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Aktionsbeobachtungsbehandlung zu Hause mit Virtual-Reality für die Armrehabilitation bei Menschen mit Multipler Sklerose

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Eine integrierte und häusliche motorische Rehabilitation, die Virtual Reality und Aktionsbeobachtungsbehandlung bei Menschen mit Multipler Sklerose kombiniert: eine klinische und bildgebende Studie

Action Observation Treatment (AOT) ist eine rehabilitative Strategie, die als vielversprechender Ansatz zur Verbesserung der motorischen Leistung bei neurologischen Erkrankungen, einschließlich Multipler Sklerose (MS), vorgeschlagen wurde.

In dieser klinischen Studie wollen wir die Rolle eines hausgestützten AOT mit virtueller Realität (VR) bei der Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Menschen mit MS (PwMS) untersuchen. Unsere Ziele sind:

  • Um die Auswirkungen von VR-AOT zu Hause mit VR-Landschaftsbeobachtung (LO) auf die motorische Leistung der oberen Extremitäten zu vergleichen;
  • Um funktionelle Veränderungen des Gehirnnetzwerks (funktionelle Plastizität) und strukturelle Variationen der grauen Substanz (GM) und der weißen Substanz (WM) (strukturelle Plastizität) unter Verwendung fortschrittlicher Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken nach VR-AOT und VR-LO zu messen;
  • Untersuchung der Korrelationen zwischen MRT-Veränderungen und klinischen Verbesserungen sowie der Prädiktoren der VR-AOT-Wirksamkeit.

Alle Teilnehmer durchlaufen 3 Wochen lang Behandlungssitzungen (5 aufeinanderfolgende Tage/Woche, insgesamt = 15 Sitzungen à 30 Minuten). Die Mitglieder der VR-AOT-Gruppe werden in jeder Sitzung zwei motorische Aufgaben der oberen Extremitäten beobachten, sich vorstellen und ausführen. Die Mitglieder der VR-LO-Gruppe werden die gleichen Aufgaben ausführen, aber sie werden stattdessen vorher unbelebte Landschaften beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre;
  • Diagnose von MS nach 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien;
  • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben;
  • Fähigkeit, VR-AOT aus der Ferne durchzuführen;
  • Rechte prämorbide Händigkeit (EHI>50);
  • Muskelkraftdefizit der rechten oberen Extremität (≥1 Punkt Abnahme der MRC-Skala);
  • Vorliegen einer Aktivitätseinschränkung der rechten Hand (Bedarf an Anpassungen, Überwachung oder Hilfe durch eine andere Person zur Ausführung der Aktivitäten des täglichen Lebens gemäß den Punkten 1-6 des FIM);
  • EDSS-Score 2,0–7,0 (einschließlich);
  • Kleinhirn-Funktionssystem-Score des EDSS ≤1;
  • Baseline-9HPT-Score > 21 Sekunden und < 180 Sekunden.

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Kontraindikationen;
  • Signifikante visuelle Defizite, die es nicht ermöglichen, VR-Stimuli zu beobachten;
  • Mäßige bis starke Schmerzstörungen (VAS≥4);
  • Begleitende neuropsychiatrische oder systemische Erkrankungen (außer MS);
  • Klinische Schübe oder Steroidbehandlung in den letzten 3 Monaten;
  • Änderung der symptomatischen Behandlung oder Injektion von Botulinumtoxin in die obere Extremität in den letzten 3 Monaten;
  • Stabile krankheitsmodifizierende Behandlung für MS für ≤6 Monate;
  • Rehabilitationsbehandlung in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-AOT
Aktionsbeobachtungsbehandlung zu Hause mit Virtual-Reality für die Rehabilitation der oberen Extremitäten
Sonstiges: Aktionsbeobachtungsbehandlung zu Hause mit Virtual-Reality für die Rehabilitation der oberen Extremitäten

Beobachtung eines VR-Szenarios, das mehrere Wiederholungen einer bestimmten motorischen Aufgabe der oberen Extremitäten darstellt, die zu typischen Aktivitäten des täglichen Lebens gehören, gefolgt von einer mentalen Vorstellung der beobachteten Aktion und dann von der Ausführung derselben Aufgabe unter Verwendung von Objekten, die in einem Kit enthalten sind.

In jeder Sitzung sehen sich die Patienten 2 verschiedene Videos an und führen die beiden entsprechenden Aktionen aus. Die Zeit, die für die Beobachtung, Vorstellung und Ausführung jeder Aktion vorgesehen ist, beträgt 5, 3 bzw. 7 Minuten, so dass jede Sitzung etwa 30 Minuten dauert. Neue Aktionen, ausgewählt aus einem Datensatz von 50 Stimuli mit progressiv ansteigenden Schwierigkeitsgraden, werden wöchentlich auf der Grundlage des Grads der motorischen Beeinträchtigung des Patienten verabreicht, um verschiedene manuelle Fähigkeiten einzubeziehen.

30-minütige Sitzungen, 5 Mal pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt 15 Sitzungen).
Aktiver Komparator: VR-LO
Landschaftsbeobachtung zu Hause mit Virtual-Reality für die Rehabilitation der oberen Extremitäten
Sonstiges: Landschaftsbeobachtung zu Hause mit Virtual-Reality für die Rehabilitation der oberen Extremitäten

Beobachtung von virtuell erforschbaren Landschaften, gefolgt von Ruhe mit geschlossenen Augen, ohne sich auf einen bestimmten Gedanken zu konzentrieren, und dann Ausführung der gleichen Aktionen, die von der VR-AOT-Gruppe angefordert wurden. In jeder Sitzung erkunden die Patienten 2 verschiedene Landschaften und führen 2 verschiedene Aktionen aus. Die für Beobachtung, Ruhe und Ausführung der Aktion vorgesehene Zeit beträgt 5, 3 bzw. 7 Minuten, sodass jede Sitzung etwa 30 Minuten dauert. wird wöchentlich auf der Grundlage des Grads der motorischen Beeinträchtigung des Patienten verabreicht, um verschiedene manuelle Fähigkeiten einzubeziehen.

