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Trattamento di osservazione dell'azione domiciliare con la realtà virtuale per la riabilitazione del braccio nelle persone con sclerosi multipla

2 dicembre 2025 aggiornato da: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Una riabilitazione motoria integrata e domiciliare che combina la realtà virtuale e il trattamento di osservazione dell'azione nelle persone con sclerosi multipla: uno studio clinico e di neuroimaging

Il trattamento di osservazione dell'azione (AOT) è una strategia riabilitativa che è stata proposta come un approccio promettente per migliorare le prestazioni motorie in condizioni neurologiche, inclusa la sclerosi multipla (SM).

In questo studio clinico, miriamo a esplorare il ruolo di una AOT domiciliare con realtà virtuale (VR) nel migliorare la funzione motoria degli arti superiori nelle persone con SM (PwMS). I nostri obiettivi sono:

  • Per confrontare gli effetti della VR-AOT domiciliare rispetto all'osservazione del paesaggio VR (LO) sulle prestazioni motorie degli arti superiori;
  • Misurare i cambiamenti funzionali della rete cerebrale (plasticità funzionale) e le variazioni strutturali della materia grigia (GM) e della sostanza bianca (WM) (plasticità strutturale) utilizzando tecniche avanzate di risonanza magnetica (MRI) seguendo VR-AOT e VR-LO;
  • Studiare le correlazioni tra i cambiamenti della risonanza magnetica e i miglioramenti clinici e i predittori dell'efficacia VR-AOT.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a sessioni di trattamento per 3 settimane (5 giorni consecutivi/settimana, totale=15 sessioni della durata di 30 minuti ciascuna). Quelli del gruppo VR-AOT osserveranno, immagineranno ed eseguiranno due compiti motori degli arti superiori in ogni sessione. Quelli del gruppo VR-LO eseguiranno gli stessi compiti, ma osserveranno invece paesaggi inanimati in anticipo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maria A Rocca, MD
  • Numero di telefono: 0039 0226433019
  • Email: rocca.mara@hsr.it

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni;
  • Diagnosi di SM secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017;
  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato;
  • Capacità di eseguire in remoto VR-AOT;
  • pre-morbilità della mano destra (EHI>50);
  • Deficit della forza muscolare che coinvolge l'arto superiore destro (diminuzione ≥1 punto della scala MRC);
  • Presenza di limitazione dell'attività della mano destra (necessità di adattamenti, supervisione o aiuto da parte di un'altra persona per l'esecuzione delle attività della vita quotidiana secondo i punti 1-6 della FIM);
  • Punteggio EDSS 2,0-7,0 (incluso);
  • Punteggio del sistema funzionale cerebellare dell'EDSS ≤1;
  • Punteggio 9HPT al basale >21 secondi e <180 secondi.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni alla risonanza magnetica;
  • Deficit visivi significativi che non consentono di osservare gli stimoli VR;
  • Disturbi del dolore da moderati a severi (VAS≥4);
  • Malattie neuropsichiatriche o sistemiche concomitanti (diverse dalla SM);
  • Recidive cliniche o trattamento steroideo negli ultimi 3 mesi;
  • Modifica del trattamento sintomatico o dell'iniezione di tossina botulinica nell'arto superiore negli ultimi 3 mesi;
  • Trattamento stabile modificante la malattia per la SM per ≤6 mesi;
  • Trattamento riabilitativo negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VR-AOT
Osservazione dell'azione domiciliare Trattamento con realtà virtuale per la riabilitazione dell'arto superiore
Altro: Osservazione dell'azione domiciliare Trattamento con realtà virtuale per la riabilitazione degli arti superiori

Osservazione di uno scenario VR raffigurante ripetizioni multiple di uno specifico compito motorio dell'arto superiore appartenente ad attività tipiche della vita quotidiana, seguita dall'immaginazione mentale dell'azione osservata e quindi dall'esecuzione dello stesso compito, utilizzando gli oggetti forniti in un kit.

In ogni sessione, i pazienti guarderanno 2 diversi video ed eseguiranno le due azioni corrispondenti. Il tempo previsto per l'osservazione, l'immaginazione e l'esecuzione di ciascuna azione sarà rispettivamente di 5, 3 e 7 minuti, in modo che ogni sessione durerà circa 30 minuti. Nuove azioni, scelte da un dataset di 50 stimoli con livelli di difficoltà progressivamente crescenti, verranno somministrate settimanalmente in base al grado di compromissione motoria del paziente, per coinvolgere diverse abilità manuali.

Sessioni di 30 minuti, 5 volte a settimana per 3 settimane consecutive (15 sessioni in totale).
Comparatore attivo: VRLO
Osservazione del paesaggio da casa con la realtà virtuale per la riabilitazione dell'arto superiore
Altro: Osservazione del paesaggio da casa con la realtà virtuale per la riabilitazione dell'arto superiore

Osservazione di paesaggi virtualmente esplorabili seguita da riposo ad occhi chiusi senza concentrarsi su alcun pensiero in particolare e quindi esecuzione delle stesse azioni richieste al gruppo VR-AOT. In ogni sessione, i pazienti esploreranno 2 diversi paesaggi ed eseguiranno 2 diverse azioni. Il tempo previsto per l'osservazione, il riposo e l'esecuzione dell'azione sarà rispettivamente di 5, 3 e 7 minuti, in modo che ogni sessione durerà circa 30 minuti. Nuove azioni, scelte da un dataset di 50 stimoli che mostrano livelli di difficoltà progressivamente crescenti, verrà somministrato settimanalmente in base al grado di compromissione motoria del paziente, per coinvolgere le diverse abilità manuali.

Sessioni di 30 minuti, 5 volte a settimana per 3 settimane consecutive (15 sessioni in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella mano destra Test del piolo a nove fori (9HPT)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Tempo necessario per completare il 9HPT, una misura della destrezza della mano, con la mano destra (media di due test).
Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella mano sinistra Test del piolo a nove fori (9HPT)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Tempo necessario per completare il 9HPT, una misura della destrezza della mano, con la mano sinistra (media di due prove).
Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Cambiamento nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Forza della presa della mano misurata con il dinamometro portatile Jamar. Misurato separatamente per mano sinistra e destra.
Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Modifica della frequenza del tocco delle dita
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Numero di colpetti eseguiti con il dito indice in 30 secondi (media di due prove). Misurato separatamente per mano sinistra e destra.
Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Variazione del volume globale del cervello
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di allenamento
Volumi normalizzati di cervello, GM e WM saranno estratti da sequenze MRI 3D T1.
Basale e dopo 3 settimane di allenamento
Cambiamenti nei volumi regionali di materia grigia
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di allenamento
La morfometria basata sul tensore (TBM) verrà utilizzata per mappare e confrontare i cambiamenti longitudinali dei volumi GM regionali tra i gruppi
Basale e dopo 3 settimane di allenamento
Cambiamenti nell'architettura microstrutturale della materia bianca
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di allenamento
Le statistiche spaziali basate sui tratti (TBSS) verranno utilizzate per mappare i cambiamenti relativi all'addestramento dell'architettura WM.
Basale e dopo 3 settimane di allenamento
Cambiamenti nella connettività funzionale dello stato di riposo
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di allenamento
L'analisi delle componenti indipendenti verrà utilizzata per scomporre i dati della risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo in mappe e andamenti temporali spazialmente indipendenti e per selezionare le principali reti funzionali sensoriali e motorie di interesse, nonché la rete del sistema dei neuroni specchio.
Basale e dopo 3 settimane di allenamento
Cambiamenti nell'attivazione cerebrale durante un'attività di manipolazione di oggetti
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di allenamento
La Statistical Parametric Mapping (SPM) 12 sarà applicata alle sequenze di MRI funzionali acquisite durante l'attività di manipolazione dell'oggetto per valutare le modifiche delle attivazioni funzionali durante questa attività.
Basale e dopo 3 settimane di allenamento
Modifica della scala del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Forza segmentale dell'arto superiore misurata utilizzando la scala MRC. I punteggi su questa scala vanno da 0 (nessuna contrazione visibile) a 5 (forza normale). Misurato separatamente per l'arto superiore sinistro e destro.
Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Modifica della scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Spasticità degli arti superiori (adduttori della spalla, flessori del gomito, flessori del polso e pronatori) misurata utilizzando il MAS. I punteggi in questa scala vanno da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (parte interessata rigida in flessione o estensione). Misurato separatamente per l'arto superiore sinistro e destro.
Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Variazione punti 1-6 della Misura di Indipendenza Funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Autonomia nelle attività della vita quotidiana relative agli arti superiori misurata con gli item 1-6 del FIM. Il punteggio di ogni item varia da 1 (assistenza totale necessaria) a 7 (completa indipendenza).
Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Modifica della scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Disabilità globale correlata alla sclerosi multipla e sottopunteggi dei sistemi funzionali. I punteggi in questa scala vanno da 0 (funzione neurologica normale) a 10 (morte dovuta a sclerosi multipla).
Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Modifica nel test di addizione seriale uditiva stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Un compito cognitivo che misura l'attenzione sostenuta e la memoria di lavoro. I punteggi di questo test, che vanno da 0 a 60, sono corretti per età, sesso e anni di istruzione. Punteggi più alti riflettono una migliore prestazione nel test.
Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Modifica del test delle modalità simbolo-cifra (SDMT)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Un compito cognitivo che misura la velocità di elaborazione delle informazioni. I punteggi di questo test, che vanno da 0 a 110, sono corretti per età, sesso e anni di istruzione. Punteggi più alti riflettono una migliore prestazione nel test.
Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Uno strumento che valuta la gravità dei sintomi depressivi. Viene somministrato da un medico attraverso un colloquio. È composto da 10 item, ciascuno con un punteggio compreso tra 0 e 6. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Modifica della scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Una scala di 21 item in cui i pazienti valutano la loro sensazione di fatica percepita in tre sottoscale (fisica, cognitiva e psicosociale). Il punteggio totale di questa scala va da 0 a 84, con punteggi più alti che riflettono un maggiore impatto della fatica nella vita di tutti i giorni.
Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Modifica della funzione del braccio nel questionario sulla sclerosi multipla (AMSQ)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Una misura autodichiarata della funzione dell'arto superiore contenente 31 elementi. Il punteggio di questa scala varia da 31 a 186, con punteggi più alti che indicano una maggiore limitazione nella funzione della mano e del braccio.
Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita della sclerosi multipla-54 (MSQOL-54)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi
Una misura correlata alla salute della qualità della vita nelle persone con SM. Contiene 54 item raggruppati in 12 sottoscale. Da questa scala si possono estrarre due punteggi riassuntivi: i punteggi compositi della salute fisica e della salute mentale. Questi punteggi possono essere derivati ​​da una combinazione ponderata di punteggi di scala (i punteggi di scala vanno da 0 a 100 e un punteggio di scala più alto indica una migliore qualità della vita).
Basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo un follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Collaboratori

Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria A Rocca, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF-2021-12374941

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati comprendente tutti i dati ottenuti da questo studio sarà disponibile presso il Principal Investigator su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Il dataset comprendente tutti i dati ottenuti da questo studio sarà disponibile 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il set di dati comprendente tutti i dati ottenuti da questo studio sarà disponibile presso il Principal Investigator su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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