- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05714007
Os efeitos da derisomaltose férrica na anemia pós-operatória na cirurgia de deformidades da coluna vertebral
Os efeitos da derisomaltose férrica na anemia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de deformidade da coluna vertebral: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de ferro é uma causa comum de anemia perioperatória em pacientes submetidos à cirurgia de deformidade da coluna vertebral. A anemia pode levar ao aumento de complicações pós-operatórias e mortalidade, prolongamento da internação, deterioração da função física e afetar gravemente a qualidade de vida.
O ferro oral tem sido amplamente recomendado para tratar a anemia perioperatória. No entanto, as citocinas pró-inflamatórias (como IL-6, TNF-a) produzidas pelo estado inflamatório após a cirurgia podem levar ao aumento da hepcidina, o que afeta sobremaneira a absorção do ferro oral. Comparado ao ferro oral, o ferro intravenoso pode contornar os efeitos da diminuição da absorção de ferro no trato gastrointestinal devido ao estado inflamatório pós-operatório e alcançar uma suplementação de ferro mais rápida e eficaz. Atualmente, os suplementos intravenosos de ferro são principalmente produtos de segunda geração, incluindo sacarose de ferro e gluconato férrico. No entanto, a estrutura molecular instável dos suplementos de ferro de segunda geração pode causar estresse oxidativo, o que limita sua administração em grandes doses.
Em comparação com o ferro intravenoso tradicional, as preparações de ferro de terceira geração permitem que mais ferro (1.000 mg ou mais, não mais que 20 mg/kg) seja infundido em um curto período de tempo (15-60 min), melhorando a adesão do paciente, reduzindo custos e complicações causadas por múltiplas infusões, e é promissor para melhorar a anemia mais rapidamente. A derisomaltose férrica, como o único ferro de terceira geração atualmente disponível no mercado chinês, mostrou seu valor no tratamento da anemia em cirurgias de substituição articular. No entanto, a eficácia da derisomaltose férrica intravenosa pós-operatória na cirurgia de deformidade da coluna permanece incerta. Portanto, projetamos este estudo prospectivo randomizado para avaliar se a derisomaltose férrica intravenosa pode melhorar a anemia e o prognóstico em pacientes submetidos à cirurgia de deformidade da coluna vertebral em comparação com o ferro oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jianxiong Shen, MD
- Número de telefone: 01069152701
- E-mail: sjxpumch@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Weiyun Chen, MD
- Número de telefone: 13691412863
- E-mail: chenweiyun@pumch.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Jianxiong Shen, MD
- E-mail: sjxpumch@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥18 anos
- Recebeu cirurgia de deformidade da coluna vertebral
- 70 g/L ≤ Hb ≤ 110 g/L no POD1, ou Hb ≤120 g/L no POD1 com uma diminuição na Hb de ≥20 g/L em comparação com a linha de base
- O consentimento informado foi obtido voluntariamente
Critério de exclusão
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar.
- hipersensibilidade grave conhecida a outros produtos de ferro parenteral
- Anemia não ferropriva (por exemplo, anemia hemolítica)
- Insuficiência hepática descompensada
- Infecção ativa coexistente
- Abuso de drogas, incluindo, entre outros, opioides, anfetaminas, metanfetaminas, cetamina, etc.
- Outras condições que o investigador considere inadequadas para a participação (p. surdez, doença de Parkinson, distúrbios da comunicação, etc.)
- Participação em outro ensaio clínico nos três meses anteriores a este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Ferro a ser administrado como succinato ferroso oral: 1 comprimido (100 mg) três vezes ao dia, começando no primeiro dia pós-operatório e continuando por 4 semanas. |
Dose oral diária de 100 mg de ferro (succinato ferroso) três vezes após a cirurgia
|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Ferro a ser administrado como derisomaltose férrica intravenosa: Onde Hb (hemoglobina) ≥100 g/L, a dosagem de acordo com o peso corporal é a seguinte: Peso corporal <50 kg: 500mg; Peso corporal 50 a <70 kg: 1000 mg; Peso corporal ≥70 kg: 1500 mg. Onde Hb <100 g/L, a dosagem de acordo com o peso corporal é a seguinte: Peso corporal <50 kg: 500mg; Peso corporal 50 a <70 kg: 1500 mg; Peso corporal ≥70 kg: 2000 mg. A dose máxima não deve exceder 20 mg/kg de peso corporal, arredondada para os 100 mg mais próximos |
Derisomaltose férrica de dose única intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na concentração de hemoglobina
Prazo: Aos 14 dias
|
Alteração nas concentrações de hemoglobina de POD (dia pós-operatório)1 a POD14
|
Aos 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na concentração de hemoglobina
Prazo: Aos 5 dias
|
Mudança nas concentrações de hemoglobina de POD1 para POD5
|
Aos 5 dias
|
|
Mudança na concentração de hemoglobina
Prazo: Aos 35 dias
|
Alteração nas concentrações de hemoglobina de POD1 a POD35
|
Aos 35 dias
|
|
Correção de anemia
Prazo: Aos 5 dias
|
A porcentagem de correção efetiva da anemia (elevação de Hb >20g/L ou Hb ≥120g/L) no DPO5
|
Aos 5 dias
|
|
Correção de anemia
Prazo: Aos 14 dias
|
A porcentagem de correção efetiva da anemia (elevação de Hb >20g/L ou Hb ≥120g/L) no DPO14
|
Aos 14 dias
|
|
Correção de anemia
Prazo: Aos 35 dias
|
A porcentagem de correção efetiva da anemia (elevação de Hb >20g/L ou Hb ≥120g/L) no DPO35
|
Aos 35 dias
|
|
Alteração no ferro sérico
Prazo: Aos 5 dias
|
Mudança no ferro sérico de POD1 para POD5
|
Aos 5 dias
|
|
Alteração no ferro sérico
Prazo: Aos 14 dias
|
Mudança no ferro sérico de POD1 para POD14
|
Aos 14 dias
|
|
Alteração no ferro sérico
Prazo: Aos 35 dias
|
Mudança no ferro sérico de POD1 para POD35
|
Aos 35 dias
|
|
Mudança na ferritina
Prazo: Aos 5 dias
|
Mudança na ferritina de POD1 para POD5
|
Aos 5 dias
|
|
Mudança na ferritina
Prazo: Aos 14 dias
|
Mudança na ferritina de POD1 para POD14
|
Aos 14 dias
|
|
Mudança na ferritina
Prazo: Aos 35 dias
|
Mudança na ferritina de POD1 para POD35
|
Aos 35 dias
|
|
Alteração na saturação da transferrina
Prazo: Aos 5 dias
|
Mudança na saturação de transferrina de POD1 para POD5
|
Aos 5 dias
|
|
Alteração na saturação da transferrina
Prazo: Aos 14 dias
|
Alteração na saturação da transferrina de POD1 para POD14
|
Aos 14 dias
|
|
Alteração na saturação da transferrina
Prazo: Aos 35 dias
|
Alteração na saturação da transferrina de POD1 para POD35
|
Aos 35 dias
|
|
Alteração no receptor de transferrina solúvel
Prazo: Aos 5 dias
|
Alteração no receptor de transferrina solúvel de POD1 para POD5
|
Aos 5 dias
|
|
Alteração no receptor de transferrina solúvel
Prazo: Aos 14 dias
|
Alteração no receptor de transferrina solúvel de POD1 para POD14
|
Aos 14 dias
|
|
Alteração no receptor de transferrina solúvel
Prazo: Aos 35 dias
|
Alteração no receptor de transferrina solúvel de POD1 para POD35
|
Aos 35 dias
|
|
Índice de Barthel
Prazo: Aos 5 dias
|
Independência nas atividades diárias medida pelo questionário de Barthel no DPO 5
|
Aos 5 dias
|
|
Índice de Barthel
Prazo: Aos 14 dias
|
Independência nas atividades diárias medida pelo questionário de Barthel no DPO 14
|
Aos 14 dias
|
|
Índice de Barthel
Prazo: Aos 35 dias
|
Independência nas atividades diárias medida pelo questionário de Barthel no DPO 35
|
Aos 35 dias
|
|
Duração da internação
Prazo: Aos 3 meses
|
Dias de internação
|
Aos 3 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: Aos 3 meses
|
Incidência de eventos adversos
|
Aos 3 meses
|
|
Infecção
Prazo: Aos 3 meses
|
Incidência de infecção pós-operatória
|
Aos 3 meses
|
|
EQ-5D
Prazo: Aos 5 dias
|
Qualidade de vida medida por EQ-5D (European Quality of Life-5 Dimensions) no POD5
|
Aos 5 dias
|
|
EQ-5D
Prazo: Aos 14 dias
|
Qualidade de vida medida por EQ-5D no POD14
|
Aos 14 dias
|
|
EQ-5D
Prazo: Aos 35 dias
|
Qualidade de vida medida por EQ-5D no POD35
|
Aos 35 dias
|
|
Pontuação de fadiga
Prazo: Aos 5 dias
|
Fadiga medida questionário FACIT-F (Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Fadiga) no POD5
|
Aos 5 dias
|
|
Pontuação de fadiga
Prazo: Aos 14 dias
|
Fadiga medida questionário FACIT-F no POD14
|
Aos 14 dias
|
|
Pontuação de fadiga
Prazo: Aos 35 dias
|
Fadiga medida questionário FACIT-F no POD35
|
Aos 35 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weiyun Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Diretor de estudo: Jianxiong Shen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-Fe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .