Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement d'observation d'action à domicile avec réalité virtuelle pour la rééducation du bras chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

2 décembre 2025 mis à jour par: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Un traitement de rééducation motrice intégrée et à domicile combinant réalité virtuelle et observation d'action chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : une étude clinique et de neuroimagerie

Action Observation Treatment (AOT) est une stratégie de réadaptation qui a été proposée comme une approche prometteuse pour améliorer les performances motrices dans les conditions neurologiques, y compris la sclérose en plaques (SEP).

Dans cet essai clinique, nous visons à explorer le rôle d'un AOT à domicile avec réalité virtuelle (VR) dans l'amélioration de la fonction motrice des membres supérieurs chez les personnes atteintes de SEP (PwMS). Nos objectifs sont :

  • Comparer les effets de la VR-AOT à domicile par rapport à l'observation du paysage VR (LO) sur les performances motrices des membres supérieurs ;
  • Mesurer les changements fonctionnels du réseau cérébral (plasticité fonctionnelle) et les variations structurelles de la matière grise (GM) et de la matière blanche (WM) (plasticité structurelle) à l'aide de techniques avancées d'imagerie par résonance magnétique (IRM) suivant VR-AOT et VR-LO ;
  • Étudier les corrélations entre les modifications de l'IRM et les améliorations cliniques et les prédicteurs de l'efficacité de la VR-AOT.

Tous les participants suivront des séances de traitement pendant 3 semaines (5 jours consécutifs/semaine, total = 15 séances de 30 minutes chacune). Les membres du groupe VR-AOT observeront, imagineront et exécuteront deux tâches motrices du membre supérieur à chaque session. Ceux du groupe VR-LO effectueront les mêmes tâches, mais ils observeront au préalable des paysages inanimés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maria A Rocca, MD
  • Numéro de téléphone: 0039 0226433019
  • E-mail: rocca.mara@hsr.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • Milan, Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele
        • Contact:
        • Contact:
          • Maria A. Rocca, MD
          • Numéro de téléphone: 00390226433019
          • E-mail: rocca.mara@hsr.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans;
  • Diagnostic de SEP selon les critères McDonald révisés de 2017 ;
  • Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé ;
  • Capacité à effectuer à distance VR-AOT ;
  • Droitier pré-morbide (EHI> 50);
  • Déficit de force musculaire impliquant le membre supérieur droit (diminution ≥1 point de l'échelle MRC);
  • Présence d'une limitation d'activité de la main droite (besoin d'adaptations, de surveillance ou d'aide d'une autre personne pour l'exécution des activités de la vie quotidienne selon les articles 1 à 6 de la FIM);
  • Score EDSS 2,0-7,0 (inclus) ;
  • Score du système fonctionnel cérébelleux de l'EDSS ≤1 ;
  • Score 9HPT de base > 21 secondes et < 180 secondes.

Critère d'exclusion:

  • contre-indications IRM ;
  • Déficits visuels importants ne permettant pas d'observer les stimuli VR ;
  • Troubles douloureux modérés à sévères (EVA≥4) ;
  • Maladies neuropsychiatriques ou systémiques concomitantes (autres que la SEP) ;
  • Rechutes cliniques ou traitement aux stéroïdes au cours des 3 derniers mois ;
  • Modification de traitement symptomatique ou injection de toxine botulique au membre supérieur depuis moins de 3 mois ;
  • Traitement de fond stable de la SEP pendant ≤ 6 mois ;
  • Traitement de réadaptation au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VR-AO
Traitement d'observation d'action à domicile avec réalité virtuelle pour la rééducation des membres supérieurs
Autre: Traitement d'observation à domicile avec réalité virtuelle pour la rééducation des membres supérieurs

Observation d'un scénario VR mettant en scène des répétitions multiples d'une tâche motrice spécifique du membre supérieur appartenant à des activités typiques de la vie quotidienne, suivie d'une imagination mentale de l'action observée puis de l'exécution de la même tâche, à l'aide d'objets fournis dans un kit.

A chaque séance, les patients visionneront 2 vidéos différentes et effectueront les deux gestes correspondants. Le temps prévu pour l'observation, l'imagerie et l'exécution de chaque action sera respectivement de 5, 3 et 7 minutes, de sorte que chaque session durera environ 30 minutes. De nouvelles actions, choisies parmi un ensemble de données de 50 stimuli montrant des niveaux de difficulté progressivement croissants, seront administrées chaque semaine en fonction du degré de déficience motrice du patient, pour impliquer différentes compétences manuelles.

Séances de 30 minutes, 5 fois par semaine pendant 3 semaines consécutives (15 séances au total).
Comparateur actif: VR-LO
Observation du paysage à domicile avec réalité virtuelle pour la rééducation des membres supérieurs
Autre: Observation du paysage à domicile avec réalité virtuelle pour la rééducation des membres supérieurs

Observation de paysages virtuellement explorables suivie d'un repos les yeux fermés sans focalisation sur aucune pensée en particulier puis exécution des mêmes actions demandées au groupe VR-AOT. Lors de chaque séance, les patients exploreront 2 paysages différents et effectueront 2 actions différentes. Le temps prévu pour l'observation, le repos et l'exécution des actions sera respectivement de 5, 3 et 7 minutes, de sorte que chaque session durera environ 30 minutes. De nouvelles actions, choisies parmi un ensemble de données de 50 stimuli montrant des niveaux de difficulté progressivement croissants, sera administré chaque semaine en fonction du degré de déficience motrice du patient, pour impliquer différentes compétences manuelles.

Séances de 30 minutes, 5 fois par semaine pendant 3 semaines consécutives (15 séances au total).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de main droite Test de cheville à neuf trous (9HPT)
Délai: Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Temps nécessaire pour compléter le 9HPT, une mesure de la dextérité de la main, avec la main droite (moyenne de deux tests).
Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de main gauche Test de cheville à neuf trous (9HPT)
Délai: Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Temps nécessaire pour compléter le 9HPT, une mesure de la dextérité de la main, avec la main gauche (moyenne de deux tests).
Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Modification de la force de préhension
Délai: Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Force de préhension mesurée avec le dynamomètre portatif Jamar. Mesuré pour la main gauche et droite séparément.
Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Modification de la fréquence de tapotement des doigts
Délai: Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Nombre de tapotements effectués avec l'index en 30 secondes (moyenne de deux essais). Mesuré pour la main gauche et droite séparément.
Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Changement du volume global du cerveau
Délai: Au départ et après 3 semaines d'entraînement
Les volumes normalisés du cerveau, GM et WM seront extraits des séquences IRM 3D T1.
Au départ et après 3 semaines d'entraînement
Changements dans les volumes régionaux de matière grise
Délai: Au départ et après 3 semaines d'entraînement
La morphométrie basée sur le tenseur (TBM) sera utilisée pour cartographier et comparer les changements longitudinaux des volumes régionaux de GM entre les groupes
Au départ et après 3 semaines d'entraînement
Changements dans l'architecture microstructurale de la substance blanche
Délai: Au départ et après 3 semaines d'entraînement
Les statistiques spatiales basées sur les secteurs (TBSS) seront utilisées pour cartographier les changements liés à la formation de l'architecture WM.
Au départ et après 3 semaines d'entraînement
Changements dans la connectivité fonctionnelle de l'état de repos
Délai: Au départ et après 3 semaines d'entraînement
L'analyse en composantes indépendantes sera utilisée pour décomposer les données IRM fonctionnelles de l'état de repos en cartes et en cours de temps spatialement indépendants, et pour sélectionner les principaux réseaux fonctionnels sensoriels et moteurs d'intérêt, ainsi que le réseau Mirror Neuron System.
Au départ et après 3 semaines d'entraînement
Changements dans l'activation du cerveau lors d'une tâche de manipulation d'objets
Délai: Au départ et après 3 semaines d'entraînement
La cartographie paramétrique statistique (SPM) 12 sera appliquée aux séquences IRM fonctionnelles acquises lors de la tâche de manipulation d'objets pour évaluer les modifications des activations fonctionnelles au cours de cette tâche.
Au départ et après 3 semaines d'entraînement
Changement d'échelle du Medical Research Council (MRC)
Délai: Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Force segmentaire du membre supérieur mesurée à l'aide de l'échelle MRC. Les scores sur cette échelle vont de 0 (aucune contraction visible) à 5 (force normale). Mesuré pour le membre supérieur gauche et droit séparément.
Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Spasticité des membres supérieurs (adducteurs de l'épaule, fléchisseurs du coude, fléchisseurs du poignet et pronateurs) mesurée à l'aide du MAS. Les scores de cette échelle vont de 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) à 4 (partie affectée rigide en flexion ou en extension). Mesuré pour le membre supérieur gauche et droit séparément.
Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Modification des éléments 1 à 6 de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Autonomie dans les activités de la vie quotidienne liées aux membres supérieurs mesurée avec les items 1 à 6 du FIM. Le score de chaque item varie de 1 (assistance totale nécessaire) à 7 (indépendance totale).
Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Modification de l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS)
Délai: Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Invalidité globale liée à la sclérose en plaques et sous-scores des systèmes fonctionnels. Les scores de cette échelle vont de 0 (fonction neurologique normale) à 10 (décès dû à la sclérose en plaques).
Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Modification du test d'addition en série auditif rythmé (PASAT)
Délai: Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Une tâche cognitive qui mesure l'attention soutenue et la mémoire de travail. Les scores de ce test, allant de 0 à 60, sont corrigés en fonction de l'âge, du sexe et des années d'études. Des scores plus élevés reflètent une meilleure performance au test.
Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Test de modalité de changement de symbole-chiffre (SDMT)
Délai: Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Une tâche cognitive qui mesure la vitesse de traitement de l'information. Les scores de ce test, allant de 0 à 110, sont corrigés en fonction de l'âge, du sexe et des années d'études. Des scores plus élevés reflètent une meilleure performance au test.
Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Un instrument qui évalue la sévérité des symptômes dépressifs. Il est administré par un clinicien par le biais d'un entretien. Il est composé de 10 items, chacun avec un score allant de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Modification de l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS)
Délai: Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Une échelle de 21 items où les patients évaluent leur sensation de fatigue perçue en trois sous-échelles (physique, cognitive et psychosociale). Le score total de cette échelle varie de 0 à 84, les scores les plus élevés reflétant un plus grand impact de la fatigue dans la vie quotidienne.
Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Modification de la fonction du bras dans le questionnaire sur la sclérose en plaques (AMSQ)
Délai: Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Une mesure autodéclarée de la fonction des membres supérieurs contenant 31 éléments. Le score de cette échelle varie de 31 à 186, les scores les plus élevés indiquant une plus grande limitation de la fonction de la main et du bras.
Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Modification de la qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54)
Délai: Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois
Mesure de la qualité de vie liée à la santé des personnes atteintes de SEP. Il contient 54 items regroupés en 12 sous-échelles. Deux scores synthétiques peuvent être extraits de cette échelle : les scores composites de santé physique et de santé mentale. Ces scores peuvent être dérivés d'une combinaison pondérée de scores d'échelle (les scores d'échelle vont de 0 à 100 et un score d'échelle plus élevé indique une meilleure qualité de vie).
Baseline, après 3 semaines de formation et après un suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Collaborateurs

Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria A Rocca, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RF-2021-12374941

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données, y compris toutes les données obtenues à partir de cette étude, sera disponible auprès du chercheur principal sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Le jeu de données comprenant toutes les données issues de cette étude sera disponible 6 mois après la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

L'ensemble de données, y compris toutes les données obtenues à partir de cette étude, sera disponible auprès du chercheur principal sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner