Rautaderisomaltoosin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen anemiaan selkärangan epämuodostumien kirurgiassa
Ferriderisomaltoosin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen anemiaan potilailla, joille tehdään selkärangan epämuodostumisleikkaus: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuute on yleinen perioperatiivisen anemian syy potilailla, joille tehdään selkärangan epämuodostumisleikkaus. Anemia voi lisätä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja kuolleisuutta, pitkittää sairaalahoitoa, heikentää fyysistä toimintaa ja vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun.
Suun kautta otettavaa rautaa on yleisesti suositeltu perioperatiivisen anemian hoitoon. Leikkauksen jälkeisen tulehdustilan tuottamat tulehdusta edistävät sytokiinit (kuten IL-6, TNF-a) voivat kuitenkin johtaa hepsidiinin lisääntymiseen, mikä vaikuttaa suuresti suun kautta otettavan raudan imeytymiseen. Verrattuna suun kautta otettavaan rautaan suonensisäinen rauta voi kiertää leikkauksen jälkeisen tulehdustilan aiheuttaman heikentyneen raudan imeytymisen vaikutuksia maha-suolikanavassa ja saavuttaa nopeamman ja tehokkaamman raudan täydennyksen. Tällä hetkellä suonensisäiset rautalisät ovat pääasiassa toisen sukupolven tuotteita, mukaan lukien rautasakkaroosi ja rautaglukonaatti. Toisen sukupolven rautalisän epävakaa molekyylirakenne voi kuitenkin aiheuttaa oksidatiivista stressiä, mikä rajoittaa sen antamista suurina annoksina.
Perinteiseen suonensisäiseen raudaan verrattuna kolmannen sukupolven rautavalmisteet antavat enemmän rautaa (1000 mg tai enemmän, enintään 20 mg/kg) lyhyessä ajassa (15-60 min), mikä parantaa potilaan hoitomyöntyvyyttä ja vähentää useiden infuusioiden aiheuttamia kustannuksia ja komplikaatioita, ja se lupaa parantaa anemiaa nopeammin. Ferriderisomaltoosi, ainoana tällä hetkellä Kiinan markkinoilla saatavilla oleva kolmannen sukupolven rauta, on osoittanut arvonsa anemian hoidossa nivelleikkauksissa. Leikkauksen jälkeisen suonensisäisen ferriderisomaltoosin tehokkuus selkärangan epämuodostumien leikkauksessa on kuitenkin edelleen epävarma. Siksi suunnittelimme tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen arvioidaksemme, voiko suonensisäinen ferriderisomaltoosi parantaa anemiaa ja ennustetta potilailla, joille tehdään selkärangan epämuodostumisleikkaus, verrattuna suun kautta otettavaan raudaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianxiong Shen, MD
- Puhelinnumero: 01069152701
- Sähköposti: sjxpumch@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Weiyun Chen, MD
- Puhelinnumero: 13691412863
- Sähköposti: chenweiyun@pumch.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianxiong Shen, MD
- Sähköposti: sjxpumch@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥18 vuotta
- Sai selkärangan epämuodostumaleikkauksen
- 70 g/l ≤ Hb ≤ 110 g/l POD1:ssä tai Hb ≤ 120 g/l POD1:ssä Hb:n laskun ollessa ≥ 20 g/l lähtötasoon verrattuna
- Tietoinen suostumus saatiin vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- tunnettu vakava yliherkkyys muille parenteraalisille rautavalmisteille
- Ei-raudanpuuteanemia (esim. hemolyyttinen anemia)
- Dekompensoitunut maksan vajaatoiminta
- Samanaikainen aktiivinen infektio
- Huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, opioidit, amfetamiinit, metamfetamiini, ketamiini jne.
- Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiselle (esim. kuurous, Parkinsonin tauti, viestintähäiriöt jne.)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Suun kautta annettava rautasukkinaatti: 1 tabletti (100 mg) tid (kolme kertaa päivässä), alkaen ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä ja jatkuen 4 viikkoa. |
Päivittäinen oraalinen annos 100 mg rautaa (rautasukkinaattia) kolme kertaa leikkauksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Suonensisäisenä rautaderisomaltoosina annettava rauta: Kun Hb (hemoglobiini) ≥100 g/l, annostus kehon painon mukaan on seuraava: ruumiinpaino <50 kg: 500 mg; ruumiinpaino 50 - <70 kg: 1000 mg; Paino ≥70 kg: 1500 mg. Kun Hb <100 g/l, annostus kehon painon mukaan on seuraava: ruumiinpaino <50 kg: 500 mg; ruumiinpaino 50 - <70 kg: 1500 mg; Paino ≥70 kg: 2000 mg. Suurin annos ei saa ylittää 20 mg/kg, pyöristettynä lähimpään 100 mg:aan |
Yksi suonensisäinen annos ferriderisomaltoosia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 14 päivän kohdalla
|
Muutos hemoglobiinipitoisuuksissa POD:sta (postoperatiivinen päivä)1 arvoon POD14
|
14 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 5 päivän kohdalla
|
Muutos hemoglobiinipitoisuuksissa POD1:stä POD5:een
|
5 päivän kohdalla
|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 35 päivän kohdalla
|
Muutos hemoglobiinipitoisuuksissa POD1:stä POD35:een
|
35 päivän kohdalla
|
|
Anemian korjaus
Aikaikkuna: 5 päivän kohdalla
|
Anemian tehokkaan korjauksen prosenttiosuus (Hb:n nousu >20g/l tai Hb ≥120g/l) POD5:llä
|
5 päivän kohdalla
|
|
Anemian korjaus
Aikaikkuna: 14 päivän kohdalla
|
Anemian tehokkaan korjauksen prosenttiosuus (Hb:n nousu >20g/l tai Hb ≥120g/l) POD14:ssä
|
14 päivän kohdalla
|
|
Anemian korjaus
Aikaikkuna: 35 päivän kohdalla
|
Anemian tehokkaan korjauksen prosenttiosuus (Hb:n nousu >20g/l tai Hb ≥120g/l) POD35:llä
|
35 päivän kohdalla
|
|
Seerumin raudan muutos
Aikaikkuna: 5 päivän kohdalla
|
Seerumin raudan muutos POD1:stä POD5:een
|
5 päivän kohdalla
|
|
Seerumin raudan muutos
Aikaikkuna: 14 päivän kohdalla
|
Seerumin raudan muutos POD1:stä POD14:ään
|
14 päivän kohdalla
|
|
Seerumin raudan muutos
Aikaikkuna: 35 päivän kohdalla
|
Seerumin raudan muutos POD1:stä POD35:een
|
35 päivän kohdalla
|
|
Ferritiinin muutos
Aikaikkuna: 5 päivän kohdalla
|
Ferritiinin muutos POD1:stä POD5:een
|
5 päivän kohdalla
|
|
Ferritiinin muutos
Aikaikkuna: 14 päivän kohdalla
|
Ferritiinin muutos POD1:stä POD14:ään
|
14 päivän kohdalla
|
|
Ferritiinin muutos
Aikaikkuna: 35 päivän kohdalla
|
Ferritiinin muutos POD1:stä POD35:een
|
35 päivän kohdalla
|
|
Muutos transferriinin kyllästymisessä
Aikaikkuna: 5 päivän kohdalla
|
Transferriinikyllästymisen muutos POD1:stä POD5:een
|
5 päivän kohdalla
|
|
Muutos transferriinin kyllästymisessä
Aikaikkuna: 14 päivän kohdalla
|
Transferriinikyllästymisen muutos POD1:stä POD14:ään
|
14 päivän kohdalla
|
|
Muutos transferriinin kyllästymisessä
Aikaikkuna: 35 päivän kohdalla
|
Transferriinikyllästymisen muutos POD1:stä POD35:een
|
35 päivän kohdalla
|
|
Muutos liukoisessa transferriinireseptorissa
Aikaikkuna: 5 päivän kohdalla
|
Liukoisen transferriinireseptorin muutos POD1:stä POD5:een
|
5 päivän kohdalla
|
|
Muutos liukoisessa transferriinireseptorissa
Aikaikkuna: 14 päivän kohdalla
|
Liukoisen transferriinireseptorin muutos POD1:stä POD14:ään
|
14 päivän kohdalla
|
|
Muutos liukoisessa transferriinireseptorissa
Aikaikkuna: 35 päivän kohdalla
|
Liukoisen transferriinireseptorin muutos POD1:stä POD35:een
|
35 päivän kohdalla
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 5 päivän kohdalla
|
Riippumattomuus päivittäisessä toiminnassa mitattuna Barthel-kyselyllä POD 5:ssä
|
5 päivän kohdalla
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 14 päivän kohdalla
|
Riippumattomuus päivittäisessä toiminnassa mitattuna Barthel-kyselyllä POD 14:ssä
|
14 päivän kohdalla
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 35 päivän kohdalla
|
Riippumattomuus päivittäisessä toiminnassa mitattuna Barthel-kyselyllä POD 35:llä
|
35 päivän kohdalla
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Sairaalapäiviä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
3 kuukauden iässä
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Postoperatiivisten infektioiden esiintyvyys
|
3 kuukauden iässä
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 5 päivän kohdalla
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D:llä (European Quality of Life-5 Dimensions) POD5:llä
|
5 päivän kohdalla
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 14 päivän kohdalla
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D:llä POD14:llä
|
14 päivän kohdalla
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 35 päivän kohdalla
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D:llä POD35:llä
|
35 päivän kohdalla
|
|
Väsymyspisteet
Aikaikkuna: 5 päivän kohdalla
|
Väsymys mitattu FACIT-F (The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) -kyselylomake POD5:ssä
|
5 päivän kohdalla
|
|
Väsymyspisteet
Aikaikkuna: 14 päivän kohdalla
|
Väsymys mitattu FACIT-F kyselylomake POD14
|
14 päivän kohdalla
|
|
Väsymyspisteet
Aikaikkuna: 35 päivän kohdalla
|
Väsymys mitattu FACIT-F kyselylomakkeella POD35
|
35 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Weiyun Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Opintojohtaja: Jianxiong Shen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-Fe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .