Les effets du dérisomaltose ferrique sur l'anémie postopératoire dans la chirurgie de la déformation vertébrale
Les effets du dérisomaltose ferrique sur l'anémie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de déformation de la colonne vertébrale : une étude prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carence en fer est une cause fréquente d'anémie périopératoire chez les patients subissant une chirurgie de déformation vertébrale. L'anémie peut entraîner une augmentation des complications postopératoires et de la mortalité, un séjour prolongé à l'hôpital, une détérioration de la fonction physique et affecter gravement la qualité de vie.
Le fer par voie orale a été largement recommandé pour traiter l'anémie périopératoire. Cependant, les cytokines pro-inflammatoires (telles que IL-6, TNF-a) produites par l'état inflammatoire après la chirurgie peuvent entraîner une augmentation de l'hepcidine, ce qui affecte considérablement l'absorption du fer par voie orale. Comparé au fer par voie orale, le fer intraveineux peut contourner les effets de la diminution de l'absorption du fer dans le tractus gastro-intestinal en raison de l'état inflammatoire postopératoire et permettre une supplémentation en fer plus rapide et plus efficace. À l'heure actuelle, les suppléments de fer par voie intraveineuse sont principalement des produits de deuxième génération, notamment le saccharose de fer et le gluconate ferrique. Cependant, la structure moléculaire instable des suppléments de fer de deuxième génération peut provoquer un stress oxydatif, ce qui limite son administration à fortes doses.
Par rapport au fer intraveineux traditionnel, les préparations de fer de troisième génération permettent de perfuser plus de fer (1000 mg ou plus, pas plus de 20 mg/kg) en peu de temps (15 à 60 min), améliorant l'observance du patient, réduisant les coûts et les complications causés par les perfusions multiples, et promet d'améliorer l'anémie plus rapidement. Le dérisomaltose ferrique, en tant que seul fer de troisième génération actuellement disponible sur le marché chinois, a montré sa valeur dans le traitement de l'anémie lors des chirurgies de remplacement articulaire. Cependant, l'efficacité du derisomaltose ferrique intraveineux postopératoire dans la chirurgie des déformations vertébrales reste incertaine. Par conséquent, nous avons conçu cet essai prospectif randomisé pour évaluer si le dérisomaltose ferrique intraveineux peut améliorer l'anémie et le pronostic chez les patients subissant une chirurgie de déformation de la colonne vertébrale par rapport au fer par voie orale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianxiong Shen, MD
- Numéro de téléphone: 01069152701
- E-mail: sjxpumch@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Weiyun Chen, MD
- Numéro de téléphone: 13691412863
- E-mail: chenweiyun@pumch.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Jianxiong Shen, MD
- E-mail: sjxpumch@163.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Âge ≥18 ans
- Chirurgie de la déformation de la colonne vertébrale
- 70 g/L ≤ Hb ≤ 110 g/L à JPO1, ou Hb ≤120 g/L à JPO1 avec une diminution de l'Hb ≥20 g/L par rapport à la valeur initiale
- Le consentement éclairé a été obtenu volontairement
Critère d'exclusion
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
- hypersensibilité grave connue à d'autres produits à base de fer par voie parentérale
- Anémie non ferriprive (p. ex., anémie hémolytique)
- Insuffisance hépatique décompensée
- Infection active coexistante
- L'abus de drogues, y compris, mais sans s'y limiter, les opioïdes, les amphétamines, la méthamphétamine, la kétamine, etc.
- Autres conditions que l'investigateur considère inappropriées pour la participation (par ex. surdité, maladie de Parkinson, troubles de la communication, etc.)
- Participation à un autre essai clinique dans les trois mois précédant cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Fer à administrer sous forme de succinate ferreux oral : 1 comprimé (100 mg) tid (trois fois par jour), en commençant le premier jour postopératoire et en continuant pendant 4 semaines. |
Dose orale quotidienne de 100 mg de fer (succinate ferreux) tid postopératoire
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Expérimental: Groupe de traitement
Fer à administrer sous forme de dérisomaltose ferrique intraveineux : Lorsque Hb (hémoglobine) ≥100 g/L, la posologie en fonction du poids corporel est la suivante : Poids corporel <50 kg : 500 mg ; Poids corporel 50 à < 70 kg : 1000 mg ; Poids corporel ≥70 kg : 1 500 mg. Lorsque Hb <100 g/L, la posologie en fonction du poids corporel est la suivante : Poids corporel <50 kg : 500 mg ; Poids corporel 50 à <70 kg : 1500 mg ; Poids corporel ≥70 kg : 2000 mg. La dose maximale ne doit pas dépasser 20 mg/kg de poids corporel, arrondie aux 100 mg les plus proches |
Dérisomaltose ferrique en dose intraveineuse unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration d'hémoglobine
Délai: A 14 jours
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Modification des concentrations d'hémoglobine de POD (jour postopératoire)1 à POD14
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A 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration d'hémoglobine
Délai: A 5 jours
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Modification des concentrations d'hémoglobine de POD1 à POD5
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A 5 jours
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Modification de la concentration d'hémoglobine
Délai: A 35 jours
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Modification des concentrations d'hémoglobine de POD1 à POD35
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A 35 jours
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Correction de l'anémie
Délai: A 5 jours
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Le pourcentage de correction effective de l'anémie (élévation de l'Hb >20g/L ou Hb ≥120g/L) à POD5
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A 5 jours
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Correction de l'anémie
Délai: A 14 jours
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Le pourcentage de correction effective de l'anémie (élévation de l'Hb >20g/L ou Hb ≥120g/L) à POD14
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A 14 jours
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Correction de l'anémie
Délai: A 35 jours
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Le pourcentage de correction effective de l'anémie (élévation de l'Hb >20g/L ou Hb ≥120g/L) à POD35
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A 35 jours
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Modification du fer sérique
Délai: A 5 jours
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Changement du fer sérique de POD1 à POD5
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A 5 jours
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Modification du fer sérique
Délai: A 14 jours
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Variation du fer sérique de POD1 à POD14
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A 14 jours
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Modification du fer sérique
Délai: A 35 jours
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Changement du fer sérique de POD1 à POD35
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A 35 jours
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Modification de la ferritine
Délai: A 5 jours
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Changement de ferritine de POD1 à POD5
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A 5 jours
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Modification de la ferritine
Délai: A 14 jours
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Modification de la ferritine de POD1 à POD14
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A 14 jours
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Modification de la ferritine
Délai: A 35 jours
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Changement de ferritine de POD1 à POD35
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A 35 jours
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Modification de la saturation de la transferrine
Délai: A 5 jours
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Modification de la saturation de la transferrine de POD1 à POD5
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A 5 jours
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Modification de la saturation de la transferrine
Délai: A 14 jours
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Modification de la saturation de la transferrine de POD1 à POD14
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A 14 jours
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Modification de la saturation de la transferrine
Délai: A 35 jours
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Modification de la saturation de la transferrine de POD1 à POD35
|
A 35 jours
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Modification du récepteur soluble de la transferrine
Délai: A 5 jours
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Modification du récepteur soluble de la transferrine de POD1 à POD5
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A 5 jours
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Modification du récepteur soluble de la transferrine
Délai: A 14 jours
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Modification du récepteur soluble de la transferrine de POD1 à POD14
|
A 14 jours
|
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Modification du récepteur soluble de la transferrine
Délai: A 35 jours
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Modification du récepteur soluble de la transferrine de POD1 à POD35
|
A 35 jours
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Indice de Barthel
Délai: A 5 jours
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Indépendance dans les activités quotidiennes mesurée par le questionnaire de Barthel au POD 5
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A 5 jours
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Indice de Barthel
Délai: A 14 jours
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Indépendance dans les activités quotidiennes mesurée par le questionnaire de Barthel au POD 14
|
A 14 jours
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Indice de Barthel
Délai: A 35 jours
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Indépendance dans les activités quotidiennes mesurée par le questionnaire de Barthel au POD 35
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A 35 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: A 3 mois
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Jours d'hospitalisation
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A 3 mois
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Événements indésirables
Délai: A 3 mois
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Incidence des événements indésirables
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A 3 mois
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Infection
Délai: A 3 mois
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Incidence de l'infection postopératoire
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A 3 mois
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EQ-5D
Délai: A 5 jours
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Qualité de vie mesurée par EQ-5D (European Quality of Life-5 Dimensions) au POD5
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A 5 jours
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EQ-5D
Délai: A 14 jours
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Qualité de vie mesurée par EQ-5D à POD14
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A 14 jours
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EQ-5D
Délai: A 35 jours
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Qualité de vie mesurée par EQ-5D à POD35
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A 35 jours
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Indice de fatigue
Délai: A 5 jours
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Fatigue mesurée par le questionnaire FACIT-F (The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) au POD5
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A 5 jours
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Indice de fatigue
Délai: A 14 jours
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Fatigue mesurée Questionnaire FACIT-F au POD14
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A 14 jours
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Indice de fatigue
Délai: A 35 jours
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Fatigue mesurée Questionnaire FACIT-F au POD35
|
A 35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiyun Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Directeur d'études: Jianxiong Shen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-Fe
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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