Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe leczenie obserwacyjne za pomocą wirtualnej rzeczywistości w celu rehabilitacji ramion u osób ze stwardnieniem rozsianym

26 września 2023 zaktualizowane przez: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Zintegrowana i domowa rehabilitacja ruchowa łącząca wirtualną rzeczywistość i obserwację działań u osób ze stwardnieniem rozsianym: badanie kliniczne i neuroobrazowe

Action Observation Treatment (AOT) to strategia rehabilitacyjna, która została zaproponowana jako obiecujące podejście do poprawy sprawności motorycznej w stanach neurologicznych, w tym stwardnieniu rozsianym (MS).

W tym badaniu klinicznym naszym celem jest zbadanie roli domowego AOT z wirtualną rzeczywistością (VR) w poprawie funkcji motorycznych kończyn górnych u osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS). Naszymi celami są:

  • Porównanie wpływu domowej VR-AOT z obserwacją krajobrazu VR (LO) na sprawność motoryczną kończyn górnych;
  • Pomiar zmian funkcjonalnych sieci mózgowej (plastyczność funkcjonalna) i zmian strukturalnych istoty szarej (GM) i istoty białej (WM) (plastyczność strukturalna) przy użyciu zaawansowanych technik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) po VR-AOT i VR-LO;
  • Zbadanie korelacji między zmianami MRI a poprawą kliniczną oraz predyktorami skuteczności VR-AOT.

Wszyscy uczestnicy będą przechodzić sesje terapeutyczne przez 3 tygodnie (5 kolejnych dni w tygodniu, łącznie = 15 sesji trwających po 30 minut każda). Osoby z grupy VR-AOT będą obserwować, wyobrażać sobie i wykonywać dwa zadania motoryczne kończyny górnej podczas każdej sesji. Ci z grupy VR-LO wykonają te same zadania, ale wcześniej zamiast tego będą obserwować nieożywione krajobrazy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat;
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r.;
  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz wyrażenia świadomej zgody podpisanej;
  • Możliwość zdalnego wykonywania VR-AOT;
  • Praworęczność przedchorobowa (EHI>50);
  • Deficyt siły mięśniowej kończyny górnej prawej (spadek o ≥1 pkt w skali MRC);
  • Obecność ograniczenia czynności prawej ręki (konieczność adaptacji, nadzoru lub pomocy innej osoby przy wykonywaniu czynności życia codziennego zgodnie z punktami 1-6 KRP);
  • wynik EDSS 2,0-7,0 (włącznie);
  • Wynik układu czynnościowego móżdżku w skali EDSS ≤1;
  • Wyjściowy wynik 9HPT >21 sekund i <180 sekund.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego;
  • Znaczne deficyty wzrokowe uniemożliwiające obserwację bodźców VR;
  • Umiarkowane do ciężkich zaburzenia bólowe (VAS≥4);
  • współistniejące choroby neuropsychiatryczne lub układowe (inne niż stwardnienie rozsiane);
  • Nawroty kliniczne lub leczenie sterydami w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Modyfikacja leczenia objawowego lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej w kończynę górną w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Stabilne leczenie modyfikujące przebieg choroby dla SM przez ≤6 miesięcy;
  • Leczenie rehabilitacyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VR-AOT
Domowa akcja Obserwacja Leczenie z wirtualną rzeczywistością do rehabilitacji kończyn górnych

Obserwacja scenariusza VR przedstawiająca wielokrotne powtórzenia określonego zadania motorycznego kończyny górnej należącego do typowych czynności życia codziennego, po którym następuje mentalne wyobrażenie obserwowanej czynności, a następnie wykonanie tego samego zadania przy użyciu przedmiotów dostarczonych w zestawie.

Podczas każdej sesji pacjenci obejrzą 2 różne filmy i wykonają dwie odpowiadające im czynności. Czas przeznaczony na obserwację, zobrazowanie i wykonanie każdej akcji wyniesie odpowiednio 5, 3 i 7 minut, tak aby każda sesja trwała około 30 minut. Nowe działania, wybrane z zestawu danych zawierającego 50 bodźców wykazujących stopniowo rosnący poziom trudności, będą podawane co tydzień na podstawie stopnia upośledzenia motorycznego pacjenta, w celu zaangażowania różnych umiejętności manualnych.

30-minutowe sesje, 5 razy w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie (łącznie 15 sesji).

Aktywny komparator: VR-LO
Domowa obserwacja krajobrazu z wirtualną rzeczywistością do rehabilitacji kończyn górnych

Obserwacja praktycznie eksplorowanych krajobrazów, po której następuje odpoczynek z zamkniętymi oczami bez skupiania się na jakiejkolwiek konkretnej myśli, a następnie wykonanie tych samych czynności, o które poproszono grupę VR-AOT. Podczas każdej sesji pacjenci będą eksplorować 2 różne krajobrazy i wykonywać 2 różne czynności. Czas przeznaczony na obserwację, odpoczynek i wykonanie działania wyniesie odpowiednio 5, 3 i 7 minut, tak aby każda sesja trwała około 30 minut. Nowe działania, wybrane ze zbioru danych 50 bodźców pokazujących stopniowo rosnący poziom trudności, będzie podawana co tydzień na podstawie stopnia upośledzenia motorycznego pacjenta, aby obejmowała różne umiejętności manualne.

30-minutowe sesje, 5 razy w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie (łącznie 15 sesji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w prawej ręce Test kołków z dziewięcioma dołkami (9HPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Czas potrzebny do wykonania 9HPT, miary zręczności ręki, prawą ręką (średnia z dwóch testów).
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w lewej ręce Test kołków z dziewięcioma dołkami (9HPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Czas potrzebny do wykonania 9HPT, miary zręczności ręki, lewą ręką (średnia z dwóch testów).
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Siła chwytu dłoni mierzona ręcznym dynamometrem Jamar. Mierzone osobno dla lewej i prawej ręki.
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana częstotliwości stukania palcem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Liczba uderzeń palcem wskazującym w ciągu 30 sekund (średnia z dwóch prób). Mierzone osobno dla lewej i prawej ręki.
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana globalnej objętości mózgu
Ramy czasowe: Wyjściowe i po 3 tygodniach treningu
Znormalizowane objętości mózgu, GM i WM zostaną wyodrębnione z sekwencji 3D T1 MRI.
Wyjściowe i po 3 tygodniach treningu
Zmiany regionalnych objętości istoty szarej
Ramy czasowe: Wyjściowe i po 3 tygodniach treningu
Morfometria oparta na tensorach (TBM) zostanie wykorzystana do mapowania i porównywania podłużnych zmian regionalnych wolumenów GM między grupami
Wyjściowe i po 3 tygodniach treningu
Zmiany w architekturze mikrostrukturalnej istoty białej
Ramy czasowe: Wyjściowe i po 3 tygodniach treningu
Statystyka przestrzenna oparta na traktatach (TBSS) zostanie wykorzystana do mapowania zmian architektury WM związanych ze szkoleniem.
Wyjściowe i po 3 tygodniach treningu
Zmiany w łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Wyjściowe i po 3 tygodniach treningu
Analiza składowych niezależnych zostanie wykorzystana do dekompozycji danych funkcjonalnego rezonansu magnetycznego stanu spoczynku na niezależne przestrzennie mapy i przebiegi czasowe oraz do wybrania głównych sieci funkcjonalnych czuciowych i motorycznych będących przedmiotem zainteresowania, a także sieci Mirror Neuron System.
Wyjściowe i po 3 tygodniach treningu
Zmiany w aktywacji mózgu podczas zadania manipulacji obiektem
Ramy czasowe: Wyjściowe i po 3 tygodniach treningu
Statystyczne mapowanie parametryczne (SPM) 12 zostanie zastosowane do funkcjonalnych sekwencji MRI uzyskanych podczas zadania manipulacji obiektem w celu oceny modyfikacji aktywacji funkcjonalnych podczas tego zadania.
Wyjściowe i po 3 tygodniach treningu
Zmiana skali Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Odcinkowa siła kończyny górnej mierzona za pomocą skali MRC. Wyniki na tej skali wahają się od 0 (brak widocznych skurczów) do 5 (normalna siła). Mierzone osobno dla lewej i prawej kończyny górnej.
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Spastyczność kończyn górnych (przywodziciele barków, zginacze łokci, zginacze nadgarstków i pronatory) mierzono za pomocą MAS. Wyniki w tej skali wahają się od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (dotknięta część jest sztywna w zgięciu lub wyproście). Mierzone osobno dla lewej i prawej kończyny górnej.
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana w pozycjach 1-6 Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Autonomia w czynnościach życia codziennego związanych z kończynami górnymi mierzona pozycjami 1-6 FIM. Ocena każdej pozycji waha się od 1 (całkowita potrzebna pomoc) do 7 (całkowita niezależność).
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Globalna niepełnosprawność i systemy funkcjonalne związane ze stwardnieniem rozsianym. Wyniki w tej skali wahają się od 0 (prawidłowa funkcja neurologiczna) do 10 (śmierć spowodowana stwardnieniem rozsianym).
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana w teście dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową (PASAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Zadanie poznawcze, które mierzy stałą uwagę i pamięć roboczą. Wyniki tego testu, mieszczące się w przedziale od 0 do 60, są korygowane ze względu na wiek, płeć i lata nauki. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki w teście.
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana w teście modalności symboli i cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Zadanie poznawcze, które mierzy szybkość przetwarzania informacji. Wyniki tego testu, w zakresie od 0 do 110, są korygowane ze względu na wiek, płeć i lata nauki. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki w teście.
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Instrument oceniający nasilenie objawów depresyjnych. Jest podawany przez lekarza podczas wywiadu. Składa się z 10 elementów, z których każdy może otrzymać od 0 do 6 punktów. Ogólny wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Składająca się z 21 pozycji skala, w której pacjenci oceniają odczuwane przez siebie uczucie zmęczenia w trzech podskalach (fizycznej, poznawczej i psychospołecznej). Łączny wynik w tej skali mieści się w przedziale od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ zmęczenia na życie codzienne.
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana funkcji ramienia w kwestionariuszu stwardnienia rozsianego (AMSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Samodzielna miara funkcji kończyny górnej zawierająca 31 pozycji. Wynik tej skali waha się od 31 do 186, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenie funkcji ręki i ramienia.
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana jakości życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji
Związany ze zdrowiem miernik jakości życia osób ze stwardnieniem rozsianym. Zawiera 54 pozycje zgrupowane w 12 podskalach. Z tej skali można wyodrębnić dwa wyniki podsumowujące: wyniki złożone dotyczące zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego. Wyniki te można uzyskać z ważonej kombinacji wyników na skali (wyniki na skali wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik na skali wskazuje na lepszą jakość życia).
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach treningu i po 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria A Rocca, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych obejmujący wszystkie dane uzyskane z tego badania będzie dostępny od głównego badacza na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych obejmujący wszystkie dane uzyskane z tego badania będzie dostępny 6 miesięcy po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiór danych obejmujący wszystkie dane uzyskane z tego badania będzie dostępny od głównego badacza na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

3
Subskrybuj