Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert handlingsobservasjonsbehandling med virtuell virkelighet for armrehabilitering hos personer med multippel sklerose

2. desember 2025 oppdatert av: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

En integrert og hjemmebasert motorisk rehabilitering som kombinerer virtuell virkelighet og handlingsobservasjonsbehandling hos mennesker med multippel sklerose: en klinisk og nevroimaging studie

Action Observation Treatment (AOT) er en rehabiliterende strategi som har blitt foreslått som en lovende tilnærming for å forbedre motorisk ytelse ved nevrologiske tilstander, inkludert multippel sklerose (MS).

I denne kliniske studien tar vi sikte på å utforske rollen til en hjemmebasert AOT med virtuell virkelighet (VR) for å forbedre motorfunksjonen i øvre lemmer hos personer med MS (PwMS). Våre mål er:

  • For å sammenligne effekten av hjemmebasert VR-AOT versus VR-landskapsobservasjon (LO) på motorytelse i øvre lemmer;
  • Å måle funksjonelle endringer i hjernenettverk (funksjonell plastisitet) og strukturelle variasjoner av grå substans (GM) og hvit substans (WM) (strukturell plastisitet) ved bruk av avanserte magnetisk resonansavbildningsteknikker (MRI) etter VR-AOT og VR-LO;
  • For å studere korrelasjonene mellom MR-endringer og kliniske forbedringer og prediktorene for VR-AOT-effekt.

Alle deltakere vil gjennomgå behandlingsøkter i 3 uker (5 påfølgende dager/uke, totalt = 15 økter på 30 minutter hver). De i VR-AOT-gruppen vil observere, forestille seg og utføre to motoriske oppgaver i øvre lemmer i hver økt. De i VR-LO-gruppen vil utføre de samme oppgavene, men de vil observere livløse landskap på forhånd i stedet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år;
  • Diagnose av MS i henhold til 2017 reviderte McDonald-kriterier;
  • Evne til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi signert informert samtykke;
  • Evne til å eksternt utføre VR-AOT;
  • Høyre pre-morbid handedness (EHI>50);
  • Muskelstyrkeunderskudd som involverer høyre øvre lem (≥1 poeng reduksjon av MRC-skalaen);
  • Tilstedeværelse av aktivitetsbegrensning av høyre hånd (behov for tilpasninger, tilsyn eller hjelp fra en annen person for å utføre daglige aktiviteter i henhold til punkt 1-6 i FIM);
  • EDSS-score 2,0-7,0 (inklusive);
  • Cerebellar funksjonelle systemscore for EDSS ≤1;
  • Baseline 9HPT-score >21 sekunder og <180 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikasjoner;
  • Betydelige visuelle mangler som ikke tillater å observere VR-stimuli;
  • Moderat til alvorlig smerteforstyrrelse (VAS≥4);
  • Samtidige nevropsykiatriske eller systemiske sykdommer (annet enn MS);
  • Kliniske tilbakefall eller steroidbehandling de siste 3 månedene;
  • Endring av symptomatisk behandling eller injeksjon av botulintoksin i overekstremiteten de siste 3 månedene;
  • Stabil sykdomsmodifiserende behandling for MS i ≤6 måneder;
  • Rehabiliteringsbehandling siste 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-AOT
Hjemmebasert Action Observation Treatment med virtuell virkelighet for rehabilitering av øvre lemmer
Annen: Hjemmebasert Action Observation Treatment med virtuell virkelighet for rehabilitering av øvre lemmer

Observasjon av et VR-scenario som skildrer flere repetisjoner av en spesifikk motorisk oppgave i øvre lemmer som hører til typiske aktiviteter i dagliglivet, etterfulgt av mental forestilling om handlingen som er observert og deretter av utførelsen av den samme oppgaven, ved å bruke gjenstander i et sett.

I hver økt vil pasientene se 2 forskjellige videoer og utføre de to tilsvarende handlingene. Tidsplanen for observasjon, bilder og utførelse av hver handling vil være på henholdsvis 5, 3 og 7 minutter, slik at hver økt vil vare i ca. 30 minutter. Nye handlinger, valgt fra et datasett med 50 stimuli som viser gradvis økende vanskelighetsgrader, vil bli administrert ukentlig på grunnlag av pasientens grad av motorisk svekkelse, for å involvere ulike manuelle ferdigheter.

30 minutters økter, 5 ganger i uken i 3 sammenhengende uker (15 økter totalt).
Aktiv komparator: VR-LO
Hjemmebasert landskapsobservasjon med virtuell virkelighet for rehabilitering av øvre lemmer
Annen: Hjemmebasert landskapsobservasjon med virtuell virkelighet for rehabilitering av øvre lemmer

Observasjon av praktisk talt utforskbare landskap etterfulgt av hvile med lukkede øyne uten å fokusere på noen spesiell tanke og deretter utførelse av de samme handlingene som ble bedt om til VR-AOT-gruppen. I hver økt vil pasientene utforske 2 forskjellige landskap og utføre 2 forskjellige handlinger. Tiden som er planlagt for observasjon, hvile og utførelse av handlinger vil være på henholdsvis 5, 3 og 7 minutter, slik at hver økt vil vare i omtrent 30 minutter. Nye handlinger, valgt fra et datasett med 50 stimuli som viser gradvis økende vanskelighetsgrader, vil bli administrert ukentlig på grunnlag av pasientens grad av motorisk svikt, for å involvere ulike manuelle ferdigheter.

30 minutters økter, 5 ganger i uken i 3 sammenhengende uker (15 økter totalt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyrehånds ni-hulls pinnetest (9HPT)
Tidsramme: Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
Tid som kreves for å fullføre 9HPT, et mål på håndbehendighet, med høyre hånd (gjennomsnitt av to tester).
Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstrehånds ni-hulls pinnetest (9HPT)
Tidsramme: Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
Tid som kreves for å fullføre 9HPT, et mål på håndbehendighet, med venstre hånd (gjennomsnitt av to tester).
Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
Håndgrepsstyrke målt med Jamar håndholdt dynamometer. Måles for venstre og høyre hånd separat.
Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
Endring i fingertappingsfrekvens
Tidsramme: Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
Antall trykk utført med pekefingeren på 30 sekunder (gjennomsnitt av to forsøk). Måles for venstre og høyre hånd separat.
Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
Endring i globalt hjernevolum
Tidsramme: Baseline og etter 3 ukers trening
Normaliserte volumer av hjernen, GM og WM vil bli ekstrahert fra 3D T1 MR-sekvenser.
Baseline og etter 3 ukers trening
Endringer i regionale gråstoffvolumer
Tidsramme: Baseline og etter 3 ukers trening
Tensor-basert morfometri (TBM) vil bli brukt til å kartlegge og sammenligne longitudinelle endringer av regionale GM-volumer mellom grupper
Baseline og etter 3 ukers trening
Endringer i hvit substans mikrostrukturell arkitektur
Tidsramme: Baseline og etter 3 ukers trening
Tract-based spatial statistics (TBSS) vil bli brukt for å kartlegge treningsrelaterte endringer av WM-arkitektur.
Baseline og etter 3 ukers trening
Endringer i funksjonell tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: Baseline og etter 3 ukers trening
Uavhengig komponentanalyse vil bli brukt til å dekomponere funksjonelle MR-data i hviletilstand til romlig uavhengige kart og tidsforløp, og for å velge de viktigste sensoriske og motoriske funksjonelle nettverkene av interesse, så vel som Mirror Neuron System-nettverket.
Baseline og etter 3 ukers trening
Endringer i hjerneaktivering under en objektmanipulasjonsoppgave
Tidsramme: Baseline og etter 3 ukers trening
Statistical Parametric Mapping (SPM) 12 vil bli brukt på funksjonelle MR-sekvenser som er innhentet under objektmanipuleringsoppgaven for å evaluere modifikasjonene av funksjonelle aktiveringer under denne oppgaven.
Baseline og etter 3 ukers trening
Endring i Medical Research Council (MRC) skala
Tidsramme: Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
Segmentell styrke i øvre lemmer målt ved hjelp av MRC-skalaen. Poeng på denne skalaen varierer fra 0 (ingen synlig sammentrekning) til 5 (normal styrke). Måles for venstre og høyre overekstremitet separat.
Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
Endring i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
Spastisitet i øvre lemmer (skulderadduktorer, albuebøyere, håndleddsbøyere og pronatorer) målt ved bruk av MAS. Poeng i denne skalaen varierer fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (berørt del stiv i fleksjon eller ekstensjon). Måles for venstre og høyre overekstremitet separat.
Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
Endring i punkt 1-6 i Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
Autonomi i dagliglivets aktiviteter relatert til øvre lemmer målt med punkt 1-6 i FIM. Hvert elements poengsum varierer fra 1 (total assistanse nødvendig) til 7 (fullstendig uavhengighet).
Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
Endring i Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
Multippel sklerose-relatert global funksjonshemming og funksjonelle systemer subscores. Poeng i denne skalaen varierer fra 0 (normal nevrologisk funksjon) til 10 (død på grunn av multippel sklerose).
Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
Endring i Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT)
Tidsramme: Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
En kognitiv oppgave som måler vedvarende oppmerksomhet og arbeidsminne. Poengsummene for denne testen, fra 0 til 60, er korrigert for alder, kjønn og år med utdanning. Høyere poengsum gjenspeiler en bedre ytelse i testen.
Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
Endring i Symbol-Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
En kognitiv oppgave som måler informasjonsbehandlingshastighet. Poengsummene for denne testen, fra 0 til 110, er korrigert for alder, kjønn og år med utdanning. Høyere poengsum gjenspeiler en bedre ytelse i testen.
Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
Et instrument som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Det administreres av en kliniker gjennom et intervju. Den er sammensatt av 10 elementer, hver med en poengsum fra 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
Endring i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
En 21-elements skala der pasienter vurderer sin opplevde følelse av tretthet i tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykososial). Den totale poengsummen på denne skalaen varierer fra 0 til 84, med høyere poengsum som gjenspeiler mer påvirkning av tretthet i hverdagen.
Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
Endring i armfunksjon i multippel sklerose spørreskjema (AMSQ)
Tidsramme: Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
Et selvrapportert mål på funksjon av øvre lemmer som inneholder 31 elementer. Poengsummen på denne skalaen varierer fra 31 til 186, med høyere poengsum som indikerer mer begrensning i hånd- og armfunksjon.
Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
Endring i multippel sklerose livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
Et helserelatert mål på livskvalitet hos personer med MS. Den inneholder 54 elementer gruppert i 12 underskalaer. To oppsummeringsskårer kan trekkes ut fra denne skalaen: den sammensatte poengsummen for fysisk helse og mental helse. Disse skårene kan utledes fra en vektet kombinasjon av skala-skårer (skala-skåre varierer fra 0 til 100 og en høyere skala-score indikerer bedre livskvalitet).
Baseline, etter 3 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbeidspartnere

Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria A Rocca, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RF-2021-12374941

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettet, inkludert alle dataene som er hentet fra denne studien, vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Datasettet inkludert alle data som er hentet fra denne studien vil være tilgjengelig 6 måneder etter publisering av resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasettet, inkludert alle dataene som er hentet fra denne studien, vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere