Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home-based Action Observation Treatment met virtual reality voor armrevalidatie bij mensen met multiple sclerose

2 december 2025 bijgewerkt door: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Een geïntegreerde en thuisgebaseerde motorische revalidatie die virtual reality en actieobservatiebehandeling combineert bij mensen met multiple sclerose: een klinische en neuroimaging-studie

Action Observation Treatment (AOT) is een revalidatiestrategie die is voorgesteld als een veelbelovende benadering om de motorische prestaties bij neurologische aandoeningen, waaronder multiple sclerose (MS), te verbeteren.

In deze klinische studie willen we de rol onderzoeken van een thuisgebaseerde AOT met virtual reality (VR) bij het verbeteren van de motorische functie van de bovenste ledematen bij mensen met MS (PwMS). Onze doelstellingen zijn:

  • Om de effecten van thuisgebaseerde VR-AOT versus VR-landschapsobservatie (LO) op de motorische prestaties van de bovenste ledematen te vergelijken;
  • Functionele veranderingen in het hersennetwerk (functionele plasticiteit) en structurele variaties van grijze stof (GM) en witte stof (WM) (structurele plasticiteit) meten met behulp van geavanceerde magnetische resonantiebeeldvormingstechnieken (MRI) volgens VR-AOT en VR-LO;
  • Om de correlaties tussen MRI-veranderingen en klinische verbeteringen en de voorspellers van VR-AOT-werkzaamheid te bestuderen.

Alle deelnemers ondergaan behandelingssessies gedurende 3 weken (5 opeenvolgende dagen/week, totaal=15 sessies van elk 30 minuten). Degenen in de VR-AOT-groep zullen tijdens elke sessie twee motorische taken van de bovenste ledematen observeren, voorstellen en uitvoeren. Degenen in de VR-LO-groep zullen dezelfde taken uitvoeren, maar in plaats daarvan zullen ze vooraf levenloze landschappen observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • Milan, Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar;
  • Diagnose van MS volgens herziene McDonald-criteria uit 2017;
  • Vermogen om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven;
  • Mogelijkheid om VR-AOT op afstand uit te voeren;
  • Premorbide rechtshandigheid (EHI>50);
  • Spierkrachttekort in de rechter bovenste extremiteit (≥ 1 punt afname van de MRC-schaal);
  • Aanwezigheid van activiteitsbeperking van de rechterhand (behoefte aan aanpassingen, supervisie of hulp door een andere persoon voor het uitvoeren van dagelijkse activiteiten volgens items 1-6 van de FIM);
  • EDSS-score 2,0-7,0 (inclusief);
  • Cerebellaire functionele systeemscore van de EDSS ≤1;
  • Baseline 9HPT-score >21 seconden en <180 seconden.

Uitsluitingscriteria:

  • MRI-contra-indicaties;
  • Aanzienlijke visuele beperkingen waardoor VR-stimuli niet kunnen worden waargenomen;
  • Matige tot ernstige pijnstoornissen (VAS≥4);
  • Gelijktijdige neuropsychiatrische of systemische ziekten (anders dan MS);
  • Klinische recidieven of behandeling met steroïden in de afgelopen 3 maanden;
  • Wijziging van symptomatische behandeling of botulinetoxine-injectie in de bovenste ledematen in de afgelopen 3 maanden;
  • Stabiele ziektemodificerende behandeling voor MS gedurende ≤6 maanden;
  • Revalidatiebehandeling in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-AOT
Home-based Action Observation Behandeling met virtual reality voor revalidatie van de bovenste ledematen
Ander: Home-based Action Observation Behandeling met virtual reality voor revalidatie van de bovenste ledematen

Observatie van een VR-scenario dat meerdere herhalingen weergeeft van een specifieke motorische taak van de bovenste ledematen die behoort tot typische activiteiten van het dagelijks leven, gevolgd door mentale verbeelding van de waargenomen actie en vervolgens door de uitvoering van dezelfde taak, met behulp van objecten die in een kit worden geleverd.

In elke sessie bekijken patiënten 2 verschillende video's en voeren ze de twee overeenkomstige acties uit. De geplande tijd voor observatie, verbeelding en uitvoering van elke actie is respectievelijk 5, 3 en 7 minuten, zodat elke sessie ongeveer 30 minuten zal duren. Nieuwe acties, gekozen uit een dataset van 50 stimuli met progressief toenemende moeilijkheidsgraden, zullen wekelijks worden toegediend op basis van de mate van motorische beperking van de patiënt, om verschillende manuele vaardigheden te betrekken.

Sessies van 30 minuten, 5 keer per week gedurende 3 opeenvolgende weken (15 sessies in totaal).
Actieve vergelijker: VR-LO
Landschapsobservatie vanuit huis met virtual reality voor revalidatie van de bovenste ledematen
Ander: Landschapsobservatie vanuit huis met virtual reality voor revalidatie van de bovenste ledematen

Observatie van vrijwel verkenbare landschappen gevolgd door rust met gesloten ogen zonder zich te concentreren op enige gedachte in het bijzonder en vervolgens het uitvoeren van dezelfde acties gevraagd aan de VR-AOT-groep. In elke sessie verkennen patiënten 2 verschillende landschappen en voeren ze 2 verschillende acties uit. De geplande tijd voor observatie, rust en actie-uitvoering is respectievelijk 5, 3 en 7 minuten, zodat elke sessie ongeveer 30 minuten zal duren. Nieuwe acties, gekozen uit een dataset van 50 stimuli met progressief toenemende moeilijkheidsgraden, zal wekelijks worden toegediend op basis van de mate van motorische beperking van de patiënt, om verschillende manuele vaardigheden te betrekken.

Sessies van 30 minuten, 5 keer per week gedurende 3 opeenvolgende weken (15 sessies in totaal).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rechter Negen-gaats peg-test (9HPT)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Tijd die nodig is om de 9HPT, een maatstaf voor handvaardigheid, met de rechterhand te voltooien (gemiddelde van twee tests).
Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerhand Negen-gaats peg-test (9HPT)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Tijd die nodig is om de 9HPT, een maatstaf voor handvaardigheid, met de linkerhand te voltooien (gemiddelde van twee tests).
Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Handgreepkracht gemeten met de Jamar handdynamometer. Apart gemeten voor linker- en rechterhand.
Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Verandering in vingertikfrequentie
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Aantal tikken uitgevoerd met de wijsvinger in 30 seconden (gemiddelde van twee pogingen). Apart gemeten voor linker- en rechterhand.
Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Verandering in het wereldwijde hersenvolume
Tijdsspanne: Baseline en na 3 weken training
Genormaliseerde volumes van de hersenen, GM en WM zullen worden geëxtraheerd uit 3D T1 MRI-sequenties.
Baseline en na 3 weken training
Veranderingen in regionale volumes grijze stof
Tijdsspanne: Baseline en na 3 weken training
Tensor-gebaseerde morfometrie (TBM) zal worden gebruikt om longitudinale veranderingen van regionale GM-volumes tussen groepen in kaart te brengen en te vergelijken
Baseline en na 3 weken training
Veranderingen in de microstructurele architectuur van witte stof
Tijdsspanne: Baseline en na 3 weken training
Op tractie gebaseerde ruimtelijke statistieken (TBSS) zullen worden gebruikt om trainingsgerelateerde veranderingen van de WM-architectuur in kaart te brengen.
Baseline en na 3 weken training
Veranderingen in functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Baseline en na 3 weken training
Independent Component Analysis zal worden gebruikt om functionele MRI-gegevens in rusttoestand te ontleden in ruimtelijk onafhankelijke kaarten en tijdsverlopen, en om de belangrijkste sensorische en motorische functionele netwerken van belang te selecteren, evenals het Mirror Neuron System-netwerk.
Baseline en na 3 weken training
Veranderingen in hersenactivatie tijdens een objectmanipulatietaak
Tijdsspanne: Baseline en na 3 weken training
Statistical Parametric Mapping (SPM) 12 zal worden toegepast op functionele MRI-sequenties die zijn verkregen tijdens de objectmanipulatietaak om de modificaties van functionele activeringen tijdens deze taak te evalueren.
Baseline en na 3 weken training
Verandering in de schaal van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Segmentale kracht van de bovenste ledematen gemeten met behulp van de MRC-schaal. Scores op deze schaal variëren van 0 (geen zichtbare contractie) tot 5 (normale kracht). Apart gemeten voor linker en rechter bovenste extremiteit.
Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Verandering in gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Spasticiteit van de bovenste ledematen (schouderadductoren, elleboogflexoren, polsflexoren en pronatoren) gemeten met behulp van de MAS. Scores op deze schaal lopen van 0 (geen toename in spierspanning) tot 4 (aangetast deel stijf in flexie of extensie). Apart gemeten voor linker en rechter bovenste extremiteit.
Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Wijziging in items 1-6 van de Functional Independence Measure (FIM)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Autonomie in activiteiten van het dagelijks leven die verband houden met de bovenste ledematen, gemeten met items 1-6 van de FIM. De score van elk item varieert van 1 (totale hulp nodig) tot 7 (volledige onafhankelijkheid).
Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Verandering in uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Multiple sclerose-gerelateerde globale handicaps en subscores van functionele systemen. Scores op deze schaal lopen van 0 (normale neurologische functie) tot 10 (overlijden door multiple sclerose).
Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Verandering in Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Een cognitieve taak die aanhoudende aandacht en werkgeheugen meet. De scores van deze test, variërend van 0 tot 60, worden gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht en opleidingsniveau. Hogere scores weerspiegelen een betere prestatie in de test.
Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Verandering in symbool-cijfermodaliteitentest (SDMT)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Een cognitieve taak die de snelheid van informatieverwerking meet. De scores van deze test, variërend van 0 tot 110, zijn gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht en opleidingsniveau. Hogere scores weerspiegelen een betere prestatie in de test.
Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Een instrument dat de ernst van depressieve symptomen beoordeelt. Het wordt toegediend door een arts door middel van een interview. Het bestaat uit 10 items, elk met een score van 0 tot 6. De algemene score varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores een grotere ernst van depressieve symptomen weerspiegelen.
Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Verandering in gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Een schaal met 21 items waarop patiënten hun gevoel van vermoeidheid beoordelen op drie subschalen (fysiek, cognitief en psychosociaal). De totaalscore van deze schaal loopt van 0 tot 84, waarbij hogere scores wijzen op meer impact van vermoeidheid in het dagelijks leven.
Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Verandering in armfunctie in Multiple Sclerosis Questionnaire (AMSQ)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Een zelfgerapporteerde meting van de functie van de bovenste ledematen met 31 items. De score van deze schaal loopt van 31 tot 186, waarbij hogere scores duiden op meer beperking in hand- en armfunctie.
Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Verandering in multiple sclerose kwaliteit van leven-54 (MSQOL-54)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden
Een gezondheidsgerelateerde maatstaf voor de kwaliteit van leven van mensen met MS. Het bevat 54 items gegroepeerd in 12 subschalen. Uit deze schaal kunnen twee samenvattende scores worden gehaald: de samengestelde scores voor lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid. Deze scores kunnen worden afgeleid uit een gewogen combinatie van schaalscores (schaalscores lopen van 0 tot 100 en een hogere schaalscore duidt op een betere kwaliteit van leven).
Baseline, na 3 weken training en na een follow-up van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Medewerkers

Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria A Rocca, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RF-2021-12374941

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De dataset, inclusief alle gegevens die uit dit onderzoek zijn verkregen, zal op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

De dataset met alle gegevens uit deze studie zal 6 maanden na de publicatie van de resultaten beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

De dataset, inclusief alle gegevens die uit dit onderzoek zijn verkregen, zal op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren