- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05713890
Domowe leczenie obserwacyjne za pomocą wirtualnej rzeczywistości w celu rehabilitacji ramion u osób ze stwardnieniem rozsianym
Zintegrowana i domowa rehabilitacja ruchowa łącząca wirtualną rzeczywistość i obserwację działań u osób ze stwardnieniem rozsianym: badanie kliniczne i neuroobrazowe
Action Observation Treatment (AOT) to strategia rehabilitacyjna, która została zaproponowana jako obiecujące podejście do poprawy sprawności motorycznej w stanach neurologicznych, w tym stwardnieniu rozsianym (MS).
W tym badaniu klinicznym naszym celem jest zbadanie roli domowego AOT z wirtualną rzeczywistością (VR) w poprawie funkcji motorycznych kończyn górnych u osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS). Naszymi celami są:
- Porównanie wpływu domowej VR-AOT z obserwacją krajobrazu VR (LO) na sprawność motoryczną kończyn górnych;
- Pomiar zmian funkcjonalnych sieci mózgowej (plastyczność funkcjonalna) i zmian strukturalnych istoty szarej (GM) i istoty białej (WM) (plastyczność strukturalna) przy użyciu zaawansowanych technik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) po VR-AOT i VR-LO;
- Zbadanie korelacji między zmianami MRI a poprawą kliniczną oraz predyktorami skuteczności VR-AOT.
Wszyscy uczestnicy będą przechodzić sesje terapeutyczne przez 3 tygodnie (5 kolejnych dni w tygodniu, łącznie = 15 sesji trwających po 30 minut każda). Osoby z grupy VR-AOT będą obserwować, wyobrażać sobie i wykonywać dwa zadania motoryczne kończyny górnej podczas każdej sesji. Ci z grupy VR-LO wykonają te same zadania, ale wcześniej zamiast tego będą obserwować nieożywione krajobrazy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria A Rocca, MD
- Numer telefonu: 0039 0226433019
- E-mail: rocca.mara@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paola Valsasina, MSc
- Numer telefonu: 0039 0226433944
- E-mail: valsasina.paola@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Massimo Filippi, MD
- Numer telefonu: 00390226433054
- E-mail: filippi.massimo@hsr.it
-
Kontakt:
- Maria A. Rocca, MD
- Numer telefonu: 00390226433019
- E-mail: rocca.mara@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat;
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r.;
- Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz wyrażenia świadomej zgody podpisanej;
- Możliwość zdalnego wykonywania VR-AOT;
- Praworęczność przedchorobowa (EHI>50);
- Deficyt siły mięśniowej kończyny górnej prawej (spadek o ≥1 pkt w skali MRC);
- Obecność ograniczenia czynności prawej ręki (konieczność adaptacji, nadzoru lub pomocy innej osoby przy wykonywaniu czynności życia codziennego zgodnie z punktami 1-6 KRP);
- wynik EDSS 2,0-7,0 (włącznie);
- Wynik układu czynnościowego móżdżku w skali EDSS ≤1;
- Wyjściowy wynik 9HPT >21 sekund i <180 sekund.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego;
- Znaczne deficyty wzrokowe uniemożliwiające obserwację bodźców VR;
- Umiarkowane do ciężkich zaburzenia bólowe (VAS≥4);
- współistniejące choroby neuropsychiatryczne lub układowe (inne niż stwardnienie rozsiane);
- Nawroty kliniczne lub leczenie sterydami w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Modyfikacja leczenia objawowego lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej w kończynę górną w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Stabilne leczenie modyfikujące przebieg choroby dla SM przez ≤6 miesięcy;
- Leczenie rehabilitacyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: VR-AOT
Domowa akcja Obserwacja Leczenie z wirtualną rzeczywistością do rehabilitacji kończyn górnych
|
Obserwacja scenariusza VR przedstawiająca wielokrotne powtórzenia określonego zadania motorycznego kończyny górnej należącego do typowych czynności życia codziennego, po którym następuje mentalne wyobrażenie obserwowanej czynności, a następnie wykonanie tego samego zadania przy użyciu przedmiotów dostarczonych w zestawie. Podczas każdej sesji pacjenci obejrzą 2 różne filmy i wykonają dwie odpowiadające im czynności. Czas przeznaczony na obserwację, zobrazowanie i wykonanie każdej akcji wyniesie odpowiednio 5, 3 i 7 minut, tak aby każda sesja trwała około 30 minut. Nowe działania, wybrane z zestawu danych zawierającego 50 bodźców wykazujących stopniowo rosnący poziom trudności, będą podawane co tydzień na podstawie stopnia upośledzenia motorycznego pacjenta, w celu zaangażowania różnych umiejętności manualnych. 30-minutowe sesje, 5 razy w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie (łącznie 15 sesji). |
Aktywny komparator: VR-LO
Domowa obserwacja krajobrazu z wirtualną rzeczywistością do rehabilitacji kończyn górnych
|
Obserwacja praktycznie eksplorowanych krajobrazów, po której następuje odpoczynek z zamkniętymi oczami bez skupiania się na jakiejkolwiek konkretnej myśli, a następnie wykonanie tych samych czynności, o które poproszono grupę VR-AOT. Podczas każdej sesji pacjenci będą eksplorować 2 różne krajobrazy i wykonywać 2 różne czynności. Czas przeznaczony na obserwację, odpoczynek i wykonanie działania wyniesie odpowiednio 5, 3 i 7 minut, tak aby każda sesja trwała około 30 minut. Nowe działania, wybrane ze zbioru danych 50 bodźców pokazujących stopniowo rosnący poziom trudności, będzie podawana co tydzień na podstawie stopnia upośledzenia motorycznego pacjenta, aby obejmowała różne umiejętności manualne. 30-minutowe sesje, 5 razy w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie (łącznie 15 sesji). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w prawej ręce Test kołków z dziewięcioma dołkami (9HPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Czas potrzebny do wykonania 9HPT, miary zręczności ręki, prawą ręką (średnia z dwóch testów).
|
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w lewej ręce Test kołków z dziewięcioma dołkami (9HPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Czas potrzebny do wykonania 9HPT, miary zręczności ręki, lewą ręką (średnia z dwóch testów).
|
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Siła chwytu dłoni mierzona ręcznym dynamometrem Jamar.
Mierzone osobno dla lewej i prawej ręki.
|
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana częstotliwości stukania palcem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Liczba uderzeń palcem wskazującym w ciągu 30 sekund (średnia z dwóch prób).
Mierzone osobno dla lewej i prawej ręki.
|
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana globalnej objętości mózgu
Ramy czasowe: Wyjściowe i po 3 tygodniach treningu
|
Znormalizowane objętości mózgu, GM i WM zostaną wyodrębnione z sekwencji 3D T1 MRI.
|
Wyjściowe i po 3 tygodniach treningu
|
Zmiany regionalnych objętości istoty szarej
Ramy czasowe: Wyjściowe i po 3 tygodniach treningu
|
Morfometria oparta na tensorach (TBM) zostanie wykorzystana do mapowania i porównywania podłużnych zmian regionalnych wolumenów GM między grupami
|
Wyjściowe i po 3 tygodniach treningu
|
Zmiany w architekturze mikrostrukturalnej istoty białej
Ramy czasowe: Wyjściowe i po 3 tygodniach treningu
|
Statystyka przestrzenna oparta na traktatach (TBSS) zostanie wykorzystana do mapowania zmian architektury WM związanych ze szkoleniem.
|
Wyjściowe i po 3 tygodniach treningu
|
Zmiany w łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Wyjściowe i po 3 tygodniach treningu
|
Analiza składowych niezależnych zostanie wykorzystana do dekompozycji danych funkcjonalnego rezonansu magnetycznego stanu spoczynku na niezależne przestrzennie mapy i przebiegi czasowe oraz do wybrania głównych sieci funkcjonalnych czuciowych i motorycznych będących przedmiotem zainteresowania, a także sieci Mirror Neuron System.
|
Wyjściowe i po 3 tygodniach treningu
|
Zmiany w aktywacji mózgu podczas zadania manipulacji obiektem
Ramy czasowe: Wyjściowe i po 3 tygodniach treningu
|
Statystyczne mapowanie parametryczne (SPM) 12 zostanie zastosowane do funkcjonalnych sekwencji MRI uzyskanych podczas zadania manipulacji obiektem w celu oceny modyfikacji aktywacji funkcjonalnych podczas tego zadania.
|
Wyjściowe i po 3 tygodniach treningu
|
Zmiana skali Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Odcinkowa siła kończyny górnej mierzona za pomocą skali MRC.
Wyniki na tej skali wahają się od 0 (brak widocznych skurczów) do 5 (normalna siła).
Mierzone osobno dla lewej i prawej kończyny górnej.
|
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Spastyczność kończyn górnych (przywodziciele barków, zginacze łokci, zginacze nadgarstków i pronatory) mierzono za pomocą MAS.
Wyniki w tej skali wahają się od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (dotknięta część jest sztywna w zgięciu lub wyproście).
Mierzone osobno dla lewej i prawej kończyny górnej.
|
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana w pozycjach 1-6 Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Autonomia w czynnościach życia codziennego związanych z kończynami górnymi mierzona pozycjami 1-6 FIM.
Ocena każdej pozycji waha się od 1 (całkowita potrzebna pomoc) do 7 (całkowita niezależność).
|
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Globalna niepełnosprawność i systemy funkcjonalne związane ze stwardnieniem rozsianym.
Wyniki w tej skali wahają się od 0 (prawidłowa funkcja neurologiczna) do 10 (śmierć spowodowana stwardnieniem rozsianym).
|
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana w teście dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową (PASAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Zadanie poznawcze, które mierzy stałą uwagę i pamięć roboczą.
Wyniki tego testu, mieszczące się w przedziale od 0 do 60, są korygowane ze względu na wiek, płeć i lata nauki.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki w teście.
|
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana w teście modalności symboli i cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Zadanie poznawcze, które mierzy szybkość przetwarzania informacji.
Wyniki tego testu, w zakresie od 0 do 110, są korygowane ze względu na wiek, płeć i lata nauki.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki w teście.
|
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Instrument oceniający nasilenie objawów depresyjnych.
Jest podawany przez lekarza podczas wywiadu.
Składa się z 10 elementów, z których każdy może otrzymać od 0 do 6 punktów.
Ogólny wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Składająca się z 21 pozycji skala, w której pacjenci oceniają odczuwane przez siebie uczucie zmęczenia w trzech podskalach (fizycznej, poznawczej i psychospołecznej).
Łączny wynik w tej skali mieści się w przedziale od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ zmęczenia na życie codzienne.
|
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana funkcji ramienia w kwestionariuszu stwardnienia rozsianego (AMSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Samodzielna miara funkcji kończyny górnej zawierająca 31 pozycji.
Wynik tej skali waha się od 31 do 186, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenie funkcji ręki i ramienia.
|
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana jakości życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Związany ze zdrowiem miernik jakości życia osób ze stwardnieniem rozsianym.
Zawiera 54 pozycje zgrupowane w 12 podskalach.
Z tej skali można wyodrębnić dwa wyniki podsumowujące: wyniki złożone dotyczące zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego.
Wyniki te można uzyskać z ważonej kombinacji wyników na skali (wyniki na skali wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik na skali wskazuje na lepszą jakość życia).
|
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria A Rocca, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rocca MA, Tortorella P, Ceccarelli A, Falini A, Tango D, Scotti G, Comi G, Filippi M. The "mirror-neuron system" in MS: A 3 tesla fMRI study. Neurology. 2008 Jan 22;70(4):255-62. doi: 10.1212/01.wnl.0000284667.29375.7e. Epub 2007 Dec 12.
- Rocca MA, Meani A, Fumagalli S, Pagani E, Gatti R, Martinelli-Boneschi F, Esposito F, Preziosa P, Cordani C, Comi G, Filippi M. Functional and structural plasticity following action observation training in multiple sclerosis. Mult Scler. 2019 Oct;25(11):1472-1487. doi: 10.1177/1352458518792771. Epub 2018 Aug 7.
- Rizzolatti G, Fabbri-Destro M, Nuara A, Gatti R, Avanzini P. The role of mirror mechanism in the recovery, maintenance, and acquisition of motor abilities. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Aug;127:404-423. doi: 10.1016/j.neubiorev.2021.04.024. Epub 2021 Apr 25.
- Nuara A, Avanzini P, Rizzolatti G, Fabbri-Destro M. Efficacy of a home-based platform for child-to-child interaction on hand motor function in unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2019 Nov;61(11):1314-1322. doi: 10.1111/dmcn.14262. Epub 2019 May 21.
- De Marco D, Scalona E, Bazzini MC, Nuara A, Taglione E, Lopomo NF, Rizzolatti G, Fabbri-Destro M, Avanzini P. Observation of others' actions during limb immobilization prevents the subsequent decay of motor performance. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Nov 23;118(47):e2025979118. doi: 10.1073/pnas.2025979118.
- Jonsdottir J, Perini G, Ascolese A, Bowman T, Montesano A, Lawo M, Bertoni R. Unilateral arm rehabilitation for persons with multiple sclerosis using serious games in a virtual reality approach: Bilateral treatment effect? Mult Scler Relat Disord. 2019 Oct;35:76-82. doi: 10.1016/j.msard.2019.07.010. Epub 2019 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF-2021-12374941
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone