- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05714007
Virkningerne af Ferric Derisomaltose på postoperativ anæmi i spinal deformitetskirurgi
Virkningerne af ferri-derisomaltose på postoperativ anæmi hos patienter, der gennemgår spinal deformitetskirurgi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jernmangel er en almindelig årsag til perioperativ anæmi hos patienter, der gennemgår spinal deformitetsoperation. Anæmi kan føre til øgede postoperative komplikationer og dødelighed, forlænget hospitalsophold, forringet fysisk funktion og alvorligt påvirke livskvaliteten.
Oralt jern er blevet bredt anbefalet til behandling af perioperativ anæmi. Imidlertid kan de pro-inflammatoriske cytokiner (såsom IL-6, TNF-a) produceret af den inflammatoriske tilstand efter operationen føre til en stigning i hepcidin, som i høj grad påvirker optagelsen af oralt jern. Sammenlignet med oralt jern kan intravenøst jern omgå virkningerne af nedsat jernoptagelse i mave-tarmkanalen på grund af den postoperative inflammatoriske tilstand og opnå hurtigere og mere effektivt jerntilskud. På nuværende tidspunkt er intravenøse jerntilskud hovedsagelig andengenerationsprodukter, herunder jernsaccharose og jerngluconat. Imidlertid kan den ustabile molekylære struktur af anden generations jerntilskud forårsage oxidativ stress, hvilket begrænser dets administration i store doser.
Sammenlignet med traditionelt intravenøst jern tillader tredje generations jernpræparater at infundere mere jern (1000 mg eller mere, ikke mere end 20 mg/kg) inden for en kort periode (15-60 min), hvilket forbedrer patientens compliance, reducerer omkostninger og komplikationer forårsaget af flere infusioner, og lover at forbedre anæmi hurtigere. Ferric derisomaltose, som det eneste tredjegenerationsjern, der i øjeblikket er tilgængeligt på det kinesiske marked, har vist sin værdi ved behandling af anæmi ved ledudskiftningsoperationer. Effektiviteten af postoperativ intravenøs ferri-derisomaltose ved spinal deformitetskirurgi forbliver usikker. Derfor designede vi dette prospektive randomiserede forsøg for at evaluere, om intravenøs ferri-derisomaltose kan forbedre anæmi og prognose hos patienter, der gennemgår spinal deformitetskirurgi sammenlignet med oralt jern.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jianxiong Shen, MD
- Telefonnummer: 01069152701
- E-mail: sjxpumch@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Weiyun Chen, MD
- Telefonnummer: 13691412863
- E-mail: chenweiyun@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jianxiong Shen, MD
- E-mail: sjxpumch@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder ≥18 år
- Modtaget spinal deformitetsoperation
- 70 g/L ≤ Hb ≤ 110 g/L ved POD1, eller Hb ≤120 g/L ved POD1 med et fald i Hb på ≥20 g/L sammenlignet med baseline
- Informeret samtykke blev indhentet frivilligt
Eksklusionskriterier
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
- kendt alvorlig overfølsomhed over for andre parenterale jernprodukter
- Ikke-jernmangelanæmi (f.eks. hæmolytisk anæmi)
- Dekompenseret leverinsufficiens
- Sameksisterende aktiv infektion
- Stofmisbrug, herunder men ikke begrænset til opioider, amfetamin, metamfetamin, ketamin osv.
- Andre forhold, som efterforskeren anser for upassende for deltagelse (f.eks. døvhed, Parkinsons sygdom, kommunikationsforstyrrelser osv.)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for tre måneder før denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Jern, der skal administreres som oralt jernholdigt succinat: 1 tablet (100 mg) tid (tre gange dagligt), startende på den første postoperative dag og fortsætter i 4 uger. |
Daglig oral dosis på 100 mg jern (jernholdige succinat) tid postoperativt
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Jern, der skal administreres som intravenøs ferri-derisomaltose: Hvor Hb (hæmoglobin) ≥100 g/L, er doseringen efter kropsvægt som følger: Kropsvægt <50 kg: 500 mg; Kropsvægt 50 til <70 kg: 1000 mg; Kropsvægt ≥70 kg: 1500 mg. Hvor Hb <100 g/L, er doseringen efter kropsvægt som følger: Kropsvægt <50 kg: 500 mg; Kropsvægt 50 til <70 kg: 1500 mg; Kropsvægt ≥70 kg: 2000 mg. Den maksimale dosis bør ikke overstige 20 mg/kg kropsvægt, afrundet til nærmeste 100 mg |
Enkelt intravenøs dosis ferri-derisomaltose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: Ved 14 dage
|
Ændring i hæmoglobinkoncentrationer fra POD(postoperativ dag)1 til POD14
|
Ved 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: Ved 5 dage
|
Ændring i hæmoglobinkoncentrationer fra POD1 til POD5
|
Ved 5 dage
|
|
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: Ved 35 dage
|
Ændring i hæmoglobinkoncentrationer fra POD1 til POD35
|
Ved 35 dage
|
|
Korrektion af anæmi
Tidsramme: Ved 5 dage
|
Procentdelen af effektiv korrektion af anæmi (forhøjelse af Hb >20g/L eller Hb ≥120g/L) ved POD5
|
Ved 5 dage
|
|
Korrektion af anæmi
Tidsramme: Ved 14 dage
|
Procentdelen af effektiv korrektion af anæmi (forhøjelse af Hb >20g/L eller Hb ≥120g/L) ved POD14
|
Ved 14 dage
|
|
Korrektion af anæmi
Tidsramme: Ved 35 dage
|
Procentdelen af effektiv korrektion af anæmi (forhøjelse af Hb >20g/L eller Hb ≥120g/L) ved POD35
|
Ved 35 dage
|
|
Ændring i serumjern
Tidsramme: Ved 5 dage
|
Ændring i serumjern fra POD1 til POD5
|
Ved 5 dage
|
|
Ændring i serumjern
Tidsramme: Ved 14 dage
|
Ændring i serumjern fra POD1 til POD14
|
Ved 14 dage
|
|
Ændring i serumjern
Tidsramme: Ved 35 dage
|
Ændring i serumjern fra POD1 til POD35
|
Ved 35 dage
|
|
Ændring i ferritin
Tidsramme: Ved 5 dage
|
Ændring i ferritin fra POD1 til POD5
|
Ved 5 dage
|
|
Ændring i ferritin
Tidsramme: Ved 14 dage
|
Ændring i ferritin fra POD1 til POD14
|
Ved 14 dage
|
|
Ændring i ferritin
Tidsramme: Ved 35 dage
|
Ændring i ferritin fra POD1 til POD35
|
Ved 35 dage
|
|
Ændring i transferrinmætning
Tidsramme: Ved 5 dage
|
Ændring i transferrinmætning fra POD1 til POD5
|
Ved 5 dage
|
|
Ændring i transferrinmætning
Tidsramme: Ved 14 dage
|
Ændring i transferrinmætning fra POD1 til POD14
|
Ved 14 dage
|
|
Ændring i transferrinmætning
Tidsramme: Ved 35 dage
|
Ændring i transferrinmætning fra POD1 til POD35
|
Ved 35 dage
|
|
Ændring i opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Ved 5 dage
|
Ændring i opløselig transferrinreceptor fra POD1 til POD5
|
Ved 5 dage
|
|
Ændring i opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Ved 14 dage
|
Ændring i opløselig transferrinreceptor fra POD1 til POD14
|
Ved 14 dage
|
|
Ændring i opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Ved 35 dage
|
Ændring i opløselig transferrinreceptor fra POD1 til POD35
|
Ved 35 dage
|
|
Barthel Index
Tidsramme: Ved 5 dage
|
Uafhængighed i daglige aktiviteter målt ved Barthel-spørgeskemaet på POD 5
|
Ved 5 dage
|
|
Barthel Index
Tidsramme: Ved 14 dage
|
Uafhængighed i daglige aktiviteter målt ved Barthel-spørgeskemaet på POD 14
|
Ved 14 dage
|
|
Barthel Index
Tidsramme: Ved 35 dage
|
Uafhængighed i daglige aktiviteter målt ved Barthel-spørgeskemaet på POD 35
|
Ved 35 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Indlagte dage
|
Ved 3 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Forekomst af uønskede hændelser
|
Ved 3 måneder
|
|
Infektion
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Forekomst af postoperativ infektion
|
Ved 3 måneder
|
|
EQ-5D
Tidsramme: Ved 5 dage
|
Livskvalitet målt ved EQ-5D (European Quality of Life-5 Dimensions) ved POD5
|
Ved 5 dage
|
|
EQ-5D
Tidsramme: Ved 14 dage
|
Livskvalitet målt ved EQ-5D ved POD14
|
Ved 14 dage
|
|
EQ-5D
Tidsramme: Ved 35 dage
|
Livskvalitet målt med EQ-5D ved POD35
|
Ved 35 dage
|
|
Træthedsscore
Tidsramme: Ved 5 dage
|
Fatigue measured FACIT-F (The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) spørgeskema på POD5
|
Ved 5 dage
|
|
Træthedsscore
Tidsramme: Ved 14 dage
|
Fatigue målt FACIT-F spørgeskema ved POD14
|
Ved 14 dage
|
|
Træthedsscore
Tidsramme: Ved 35 dage
|
Fatigue målte FACIT-F spørgeskema ved POD35
|
Ved 35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weiyun Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Studieleder: Jianxiong Shen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-Fe
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Ferri derisomaltose
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...AstraZenecaRekrutteringÆldre (Personer på 65 år eller derover) | Akutte koronare syndromer (ACS) | JernmangelSpanien
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdJinan Central Hospital; Guangzhou Jeeyor Medical Research Co.,Ltd.; Boji... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Ordu UniversityMarmara University Pendik Training and Research HospitalAfsluttetAnæmi, jernmangel | Methæmoglobinæmi | Parenteral jernterapi | FerricarboxymaltoseTyrkiet (Türkiye)
-
Shield TherapeuticsAfsluttetAnæmi, jernmangel | Crohns sygdom | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Spanien, Belgien, Ungarn
-
Pharmacosmos A/SRekruttering
-
Pharmanutra S.p.a.RekrutteringAnæmi | Jernmangelanæmi (IDA)Spanien
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Aortaklapstenose | Jernmangel | TAVI (Transkateter aortaklapimplantation)Holland
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdThe First Hospital of Jilin University; Suzhou Guochen Biotek Co., Ltd.; Boji... og andre samarbejdspartnereAfsluttetJernmangel | AnæmiKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFederal Knowledge Centre (KCE)RekrutteringPulmonal hypertension | JernmangelBelgien
-
Dr Salaha AzamAfsluttetJernmangelanæmi ved fødslenPakistan