Étude pour déterminer l'impact de BreatheSmart sur le contrôle de l'asthme chez les asthmatiques adultes
26 janvier 2023 mis à jour par: CoheroHealth
Une étude observationnelle prospective pour évaluer les changements dans le contrôle de l'asthme chez les adultes asthmatiques gérés sur BreatheSmart
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective d'adultes souffrant d'asthme persistant qui sont pris en charge par des corticostéroïdes inhalés (CSI).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective d'adultes souffrant d'asthme persistant qui sont pris en charge par des corticostéroïdes inhalés (CSI). L'étude consiste en un groupe interventionnel et les 104 sujets seront inclus dans ce groupe. Tous les sujets recevront le package HeroTracker, qui comprend :
- Capteur HeroTracker qui compte le dosage et surveille l'observance des médicaments en temps réel
- Spiromètre mobile qui offre une surveillance à distance de la fonction pulmonaire de qualité clinique
- Application mobile BreatheSmart qui envoie aux sujets des alertes en temps réel et permet aux patients de saisir des données sur la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- North Westchester Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et/ou femmes adultes (âgés de ≥ 18 ans)
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Possède un smartphone compatible (iOS 8.0 ou supérieur, ou Android 4.3 ou supérieur) et est familier avec le téléchargement et la gestion d'applications logicielles
Diagnostic d'asthme persistant depuis au moins 6 mois avec preuve d'une maladie mal contrôlée définie comme ayant au moins l'un des éléments suivants dans les 12 mois précédant le consentement :
- exacerbation des symptômes de l'asthme nécessitant une impulsion de corticostéroïdes
- événement d'asthme aigu qui a entraîné une visite au service des urgences ou aux soins d'urgence
- hospitalisation pour soins liés à l'asthme
- Géré sous corticostéroïdes inhalés (ICS) pendant au moins 3 mois avant l'inscription. Une dose stable de corticostéroïdes oraux et/ou de thérapie biologique est également autorisée
- Utilisation d'un aérosol-doseur sous pression (pMDI) compatible avec le HeroTracker
- Non-fumeur, ou ≤ 10 paquets/an, antécédent de tabagisme et abstinence depuis au moins 1 an
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres maladies ou affections pulmonaires chroniques importantes telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique, la fibrose kystique, la maladie pulmonaire interstitielle, la maladie pulmonaire chronique de la prématurité, l'aspiration récurrente, l'hypertension pulmonaire primaire ou la présence d'une trachéotomie
- Présence d'autres affections médicales chroniques telles qu'une cardiopathie congénitale ou une immunodéficience,
- Présence d'autres comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec la collecte des procédures d'étude ou limiteront l'espérance de vie à < 1 an
- Actuellement enceinte / allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Langue principale autre que l'anglais ou l'espagnol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention BreathSmart
104 sujets recevront la plateforme BreatheSmart, qui se compose de :
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BreatheSmart est un système complet de surveillance de l'asthme combinant des dispositifs médicaux et une application mobile conçue pour être utilisée avec les systèmes d'exploitation iOS et Android.
En utilisant Bluetooth pour se connecter, les appareils se synchronisent avec l'application mobile pour faciliter la collecte de données sur l'observance des médicaments et la fonction pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le contrôle de l'asthme
Délai: 3 mois
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Déterminer le changement dans le test de contrôle de l'asthme (ACT), un test d'asthme validé, chez les sujets utilisant le système BreatheSmart de la ligne de base à 3 mois.
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3 mois
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Changement dans l'utilisation des médicaments de secours
Délai: 3 mois
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Déterminer le changement dans l'utilisation des médicaments de secours chez les sujets utilisant le système BreatheSmart de la ligne de base à 3 mois.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'observance thérapeutique du contrôleur
Délai: 3 mois
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Nous prévoyons d'obtenir le pourcentage d'adhésion aux médicaments (qui varie de 0 à 100 %) aux corticostéroïdes inhalés (CSI) pour l'asthme au départ, 1 mois après le départ, 2 mois après le départ et 3 mois après le départ.
Nous afficherons ensuite l'observance mensuelle moyenne du traitement médicamenteux et calculerons la différence d'observance médicamenteuse entre la ligne de base et 3 mois après la ligne de base, qui sera exprimée en pourcentage d'augmentation ou de diminution.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anne Tam, Consultant
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lasmar L, Camargos P, Champs NS, Fonseca MT, Fontes MJ, Ibiapina C, Alvim C, Moura JA. Adherence rate to inhaled corticosteroids and their impact on asthma control. Allergy. 2009 May;64(5):784-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01877.x. Epub 2009 Jan 21.
- Chan AH, Harrison J, Black PN, Mitchell EA, Foster JM. Using electronic monitoring devices to measure inhaler adherence: a practical guide for clinicians. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):335-49.e1-5. doi: 10.1016/j.jaip.2015.01.024. Epub 2015 Apr 1.
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Jia CE, Zhang HP, Lv Y, Liang R, Jiang YQ, Powell H, Fu JJ, Wang L, Gibson PG, Wang G. The Asthma Control Test and Asthma Control Questionnaire for assessing asthma control: Systematic review and meta-analysis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):695-703. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.023. Epub 2012 Oct 8.
- Melosini L, Dente FL, Bacci E, Bartoli ML, Cianchetti S, Costa F, Di Franco A, Malagrino L, Novelli F, Vagaggini B, Paggiaro P. Asthma control test (ACT): comparison with clinical, functional, and biological markers of asthma control. J Asthma. 2012 Apr;49(3):317-23. doi: 10.3109/02770903.2012.661008. Epub 2012 Mar 9.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
29 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Première publication (RÉEL)
6 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .