Влияние дерисомальтозы железа на послеоперационную анемию при хирургии деформации позвоночника
Влияние дерисомальтозы железа на послеоперационную анемию у пациентов, перенесших операцию по деформации позвоночника: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит железа является частой причиной периоперационной анемии у пациентов, перенесших операцию по поводу деформации позвоночника. Анемия может привести к увеличению послеоперационных осложнений и летальности, длительному пребыванию в стационаре, ухудшению физической функции и серьезно повлиять на качество жизни.
Пероральные препараты железа широко рекомендуются для лечения периоперационной анемии. Однако провоспалительные цитокины (такие как IL-6, TNF-a), продуцируемые воспалительным состоянием после хирургического вмешательства, могут привести к увеличению уровня гепсидина, что сильно влияет на всасывание перорально принимаемого железа. По сравнению с пероральным введением железа внутривенное введение железа может обойти последствия снижения всасывания железа в желудочно-кишечном тракте из-за послеоперационного воспалительного состояния и обеспечить более быструю и эффективную добавку железа. В настоящее время препараты железа для внутривенного введения в основном представляют собой продукты второго поколения, включая сахарозу железа и глюконат железа. Однако нестабильная молекулярная структура препаратов железа второго поколения может вызывать окислительный стресс, что ограничивает их применение в больших дозах.
По сравнению с традиционными внутривенными препаратами железа препараты железа третьего поколения позволяют вводить больше железа (1000 мг или более, но не более 20 мг/кг) в течение короткого периода времени (15–60 мин), улучшая соблюдение пациентом режима лечения, снижая затрат и осложнений, вызванных многократными инфузиями, и обещает более быстрое улучшение состояния при анемии. Дерисомальтоза железа, единственное железо третьего поколения, доступное в настоящее время на рынке Китая, показало свою ценность в лечении анемии при операциях по замене суставов. Однако эффективность послеоперационного внутривенного введения деризомальтозы железа в хирургии деформации позвоночника остается неопределенной. Поэтому мы разработали это проспективное рандомизированное исследование, чтобы оценить, может ли внутривенное введение дерисомальтозы железа улучшать анемию и прогноз у пациентов, перенесших операцию по деформации позвоночника, по сравнению с пероральным введением железа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jianxiong Shen, MD
- Номер телефона: 01069152701
- Электронная почта: sjxpumch@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Weiyun Chen, MD
- Номер телефона: 13691412863
- Электронная почта: chenweiyun@pumch.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Jianxiong Shen, MD
- Электронная почта: sjxpumch@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥18 лет
- Получил операцию по деформации позвоночника
- 70 г/л ≤ Hb ≤ 110 г/л на POD1 или Hb ≤120 г/л на POD1 со снижением Hb ≥20 г/л по сравнению с исходным уровнем
- Информированное согласие было получено добровольно
Критерий исключения
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
- известная серьезная гиперчувствительность к другим препаратам железа для парентерального введения
- Нежелезодефицитная анемия (например, гемолитическая анемия)
- Декомпенсированная печеночная недостаточность
- Сопутствующая активная инфекция
- Злоупотребление наркотиками, включая, помимо прочего, опиоиды, амфетамины, метамфетамин, кетамин и т. д.
- Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для участия (например, глухота, болезнь Паркинсона, коммуникативные расстройства и др.)
- Участие в другом клиническом исследовании в течение трех месяцев до этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Железо для приема внутрь в виде сукцината железа: По 1 таблетке (100 мг) три раза в день, начиная с первого послеоперационного дня и продолжая в течение 4 недель. |
Суточная пероральная доза 100 мг железа (сукцинат железа) 3 раза в день после операции
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Железо для внутривенного введения в виде дерисомальтозы железа: Если Hb (гемоглобин) ≥100 г/л, дозировка в зависимости от массы тела следующая: Масса тела <50 кг: 500 мг; Масса тела от 50 до <70 кг: 1000 мг; Масса тела ≥70 кг: 1500 мг. Если Hb <100 г/л, дозировка в зависимости от массы тела следующая: Масса тела <50 кг: 500 мг; Масса тела от 50 до <70 кг: 1500 мг; Масса тела ≥70 кг: 2000 мг. Максимальная доза не должна превышать 20 мг/кг массы тела с округлением до ближайших 100 мг. |
Однократная внутривенная доза деризомальтозы железа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: В 14 дней
|
Изменение концентрации гемоглобина от POD (послеоперационный день) 1 до POD14
|
В 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: Через 5 дней
|
Изменение концентрации гемоглобина от POD1 до POD5
|
Через 5 дней
|
|
Изменение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: В 35 дней
|
Изменение концентрации гемоглобина от POD1 до POD35
|
В 35 дней
|
|
Коррекция анемии
Временное ограничение: Через 5 дней
|
Процент эффективной коррекции анемии (повышение гемоглобина > 20 г/л или гемоглобина ≥ 120 г/л) на ПОБ5
|
Через 5 дней
|
|
Коррекция анемии
Временное ограничение: В 14 дней
|
Процент эффективной коррекции анемии (повышение гемоглобина >20 г/л или гемоглобина ≥120 г/л) на POD14
|
В 14 дней
|
|
Коррекция анемии
Временное ограничение: В 35 дней
|
Процент эффективной коррекции анемии (повышение гемоглобина > 20 г/л или гемоглобина ≥ 120 г/л) на 35-й день после рождения
|
В 35 дней
|
|
Изменение сывороточного железа
Временное ограничение: Через 5 дней
|
Изменение сывороточного железа с POD1 на POD5
|
Через 5 дней
|
|
Изменение сывороточного железа
Временное ограничение: В 14 дней
|
Изменение сывороточного железа с POD1 на POD14
|
В 14 дней
|
|
Изменение сывороточного железа
Временное ограничение: В 35 дней
|
Изменение сывороточного железа с POD1 до POD35
|
В 35 дней
|
|
Изменение ферритина
Временное ограничение: Через 5 дней
|
Изменение ферритина с POD1 на POD5
|
Через 5 дней
|
|
Изменение ферритина
Временное ограничение: В 14 дней
|
Изменение ферритина с POD1 на POD14
|
В 14 дней
|
|
Изменение ферритина
Временное ограничение: В 35 дней
|
Изменение ферритина с POD1 на POD35
|
В 35 дней
|
|
Изменение насыщения трансферрина
Временное ограничение: Через 5 дней
|
Изменение насыщения трансферрина от POD1 до POD5
|
Через 5 дней
|
|
Изменение насыщения трансферрина
Временное ограничение: В 14 дней
|
Изменение насыщения трансферрина от POD1 до POD14
|
В 14 дней
|
|
Изменение насыщения трансферрина
Временное ограничение: В 35 дней
|
Изменение насыщения трансферрина от POD1 до POD35
|
В 35 дней
|
|
Изменение растворимого рецептора трансферрина
Временное ограничение: Через 5 дней
|
Изменение растворимого рецептора трансферрина с POD1 на POD5
|
Через 5 дней
|
|
Изменение растворимого рецептора трансферрина
Временное ограничение: В 14 дней
|
Изменение растворимого рецептора трансферрина с POD1 на POD14
|
В 14 дней
|
|
Изменение растворимого рецептора трансферрина
Временное ограничение: В 35 дней
|
Изменение растворимого рецептора трансферрина с POD1 на POD35
|
В 35 дней
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Через 5 дней
|
Независимость в повседневной деятельности, измеренная с помощью опросника Бартеля на POD 5
|
Через 5 дней
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: В 14 дней
|
Независимость в повседневной деятельности, измеренная с помощью опросника Бартеля на POD 14
|
В 14 дней
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: В 35 дней
|
Независимость в повседневной деятельности, измеренная с помощью опросника Бартеля на 35-й день после рождения.
|
В 35 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Госпитальные дни
|
В 3 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Частота нежелательных явлений
|
В 3 месяца
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Частота послеоперационной инфекции
|
В 3 месяца
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Через 5 дней
|
Качество жизни, измеренное EQ-5D (европейские параметры качества жизни-5) на POD5
|
Через 5 дней
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: В 14 дней
|
Качество жизни, измеренное EQ-5D на POD14
|
В 14 дней
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: В 35 дней
|
Качество жизни, измеренное EQ-5D на POD35
|
В 35 дней
|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: Через 5 дней
|
Усталость измеряется опросником FACIT-F (Функциональная оценка терапии хронических заболеваний-усталость) на POD5
|
Через 5 дней
|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: В 14 дней
|
Измерение усталости с помощью анкеты FACIT-F на POD14
|
В 14 дней
|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: В 35 дней
|
Измерение усталости с помощью опросника FACIT-F на POD35
|
В 35 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Weiyun Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Директор по исследованиям: Jianxiong Shen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-Fe
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия