Wpływ derisomaltozy żelazowej na niedokrwistość pooperacyjną w chirurgii deformacji kręgosłupa
Wpływ derisomaltozy żelazowej na niedokrwistość pooperacyjną u pacjentów poddawanych operacji deformacji kręgosłupa: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór żelaza jest częstą przyczyną niedokrwistości okołooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacjom deformacji kręgosłupa. Niedokrwistość może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań pooperacyjnych i śmiertelności, wydłużenia pobytu w szpitalu, pogorszenia sprawności fizycznej i poważnie wpłynąć na jakość życia.
Żelazo podawane doustnie jest szeroko zalecane w leczeniu niedokrwistości okołooperacyjnej. Jednak cytokiny prozapalne (takie jak IL-6, TNF-a) wytwarzane przez stan zapalny po operacji mogą prowadzić do wzrostu hepcydyny, co znacznie wpływa na wchłanianie żelaza podawanego doustnie. W porównaniu z żelazem doustnym, żelazo podawane dożylnie może ominąć skutki zmniejszonego wchłaniania żelaza w przewodzie pokarmowym z powodu pooperacyjnego stanu zapalnego i osiągnąć szybszą i skuteczniejszą suplementację żelaza. Obecnie dożylne suplementy żelaza to głównie produkty drugiej generacji, w tym sacharoza żelaza i glukonian żelaza. Jednak niestabilna struktura molekularna suplementów żelaza drugiej generacji może powodować stres oksydacyjny, co ogranicza jego podawanie w dużych dawkach.
W porównaniu z tradycyjnym dożylnym preparatem żelaza, preparaty żelaza trzeciej generacji umożliwiają podanie większej ilości żelaza (1000 mg lub więcej, nie więcej niż 20 mg/kg) w krótkim czasie (15-60 min), poprawiając przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, zmniejszając koszty i powikłania spowodowane wielokrotnymi infuzjami i obiecuje szybszą poprawę anemii. Derisomaltoza żelazowa, jako jedyne żelazo trzeciej generacji dostępne obecnie na rynku chińskim, wykazała swoją wartość w leczeniu anemii w operacjach wymiany stawów. Jednak skuteczność pooperacyjnej dożylnej derisomaltozy żelazowej w chirurgii deformacji kręgosłupa pozostaje niepewna. Dlatego zaprojektowaliśmy to prospektywne randomizowane badanie, aby ocenić, czy dożylna derisomaltoza żelazowa może poprawić anemię i rokowanie u pacjentów poddawanych operacji deformacji kręgosłupa w porównaniu z doustnym żelazem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianxiong Shen, MD
- Numer telefonu: 01069152701
- E-mail: sjxpumch@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Weiyun Chen, MD
- Numer telefonu: 13691412863
- E-mail: chenweiyun@pumch.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jianxiong Shen, MD
- E-mail: sjxpumch@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥18 lat
- Przeszedł operację deformacji kręgosłupa
- 70 g/L ≤ Hb ≤ 110 g/L w POD1 lub Hb ≤120 g/L w POD1 ze spadkiem Hb o ≥20 g/L w porównaniu z wartością wyjściową
- Świadoma zgoda została uzyskana dobrowolnie
Kryteria wyłączenia
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
- znana ciężka nadwrażliwość na inne pozajelitowe produkty zawierające żelazo
- Niedokrwistość z niedoboru żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna)
- Zdekompensowana niewydolność wątroby
- Współistniejąca aktywna infekcja
- Nadużywanie narkotyków, w tym między innymi opioidy, amfetaminy, metamfetamina, ketamina itp.
- Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału (np. głuchota, choroba Parkinsona, zaburzenia komunikacji itp.)
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed tym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Żelazo do podawania doustnie w postaci bursztynianu żelazawego: 1 tabletka (100 mg) trzy razy na dobę, zaczynając od pierwszego dnia po operacji i kontynuując przez 4 tygodnie. |
Dzienna dawka doustna 100 mg żelaza (bursztynianu żelaza) trzy razy dziennie po operacji
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Żelazo do podawania w postaci dożylnej derisomaltozy żelazowej: Gdy Hb (hemoglobina) ≥100 g/l, dawkowanie w zależności od masy ciała jest następujące: Masa ciała <50 kg: 500 mg; Masa ciała od 50 do <70 kg: 1000 mg; Masa ciała ≥70 kg: 1500 mg. Gdy Hb <100 g/l, dawkowanie w zależności od masy ciała jest następujące: Masa ciała <50 kg: 500 mg; Masa ciała od 50 do <70 kg: 1500 mg; Masa ciała ≥70 kg: 2000 mg. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 20mg/kg masy ciała, w zaokrągleniu do najbliższych 100mg |
Pojedyncza dawka dożylna derisomaltoza żelazowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Po 14 dniach
|
Zmiana stężenia hemoglobiny od POD (dzień pooperacyjny)1 do POD14
|
Po 14 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Po 5 dniach
|
Zmiana stężenia hemoglobiny z POD1 na POD5
|
Po 5 dniach
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Po 35 dniach
|
Zmiana stężenia hemoglobiny od POD1 do POD35
|
Po 35 dniach
|
|
Korekta niedokrwistości
Ramy czasowe: Po 5 dniach
|
Procent skutecznej korekcji niedokrwistości (podwyższenie Hb >20g/L lub Hb ≥120g/L) przy POD5
|
Po 5 dniach
|
|
Korekta niedokrwistości
Ramy czasowe: Po 14 dniach
|
Procent skutecznej korekcji niedokrwistości (podwyższenie Hb >20g/L lub Hb ≥120g/L) w POD14
|
Po 14 dniach
|
|
Korekta niedokrwistości
Ramy czasowe: Po 35 dniach
|
Procent skutecznej korekcji niedokrwistości (podwyższenie Hb >20g/L lub Hb ≥120g/L) przy POD35
|
Po 35 dniach
|
|
Zmiana poziomu żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Po 5 dniach
|
Zmiana poziomu żelaza w surowicy z POD1 na POD5
|
Po 5 dniach
|
|
Zmiana poziomu żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Po 14 dniach
|
Zmiana poziomu żelaza w surowicy z POD1 na POD14
|
Po 14 dniach
|
|
Zmiana poziomu żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Po 35 dniach
|
Zmiana poziomu żelaza w surowicy z POD1 na POD35
|
Po 35 dniach
|
|
Zmiana ferrytyny
Ramy czasowe: Po 5 dniach
|
Zmiana ferrytyny z POD1 na POD5
|
Po 5 dniach
|
|
Zmiana ferrytyny
Ramy czasowe: Po 14 dniach
|
Zmiana ferrytyny z POD1 na POD14
|
Po 14 dniach
|
|
Zmiana ferrytyny
Ramy czasowe: Po 35 dniach
|
Zmiana ferrytyny z POD1 na POD35
|
Po 35 dniach
|
|
Zmiana nasycenia transferyny
Ramy czasowe: Po 5 dniach
|
Zmiana wysycenia transferyny z POD1 na POD5
|
Po 5 dniach
|
|
Zmiana nasycenia transferyny
Ramy czasowe: Po 14 dniach
|
Zmiana wysycenia transferyny z POD1 na POD14
|
Po 14 dniach
|
|
Zmiana nasycenia transferyny
Ramy czasowe: Po 35 dniach
|
Zmiana wysycenia transferyny z POD1 na POD35
|
Po 35 dniach
|
|
Zmiana rozpuszczalnego receptora transferyny
Ramy czasowe: Po 5 dniach
|
Zmiana rozpuszczalnego receptora transferyny z POD1 na POD5
|
Po 5 dniach
|
|
Zmiana rozpuszczalnego receptora transferyny
Ramy czasowe: Po 14 dniach
|
Zmiana rozpuszczalnego receptora transferyny z POD1 na POD14
|
Po 14 dniach
|
|
Zmiana rozpuszczalnego receptora transferyny
Ramy czasowe: Po 35 dniach
|
Zmiana rozpuszczalnego receptora transferyny z POD1 na POD35
|
Po 35 dniach
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Po 5 dniach
|
Samodzielność w codziennych czynnościach mierzona kwestionariuszem Barthel w POD 5
|
Po 5 dniach
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Po 14 dniach
|
Samodzielność w codziennych czynnościach mierzona kwestionariuszem Barthel w POD 14
|
Po 14 dniach
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Po 35 dniach
|
Samodzielność w codziennych czynnościach mierzona kwestionariuszem Barthel w POD 35
|
Po 35 dniach
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Dni hospitalizacji
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Występowanie infekcji pooperacyjnej
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: Po 5 dniach
|
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D (European Quality of Life-5 Dimensions) w POD5
|
Po 5 dniach
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: Po 14 dniach
|
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D w POD14
|
Po 14 dniach
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: Po 35 dniach
|
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D w POD35
|
Po 35 dniach
|
|
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Po 5 dniach
|
Zmęczenie mierzone kwestionariuszem FACIT-F (The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) w POD5
|
Po 5 dniach
|
|
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Po 14 dniach
|
Zmęczenie mierzone kwestionariuszem FACIT-F w POD14
|
Po 14 dniach
|
|
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Po 35 dniach
|
Zmęczenie mierzone kwestionariuszem FACIT-F w POD35
|
Po 35 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Weiyun Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Dyrektor Studium: Jianxiong Shen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-Fe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .