Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotipohjainen toimintahavainnointihoito virtuaalitodellisuudella multippeliskleroosia sairastavien ihmisten käsivarsien kuntoutukseen

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Integroitu ja kotipohjainen motorinen kuntoutus, jossa yhdistyvät virtuaalitodellisuus ja toiminnan havainnointihoito multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä: kliininen ja neuroimaging-tutkimus

Action Observation Treatment (AOT) on kuntouttava strategia, jota on ehdotettu lupaavaksi lähestymistavaksi motorisen suorituskyvyn parantamiseen neurologisissa olosuhteissa, mukaan lukien multippeliskleroosi (MS).

Tässä kliinisessä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan virtuaalitodellisuuden (VR) kanssa kotikäyttöisen AOT:n roolia MS-tautia (PwMS) sairastavien yläraajojen motoristen toimintojen parantamisessa. Tavoitteemme ovat:

  • Vertaa kotipohjaisen VR-AOT:n ja VR-maisemahavainnoinnin (LO) vaikutuksia yläraajan moottorin suorituskykyyn;
  • Mittaa aivoverkon toiminnallisia muutoksia (toiminnallinen plastisuus) ja harmaan aineen (GM) ja valkoisen aineen (WM) rakenteellisia muunnelmia (rakenneplastisuus) käyttämällä kehittyneitä magneettikuvaustekniikoita (MRI) VR-AOT:n ja VR-LO:n jälkeen;
  • Tutkia magneettikuvauksen muutosten ja kliinisen paranemisen välisiä korrelaatioita sekä VR-AOT:n tehokkuuden ennustajia.

Kaikille osallistujille suoritetaan hoitojaksoja 3 viikon ajan (5 peräkkäistä päivää/viikko, yhteensä = 15 hoitokertaa, kukin 30 minuuttia). VR-AOT-ryhmän jäsenet tarkkailevat, kuvittelevat ja suorittavat kaksi yläraajan motorista tehtävää kussakin istunnossa. VR-LO-ryhmän jäsenet suorittavat samoja tehtäviä, mutta sen sijaan he tarkkailevat etukäteen elottomia maisemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Maria A Rocca, MD
  • Puhelinnumero: 0039 0226433019
  • Sähköposti: rocca.mara@hsr.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta;
  • MS-taudin diagnoosi vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan;
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • Kyky suorittaa etänä VR-AOT;
  • Oikeakätisyys (EHI>50);
  • Oikean yläraajan lihasvoiman puute (≥1 pisteen lasku MRC-asteikossa);
  • Oikean käden toimintarajoituksen olemassaolo (FIM:n kohtien 1-6 mukaisen sopeuttamisen, valvonnan tai toisen henkilön avun tarve päivittäisten elintoimintojen suorittamiseen);
  • EDSS-pisteet 2,0–7,0 (mukaan lukien);
  • Pikkuaivojen toiminnallisen järjestelmän pistemäärä EDSS:llä ≤1;
  • Perustason 9HPT-pisteet >21 sekuntia ja <180 sekuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI-vasta-aiheet;
  • Merkittävät näköhäiriöt, jotka eivät salli VR-ärsykkeiden havaitsemista;
  • Keskivaikeat tai vaikeat kipuhäiriöt (VAS≥4);
  • Samanaikaiset neuropsykiatriset tai systeemiset sairaudet (muut kuin MS);
  • Kliiniset pahenemisvaiheet tai steroidihoito viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Oireen hoidon tai botuliinitoksiiniruiskeen muuttaminen yläraajaan viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Stabiili sairautta modifioiva hoito MS-tautiin ≤6 kuukauden ajan;
  • Kuntoutushoito viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR-AOT
Kotiin perustuva toimintahavaintohoito virtuaalitodellisuudella yläraajojen kuntoutukseen
Muut: Kotiin perustuva toimintahavaintohoito virtuaalitodellisuudella yläraajojen kuntoutukseen

VR-skenaarion havainnointi, jossa esitetään useita toistoja tietyn yläraajojen motoriikkatehtävästä, joka kuuluu jokapäiväisen elämän tyypillisiin toimintoihin, mitä seuraa havaitun toiminnan henkinen mielikuvitus ja sitten saman tehtävän suorittaminen käyttämällä pakkauksessa olevia esineitä.

