Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Ferric Derisomaltose på postoperativ anæmi i spinal deformitetskirurgi

10. juni 2025 opdateret af: Weiyun Chen, Peking Union Medical College Hospital

Virkningerne af ferri-derisomaltose på postoperativ anæmi hos patienter, der gennemgår spinal deformitetskirurgi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Prognosen for patienter, der gennemgår spinal deformitetsoperation, er ofte kompromitteret af perioperativ anæmi på grund af jernmangel. Formålet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg var at evaluere, om postoperativ i.v. ferri-derisomaltose kan forbedre anæmi og prognose hos patienter, der gennemgår spinal deformitetsoperation sammenlignet med oralt jern. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til behandlingsgruppen (intravenøs ferri-derisomaltose) og kontrolgruppen (oralt jern). Ændringer i hæmoglobinkoncentration, procentdel af anæmiskorrektion, ændringer i jernindikatorer, patientens livskvalitet og forekomst af uønskede hændelser vil blive analyseret for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​jernisomaltosid-infusion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel er en almindelig årsag til perioperativ anæmi hos patienter, der gennemgår spinal deformitetsoperation. Anæmi kan føre til øgede postoperative komplikationer og dødelighed, forlænget hospitalsophold, forringet fysisk funktion og alvorligt påvirke livskvaliteten.

Oralt jern er blevet bredt anbefalet til behandling af perioperativ anæmi. Imidlertid kan de pro-inflammatoriske cytokiner (såsom IL-6, TNF-a) produceret af den inflammatoriske tilstand efter operationen føre til en stigning i hepcidin, som i høj grad påvirker optagelsen af ​​oralt jern. Sammenlignet med oralt jern kan intravenøst ​​jern omgå virkningerne af nedsat jernoptagelse i mave-tarmkanalen på grund af den postoperative inflammatoriske tilstand og opnå hurtigere og mere effektivt jerntilskud. På nuværende tidspunkt er intravenøse jerntilskud hovedsagelig andengenerationsprodukter, herunder jernsaccharose og jerngluconat. Imidlertid kan den ustabile molekylære struktur af anden generations jerntilskud forårsage oxidativ stress, hvilket begrænser dets administration i store doser.

Sammenlignet med traditionelt intravenøst ​​jern tillader tredje generations jernpræparater at infundere mere jern (1000 mg eller mere, ikke mere end 20 mg/kg) inden for en kort periode (15-60 min), hvilket forbedrer patientens compliance, reducerer omkostninger og komplikationer forårsaget af flere infusioner, og lover at forbedre anæmi hurtigere. Ferric derisomaltose, som det eneste tredjegenerationsjern, der i øjeblikket er tilgængeligt på det kinesiske marked, har vist sin værdi ved behandling af anæmi ved ledudskiftningsoperationer. Effektiviteten af ​​postoperativ intravenøs ferri-derisomaltose ved spinal deformitetskirurgi forbliver usikker. Derfor designede vi dette prospektive randomiserede forsøg for at evaluere, om intravenøs ferri-derisomaltose kan forbedre anæmi og prognose hos patienter, der gennemgår spinal deformitetskirurgi sammenlignet med oralt jern.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥18 år
  2. Modtaget spinal deformitetsoperation
  3. 70 g/L ≤ Hb ≤ 110 g/L ved POD1, eller Hb ≤120 g/L ved POD1 med et fald i Hb på ≥20 g/L sammenlignet med baseline
  4. Informeret samtykke blev indhentet frivilligt

Eksklusionskriterier

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  2. kendt alvorlig overfølsomhed over for andre parenterale jernprodukter
  3. Ikke-jernmangelanæmi (f.eks. hæmolytisk anæmi)
  4. Dekompenseret leverinsufficiens
  5. Sameksisterende aktiv infektion
  6. Stofmisbrug, herunder men ikke begrænset til opioider, amfetamin, metamfetamin, ketamin osv.
  7. Andre forhold, som efterforskeren anser for upassende for deltagelse (f.eks. døvhed, Parkinsons sygdom, kommunikationsforstyrrelser osv.)
  8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for tre måneder før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Jern, der skal administreres som oralt jernholdigt succinat:

1 tablet (100 mg) tid (tre gange dagligt), startende på den første postoperative dag og fortsætter i 4 uger.

Daglig oral dosis på 100 mg jern (jernholdige succinat) tid postoperativt
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

Jern, der skal administreres som intravenøs ferri-derisomaltose:

Hvor Hb (hæmoglobin) ≥100 g/L, er doseringen efter kropsvægt som følger:

Kropsvægt <50 kg: 500 mg; Kropsvægt 50 til <70 kg: 1000 mg; Kropsvægt ≥70 kg: 1500 mg.

Hvor Hb <100 g/L, er doseringen efter kropsvægt som følger:

Kropsvægt <50 kg: 500 mg; Kropsvægt 50 til <70 kg: 1500 mg; Kropsvægt ≥70 kg: 2000 mg.

Den maksimale dosis bør ikke overstige 20 mg/kg kropsvægt, afrundet til nærmeste 100 mg

Enkelt intravenøs dosis ferri-derisomaltose
Andre navne:
  • MONOFER®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: Ved 14 dage
Ændring i hæmoglobinkoncentrationer fra POD(postoperativ dag)1 til POD14
Ved 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: Ved 5 dage
Ændring i hæmoglobinkoncentrationer fra POD1 til POD5
Ved 5 dage
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: Ved 35 dage
Ændring i hæmoglobinkoncentrationer fra POD1 til POD35
Ved 35 dage
Korrektion af anæmi
Tidsramme: Ved 5 dage
Procentdelen af ​​effektiv korrektion af anæmi (forhøjelse af Hb >20g/L eller Hb ≥120g/L) ved POD5
Ved 5 dage
Korrektion af anæmi
Tidsramme: Ved 14 dage
Procentdelen af ​​effektiv korrektion af anæmi (forhøjelse af Hb >20g/L eller Hb ≥120g/L) ved POD14
Ved 14 dage
Korrektion af anæmi
Tidsramme: Ved 35 dage
Procentdelen af ​​effektiv korrektion af anæmi (forhøjelse af Hb >20g/L eller Hb ≥120g/L) ved POD35
Ved 35 dage
Ændring i serumjern
Tidsramme: Ved 5 dage
Ændring i serumjern fra POD1 til POD5
Ved 5 dage
Ændring i serumjern
Tidsramme: Ved 14 dage
Ændring i serumjern fra POD1 til POD14
Ved 14 dage
Ændring i serumjern
Tidsramme: Ved 35 dage
Ændring i serumjern fra POD1 til POD35
Ved 35 dage
Ændring i ferritin
Tidsramme: Ved 5 dage
Ændring i ferritin fra POD1 til POD5
Ved 5 dage
Ændring i ferritin
Tidsramme: Ved 14 dage
Ændring i ferritin fra POD1 til POD14
Ved 14 dage
Ændring i ferritin
Tidsramme: Ved 35 dage
Ændring i ferritin fra POD1 til POD35
Ved 35 dage
Ændring i transferrinmætning
Tidsramme: Ved 5 dage
Ændring i transferrinmætning fra POD1 til POD5
Ved 5 dage
Ændring i transferrinmætning
Tidsramme: Ved 14 dage
Ændring i transferrinmætning fra POD1 til POD14
Ved 14 dage
Ændring i transferrinmætning
Tidsramme: Ved 35 dage
Ændring i transferrinmætning fra POD1 til POD35
Ved 35 dage
Ændring i opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Ved 5 dage
Ændring i opløselig transferrinreceptor fra POD1 til POD5
Ved 5 dage
Ændring i opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Ved 14 dage
Ændring i opløselig transferrinreceptor fra POD1 til POD14
Ved 14 dage
Ændring i opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Ved 35 dage
Ændring i opløselig transferrinreceptor fra POD1 til POD35
Ved 35 dage
Barthel Index
Tidsramme: Ved 5 dage
Uafhængighed i daglige aktiviteter målt ved Barthel-spørgeskemaet på POD 5
Ved 5 dage
Barthel Index
Tidsramme: Ved 14 dage
Uafhængighed i daglige aktiviteter målt ved Barthel-spørgeskemaet på POD 14
Ved 14 dage
Barthel Index
Tidsramme: Ved 35 dage
Uafhængighed i daglige aktiviteter målt ved Barthel-spørgeskemaet på POD 35
Ved 35 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved 3 måneder
Indlagte dage
Ved 3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 3 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Ved 3 måneder
Infektion
Tidsramme: Ved 3 måneder
Forekomst af postoperativ infektion
Ved 3 måneder
EQ-5D
Tidsramme: Ved 5 dage
Livskvalitet målt ved EQ-5D (European Quality of Life-5 Dimensions) ved POD5
Ved 5 dage
EQ-5D
Tidsramme: Ved 14 dage
Livskvalitet målt ved EQ-5D ved POD14
Ved 14 dage
EQ-5D
Tidsramme: Ved 35 dage
Livskvalitet målt med EQ-5D ved POD35
Ved 35 dage
Træthedsscore
Tidsramme: Ved 5 dage
Fatigue measured FACIT-F (The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) spørgeskema på POD5
Ved 5 dage
Træthedsscore
Tidsramme: Ved 14 dage
Fatigue målt FACIT-F spørgeskema ved POD14
Ved 14 dage
Træthedsscore
Tidsramme: Ved 35 dage
Fatigue målte FACIT-F spørgeskema ved POD35
Ved 35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiyun Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studieleder: Jianxiong Shen, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kodede data forventes at blive delt med potentielle samarbejdspartnere.

IPD-delingstidsramme

Forventet, at data fra undersøgelsen vil blive tilgængelige inden for 5 år efter offentliggørelse af hoveddata.

IPD-delingsadgangskriterier

Data ville kun blive delt med IRB godkendte samarbejdspartnere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Ferri derisomaltose

Abonner