이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 경화증 환자의 팔 재활을 위한 가상 현실을 통한 가정 기반 행동 관찰 치료

2025년 12월 2일 업데이트: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

다발성 경화증 환자의 가상 현실과 행동 관찰 치료를 결합한 통합 및 가정 기반 운동 재활: 임상 및 신경 영상 연구

행동 관찰 치료(AOT)는 다발성 경화증(MS)을 비롯한 신경학적 상태에서 운동 성능을 향상시키기 위한 유망한 접근 방식으로 제안된 재활 전략입니다.

이 임상 시험에서 우리는 MS(PwMS) 환자의 상지 운동 기능을 개선하는 데 있어 가상 현실(VR)을 갖춘 가정 기반 AOT의 역할을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 우리의 목표는 다음과 같습니다.

  • 가정 기반 VR-AOT 대 VR-경관 관찰(LO)이 상지 운동 성능에 미치는 영향을 비교하기 위해;
  • VR-AOT 및 VR-LO에 이어 첨단 자기공명영상(MRI) 기술을 사용하여 뇌 네트워크 기능적 변화(기능적 가소성) 및 회백질(GM) 및 백질(WM)의 구조적 변화(구조적 가소성)를 측정합니다.
  • MRI 변화와 임상 개선 사이의 상관관계 및 VR-AOT 효능의 예측인자를 연구합니다.

모든 참가자는 3주 동안 치료 세션을 받게 됩니다(매주 연속 5일, 총 15회, 각 30분). VR-AOT 그룹의 사람들은 각 세션에서 두 가지 상지 운동 작업을 관찰하고 상상하고 실행합니다. VR-LO 그룹의 사람들은 동일한 작업을 수행하지만 대신 사전에 무생물 풍경을 관찰합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Maria A Rocca, MD
  • 전화번호: 0039 0226433019
  • 이메일: rocca.mara@hsr.it

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milan
      • Milan, Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • IRCCS San Raffaele
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-65세;
  • 2017 개정 맥도날드 기준에 따른 MS 진단;
  • 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명된 사전 동의를 제공하는 능력
  • VR-AOT를 원격으로 수행하는 기능
  • 질병 전 오른쪽 손(EHI>50);
  • 우측 상지와 관련된 근력 결핍(MRC 척도의 ≥1 포인트 감소);
  • 오른손의 활동 제한 존재(FIM의 항목 1-6에 따라 일상 생활 활동을 실행하기 위해 다른 사람의 적응, 감독 또는 도움이 필요함)
  • EDSS 점수 2.0-7.0(포함);
  • EDSS ≤1의 소뇌 기능 시스템 점수;
  • 기준선 9HPT 점수 >21초 및 <180초.

제외 기준:

  • MRI 금기;
  • VR 자극을 관찰할 수 없는 상당한 시각 장애;
  • 중등도에서 중증의 통증 장애(VAS≥4);
  • 수반되는 신경 정신병 또는 전신 질환(MS 제외)
  • 지난 3개월 동안의 임상적 재발 또는 스테로이드 치료;
  • 지난 3개월 동안 대증 치료의 변경 또는 상지의 보툴린 독소 주사;
  • ≤6개월 동안 MS에 대한 안정적인 질병 수정 치료;
  • 최근 3개월간 재활 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR-AOT
상지 재활을 위한 가상 현실을 이용한 가정 기반 행동 관찰 치료
다른: 상지 재활을 위한 가상 현실을 이용한 가정 기반 행동 관찰 치료

일상 생활의 전형적인 활동에 속하는 특정 상지 운동 작업의 여러 반복을 묘사하는 VR 시나리오 관찰, 관찰된 동작에 대한 정신적 상상, 키트에 제공된 개체를 사용하여 동일한 작업 실행.

각 세션에서 환자는 2개의 다른 비디오를 보고 해당하는 두 가지 작업을 수행합니다. 각 행동의 관찰, 이미지 및 실행 시간은 각각 5분, 3분, 7분으로 예정되어 있으므로 각 세션은 약 30분 동안 지속됩니다. 점진적으로 증가하는 어려움 수준을 보여주는 50개의 자극 데이터 세트에서 선택된 새로운 조치는 환자의 운동 장애 정도에 따라 매주 관리되어 다양한 수동 기술을 포함합니다.

3주 연속 30분, 주 5회(총 15회).
활성 비교기: VR-LO
상지 재활을 위한 가상 현실을 통한 가정 기반 경관 관찰
다른: 상지 재활을 위한 가상 현실을 통한 가정 기반 경관 관찰

가상으로 탐색 가능한 풍경을 관찰한 후 특별히 생각하지 않고 눈을 감고 휴식을 취한 다음 VR-AOT-그룹에 요청한 것과 동일한 작업을 실행합니다. 각 세션에서 환자는 2개의 다른 풍경을 탐색하고 2개의 다른 작업을 수행합니다. 관찰, 휴식 및 행동 실행 시간은 각각 5분, 3분, 7분으로 예정되어 있어 각 세션은 약 30분 동안 지속됩니다. 점차적으로 증가하는 난이도를 보여주는 50개의 자극 데이터 세트에서 선택된 새로운 행동, 환자의 운동 장애 정도에 따라 다른 수동 기술을 포함하도록 매주 시행됩니다.

3주 연속 30분, 주 5회(총 15회).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오른손 9홀 페그 테스트(9HPT)의 변화
기간: 기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
오른손으로 손재주 측정인 9HPT를 완료하는 데 필요한 시간(2회 테스트의 평균).
기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
왼손의 변화 9홀 페그 테스트(9HPT)
기간: 기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
왼손으로 손재주 측정인 9HPT를 완료하는 데 필요한 시간(2회 테스트의 평균).
기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
손의 악력 변화
기간: 기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
Jamar 핸드헬드 동력계로 측정한 손 악력. 왼손과 오른손을 별도로 측정합니다.
기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
손가락 두드리기 빈도의 변화
기간: 기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
30초 동안 집게 손가락으로 두드린 횟수(2회 시도의 평균). 왼손과 오른손을 별도로 측정합니다.
기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
전 세계 뇌 용적의 변화
기간: 기준선 및 3주간 교육 후
뇌, GM 및 WM의 표준화된 부피는 3D T1 MRI 시퀀스에서 추출됩니다.
기준선 및 3주간 교육 후
지역적 회백질 부피의 변화
기간: 기준선 및 3주간 교육 후
TBM(Tensor-based morphometry)은 그룹 간 지역 GM 부피의 세로 방향 변화를 매핑하고 비교하는 데 사용됩니다.
기준선 및 3주간 교육 후
백질 미세 구조 구조의 변화
기간: 기준선 및 3주간 교육 후
트랙 기반 공간 통계(TBSS)는 WM 아키텍처의 교육 관련 변경 사항을 매핑하는 데 사용됩니다.
기준선 및 3주간 교육 후
휴식 상태의 기능적 연결성 변화
기간: 기준선 및 3주간 교육 후
독립 구성 요소 분석은 휴식 상태 기능 MRI 데이터를 공간적으로 독립적인 맵 및 시간 코스로 분해하고 관심 있는 주요 감각 및 운동 기능 네트워크와 미러 뉴런 시스템 네트워크를 선택하는 데 사용됩니다.
기준선 및 3주간 교육 후
물체 조작 작업 중 뇌 활성화의 변화
기간: 기준선 및 3주간 교육 후
SPM(Statistical Parametric Mapping) 12는 개체 조작 작업 중에 획득한 기능적 MRI 시퀀스에 적용하여 이 작업 동안 기능적 활성화의 수정을 평가합니다.
기준선 및 3주간 교육 후
의료연구회(MRC) 규모 변화
기간: 기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
MRC 척도를 사용하여 측정된 분절 상지 강도. 이 척도의 점수 범위는 0(눈에 보이는 수축 없음)에서 5(정상 강도)입니다. 왼쪽 및 오른쪽 상지를 별도로 측정합니다.
기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
수정된 애쉬워스 척도(MAS)의 변화
기간: 기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
MAS를 사용하여 측정된 상지 경직(어깨 내전근, 팔꿈치 굴근, 손목 굴근 및 회내근). 이 척도의 점수 범위는 0(근긴장 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부분 경직)입니다. 왼쪽 및 오른쪽 상지를 별도로 측정합니다.
기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
FIM(Functional Independence Measure) 항목 1-6의 변경
기간: 기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
FIM의 항목 1-6으로 측정된 일상 생활의 상지 관련 활동의 자율성. 각 항목의 점수 범위는 1(총 지원 필요)에서 7(완전한 독립)입니다.
기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
확장 장애 상태 척도(EDSS)의 변화
기간: 기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
다발성 경화증 관련 글로벌 장애 및 기능 시스템 하위 점수. 이 척도의 점수 범위는 0(정상 신경학적 기능)에서 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지입니다.
기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test)의 변화
기간: 기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
지속적인 주의력과 작업 기억력을 측정하는 인지 작업입니다. 이 테스트의 점수는 0에서 60까지이며 연령, 성별 및 교육 기간에 따라 수정됩니다. 높은 점수는 테스트에서 더 나은 성능을 반영합니다.
기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
SDMT(Symbol-Digit Modality Test)의 변화
기간: 기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
정보 처리 속도를 측정하는 인지 과제. 이 테스트의 점수는 0에서 110까지이며 연령, 성별 및 교육 기간에 따라 수정됩니다. 높은 점수는 테스트에서 더 나은 성능을 반영합니다.
기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화
기간: 기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
우울 증상의 중증도를 평가하는 도구. 면담을 통해 임상의가 관리합니다. 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다. 전체 점수의 범위는 0에서 60까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 심함을 나타냅니다.
기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
수정된 피로 영향 척도(MFIS)의 변화
기간: 기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
환자가 3가지 하위 척도(신체적, 인지적 및 심리사회적)로 인지된 피로감을 평가하는 21개 항목 척도. 이 척도의 총점 범위는 0에서 84까지이며, 점수가 높을수록 일상 생활에서 피로의 영향이 더 크다는 것을 반영합니다.
기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
다발성 경화증 설문지(AMSQ)의 팔 기능 변화
기간: 기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
31개 항목을 포함하는 자가 보고식 상지 기능 측정. 이 척도의 점수 범위는 31에서 186까지이며 점수가 높을수록 손과 팔 기능에 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
다발성 경화증 삶의 질 변화-54(MSQOL-54)
기간: 기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후
MS 환자의 건강 관련 삶의 질 측정. 여기에는 12개의 하위 척도로 그룹화된 54개의 항목이 포함됩니다. 이 척도에서 신체 건강 및 정신 건강 복합 점수라는 두 가지 요약 점수를 추출할 수 있습니다. 이러한 점수는 척도 점수의 가중 조합에서 파생될 수 있습니다(척도 점수의 범위는 0에서 100까지이며 척도 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다).
기준선, 3주 교육 후 및 3개월 후속 조치 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

협력자

Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

수사관

  • 수석 연구원: Maria A Rocca, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RF-2021-12374941

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서 얻은 모든 데이터를 포함하는 데이터 세트는 합당한 요청 시 주임 연구원이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

이 연구에서 얻은 모든 데이터를 포함하는 데이터 세트는 결과 발표 후 6개월 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 연구에서 얻은 모든 데이터를 포함하는 데이터 세트는 합당한 요청 시 주임 연구원이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다