Jokaisessa istunnossa potilaat katsovat 2 erilaista videota ja suorittavat kaksi vastaavaa toimintoa. Tarkkailulle, kuville ja kunkin toiminnon suorittamiselle varattu aika on 5, 3 ja 7 minuuttia, joten kukin istunto kestää noin 30 minuuttia. Uusia toimenpiteitä, jotka valitaan 50 asteittain kasvavan vaikeustasoa osoittavan ärsykkeen tietojoukosta, annetaan viikoittain potilaan motorisen vajaatoiminnan asteen perusteella erilaisten manuaalisten taitojen mukaan.

30 minuutin istuntoja, 5 kertaa viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan (yhteensä 15 istuntoa).
Active Comparator: VR-LO
Kotimainen maisemahavainto virtuaalitodellisuudella yläraajojen kuntoutukseen
Muut: Kotimainen maisemahavainto virtuaalitodellisuudella yläraajojen kuntoutukseen

Käytännössä tutkittavien maisemien tarkkailu, jonka jälkeen lepo silmät kiinni keskittymättä mihinkään erityiseen ajatukseen ja sitten VR-AOT-ryhmälle pyydettyjen toimien suorittaminen. Jokaisessa istunnossa potilaat tutkivat kahta erilaista maisemaa ja suorittavat 2 erilaista toimintaa. Havainnointiin, lepoon ja toimintojen suorittamiseen varattu aika on 5, 3 ja 7 minuuttia, joten jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia. Uudet toiminnot, jotka on valittu 50 ärsykkeen tietojoukosta, jotka osoittavat asteittain kasvavaa vaikeustasoa, annetaan viikoittain potilaan motorisen vajaatoiminnan asteen perusteella erilaisten kädentaitojen mukaan.

30 minuutin istuntoja, 5 kertaa viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan (yhteensä 15 istuntoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oikean käden yhdeksänreiän tappitestissä (9HPT)
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Aika, joka tarvitaan 9HPT:n, käsien kätevyyden mittaan, suorittamiseen oikealla kädellä (kahden testin keskiarvo).
Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman käden yhdeksänreiän tappitestissä (9HPT)
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Aika, joka tarvitaan 9HPT:n, käden kätevyyden mittaan, suorittamiseen vasemmalla kädellä (kahden testin keskiarvo).
Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Muutos käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Käden otteen vahvuus mitattuna Jamar-käsidynamometrillä. Mitattu vasemmalle ja oikealle kädelle erikseen.
Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Muutos sormen napautuksen taajuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Etusormella tehtyjen napautusten määrä 30 sekunnissa (kahden kokeilun keskiarvo). Mitattu vasemmalle ja oikealle kädelle erikseen.
Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Muutos globaalissa aivojen tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon harjoittelun jälkeen
Normalisoidut tilavuudet aivoista, GM:stä ja WM:stä erotetaan 3D T1 MRI -sekvensseistä.
Perustaso ja 3 viikon harjoittelun jälkeen
Muutokset alueellisissa harmaan ainesmäärissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon harjoittelun jälkeen
Tensoripohjaista morfometriaa (TBM) käytetään kartoittamaan ja vertailemaan alueellisten GM-määrien pituussuuntaisia ​​muutoksia ryhmien välillä.
Perustaso ja 3 viikon harjoittelun jälkeen
Muutokset valkoisen aineen mikrorakennearkkitehtuurissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon harjoittelun jälkeen
Tract-based spatial Statistics (TBSS) avulla kartoitetaan koulutukseen liittyviä WM-arkkitehtuurin muutoksia.
Perustaso ja 3 viikon harjoittelun jälkeen
Muutokset lepotilan toiminnallisissa yhteyksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon harjoittelun jälkeen
Independent Component Analysis -analyysin avulla hajotetaan lepotilan toiminnallinen MRI-data spatiaalisesti riippumattomiksi kartoiksi ja aikakursseiksi sekä valitaan tärkeimmät kiinnostavat sensoriset ja motoriset toiminnalliset verkot sekä Mirror Neuron System -verkko.
Perustaso ja 3 viikon harjoittelun jälkeen
Muutokset aivojen aktivaatiossa kohteen manipulointitehtävän aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon harjoittelun jälkeen
Tilastollista parametrikartoitusta (SPM) 12 sovelletaan toiminnallisiin MRI-sekvensseihin, jotka on hankittu kohteen manipulointitehtävän aikana, jotta voidaan arvioida toiminnallisten aktivaatioiden muutokset tämän tehtävän aikana.
Perustaso ja 3 viikon harjoittelun jälkeen
Muutos Medical Research Councilin (MRC) mittakaavassa
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Segmentaalinen yläraajan vahvuus mitattuna MRC-asteikolla. Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (ei näkyvää supistumista) 5:een (normaali voimakkuus). Mitattu vasemmalle ja oikealle yläraajalle erikseen.
Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Muutos modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS)
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Yläraajojen spastisuus (olkapään adduktorit, kyynärpään koukistajat, ranteen koukistajat ja pronaattorit) mitataan MAS:lla. Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (ei lihasjänteyden nousua) 4:ään (vaurioitunut osa jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä). Mitattu vasemmalle ja oikealle yläraajalle erikseen.
Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Muutos toiminnallista riippumattomuutta koskevan toimenpiteen (FIM) kohtiin 1-6
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Autonomia arjen yläraajoihin liittyvissä toimissa FIM:n kohdilla 1-6 mitattuna. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1:stä (apua tarvitaan yhteensä) 7:ään (täydellinen riippumattomuus).
Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Muutos laajennetussa vammaisuuden asteikossa (EDSS)
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Multippeliskleroosiin liittyvät maailmanlaajuiset vammaisuuden ja toiminnallisten järjestelmien alapisteet. Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen toiminta) 10:een (multiskleroosin aiheuttama kuolema).
Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Muutos tahdistetun kuulosarjan lisäystestissä (PASAT)
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Kognitiivinen tehtävä, joka mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja työmuistia. Tämän testin pisteet, jotka vaihtelevat 0–60, korjataan iän, sukupuolen ja koulutusvuosien mukaan. Korkeammat pisteet kuvastavat parempaa suorituskykyä testissä.
Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Muutos symbolien ja numeroiden modaliteettitestissä (SDMT)
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Kognitiivinen tehtävä, joka mittaa tiedonkäsittelyn nopeutta. Tämän testin pisteet, jotka vaihtelevat 0–110, korjataan iän, sukupuolen ja koulutusvuosien mukaan. Korkeammat pisteet kuvastavat parempaa suorituskykyä testissä.
Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Laite, joka arvioi masennusoireiden vakavuuden. Sen antaa kliinikko haastattelun kautta. Se koostuu 10 kohteesta, joista jokaisen pisteet vaihtelevat 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet kuvastavat masennusoireiden vakavuutta.
Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Muutos modifioidussa väsymisvaikutusasteikossa (MFIS)
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
21 kohdan asteikko, jossa potilaat arvioivat kokemansa väsymyksen tunteensa kolmella ala-asteikolla (fyysinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen). Tämän asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–84, ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän väsymyksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Muutos käsivarren toiminnassa multippeliskleroosikyselyssä (AMSQ)
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Itse ilmoittama yläraajan toiminnan mitta, joka sisältää 31 kohdetta. Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 31-186, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia käden ja käsivarren toiminnassa.
Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Multippeliskleroosin elämänlaadun muutos-54 (MSQOL-54)
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta MS-tautia sairastavilla ihmisillä. Se sisältää 54 kohdetta, jotka on ryhmitelty 12 ala-asteikkoon. Tästä asteikosta voidaan poimia kaksi yhteenvetopistettä: fyysisen terveyden ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet. Nämä pisteet voidaan johtaa asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä (asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0–100 ja korkeampi asteikon pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua).
Perustaso 3 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Yhteistyökumppanit

Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria A Rocca, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RF-2021-12374941

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineisto, joka sisältää kaikki tästä tutkimuksesta saadut tiedot, on saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Aineisto, joka sisältää kaikki tästä tutkimuksesta saadut tiedot, on saatavilla 6 kuukautta tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Aineisto, joka sisältää kaikki tästä tutkimuksesta saadut tiedot, on saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa