多发性硬化症患者手臂康复的虚拟现实居家动作观察治疗
2023年9月26日 更新者：Prof. Massimo Filippi、IRCCS San Raffaele
多发性硬化症患者结合虚拟现实和动作观察治疗的综合和家庭运动康复：临床和神经影像学研究
动作观察治疗 (AOT) 是一种康复策略，已被提议作为一种有前途的方法来改善神经系统疾病（包括多发性硬化症 (MS)）的运动表现。
在这项临床试验中，我们旨在探索具有虚拟现实 (VR) 的家庭 AOT 在改善 MS (PwMS) 患者上肢运动功能方面的作用。 我们的目标是：
- 比较基于家庭的 VR-AOT 与 VR-景观观察 (LO) 对上肢运动表现的影响；
- 在 VR-AOT 和 VR-LO 之后使用先进的磁共振成像 (MRI) 技术测量脑网络功能变化（功能可塑性）和灰质（GM）和白质（WM）（结构可塑性）的结构变化；
- 研究 MRI 变化与临床改善之间的相关性以及 VR-AOT 疗效的预测因子。
所有参与者都将接受为期 3 周的治疗（连续 5 天/周，总共 15 次，每次持续 30 分钟）。 VR-AOT 组的参与者将在每个会话中观察、想象和执行两项上肢运动任务。 VR-LO 组的人会执行相同的任务，但他们会事先观察无生命的风景。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria A Rocca, MD
- 电话号码：0039 0226433019
- 邮箱：rocca.mara@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：Paola Valsasina, MSc
- 电话号码：0039 0226433944
- 邮箱：valsasina.paola@hsr.it
学习地点
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-
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele
-
接触：
- Massimo Filippi, MD
- 电话号码：00390226433054
- 邮箱：filippi.massimo@hsr.it
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接触：
- Maria A. Rocca, MD
- 电话号码：00390226433019
- 邮箱：rocca.mara@hsr.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-65 岁；
- 根据2017年修订的McDonald标准诊断MS；
- 能够理解研究的目的和风险并提供签署的知情同意书；
- 能够远程执行VR-AOT；
- 病前右手习惯 (EHI>50)；
- 累及右上肢的肌肉力量不足（MRC 量表下降≥1 分）；
- 存在右手活动受限（根据 FIM 第 1-6 项，需要他人进行调整、监督或帮助以执行日常生活活动）；
- EDSS评分2.0-7.0（含）；
- EDSS小脑功能系统评分≤1；
- 基线 9HPT 得分 >21 秒且 <180 秒。
排除标准：
- MRI禁忌症；
- 严重的视觉缺陷不允许观察 VR 刺激；
- 中度至重度疼痛障碍（VAS≥4）；
- 伴随的神经精神或全身性疾病（MS 除外）；
- 过去 3 个月内有临床复发或类固醇治疗；
- 近3个月内有上肢对症治疗或注射肉毒素；
- 稳定的 MS 疾病改善治疗 ≤6 个月；
- 近3个月接受过康复治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VR-AOT
虚拟现实居家动作观察治疗上肢康复
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观察一个 VR 场景，该场景描绘属于典型日常生活活动的特定上肢运动任务的多次重复，然后是观察到的动作的心理想象，然后使用套件中提供的对象执行相同的任务。 在每个会话中，患者将观看 2 个不同的视频并执行两个相应的动作。 每个动作的观察、想象和执行时间分别为 5、3 和 7 分钟，因此每个环节将持续约 30 分钟。 从 50 个刺激物的数据集中选出的新动作显示出逐渐增加的难度，每周将根据患者的运动障碍程度进行管理，以涉及不同的手动技能。 每次 30 分钟，每周 5 次，连续 3 周（共 15 次）。 |
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有源比较器：VR-LO
基于虚拟现实的居家景观观察用于上肢康复
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观察几乎可探索的景观，然后闭眼休息，不特别关注任何想法，然后执行 VR-AOT-组要求的相同动作。 在每个疗程中，患者将探索 2 个不同的景观并执行 2 个不同的动作。 安排观察、休息和动作执行的时间分别为 5、3 和 7 分钟，因此每个环节将持续约 30 分钟。从包含 50 个刺激物的数据集中选择的新动作显示难度逐渐增加，将根据患者的运动障碍程度每周进行一次，以涉及不同的手动技能。 每次 30 分钟，每周 5 次，连续 3 周（共 15 次）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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右手变化九孔钉测试（9HPT）
大体时间：基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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用右手完成 9HPT（衡量手的灵巧度）所需的时间（两次测试的平均值）。
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基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左手变化九孔钉测试（9HPT）
大体时间：基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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用左手完成 9HPT（衡量手的灵巧度）所需的时间（两次测试的平均值）。
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基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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握力变化
大体时间：基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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使用 Jamar 手持式测力计测量的握力。
左右手分别测量。
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基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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手指敲击频率的变化
大体时间：基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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30 秒内用食指敲击的次数（两次试验的平均值）。
左右手分别测量。
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基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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全球脑容量的变化
