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Tratamento de observação de ação domiciliar com realidade virtual para reabilitação de braço em pessoas com esclerose múltipla

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Uma Reabilitação Motora Integrada e Domiciliar Combinando Realidade Virtual e Tratamento de Observação de Ação em Pessoas com Esclerose Múltipla: um Estudo Clínico e de Neuroimagem

O Action Observation Treatment (AOT) é uma estratégia de reabilitação que tem sido proposta como uma abordagem promissora para melhorar o desempenho motor em condições neurológicas, incluindo a esclerose múltipla (EM).

Neste ensaio clínico, pretendemos explorar o papel de um AOT baseado em casa com realidade virtual (VR) na melhoria da função motora do membro superior em pessoas com EM (PwMS). Nossos objetivos são:

  • Comparar os efeitos de VR-AOT baseado em casa versus observação VR-paisagem (LO) no desempenho motor do membro superior;
  • Medir alterações funcionais da rede cerebral (plasticidade funcional) e variações estruturais da substância cinzenta (GM) e da substância branca (WM) (plasticidade estrutural) usando técnicas avançadas de ressonância magnética (MRI) seguindo VR-AOT e VR-LO;
  • Estudar as correlações entre alterações na RM e melhoras clínicas e os preditores da eficácia do VR-AOT.

Todos os participantes serão submetidos a sessões de tratamento durante 3 semanas (5 dias/semana consecutivos, total=15 sessões com duração de 30 minutos cada). Aqueles no grupo VR-AOT observarão, imaginarão e executarão duas tarefas motoras de membros superiores em cada sessão. Os do grupo VR-LO executarão as mesmas tarefas, mas observarão paisagens inanimadas de antemão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maria A Rocca, MD
  • Número de telefone: 0039 0226433019
  • E-mail: rocca.mara@hsr.it

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • Milan
      • Milan, Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos;
  • Diagnóstico de EM de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald de 2017;
  • Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado;
  • Capacidade de executar remotamente VR-AOT;
  • Mão direita pré-mórbida (EHI>50);
  • Déficit de força muscular envolvendo o membro superior direito (diminuição ≥1 ponto da escala MRC);
  • Presença de limitação de atividade da mão direita (necessidade de adaptações, supervisão ou auxílio de outra pessoa para execução das atividades de vida diária conforme itens 1 a 6 da FIM);
  • pontuação EDSS 2,0-7,0 (inclusive);
  • Pontuação do sistema funcional cerebelar do EDSS ≤1;
  • Pontuação basal 9HPT >21 segundos e <180 segundos.

Critério de exclusão:

  • contra-indicações de ressonância magnética;
  • Déficits visuais significativos que não permitem observar estímulos de RV;
  • Distúrbios de dor moderada a intensa (VAS≥4);
  • Doenças neuropsiquiátricas ou sistêmicas concomitantes (exceto EM);
  • Recaídas clínicas ou tratamento com esteroides nos últimos 3 meses;
  • Modificação do tratamento sintomático ou injeção de toxina botulínica no membro superior nos últimos 3 meses;
  • Tratamento modificador da doença estável para EM por ≤6 meses;
  • Tratamento de reabilitação nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VR-AOT
Tratamento de observação de ação domiciliar com realidade virtual para reabilitação de membros superiores
Outro: Tratamento de observação de ação domiciliar com realidade virtual para reabilitação de membros superiores

Observação de um cenário de RV representando múltiplas repetições de uma tarefa motora específica do membro superior pertencente a atividades típicas da vida diária, seguidas de imaginação mental da ação observada e depois da execução da mesma tarefa, usando objetos fornecidos em um kit.

Em cada sessão, os pacientes assistirão a 2 vídeos diferentes e realizarão as duas ações correspondentes. O tempo previsto para observação, visualização e execução de cada ação será de 5, 3 e 7 minutos, respectivamente, de modo que cada sessão terá duração aproximada de 30 minutos. Novas ações, escolhidas a partir de um conjunto de dados de 50 estímulos mostrando níveis de dificuldade progressivamente crescentes, serão administradas semanalmente com base no grau de comprometimento motor do paciente, para envolver diferentes habilidades manuais.

Sessões de 30 minutos, 5 vezes por semana durante 3 semanas consecutivas (15 sessões no total).
Comparador Ativo: VR-LO
Observação de paisagem domiciliar com realidade virtual para reabilitação de membros superiores
Outro: Observação de paisagem domiciliar com realidade virtual para reabilitação de membros superiores

Observação de paisagens virtualmente exploráveis ​​seguida de repouso com os olhos fechados sem focar nenhum pensamento em particular e depois execução das mesmas ações solicitadas ao grupo VR-AOT. Em cada sessão, os pacientes irão explorar 2 paisagens diferentes e realizar 2 ações diferentes. O tempo previsto para observação, descanso e execução da ação será de 5, 3 e 7 minutos, respectivamente, de modo que cada sessão durará cerca de 30 minutos. será administrado semanalmente com base no grau de comprometimento motor do paciente, para envolver diferentes habilidades manuais.

Sessões de 30 minutos, 5 vezes por semana durante 3 semanas consecutivas (15 sessões no total).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de cravelha de nove buracos da mão direita (9HPT)
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Tempo necessário para completar o 9HPT, uma medida de destreza manual, com a mão direita (média de dois testes).
Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste de cravelha de nove buracos da mão esquerda (9HPT)
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Tempo necessário para completar o 9HPT, uma medida de destreza manual, com a mão esquerda (média de dois testes).
Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Mudança na força de preensão manual
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Força de preensão manual medida com o dinamômetro portátil Jamar. Medido para a mão esquerda e direita separadamente.
Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Mudança na frequência de toque do dedo
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Número de toques realizados com o dedo indicador em 30 segundos (média de duas tentativas). Medido para a mão esquerda e direita separadamente.
Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Mudança no volume global do cérebro
Prazo: Linha de base e após 3 semanas de treinamento
Volumes normalizados do cérebro, GM e WM serão extraídos de sequências de ressonância magnética 3D T1.
Linha de base e após 3 semanas de treinamento
Alterações nos volumes regionais de matéria cinzenta
Prazo: Linha de base e após 3 semanas de treinamento
A morfometria baseada em tensores (TBM) será usada para mapear e comparar mudanças longitudinais de volumes GM regionais entre grupos
Linha de base e após 3 semanas de treinamento
Mudanças na arquitetura microestrutural da substância branca
Prazo: Linha de base e após 3 semanas de treinamento
Estatísticas espaciais baseadas em tratos (TBSS) serão usadas para mapear mudanças relacionadas ao treinamento da arquitetura WM.
Linha de base e após 3 semanas de treinamento
Alterações na conectividade funcional do estado de repouso
Prazo: Linha de base e após 3 semanas de treinamento
A Análise de Componentes Independentes será usada para decompor dados de ressonância magnética funcional em estado de repouso em mapas e cursos de tempo espacialmente independentes, e para selecionar as principais redes funcionais sensoriais e motoras de interesse, bem como a rede Mirror Neuron System.
Linha de base e após 3 semanas de treinamento
Alterações na ativação cerebral durante uma tarefa de manipulação de objetos
Prazo: Linha de base e após 3 semanas de treinamento
O Mapeamento Paramétrico Estatístico (SPM) 12 será aplicado a sequências funcionais de RM adquiridas durante a tarefa de manipulação de objetos para avaliar as modificações das ativações funcionais durante essa tarefa.
Linha de base e após 3 semanas de treinamento
Mudança na escala do Medical Research Council (MRC)
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Força segmentar de membro superior medida usando a escala MRC. As pontuações nesta escala variam de 0 (sem contração visível) a 5 (força normal). Medido para membro superior esquerdo e direito separadamente.
Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Alteração na Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Espasticidade dos membros superiores (adutores do ombro, flexores do cotovelo, flexores do punho e pronadores) medida pelo MAS. As pontuações nesta escala variam de 0 (sem aumento no tônus ​​muscular) a 4 (parte afetada rígida em flexão ou extensão). Medido para membro superior esquerdo e direito separadamente.
Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Alteração nos itens 1 a 6 da Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Autonomia nas atividades de vida diária relacionadas aos membros superiores medida com os itens 1-6 da FIM. A pontuação de cada item varia de 1 (total assistência necessária) a 7 (total independência).
Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Mudança na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Incapacidade global relacionada à esclerose múltipla e subpontuações de sistemas funcionais. As pontuações nesta escala variam de 0 (função neurológica normal) a 10 (morte por esclerose múltipla).
Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Alteração no Teste de Adição Auditiva Serial Compassada (PASAT)
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Uma tarefa cognitiva que mede a atenção sustentada e a memória de trabalho. As pontuações desse teste, que variam de 0 a 60, são corrigidas para idade, sexo e anos de estudo. Pontuações mais altas refletem um melhor desempenho no teste.
Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Mudança no Teste de Modalidades de Símbolos-Dígitos (SDMT)
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Uma tarefa cognitiva que mede a velocidade de processamento de informações. As pontuações desse teste, que variam de 0 a 110, são corrigidas para idade, sexo e anos de estudo. Pontuações mais altas refletem um melhor desempenho no teste.
Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Instrumento que avalia a gravidade dos sintomas depressivos. É administrado por um clínico através de uma entrevista. É composto por 10 itens, cada um com pontuação que varia de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas depressivos.
Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Mudança na Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Uma escala de 21 itens em que os pacientes classificam sua percepção de sensação de fadiga em três subescalas (física, cognitiva e psicossocial). A pontuação total dessa escala varia de 0 a 84, com pontuações mais altas refletindo mais impacto da fadiga na vida cotidiana.
Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Alteração na Função do Braço no Questionário de Esclerose Múltipla (AMSQ)
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Uma medida autorreferida da função do membro superior contendo 31 itens. A pontuação dessa escala varia de 31 a 186, com pontuações mais altas indicando mais limitação na função da mão e do braço.
Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Mudança na qualidade de vida da esclerose múltipla-54 (MSQOL-54)
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas com EM. Contém 54 itens agrupados em 12 subescalas. Duas pontuações resumidas podem ser extraídas dessa escala: as pontuações compostas de saúde física e saúde mental. Essas pontuações podem ser derivadas de uma combinação ponderada de pontuações de escala (as pontuações da escala variam de 0 a 100 e uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida).
Linha de base, após 3 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Colaboradores

Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Investigadores

  • Investigador principal: Maria A Rocca, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RF-2021-12374941

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados, incluindo todos os dados obtidos neste estudo, estará disponível no Pesquisador Principal mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados incluindo todos os dados obtidos neste estudo estará disponível 6 meses após a publicação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O conjunto de dados, incluindo todos os dados obtidos neste estudo, estará disponível no Pesquisador Principal mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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