30-minütige Sitzungen, 5 Mal pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt 15 Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Peg-Test mit neun Löchern für die rechte Hand (9HPT)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Erforderliche Zeit, um den 9HPT, ein Maß für Handfertigkeit, mit der rechten Hand abzuschließen (Durchschnitt aus zwei Tests).
Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Neun-Loch-Peg-Test für die linke Hand (9HPT)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Erforderliche Zeit, um den 9HPT, ein Maß für Handfertigkeit, mit der linken Hand abzuschließen (Durchschnitt aus zwei Tests).
Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Handgriffstärke gemessen mit dem tragbaren Jamar-Dynamometer. Gemessen für linke und rechte Hand getrennt.
Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Änderung der Fingertippfrequenz
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Anzahl der mit dem Zeigefinger ausgeführten Taps in 30 Sekunden (Durchschnitt aus zwei Versuchen). Gemessen für linke und rechte Hand getrennt.
Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Veränderung des globalen Gehirnvolumens
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Wochen Training
Normalisierte Volumina des Gehirns, GM und WM werden aus 3D-T1-MRT-Sequenzen extrahiert.
Baseline und nach 3 Wochen Training
Änderungen der regionalen Volumina der grauen Substanz
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Wochen Training
Tensorbasierte Morphometrie (TBM) wird verwendet, um Längsänderungen regionaler GM-Mengen zwischen Gruppen abzubilden und zu vergleichen
Baseline und nach 3 Wochen Training
Veränderungen in der mikrostrukturellen Architektur der weißen Substanz
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Wochen Training
Traktbasierte räumliche Statistik (TBSS) wird verwendet, um trainingsbedingte Veränderungen der WM-Architektur abzubilden.
Baseline und nach 3 Wochen Training
Änderungen in der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Wochen Training
Die unabhängige Komponentenanalyse wird verwendet, um funktionelle MRT-Daten im Ruhezustand in räumlich unabhängige Karten und Zeitverläufe zu zerlegen und die wichtigsten sensorischen und motorischen funktionellen Netzwerke von Interesse sowie das Mirror Neuron System-Netzwerk auszuwählen.
Baseline und nach 3 Wochen Training
Änderungen in der Gehirnaktivierung während einer Objektmanipulationsaufgabe
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Wochen Training
Die statistische parametrische Abbildung (SPM) 12 wird auf funktionelle MRI-Sequenzen angewendet, die während der Objektmanipulationsaufgabe erfasst werden, um die Modifikationen der funktionellen Aktivierungen während dieser Aufgabe zu bewerten.
Baseline und nach 3 Wochen Training
Änderung der Skala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Segmentale Kraft der oberen Extremitäten, gemessen mit der MRC-Skala. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 (keine sichtbare Kontraktion) bis 5 (normale Stärke). Für linke und rechte obere Extremität getrennt gemessen.
Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Spastizität der oberen Gliedmaßen (Schulteradduktoren, Ellbogenbeuger, Handgelenkbeuger und Pronatoren), gemessen mit dem MAS. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 (kein Anstieg des Muskeltonus) bis 4 (betroffener Teil starr in Flexion oder Extension). Für linke und rechte obere Extremität getrennt gemessen.
Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Änderung der Punkte 1-6 des Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens, die mit den oberen Extremitäten in Zusammenhang stehen, gemessen mit den Punkten 1-6 des FIM. Die Punktzahl für jedes Item reicht von 1 (Gesamtunterstützung erforderlich) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit).
Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Änderung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Multiple Sklerose-bezogene globale Behinderung und Subscores für funktionelle Systeme. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 (normale neurologische Funktion) bis 10 (Tod durch Multiple Sklerose).
Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Änderung im Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Eine kognitive Aufgabe, die die anhaltende Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis misst. Die Ergebnisse dieses Tests, die von 0 bis 60 reichen, werden für Alter, Geschlecht und Bildungsjahre korrigiert. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung im Test wider.
Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Änderung im Symbol-Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Eine kognitive Aufgabe, die die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung misst. Die Ergebnisse dieses Tests, die von 0 bis 110 reichen, werden für Alter, Geschlecht und Bildungsjahre korrigiert. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung im Test wider.
Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Ein Instrument, das die Schwere depressiver Symptome bewertet. Es wird von einem Kliniker durch ein Interview verabreicht. Es besteht aus 10 Items mit jeweils einer Punktzahl von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der depressiven Symptome widerspiegeln.
Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Änderung der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Eine 21-Punkte-Skala, auf der Patienten ihr wahrgenommenes Erschöpfungsgefühl in drei Subskalen (körperlich, kognitiv und psychosozial) bewerten. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala reicht von 0 bis 84, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss von Müdigkeit im Alltag widerspiegeln.
Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Fragebogen zur Veränderung der Armfunktion bei Multipler Sklerose (AMSQ)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Eine selbstberichtete Messung der Funktion der oberen Extremitäten mit 31 Items. Die Punktzahl dieser Skala reicht von 31 bis 186, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Einschränkung der Hand- und Armfunktion anzeigen.
Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Veränderung der Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54 (MSQOL-54)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up
Ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität von Menschen mit MS. Es enthält 54 Items, die in 12 Subskalen gruppiert sind. Aus dieser Skala können zwei zusammenfassende Werte extrahiert werden: die zusammengesetzten Werte für die körperliche Gesundheit und die psychische Gesundheit. Diese Werte können aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten abgeleitet werden (Skalenwerte reichen von 0 bis 100 und ein höherer Skalenwert weist auf eine bessere Lebensqualität hin).
Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 3 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Mitarbeiter

Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria A Rocca, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RF-2021-12374941

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz mit allen aus dieser Studie gewonnenen Daten ist auf begründete Anfrage beim Hauptprüfarzt erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Datensatz mit allen aus dieser Studie gewonnenen Daten wird 6 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datensatz mit allen aus dieser Studie gewonnenen Daten ist auf begründete Anfrage beim Hauptprüfarzt erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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