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Os efeitos da derisomaltose férrica na anemia pós-operatória na cirurgia de deformidades da coluna vertebral

10 de junho de 2025 atualizado por: Weiyun Chen, Peking Union Medical College Hospital

Os efeitos da derisomaltose férrica na anemia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de deformidade da coluna vertebral: um estudo prospectivo randomizado controlado

O prognóstico de pacientes submetidos à cirurgia de deformidade da coluna vertebral é frequentemente comprometido pela anemia perioperatória por deficiência de ferro. O objetivo deste estudo randomizado e controlado foi avaliar se a administração i.v. A derisomaltose férrica pode melhorar a anemia e o prognóstico em pacientes submetidos à cirurgia de deformidade da coluna vertebral em comparação com o ferro oral. Os participantes serão aleatoriamente designados para o grupo de tratamento (derisomaltose férrica intravenosa) e o grupo controle (ferro oral). Alterações na concentração de hemoglobina, porcentagem de correção da anemia, alterações nos indicadores de ferro, qualidade de vida do paciente e incidência de eventos adversos serão analisadas para avaliar a eficácia e segurança da infusão de isomaltosídeo de ferro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deficiência de ferro é uma causa comum de anemia perioperatória em pacientes submetidos à cirurgia de deformidade da coluna vertebral. A anemia pode levar ao aumento de complicações pós-operatórias e mortalidade, prolongamento da internação, deterioração da função física e afetar gravemente a qualidade de vida.

O ferro oral tem sido amplamente recomendado para tratar a anemia perioperatória. No entanto, as citocinas pró-inflamatórias (como IL-6, TNF-a) produzidas pelo estado inflamatório após a cirurgia podem levar ao aumento da hepcidina, o que afeta sobremaneira a absorção do ferro oral. Comparado ao ferro oral, o ferro intravenoso pode contornar os efeitos da diminuição da absorção de ferro no trato gastrointestinal devido ao estado inflamatório pós-operatório e alcançar uma suplementação de ferro mais rápida e eficaz. Atualmente, os suplementos intravenosos de ferro são principalmente produtos de segunda geração, incluindo sacarose de ferro e gluconato férrico. No entanto, a estrutura molecular instável dos suplementos de ferro de segunda geração pode causar estresse oxidativo, o que limita sua administração em grandes doses.

Em comparação com o ferro intravenoso tradicional, as preparações de ferro de terceira geração permitem que mais ferro (1.000 mg ou mais, não mais que 20 mg/kg) seja infundido em um curto período de tempo (15-60 min), melhorando a adesão do paciente, reduzindo custos e complicações causadas por múltiplas infusões, e é promissor para melhorar a anemia mais rapidamente. A derisomaltose férrica, como o único ferro de terceira geração atualmente disponível no mercado chinês, mostrou seu valor no tratamento da anemia em cirurgias de substituição articular. No entanto, a eficácia da derisomaltose férrica intravenosa pós-operatória na cirurgia de deformidade da coluna permanece incerta. Portanto, projetamos este estudo prospectivo randomizado para avaliar se a derisomaltose férrica intravenosa pode melhorar a anemia e o prognóstico em pacientes submetidos à cirurgia de deformidade da coluna vertebral em comparação com o ferro oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jianxiong Shen, MD
  • Número de telefone: 01069152701
  • E-mail: sjxpumch@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade ≥18 anos
  2. Recebeu cirurgia de deformidade da coluna vertebral
  3. 70 g/L ≤ Hb ≤ 110 g/L no POD1, ou Hb ≤120 g/L no POD1 com uma diminuição na Hb de ≥20 g/L em comparação com a linha de base
  4. O consentimento informado foi obtido voluntariamente

Critério de exclusão

  1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar.
  2. hipersensibilidade grave conhecida a outros produtos de ferro parenteral
  3. Anemia não ferropriva (por exemplo, anemia hemolítica)
  4. Insuficiência hepática descompensada
  5. Infecção ativa coexistente
  6. Abuso de drogas, incluindo, entre outros, opioides, anfetaminas, metanfetaminas, cetamina, etc.
  7. Outras condições que o investigador considere inadequadas para a participação (p. surdez, doença de Parkinson, distúrbios da comunicação, etc.)
  8. Participação em outro ensaio clínico nos três meses anteriores a este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle

Ferro a ser administrado como succinato ferroso oral:

1 comprimido (100 mg) três vezes ao dia, começando no primeiro dia pós-operatório e continuando por 4 semanas.

Dose oral diária de 100 mg de ferro (succinato ferroso) três vezes após a cirurgia
Experimental: Grupo de tratamento

Ferro a ser administrado como derisomaltose férrica intravenosa:

Onde Hb (hemoglobina) ≥100 g/L, a dosagem de acordo com o peso corporal é a seguinte:

Peso corporal <50 kg: 500mg; Peso corporal 50 a <70 kg: 1000 mg; Peso corporal ≥70 kg: 1500 mg.

Onde Hb <100 g/L, a dosagem de acordo com o peso corporal é a seguinte:

Peso corporal <50 kg: 500mg; Peso corporal 50 a <70 kg: 1500 mg; Peso corporal ≥70 kg: 2000 mg.

A dose máxima não deve exceder 20 mg/kg de peso corporal, arredondada para os 100 mg mais próximos

Derisomaltose férrica de dose única intravenosa
Outros nomes:
  • MONOFER®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concentração de hemoglobina
Prazo: Aos 14 dias
Alteração nas concentrações de hemoglobina de POD (dia pós-operatório)1 a POD14
Aos 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concentração de hemoglobina
Prazo: Aos 5 dias
Mudança nas concentrações de hemoglobina de POD1 para POD5
Aos 5 dias
Mudança na concentração de hemoglobina
Prazo: Aos 35 dias
Alteração nas concentrações de hemoglobina de POD1 a POD35
Aos 35 dias
Correção de anemia
Prazo: Aos 5 dias
A porcentagem de correção efetiva da anemia (elevação de Hb >20g/L ou Hb ≥120g/L) no DPO5
Aos 5 dias
Correção de anemia
Prazo: Aos 14 dias
A porcentagem de correção efetiva da anemia (elevação de Hb >20g/L ou Hb ≥120g/L) no DPO14
Aos 14 dias
Correção de anemia
Prazo: Aos 35 dias
A porcentagem de correção efetiva da anemia (elevação de Hb >20g/L ou Hb ≥120g/L) no DPO35
Aos 35 dias
Alteração no ferro sérico
Prazo: Aos 5 dias
Mudança no ferro sérico de POD1 para POD5
Aos 5 dias
Alteração no ferro sérico
Prazo: Aos 14 dias
Mudança no ferro sérico de POD1 para POD14
Aos 14 dias
Alteração no ferro sérico
Prazo: Aos 35 dias
Mudança no ferro sérico de POD1 para POD35
Aos 35 dias
Mudança na ferritina
Prazo: Aos 5 dias
Mudança na ferritina de POD1 para POD5
Aos 5 dias
Mudança na ferritina
Prazo: Aos 14 dias
Mudança na ferritina de POD1 para POD14
Aos 14 dias
Mudança na ferritina
Prazo: Aos 35 dias
Mudança na ferritina de POD1 para POD35
Aos 35 dias
Alteração na saturação da transferrina
Prazo: Aos 5 dias
Mudança na saturação de transferrina de POD1 para POD5
Aos 5 dias
Alteração na saturação da transferrina
Prazo: Aos 14 dias
Alteração na saturação da transferrina de POD1 para POD14
Aos 14 dias
Alteração na saturação da transferrina
Prazo: Aos 35 dias
Alteração na saturação da transferrina de POD1 para POD35
Aos 35 dias
Alteração no receptor de transferrina solúvel
Prazo: Aos 5 dias
Alteração no receptor de transferrina solúvel de POD1 para POD5
Aos 5 dias
Alteração no receptor de transferrina solúvel
Prazo: Aos 14 dias
Alteração no receptor de transferrina solúvel de POD1 para POD14
Aos 14 dias
Alteração no receptor de transferrina solúvel
Prazo: Aos 35 dias
Alteração no receptor de transferrina solúvel de POD1 para POD35
Aos 35 dias
Índice de Barthel
Prazo: Aos 5 dias
Independência nas atividades diárias medida pelo questionário de Barthel no DPO 5
Aos 5 dias
Índice de Barthel
Prazo: Aos 14 dias
Independência nas atividades diárias medida pelo questionário de Barthel no DPO 14
Aos 14 dias
Índice de Barthel
Prazo: Aos 35 dias
Independência nas atividades diárias medida pelo questionário de Barthel no DPO 35
Aos 35 dias
Duração da internação
Prazo: Aos 3 meses
Dias de internação
Aos 3 meses
Eventos adversos
Prazo: Aos 3 meses
Incidência de eventos adversos
Aos 3 meses
Infecção
Prazo: Aos 3 meses
Incidência de infecção pós-operatória
Aos 3 meses
EQ-5D
Prazo: Aos 5 dias
Qualidade de vida medida por EQ-5D (European Quality of Life-5 Dimensions) no POD5
Aos 5 dias
EQ-5D
Prazo: Aos 14 dias
Qualidade de vida medida por EQ-5D no POD14
Aos 14 dias
EQ-5D
Prazo: Aos 35 dias
Qualidade de vida medida por EQ-5D no POD35
Aos 35 dias
Pontuação de fadiga
Prazo: Aos 5 dias
Fadiga medida questionário FACIT-F (Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Fadiga) no POD5
Aos 5 dias
Pontuação de fadiga
Prazo: Aos 14 dias
Fadiga medida questionário FACIT-F no POD14
Aos 14 dias
Pontuação de fadiga
Prazo: Aos 35 dias
Fadiga medida questionário FACIT-F no POD35
Aos 35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Weiyun Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Diretor de estudo: Jianxiong Shen, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Prevê-se que os dados codificados sejam compartilhados com colaboradores em potencial.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Antecipou que os dados do estudo estarão disponíveis dentro de 5 anos após a publicação dos dados principais.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados seriam compartilhados apenas com colaboradores aprovados pelo IRB.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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