Tratamiento de observación de acción en el hogar con realidad virtual para la rehabilitación de brazos en personas con esclerosis múltiple
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Una rehabilitación motora integrada y domiciliaria que combina la realidad virtual y el tratamiento de observación de la acción en personas con esclerosis múltiple: un estudio clínico y de neuroimagen
El Tratamiento de Observación de Acción (AOT) es una estrategia de rehabilitación que se ha propuesto como un enfoque prometedor para mejorar el rendimiento motor en condiciones neurológicas, incluida la esclerosis múltiple (EM).
En este ensayo clínico, nuestro objetivo es explorar el papel de un AOT en el hogar con realidad virtual (VR) para mejorar la función motora de las extremidades superiores en personas con EM (PwMS). Nuestros objetivos son:
- Comparar los efectos de la VR-AOT en el hogar versus la observación del paisaje (LO) VR en el rendimiento motor de las extremidades superiores;
- Para medir los cambios funcionales de la red cerebral (plasticidad funcional) y las variaciones estructurales de la materia gris (GM) y la materia blanca (WM) (plasticidad estructural) utilizando técnicas avanzadas de resonancia magnética (MRI) siguiendo VR-AOT y VR-LO;
- Estudiar las correlaciones entre los cambios en la RM y las mejoras clínicas y los predictores de la eficacia de la VR-AOT.
Todos los participantes se someterán a sesiones de tratamiento durante 3 semanas (5 días consecutivos/semana, total=15 sesiones de 30 minutos cada una). Los del grupo VR-AOT observarán, imaginarán y ejecutarán dos tareas motoras de miembros superiores en cada sesión. Los del grupo VR-LO realizarán las mismas tareas, pero observarán de antemano paisajes inanimados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria A Rocca, MD
- Número de teléfono: 0039 0226433019
- Correo electrónico: rocca.mara@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paola Valsasina, MSc
- Número de teléfono: 0039 0226433944
- Correo electrónico: valsasina.paola@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele
-
Contacto:
- Massimo Filippi, MD
- Número de teléfono: 00390226433054
- Correo electrónico: filippi.massimo@hsr.it
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Contacto:
- Maria A. Rocca, MD
- Número de teléfono: 00390226433019
- Correo electrónico: rocca.mara@hsr.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años;
- Diagnóstico de EM según los criterios de McDonald revisados de 2017;
- Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado;
- Capacidad para realizar VR-AOT de forma remota;
- mano derecha premórbida (EHI>50);
- Déficit de fuerza muscular en miembro superior derecho (disminución de ≥1 punto en la escala MRC);
- Presencia de limitación de actividad de la mano derecha (necesidad de adaptaciones, supervisión o ayuda de otra persona para la ejecución de las actividades de la vida diaria según los ítems 1-6 de la FIM);
- Puntuación EDSS 2.0-7.0 (inclusive);
- Puntuación del sistema funcional del cerebelo de la EDSS ≤1;
- Puntuación inicial de 9HPT >21 segundos y <180 segundos.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones de resonancia magnética;
- Déficits visuales significativos que no permiten observar los estímulos de RV;
- Alteraciones del dolor moderado a severo (EVA ≥ 4);
- Enfermedades neuropsiquiátricas o sistémicas concomitantes (distintas de la EM);
- Recaídas clínicas o tratamiento con esteroides en los últimos 3 meses;
- Modificación de tratamiento sintomático o inyección de toxina botulínica en miembro superior en los últimos 3 meses;
- Tratamiento modificador de la enfermedad estable para la EM durante ≤6 meses;
- Tratamiento de rehabilitación en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VR-AOT
Tratamiento de observación de acción en el hogar con realidad virtual para la rehabilitación de miembros superiores
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Observación de un escenario de RV que representa múltiples repeticiones de una tarea motora específica del miembro superior perteneciente a actividades típicas de la vida diaria, seguida de imaginación mental de la acción observada y luego por la ejecución de la misma tarea, utilizando objetos provistos en un kit. En cada sesión, los pacientes visualizarán 2 vídeos diferentes y realizarán las dos acciones correspondientes. El tiempo previsto para la observación, imaginería y ejecución de cada acción será de 5, 3 y 7 minutos, respectivamente, por lo que cada sesión tendrá una duración aproximada de 30 minutos. Nuevas acciones, elegidas de un conjunto de datos de 50 estímulos que muestran niveles de dificultad progresivamente crecientes, se administrarán semanalmente en función del grado de discapacidad motora del paciente, para involucrar diferentes habilidades manuales. Sesiones de 30 minutos, 5 veces por semana durante 3 semanas consecutivas (15 sesiones en total). |
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Comparador activo: VR-LO
Observación del paisaje en el hogar con realidad virtual para la rehabilitación de miembros superiores
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Observación de paisajes virtualmente explorables seguido de descanso con los ojos cerrados sin enfocarse en ningún pensamiento en particular y luego ejecución de las mismas acciones solicitadas al grupo VR-AOT. En cada sesión, los pacientes explorarán 2 paisajes diferentes y realizarán 2 acciones diferentes. El tiempo previsto para la observación, el descanso y la ejecución de las acciones será de 5, 3 y 7 minutos, respectivamente, por lo que cada sesión tendrá una duración aproximada de 30 minutos. Nuevas acciones, elegidas de un conjunto de datos de 50 estímulos que muestran niveles de dificultad progresivamente crecientes, se administrará semanalmente en función del grado de discapacidad motora del paciente, para involucrar diferentes habilidades manuales. Sesiones de 30 minutos, 5 veces por semana durante 3 semanas consecutivas (15 sesiones en total). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la mano derecha Prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Tiempo requerido para completar el 9HPT, una medida de destreza manual, con la mano derecha (promedio de dos pruebas).
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Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de la clavija de nueve orificios de la mano izquierda (9HPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Tiempo requerido para completar el 9HPT, una medida de destreza manual, con la mano izquierda (promedio de dos pruebas).
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Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Cambio en la fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Fuerza de prensión manual medida con el dinamómetro manual Jamar.
Medido para mano izquierda y derecha por separado.
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Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Cambio en la frecuencia de golpeteo de los dedos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Número de toques realizados con el dedo índice en 30 segundos (promedio de dos intentos).
Medido para mano izquierda y derecha por separado.
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Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Cambio en el volumen cerebral global
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas de entrenamiento
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Los volúmenes normalizados del cerebro, GM y WM se extraerán de las secuencias de resonancia magnética 3D T1.
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Línea de base y después de 3 semanas de entrenamiento
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Cambios en los volúmenes regionales de materia gris
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas de entrenamiento
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La morfometría basada en tensores (TBM) se utilizará para mapear y comparar los cambios longitudinales de los volúmenes regionales de GM entre grupos.
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Línea de base y después de 3 semanas de entrenamiento
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Cambios en la arquitectura microestructural de la materia blanca
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas de entrenamiento
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Las estadísticas espaciales basadas en tracto (TBSS) se utilizarán para mapear los cambios relacionados con el entrenamiento de la arquitectura WM.
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Línea de base y después de 3 semanas de entrenamiento
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Cambios en la conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas de entrenamiento
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Se utilizará el análisis de componentes independientes para descomponer los datos de resonancia magnética funcional en estado de reposo en mapas espacialmente independientes y cursos de tiempo, y para seleccionar las principales redes funcionales sensoriales y motoras de interés, así como la red Mirror Neuron System.
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Línea de base y después de 3 semanas de entrenamiento
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Cambios en la activación cerebral durante una tarea de manipulación de objetos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas de entrenamiento
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El mapeo paramétrico estadístico (SPM) 12 se aplicará a las secuencias de resonancia magnética funcional adquiridas durante la tarea de manipulación de objetos para evaluar las modificaciones de las activaciones funcionales durante esta tarea.
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Línea de base y después de 3 semanas de entrenamiento
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Cambio en la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Fuerza segmentaria del miembro superior medida con la escala MRC.
Las puntuaciones en esta escala varían de 0 (sin contracción visible) a 5 (fuerza normal).
Medido para el miembro superior izquierdo y derecho por separado.
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Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Cambio en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Espasticidad de miembros superiores (aductores de hombro, flexores de codo, flexores de muñeca y pronadores) medida mediante el MAS.
Las puntuaciones en esta escala van de 0 (sin aumento del tono muscular) a 4 (parte afectada rígida en flexión o extensión).
Medido para el miembro superior izquierdo y derecho por separado.
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Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Cambio en los ítems 1-6 de la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Autonomía en las actividades de la vida diaria relacionadas con las extremidades superiores medida con los ítems 1-6 de la FIM.
La puntuación de cada ítem oscila entre 1 (necesidad de asistencia total) y 7 (independencia total).
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Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Cambio en la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Subpuntuaciones de discapacidad global y sistemas funcionales relacionadas con la esclerosis múltiple.
Las puntuaciones en esta escala van de 0 (función neurológica normal) a 10 (muerte por esclerosis múltiple).
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Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Cambio en la prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Una tarea cognitiva que mide la atención sostenida y la memoria de trabajo.
Los puntajes de esta prueba, que van de 0 a 60, están corregidos por edad, sexo y años de educación.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño en la prueba.
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Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Prueba de Cambio en las Modalidades de Símbolo-Dígito (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Una tarea cognitiva que mide la velocidad de procesamiento de la información.
Los puntajes de esta prueba, que van de 0 a 110, están corregidos por edad, sexo y años de educación.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño en la prueba.
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Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Un instrumento que califica la severidad de los síntomas depresivos.
Es administrado por un médico a través de una entrevista.
Está compuesto por 10 ítems, cada uno con una puntuación que va de 0 a 6.
El puntaje general varía de 0 a 60, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Cambio en la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Una escala de 21 ítems donde los pacientes califican su sensación de fatiga percibida en tres subescalas (física, cognitiva y psicosocial).
La puntuación total de esta escala va de 0 a 84, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto de la fatiga en la vida cotidiana.
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Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Cambio en la función del brazo en el cuestionario de esclerosis múltiple (AMSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Una medida autoinformada de la función de las extremidades superiores que contiene 31 elementos.
La puntuación de esta escala varía de 31 a 186, y las puntuaciones más altas indican una mayor limitación en la función de la mano y el brazo.
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Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Cambio en la calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Una medida relacionada con la salud de la calidad de vida en personas con EM.
Contiene 54 ítems agrupados en 12 subescalas.
De esta escala se pueden extraer dos puntajes resumidos: los puntajes compuestos de salud física y salud mental.
Estos puntajes pueden derivarse de una combinación ponderada de puntajes de escala (los puntajes de escala varían de 0 a 100 y un puntaje de escala más alto indica una mejor calidad de vida).
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Línea de base, después de 3 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria A Rocca, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rocca MA, Tortorella P, Ceccarelli A, Falini A, Tango D, Scotti G, Comi G, Filippi M. The "mirror-neuron system" in MS: A 3 tesla fMRI study. Neurology. 2008 Jan 22;70(4):255-62. doi: 10.1212/01.wnl.0000284667.29375.7e. Epub 2007 Dec 12.
- Rocca MA, Meani A, Fumagalli S, Pagani E, Gatti R, Martinelli-Boneschi F, Esposito F, Preziosa P, Cordani C, Comi G, Filippi M. Functional and structural plasticity following action observation training in multiple sclerosis. Mult Scler. 2019 Oct;25(11):1472-1487. doi: 10.1177/1352458518792771. Epub 2018 Aug 7.
- Rizzolatti G, Fabbri-Destro M, Nuara A, Gatti R, Avanzini P. The role of mirror mechanism in the recovery, maintenance, and acquisition of motor abilities. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Aug;127:404-423. doi: 10.1016/j.neubiorev.2021.04.024. Epub 2021 Apr 25.
- Nuara A, Avanzini P, Rizzolatti G, Fabbri-Destro M. Efficacy of a home-based platform for child-to-child interaction on hand motor function in unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2019 Nov;61(11):1314-1322. doi: 10.1111/dmcn.14262. Epub 2019 May 21.
- De Marco D, Scalona E, Bazzini MC, Nuara A, Taglione E, Lopomo NF, Rizzolatti G, Fabbri-Destro M, Avanzini P. Observation of others' actions during limb immobilization prevents the subsequent decay of motor performance. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Nov 23;118(47):e2025979118. doi: 10.1073/pnas.2025979118.
- Jonsdottir J, Perini G, Ascolese A, Bowman T, Montesano A, Lawo M, Bertoni R. Unilateral arm rehabilitation for persons with multiple sclerosis using serious games in a virtual reality approach: Bilateral treatment effect? Mult Scler Relat Disord. 2019 Oct;35:76-82. doi: 10.1016/j.msard.2019.07.010. Epub 2019 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RF-2021-12374941
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos que incluye todos los datos obtenidos de este estudio estará disponible del Investigador Principal previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
El conjunto de datos que incluye todos los datos obtenidos de este estudio estará disponible 6 meses después de la publicación de los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
El conjunto de datos que incluye todos los datos obtenidos de este estudio estará disponible del Investigador Principal previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .