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多発性硬化症患者の腕のリハビリテーションのためのバーチャルリアリティによる在宅行動観察治療

2025年12月2日 更新者：Prof. Massimo Filippi、IRCCS San Raffaele

多発性硬化症患者における仮想現実と行動観察治療を組み合わせた統合型の在宅運動リハビリテーション: 臨床および神経画像研究

アクション観察治療 (AOT) は、多発性硬化症 (MS) を含む神経学的状態の運動能力を改善する有望なアプローチとして提案されているリハビリ戦略です。

この臨床試験では、多発性硬化症 (PwMS) の人々の上肢運動機能の改善における仮想現実 (VR) を備えた在宅 AOT の役割を調査することを目的としています。 私たちの目標は次のとおりです。

  • 上肢の運動性能に対するホームベースの VR-AOT と VR 風景観察 (LO) の効果を比較する。
  • VR-AOT および VR-LO に続く高度な磁気共鳴画像法 (MRI) 技術を使用して、脳ネットワークの機能変化 (機能的可塑性) および灰白質 (GM) および白質 (WM) の構造変化 (構造可塑性) を測定する。
  • MRIの変化と臨床的改善とVR-AOTの有効性の予測因子との相関関係を研究すること。

すべての参加者は、3週間の治療セッションを受けます（連続5日/週、合計=各30分間続く15セッション）。 VR-AOT グループの参加者は、各セッションで 2 つの上肢運動タスクを観察、想像、実行します。 VR-LO グループの参加者は同じタスクを実行しますが、代わりに無生物の風景を事前に観察します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Maria A Rocca, MD
  • 電話番号：0039 0226433019
  • メール：rocca.mara@hsr.it

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Milan
      • Milan、Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS San Raffaele
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳。
  • 2017 年改訂マクドナルド基準による MS の診断;
  • 研究の目的とリスクを理解し、署名されたインフォームドコンセントを提供する能力;
  • VR-AOT をリモートで実行する機能。
  • 病前の右利き（EHI>50）;
  • 右上肢の筋力低下 (MRC スケールの 1 ポイント以上の低下);
  • 右手の活動制限の存在 (FIM の項目 1-6 に従って日常生活活動を実行するために、適応、監督、または他の人の助けが必要);
  • EDSS スコア 2.0-7.0 (包括的);
  • -EDSSの小脳機能系スコア≤1;
  • ベースライン 9HPT スコアが 21 秒以上 180 秒未満。

除外基準:

  • MRI禁忌;
  • VR刺激を観察できない重大な視覚障害;
  • 中等度から重度の疼痛障害 (VAS≧4);
  • 付随する神経精神疾患または全身性疾患（MS以外）;
  • -過去3か月間の臨床的再発またはステロイド治療;
  • -過去3か月間の上肢の対症療法またはボツリン毒素注射の変更;
  • 6か月以内のMSの安定した疾患修飾治療;
  • 過去 3 か月間のリハビリ治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VR-AOT
上肢リハビリのためのバーチャルリアリティを用いた在宅行動観察治療
他の：上肢リハビリのためのバーチャルリアリティを用いた在宅行動観察治療

典型的な日常生活動作に属する特定の上肢運動課題を複数回繰り返す VR シナリオの観察、観察された動作の頭脳的想像力、同じ課題の実行を、キットで提供されるオブジェクトを使用して行います。

各セッションで、患者は 2 つの異なるビデオを見て、対応する 2 つのアクションを実行します。 各アクションの観察、イメージ、および実行に予定されている時間は、それぞれ 5 分、3 分、および 7 分であるため、各セッションは約 30 分続きます。 次第に難易度が高くなる 50 の刺激のデータセットから選択された新しいアクションは、患者の運動障害の程度に基づいて毎週実施され、さまざまな手作業のスキルが必要になります。

30 分間のセッション、週 5 回、3 週間連続 (合計 15 セッション)。
アクティブコンパレータ：VR-LO
上肢リハビリテーションのための仮想現実を使用した家庭での風景観察
他の：上肢リハビリテーションのための仮想現実を用いた家庭での風景観察

仮想的に探索可能な風景を観察した後、特に何も考えずに目を閉じて休憩し、VR-AOT グループに要求された同じアクションを実行します。 各セッションで、患者は 2 つの異なる風景を探索し、2 つの異なるアクションを実行します。 観察、休憩、アクションの実行に予定されている時間は、それぞれ 5 分、3 分、7 分で、各セッションは約 30 分続きます。50 の刺激のデータセットから選択された新しいアクションは、徐々に難易度が高くなります。患者の運動障害の程度に基づいて毎週投与され、さまざまな手作業のスキルが関与します。

30 分間のセッション、週 5 回、3 週間連続 (合計 15 セッション)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右手変更 9穴ペグテスト(9HPT)
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
手の器用さの尺度である 9HPT を右手で完了するのに必要な時間 (2 回のテストの平均)。
ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左手変更 9ホールペグテスト(9HPT)
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
手の器用さの尺度である 9HPT を左手で完了するのに必要な時間 (2 回のテストの平均)。
ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
握力の変化
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
Jamarハンドヘルドダイナモメーターで測定された握力。 左右別々に計測。
ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
指タッピング頻度の変化
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
人差し指で 30 秒間にタップした回数 (2 回の試行の平均)。 左右別々に計測。
ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
世界の脳容積の変化
時間枠：ベースラインと 3 週間のトレーニング後
脳、GM、および WM の正規化されたボリュームは、3D T1 MRI シーケンスから抽出されます。
ベースラインと 3 週間のトレーニング後
地域の灰白質量の変化
時間枠：ベースラインと 3 週間のトレーニング後
テンソルベースの形態計測 (TBM) を使用して、グループ間の地域の GM ボリュームの縦方向の変化をマッピングおよび比較します。
ベースラインと 3 週間のトレーニング後
白質微細構造アーキテクチャの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間のトレーニング後
トラクトベースの空間統計 (TBSS) を使用して、WM アーキテクチャのトレーニング関連の変更をマッピングします。
ベースラインと 3 週間のトレーニング後
安静時の機能的結合の変化
時間枠：ベースラインと 3 週間のトレーニング後
独立成分分析を使用して、静止状態の機能的 MRI データを空間的に独立したマップと時間経過に分解し、対象の主要な感覚機能ネットワークと運動機能ネットワーク、およびミラー ニューロン システム ネットワークを選択します。
ベースラインと 3 週間のトレーニング後
物体操作タスク中の脳活性化の変化
時間枠：ベースラインと 3 週間のトレーニング後
統計パラメトリック マッピング (SPM) 12 は、オブジェクト操作タスク中に取得された機能的 MRI シーケンスに適用され、このタスク中の機能活性化の変更を評価します。
ベースラインと 3 週間のトレーニング後
Medical Research Council (MRC) の規模の変更
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
MRC スケールを使用して測定された上肢の筋力。 このスケールのスコアは、0 (目に見える収縮なし) から 5 (正常な強度) までの範囲です。 左右の上肢を別々に測定。
ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
修正アッシュワース尺度 (MAS) の変化
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
MAS を使用して測定された上肢の痙性 (肩の内転筋、肘の屈筋、手首の屈筋、および回内筋)。 このスケールのスコアは、0 (筋緊張の増加なし) から 4 (患部が屈曲または伸展で硬直している) までの範囲です。 左右の上肢を別々に測定。
ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
機能的独立性措置 (FIM) の項目 1 ～ 6 の変更
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
FIMの項目1～6で測定される上肢関連の日常生活活動における自律性。 各項目のスコアは、1 (完全な支援が必要) から 7 (完全な独立性) までの範囲です。
ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
拡張障害ステータス尺度 (EDSS) の変更
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
多発性硬化症に関連する全体的な障害と機能システムのサブスコア。 このスケールのスコアは、0 (正常な神経機能) から 10 (多発性硬化症による死亡) までの範囲です。
ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
ペーシング聴覚シリアル追加テスト (PASAT) の変更
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
持続的な注意力と作業記憶を測定する認知課題。 このテストのスコアは、0 から 60 までの範囲で、年齢、性別、教育年数によって補正されます。 スコアが高いほど、テストの成績が良いことを示します。
ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) の変更
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
情報処理速度を測定する認知課題。 このテストのスコアは、0 から 110 までの範囲で、年齢、性別、教育年数で補正されます。 スコアが高いほど、テストの成績が良いことを示します。
ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の変化
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
抑うつ症状の重症度を評価する手段。 これは、面接を通じて臨床医によって管理されます。 これは 10 項目で構成され、各項目は 0 から 6 までのスコアが付けられます。 総合スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
修正疲労影響尺度 (MFIS) の変更
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
患者が知覚した疲労感を 3 つのサブスケール (身体的、認知的、心理社会的) で評価する 21 項目のスケール。 このスケールの合計スコアは 0 ～ 84 の範囲であり、スコアが高いほど日常生活における疲労の影響が大きいことを反映しています。
ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
多発性硬化症アンケート (AMSQ) における腕の機能の変化
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
31項目を含む上肢機能の自己申告尺度。 このスケールのスコアは 31 ～ 186 の範囲で、スコアが高いほど手と腕の機能が制限されていることを示します。
ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
多発性硬化症の生活の質の変化-54 (MSQOL-54)
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後
MS 患者の生活の質の健康関連の尺度。 12 のサブスケールにグループ化された 54 の項目が含まれています。 このスケールから、身体的健康と精神的健康の複合スコアという 2 つの要約スコアを抽出できます。 これらのスコアは、スケール スコアの重み付けされた組み合わせから導き出すことができます (スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スケール スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
ベースライン、3 週間のトレーニング後、3 か月のフォローアップ後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS San Raffaele

協力者

Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

捜査官

  • 主任研究者：Maria A Rocca, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月2日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月26日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RF-2021-12374941

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究から得られたすべてのデータを含むデータセットは、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。

IPD 共有時間枠

この研究から得られたすべてのデータを含むデータセットは、結果の公開から 6 か月後に利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

この研究から得られたすべてのデータを含むデータセットは、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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