大体时间：基线和训练 3 周后
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大脑、GM 和 WM 的标准化体积将从 3D T1 MRI 序列中提取。
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基线和训练 3 周后
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区域灰质体积的变化
大体时间：基线和训练 3 周后
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基于张量的形态测量学 (TBM) 将用于绘制和比较组间区域 GM 体积的纵向变化
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基线和训练 3 周后
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白质微观结构的变化
大体时间：基线和训练 3 周后
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基于道的空间统计 (TBSS) 将用于映射与训练相关的 WM 架构变化。
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基线和训练 3 周后
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静息状态功能连接的变化
大体时间：基线和训练 3 周后
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独立成分分析将用于将静息状态功能 MRI 数据分解为空间独立的地图和时间进程，并选择感兴趣的主要感觉和运动功能网络，以及镜像神经元系统网络。
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基线和训练 3 周后
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物体操作任务期间大脑激活的变化
大体时间：基线和训练 3 周后
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统计参数映射 (SPM) 12 将应用于在对象操作任务期间获取的功能 MRI 序列，以评估此任务期间功能激活的修改。
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基线和训练 3 周后
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医学研究委员会 (MRC) 规模的变化
大体时间：基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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使用 MRC 量表测量的节段性上肢力量。
该量表的分数范围从 0（无可见收缩）到 5（正常强度）。
分别测量左右上肢。
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基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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改良 Ashworth 量表 (MAS) 的变化
大体时间：基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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使用 MAS 测量的上肢痉挛状态（肩内收肌、肘屈肌、腕屈肌和旋前肌）。
该量表的分数范围从 0（肌肉张力没有增加）到 4（受影响的部分在屈曲或伸展时僵硬）。
分别测量左右上肢。
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基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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功能独立性衡量标准 (FIM) 第 1-6 项的变更
大体时间：基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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用 FIM 的项目 1-6 测量日常生活中与上肢相关的活动的自主性。
每个项目的分数范围从 1（需要全部帮助）到 7（完全独立）。
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基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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扩大残疾状况量表 (EDSS) 的变化
大体时间：基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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多发性硬化症相关的整体残疾和功能系统分项评分。
该量表的分数范围从 0（正常神经功能）到 10（因多发性硬化症死亡）。
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基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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节奏听觉连续加法测试 (PASAT) 的变化
大体时间：基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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一项测量持续注意力和工作记忆的认知任务。
该测试的分数范围为 0 到 60，并根据年龄、性别和受教育年限进行了校正。
较高的分数反映了在测试中的较好表现。
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基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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符号数字模态测试 (SDMT) 的变化
大体时间：基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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衡量信息处理速度的认知任务。
该测试的分数范围从 0 到 110，并根据年龄、性别和受教育年限进行了校正。
较高的分数反映了在测试中的较好表现。
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基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的变化
大体时间：基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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一种评估抑郁症状严重程度的工具。
它由临床医生通过面谈进行管理。
它由 10 个项目组成，每个项目的得分从 0 到 6 不等。
总分范围从 0 到 60，分数越高反映抑郁症状越严重。
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基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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改良疲劳影响量表 (MFIS) 的变化
大体时间：基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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一个包含 21 个项目的量表，患者在三个分量表（身体、认知和社会心理）中评估他们感知到的疲劳感。
该量表的总分范围为 0 至 84 分，分数越高反映疲劳对日常生活的影响越大。
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基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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多发性硬化症问卷 (AMSQ) 中手臂功能的变化
大体时间：基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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包含 31 个项目的自我报告的上肢功能测量。
该量表的分数范围为 31 至 186，分数越高表明手和手臂功能受限越多。
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基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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多发性硬化症生活质量的变化 54 (MSQOL-54)
大体时间：基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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MS 患者生活质量的健康相关衡量指标。
它包含 54 个项目，分为 12 个分量表。
可以从该量表中提取两个汇总分数：身体健康和心理健康综合分数。
这些分数可以从量表分数的加权组合中得出（量表分数范围从 0 到 100，较高的量表分数表示更好的生活质量）。
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基线，经过 3 周的培训和 3 个月的跟进后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria A Rocca, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rocca MA, Tortorella P, Ceccarelli A, Falini A, Tango D, Scotti G, Comi G, Filippi M. The "mirror-neuron system" in MS: A 3 tesla fMRI study. Neurology. 2008 Jan 22;70(4):255-62. doi: 10.1212/01.wnl.0000284667.29375.7e. Epub 2007 Dec 12.
- Rocca MA, Meani A, Fumagalli S, Pagani E, Gatti R, Martinelli-Boneschi F, Esposito F, Preziosa P, Cordani C, Comi G, Filippi M. Functional and structural plasticity following action observation training in multiple sclerosis. Mult Scler. 2019 Oct;25(11):1472-1487. doi: 10.1177/1352458518792771. Epub 2018 Aug 7.
- Rizzolatti G, Fabbri-Destro M, Nuara A, Gatti R, Avanzini P. The role of mirror mechanism in the recovery, maintenance, and acquisition of motor abilities. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Aug;127:404-423. doi: 10.1016/j.neubiorev.2021.04.024. Epub 2021 Apr 25.
- Nuara A, Avanzini P, Rizzolatti G, Fabbri-Destro M. Efficacy of a home-based platform for child-to-child interaction on hand motor function in unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2019 Nov;61(11):1314-1322. doi: 10.1111/dmcn.14262. Epub 2019 May 21.
- De Marco D, Scalona E, Bazzini MC, Nuara A, Taglione E, Lopomo NF, Rizzolatti G, Fabbri-Destro M, Avanzini P. Observation of others' actions during limb immobilization prevents the subsequent decay of motor performance. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Nov 23;118(47):e2025979118. doi: 10.1073/pnas.2025979118.
- Jonsdottir J, Perini G, Ascolese A, Bowman T, Montesano A, Lawo M, Bertoni R. Unilateral arm rehabilitation for persons with multiple sclerosis using serious games in a virtual reality approach: Bilateral treatment effect? Mult Scler Relat Disord. 2019 Oct;35:76-82. doi: 10.1016/j.msard.2019.07.010. Epub 2019 Jul 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月6日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月26日
首次发布 (实际的)
2023年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RF-2021-12374941
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
包含从本研究中获得的所有数据的数据集将根据合理要求从首席研究员处获得。
IPD 共享时间框架
包含从该研究中获得的所有数据的数据集将在结果公布 6 个月后可用。
IPD 共享访问标准
包含从本研究中获得的所有数据的数据集将根据合理要求从首席研究员处获得。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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