 año
- Actualmente embarazada/amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Idioma principal que no sea inglés o español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención BreatheSmart
104 sujetos contarán con la Plataforma BreatheSmart, que consta de:
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BreatheSmart es un sistema completo de control del asma que combina dispositivos médicos y una aplicación móvil diseñada para usar con los sistemas operativos iOS y Android.
Usando Bluetooth para conectarse, los dispositivos se sincronizan con la aplicación móvil para facilitar la recopilación de datos sobre la adherencia a la medicación y la función pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el control del asma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar el cambio en la prueba de control del asma (ACT), una prueba de asma validada, en sujetos que utilizan el sistema BreatheSmart desde el inicio hasta los 3 meses.
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3 meses
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Cambio en el uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar el cambio en el uso de medicación de rescate en sujetos que utilizan el sistema BreatheSmart desde el inicio hasta los 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la adherencia a la medicación de control
Periodo de tiempo: 3 meses
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Planeamos obtener el porcentaje de adherencia a la medicación (que varía de 0 a 100%) a los corticosteroides inhalados (ICS) para el asma al inicio, 1 mes después del inicio, 2 meses después del inicio y 3 meses después del inicio.
A continuación, mostraremos el promedio mensual de adherencia al tratamiento con medicamentos y calcularemos la diferencia en la adherencia a la medicación entre el inicio y los 3 meses posteriores al inicio, que se expresará como un porcentaje de aumento o disminución.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anne Tam, Consultant
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lasmar L, Camargos P, Champs NS, Fonseca MT, Fontes MJ, Ibiapina C, Alvim C, Moura JA. Adherence rate to inhaled corticosteroids and their impact on asthma control. Allergy. 2009 May;64(5):784-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01877.x. Epub 2009 Jan 21.
- Chan AH, Harrison J, Black PN, Mitchell EA, Foster JM. Using electronic monitoring devices to measure inhaler adherence: a practical guide for clinicians. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):335-49.e1-5. doi: 10.1016/j.jaip.2015.01.024. Epub 2015 Apr 1.
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Jia CE, Zhang HP, Lv Y, Liang R, Jiang YQ, Powell H, Fu JJ, Wang L, Gibson PG, Wang G. The Asthma Control Test and Asthma Control Questionnaire for assessing asthma control: Systematic review and meta-analysis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):695-703. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.023. Epub 2012 Oct 8.
- Melosini L, Dente FL, Bacci E, Bartoli ML, Cianchetti S, Costa F, Di Franco A, Malagrino L, Novelli F, Vagaggini B, Paggiaro P. Asthma control test (ACT): comparison with clinical, functional, and biological markers of asthma control. J Asthma. 2012 Apr;49(3):317-23. doi: 10.3109/02770903.2012.661008. Epub 2012 Mar 9.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .