脊椎変形手術における術後貧血に対する鉄デリソマルトースの効果
脊椎変形手術を受ける患者の術後貧血に対するデリソマルトース鉄の効果：前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
鉄欠乏症は、脊椎変形手術を受ける患者の周術期貧血の一般的な原因です。 貧血は、術後の合併症や死亡率の増加、入院期間の長期化、身体機能の低下につながり、生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。
経口鉄剤は、周術期貧血の治療に広く推奨されています。 しかし、手術後の炎症状態によって産生される炎症誘発性サイトカイン (IL-6、TNF-a など) は、経口鉄の吸収に大きな影響を与えるヘプシジンの増加につながる可能性があります。 経口鉄と比較して、静脈内鉄は、術後の炎症状態による胃腸管での鉄吸収の減少の影響を回避し、より迅速かつ効果的な鉄補給を達成することができます. 現在、静脈内鉄サプリメントは主に鉄スクロースとグルコン酸鉄を含む第 2 世代の製品です。 ただし、第 2 世代の鉄サプリメントの不安定な分子構造は酸化ストレスを引き起こす可能性があり、大量の投与が制限されます。
従来の静脈内鉄と比較して、第 3 世代の鉄製剤は、より多くの鉄 (1000 mg 以上、20 mg/kg 以下) を短時間 (15 ～ 60 分) 内に注入することを可能にし、患者のコンプライアンスを改善し、複数回の注入による費用と合併症を軽減し、貧血をより迅速に改善することが期待されています。 デリソマルトース鉄は、現在中国市場で入手可能な唯一の第 3 世代の鉄であり、関節置換術における貧血の治療にその価値を示しています。 ただし、脊柱変形手術における術後の静脈内鉄デリソマルトースの有効性は不明のままです。 したがって、このプロスペクティブ無作為化試験を設計して、静脈内鉄デリソマルトースが、経口鉄剤と比較して、脊柱変形手術を受ける患者の貧血と予後を改善する可能性があるかどうかを評価しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jianxiong Shen, MD
- 電話番号：01069152701
- メール：sjxpumch@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Weiyun Chen, MD
- 電話番号：13691412863
- メール：chenweiyun@pumch.cn
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Jianxiong Shen, MD
- メール：sjxpumch@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上
- 脊椎変形手術を受けました
- -POD1で70 g/L ≤ Hb ≤ 110 g/L、またはPOD1でHb ≤120 g/Lで、ベースラインと比較してHbが20 g/L以上減少
- インフォームドコンセントは自発的に得られた
除外基準
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -他の非経口鉄製品に対する既知の重篤な過敏症
- 非鉄欠乏性貧血（溶血性貧血など）
- 非代償性肝不全
- 共存する活動性感染症
- オピオイド、アンフェタミン、メタンフェタミン、ケタミンなどを含むがこれらに限定されない薬物乱用。
- 治験責任医師が参加に不適切と考えるその他の条件 (例: 難聴、パーキンソン病、コミュニケーション障害など）
- -この研究の3か月前に別の臨床試験に参加した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
経口コハク酸第一鉄として投与される鉄： 1 錠（100 mg）を 1 日 3 回（1 日 3 回）、術後 1 日目から 4 週間続けます。 |
術後1日3回、鉄（コハク酸第一鉄）100mgの経口投与
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実験的：治療群
静脈内第二鉄デリソマルトースとして投与される鉄: Hb (ヘモグロビン) ≥100 g/L の場合、体重に応じた投与量は次のとおりです。 体重 <50 kg: 500mg;体重 50 ～ 70 kg 未満: 1000 mg。体重70kg以上：1500mg。 Hb <100 g/L の場合、体重に応じた投与量は次のとおりです。 体重 <50 kg: 500mg;体重50kg以上70kg未満: 1500mg;体重70kg以上：2000mg。 最大用量は体重1kgあたり20mgを超えてはなりません（100mg未満は四捨五入） |
鉄デリソマルトースの単回静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：14日で
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POD(術後日)1からPOD14までのヘモグロビン濃度の変化
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14日で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：5日で
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POD1 から POD5 へのヘモグロビン濃度の変化
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5日で
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ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：35日で
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POD1 から POD35 へのヘモグロビン濃度の変化
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35日で
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貧血の是正
時間枠：5日で
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POD5での貧血（Hbの上昇>20g/LまたはHb≧120g/L）の有効な補正率
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5日で
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貧血の是正
時間枠：14日で
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POD14での貧血（Hbの上昇>20g/LまたはHb≧120g/L）の有効な補正率
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14日で
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貧血の是正
時間枠：35日で
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POD35での貧血（Hbの上昇>20g/LまたはHb≧120g/L）の有効な補正率
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35日で
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血清鉄の変化
時間枠：5日で
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POD1からPOD5への血清鉄の変化
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5日で
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血清鉄の変化
時間枠：14日で
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POD1からPOD14への血清鉄の変化
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14日で
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血清鉄の変化
時間枠：35日で
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POD1からPOD35への血清鉄の変化
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35日で
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フェリチンの変化
時間枠：5日で
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POD1からPOD5へのフェリチンの変化
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5日で
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フェリチンの変化
時間枠：14日で
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POD1からPOD14へのフェリチンの変化
|
14日で
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フェリチンの変化
時間枠：35日で
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POD1からPOD35へのフェリチンの変化
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35日で
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トランスフェリン飽和度の変化
時間枠：5日で
|
POD1 から POD5 へのトランスフェリン飽和の変化
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5日で
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|
トランスフェリン飽和度の変化
時間枠：14日で
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POD1 から POD14 へのトランスフェリン飽和の変化
|
14日で
|
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トランスフェリン飽和度の変化
時間枠：35日で
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POD1 から POD35 へのトランスフェリン飽和の変化
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35日で
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可溶性トランスフェリン受容体の変化
時間枠：5日で
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可溶性トランスフェリン受容体のPOD1からPOD5への変化
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5日で
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可溶性トランスフェリン受容体の変化
時間枠：14日で
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可溶性トランスフェリン受容体のPOD1からPOD14への変化
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14日で
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可溶性トランスフェリン受容体の変化
時間枠：35日で
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可溶性トランスフェリン受容体のPOD1からPOD35への変化
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35日で
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バーセル指数
時間枠：5日で
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POD 5 での Barthel アンケートによって測定された日常活動における独立性
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5日で
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バーセル指数
時間枠：14日で
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POD 14 で Barthel アンケートによって測定された日常活動における独立性
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14日で
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バーセル指数
時間枠：35日で
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POD 35 で Barthel アンケートによって測定された日常活動における独立性
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35日で
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入院期間
時間枠：3ヶ月で
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入院日数
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3ヶ月で
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有害事象
時間枠：3ヶ月で
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有害事象の発生率
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3ヶ月で
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感染
時間枠：3ヶ月で
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術後感染の発生率
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3ヶ月で
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EQ-5D
時間枠：5日で
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POD5 で EQ-5D (ヨーロッパの生活の質 - 5 次元) によって測定された生活の質
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5日で
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EQ-5D
時間枠：14日で
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POD14 で EQ-5D によって測定された生活の質
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14日で
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EQ-5D
時間枠：35日で
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POD35 で EQ-5D によって測定された生活の質
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35日で
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疲労スコア
時間枠：5日で
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疲労測定 FACIT-F (慢性疾患治療の機能評価 - 疲労) アンケート (POD5)
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5日で
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疲労スコア
時間枠：14日で
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POD14 での疲労測定 FACIT-F アンケート
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14日で
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疲労スコア
時間枠：35日で
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POD35での疲労測定FACIT-Fアンケート
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35日で
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Weiyun Chen, MD、Peking Union Medical College Hospital
- スタディディレクター：Jianxiong Shen, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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