Домашнее наблюдение за действием с виртуальной реальностью для реабилитации руки у людей с рассеянным склерозом
2 декабря 2025 г. обновлено: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Комплексная и домашняя двигательная реабилитация, сочетающая виртуальную реальность и лечение с наблюдением за действием у людей с рассеянным склерозом: клиническое и нейровизуализирующее исследование
Лечение действием-наблюдением (AOT) — это реабилитационная стратегия, которая была предложена в качестве многообещающего подхода к улучшению двигательной активности при неврологических состояниях, включая рассеянный склероз (РС).
В этом клиническом исследовании мы стремимся изучить роль домашней АОТ с виртуальной реальностью (VR) в улучшении двигательной функции верхних конечностей у людей с РС (PwMS). Наши цели:
- Сравнить влияние домашнего VR-AOT и VR-ландшафтного наблюдения (LO) на двигательную активность верхних конечностей;
- Измерить функциональные изменения сети мозга (функциональная пластичность) и структурные вариации серого вещества (GM) и белого вещества (WM) (структурная пластичность) с использованием передовых методов магнитно-резонансной томографии (МРТ) после VR-AOT и VR-LO;
- Изучить корреляции между изменениями МРТ и клиническими улучшениями и предикторами эффективности ВР-АОТ.
Все участники будут проходить сеансы лечения в течение 3 недель (5 последовательных дней в неделю, всего = 15 сеансов продолжительностью 30 минут каждый). Участники группы VR-AOT будут наблюдать, представлять и выполнять две двигательные задачи верхних конечностей на каждом занятии. Те, кто в группе VR-LO, будут выполнять те же задачи, но вместо этого они будут предварительно наблюдать за неодушевленными ландшафтами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria A Rocca, MD
- Номер телефона: 0039 0226433019
- Электронная почта: rocca.mara@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paola Valsasina, MSc
- Номер телефона: 0039 0226433944
- Электронная почта: valsasina.paola@hsr.it
Места учебы
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele
-
Контакт:
- Massimo Filippi, MD
- Номер телефона: 00390226433054
- Электронная почта: filippi.massimo@hsr.it
-
Контакт:
- Maria A. Rocca, MD
- Номер телефона: 00390226433019
- Электронная почта: rocca.mara@hsr.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет;
- Диагностика рассеянного склероза по пересмотренным критериям McDonald 2017 г.;
- Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное информированное согласие;
- Возможность удаленного выполнения ВР-АОТ;
- Преморбидная праворукость (EHI>50);
- Дефицит мышечной силы правой верхней конечности (снижение ≥1 балла по шкале MRC);
- Наличие ограничения активности правой руки (необходимость приспособления, наблюдения или помощи другого лица для выполнения повседневных действий по пунктам 1-6 ФИМ);
- балл по шкале EDSS 2,0-7,0 (включительно);
- Оценка функциональной системы мозжечка по шкале EDSS ≤1;
- Базовый показатель 9HPT >21 секунды и <180 секунд.
Критерий исключения:
- противопоказания МРТ;
- Значительный дефицит зрения, не позволяющий наблюдать ВР-стимулы;
- Болевые расстройства от умеренных до сильных (ВАШ≥4);
- Сопутствующие нервно-психические или системные заболевания (кроме РС);
- Клинические рецидивы или лечение стероидами в течение последних 3 месяцев;
- Модификация симптоматического лечения или инъекция ботулинического токсина в верхнюю конечность в течение последних 3 месяцев;
- Стабильное модифицирующее заболевание лечение рассеянного склероза в течение ≤6 месяцев;
- Реабилитационное лечение в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВР-АОТ
Домашнее лечение методом наблюдения за действием с виртуальной реальностью для реабилитации верхних конечностей
|
Наблюдение за сценарием виртуальной реальности, изображающим многократное повторение определенной двигательной задачи верхних конечностей, относящейся к типичным повседневным действиям, с последующим мысленным воображением наблюдаемого действия, а затем выполнением той же задачи с использованием предметов, предоставленных в наборе. На каждом сеансе пациенты будут смотреть 2 разных видеоролика и выполнять два соответствующих действия. Время, запланированное для наблюдения, визуализации и выполнения каждого действия, будет составлять 5, 3 и 7 минут соответственно, так что каждый сеанс будет длиться около 30 минут. Новые действия, выбранные из набора данных из 50 стимулов, показывающих постепенно увеличивающийся уровень сложности, будут выполняться еженедельно в зависимости от степени двигательных нарушений пациента, чтобы задействовать различные мануальные навыки. Занятия по 30 минут, 5 раз в неделю в течение 3 недель подряд (всего 15 занятий). |
|
Активный компаратор: ВР-ЛО
Домашнее наблюдение за ландшафтом с виртуальной реальностью для реабилитации верхних конечностей
|
Наблюдение за виртуально изучаемыми ландшафтами с последующим отдыхом с закрытыми глазами без концентрации на какой-либо конкретной мысли и последующим выполнением тех же действий, запрошенных VR-AOT-группой. На каждом сеансе пациенты будут исследовать 2 разных ландшафта и выполнять 2 разных действия. Время, запланированное для наблюдения, отдыха и выполнения действий, будет составлять 5, 3 и 7 минут соответственно, так что каждый сеанс будет длиться около 30 минут. Новые действия, выбранные из набора данных 50 стимулов, демонстрирующих постепенно возрастающие уровни сложности, будет вводиться еженедельно в зависимости от степени двигательных нарушений пациента, чтобы задействовать различные мануальные навыки. Занятия по 30 минут, 5 раз в неделю в течение 3 недель подряд (всего 15 занятий). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в правостороннем тесте с девятью отверстиями (9HPT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Время, необходимое для выполнения 9HPT, меры ловкости рук, с правой рукой (среднее значение двух тестов).
|
Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тесте с девятью отверстиями для левой руки (9HPT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Время, необходимое для выполнения 9HPT, меры ловкости рук, левой рукой (среднее значение двух тестов).
|
Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение силы хвата рук.
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Сила захвата руки измерялась с помощью ручного динамометра Jamar.
Измеряется для левой и правой руки отдельно.
|
Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение частоты постукивания пальцами
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Количество нажатий указательным пальцем за 30 секунд (среднее значение двух попыток).
Измеряется для левой и правой руки отдельно.
|
Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение глобального объема мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3 недель обучения
|
Нормализованные объемы головного мозга, GM и WM будут извлечены из последовательностей 3D T1 MRI.
|
Исходный уровень и после 3 недель обучения
|
|
Изменения региональных объемов серого вещества
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3 недель обучения
|
Тензорная морфометрия (ТБМ) будет использоваться для картирования и сравнения продольных изменений региональных объемов ГМ между группами.
|
Исходный уровень и после 3 недель обучения
|
|
Изменения микроструктурной архитектуры белого вещества.
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3 недель обучения
|
Пространственная статистика на основе трактов (TBSS) будет использоваться для отображения изменений архитектуры WM, связанных с обучением.
|
Исходный уровень и после 3 недель обучения
|
|
Изменения функциональной связности в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3 недель обучения
|
Анализ независимых компонентов будет использоваться для разложения данных функциональной МРТ в состоянии покоя на пространственно независимые карты и временные графики, а также для выбора основных представляющих интерес сенсорных и двигательных функциональных сетей, а также сети системы зеркальных нейронов.
|
Исходный уровень и после 3 недель обучения
|
|
Изменения в активации мозга во время задачи манипулирования объектами
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3 недель обучения
|
Статистическое параметрическое картирование (SPM) 12 будет применяться к функциональным последовательностям МРТ, полученным во время задачи манипулирования объектом, для оценки модификаций функциональных активаций во время этой задачи.
|
Исходный уровень и после 3 недель обучения
|
|
Изменение шкалы Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Сегментарная сила верхней конечности измеряется по шкале MRC.
Оценки по этой шкале варьируются от 0 (отсутствие видимого сокращения) до 5 (нормальная сила).
Измеряется для левой и правой верхней конечности отдельно.
|
Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Спастичность верхних конечностей (аддукторы плеча, сгибатели локтя, сгибатели запястья и пронаторы), измеренная с помощью MAS.
Оценки по этой шкале варьируются от 0 (нет повышения мышечного тонуса) до 4 (пораженная часть ригидна при сгибании или разгибании).
Измеряется для левой и правой верхней конечности отдельно.
|
Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение в пунктах 1-6 Меры функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Автономия в повседневной деятельности, связанной с верхними конечностями, измеряется с помощью пунктов 1-6 шкалы FIM.
Оценка каждого пункта находится в диапазоне от 1 (полная потребность в помощи) до 7 (полная независимость).
|
Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Общая инвалидность и функциональные системы, связанные с рассеянным склерозом.
Баллы по этой шкале варьируются от 0 (нормальная неврологическая функция) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза).
|
Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Изменения в тесте сложения слуховых последовательностей в темпе (PASAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Когнитивная задача, которая измеряет устойчивое внимание и рабочую память.
Баллы этого теста в диапазоне от 0 до 60 корректируются с учетом возраста, пола и года обучения.
Более высокие баллы отражают лучшую успеваемость в тесте.
|
Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение теста модальностей символ-цифра (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Когнитивная задача, измеряющая скорость обработки информации.
Баллы этого теста в диапазоне от 0 до 110 корректируются с учетом возраста, пола и года обучения.
Более высокие баллы отражают лучшую успеваемость в тесте.
|
Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Инструмент, который оценивает тяжесть депрессивных симптомов.
Его проводит врач через собеседование.
Он состоит из 10 пунктов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 6.
Общий балл колеблется от 0 до 60, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение модифицированной шкалы усталостного воздействия (MFIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Шкала из 21 пункта, в которой пациенты оценивают воспринимаемое ими чувство усталости по трем подшкалам (физическая, когнитивная и психосоциальная).
Общий балл по этой шкале колеблется от 0 до 84, причем более высокие баллы отражают большее влияние усталости на повседневную жизнь.
|
Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение функции руки в опроснике по рассеянному склерозу (AMSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Самооценка функции верхней конечности, состоящая из 31 пункта.
Оценка по этой шкале колеблется от 31 до 186, при этом более высокие баллы указывают на большее ограничение функций кисти и предплечья.
|
Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение качества жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Связанная со здоровьем мера качества жизни у людей с РС.
Он содержит 54 пункта, сгруппированных в 12 субшкал.
Из этой шкалы можно получить два суммарных балла: общий балл физического здоровья и совокупный балл психического здоровья.
Эти баллы могут быть получены из взвешенной комбинации баллов по шкале (баллы по шкале варьируются от 0 до 100, а более высокий балл по шкале указывает на лучшее качество жизни).
|
Исходный уровень, после 3 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria A Rocca, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rocca MA, Tortorella P, Ceccarelli A, Falini A, Tango D, Scotti G, Comi G, Filippi M. The "mirror-neuron system" in MS: A 3 tesla fMRI study. Neurology. 2008 Jan 22;70(4):255-62. doi: 10.1212/01.wnl.0000284667.29375.7e. Epub 2007 Dec 12.
- Rocca MA, Meani A, Fumagalli S, Pagani E, Gatti R, Martinelli-Boneschi F, Esposito F, Preziosa P, Cordani C, Comi G, Filippi M. Functional and structural plasticity following action observation training in multiple sclerosis. Mult Scler. 2019 Oct;25(11):1472-1487. doi: 10.1177/1352458518792771. Epub 2018 Aug 7.
- Rizzolatti G, Fabbri-Destro M, Nuara A, Gatti R, Avanzini P. The role of mirror mechanism in the recovery, maintenance, and acquisition of motor abilities. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Aug;127:404-423. doi: 10.1016/j.neubiorev.2021.04.024. Epub 2021 Apr 25.
- Nuara A, Avanzini P, Rizzolatti G, Fabbri-Destro M. Efficacy of a home-based platform for child-to-child interaction on hand motor function in unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2019 Nov;61(11):1314-1322. doi: 10.1111/dmcn.14262. Epub 2019 May 21.
- De Marco D, Scalona E, Bazzini MC, Nuara A, Taglione E, Lopomo NF, Rizzolatti G, Fabbri-Destro M, Avanzini P. Observation of others' actions during limb immobilization prevents the subsequent decay of motor performance. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Nov 23;118(47):e2025979118. doi: 10.1073/pnas.2025979118.
- Jonsdottir J, Perini G, Ascolese A, Bowman T, Montesano A, Lawo M, Bertoni R. Unilateral arm rehabilitation for persons with multiple sclerosis using serious games in a virtual reality approach: Bilateral treatment effect? Mult Scler Relat Disord. 2019 Oct;35:76-82. doi: 10.1016/j.msard.2019.07.010. Epub 2019 Jul 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RF-2021-12374941
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Набор данных, включающий все данные, полученные в ходе этого исследования, будет доступен у главного исследователя по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Набор данных, включающий все данные, полученные в ходе этого исследования, будет доступен через 6 месяцев после публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Набор данных, включающий все данные, полученные в ходе этого исследования, будет доступен у главного исследователя по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .