- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05714007
척추 기형 수술 시 Ferric Deisomaltose가 수술 후 빈혈에 미치는 영향
Ferric Derisomaltose가 척추 기형 수술을 받는 환자의 수술 후 빈혈에 미치는 영향: 전향적 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
철 결핍은 척추 기형 수술을 받는 환자에서 수술 전후 빈혈의 일반적인 원인입니다. 빈혈은 수술 후 합병증 및 사망률 증가, 입원 기간 연장, 신체 기능 저하 및 삶의 질에 심각한 영향을 줄 수 있습니다.
경구 철분은 수술 전후 빈혈 치료에 널리 권장됩니다. 그러나 수술 후 염증 상태에서 생성되는 전 염증성 사이토 카인 (예 : IL-6, TNF-a)은 헵시 딘의 증가로 이어질 수 있으며 이는 경구 철분 흡수에 큰 영향을 미칩니다. 경구용 철분에 비해 정맥 주사는 수술 후 염증 상태로 인한 위장관에서의 철 흡수 감소 효과를 피할 수 있고 보다 빠르고 효과적인 철분 보충을 달성할 수 있습니다. 현재 정맥 주사 철분 보충제는 주로 철 자당과 글루콘산철을 포함하는 2세대 제품입니다. 그러나 2세대 철분 보충제의 불안정한 분자 구조는 산화 스트레스를 유발할 수 있어 고용량 투여가 제한됩니다.
기존 정맥주사용 철분제제와 비교하여 3세대 철분제는 단시간(15~60분)에 더 많은 철분(1000mg 이상, 20mg/kg 이하)을 주입할 수 있어 환자 순응도가 향상되고, 다회 주입으로 인한 비용과 합병증을 줄이고 빈혈을 보다 빠르게 개선할 수 있을 것으로 기대됩니다. 현재 중국 시장에서 구할 수 있는 유일한 3세대 철인 Ferric derisomamaltose는 관절 교체 수술에서 빈혈을 치료하는 데 그 가치를 보여주었습니다. 그러나 척추 기형 수술에서 수술 후 정맥주사 ferric derisomaltose의 효과는 불확실하다. 따라서, 우리는 경구 철분에 비해 척추 기형 수술을 받는 환자의 빈혈과 예후를 개선할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 이 전향적 무작위 시험을 설계했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jianxiong Shen, MD
- 전화번호: 01069152701
- 이메일: sjxpumch@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Weiyun Chen, MD
- 전화번호: 13691412863
- 이메일: chenweiyun@pumch.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Jianxiong Shen, MD
- 이메일: sjxpumch@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 연령 ≥18세
- 척추 변형 수술을 받았습니다.
- POD1에서 70g/L ≤ Hb ≤ 110g/L 또는 POD1에서 Hb ≤120g/L, 기준선과 비교하여 Hb가 20g/L 이상 감소
- 정보에 입각한 동의를 자발적으로 얻었습니다.
제외 기준
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 다른 비경구 철 제품에 대해 알려진 심각한 과민증
- 비철분 결핍성 빈혈(예: 용혈성 빈혈)
- 보상되지 않은 간 기능 부전
- 공존하는 활동성 감염
- 오피오이드, 암페타민, 메탐페타민, 케타민 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 남용
- 연구자가 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 조건(예: 난청, 파킨슨병, 의사소통 장애 등)
- 이 연구 이전 3개월 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 대조군
경구용 철분 숙신산으로 투여되는 철: 1정(100mg)을 1일 3회, 수술 후 첫날부터 4주 동안 복용합니다. |
수술 후 매일 100mg 철(석신산 제1철) 경구 투여
|
실험적: 치료군
철분은 정맥주사로 투여되는 제2철 데리소말토오스: Hb(헤모글로빈) ≥100g/L인 경우 체중에 따른 투여량은 다음과 같습니다. 체중 <50kg: 500mg; 체중 50~70kg 미만: 1000mg; 체중 ≥70kg: 1500mg. Hb < 100 g/L인 경우, 체중에 따른 투여량은 다음과 같습니다. 체중 <50kg: 500mg; 체중 50~70kg 미만: 1500mg; 체중 ≥70kg: 2000mg. 최대 용량은 체중 1kg당 20mg을 초과하지 않아야 하며, 100mg 단위로 반올림합니다. |
단일 정맥 투여량 제2철 데리소말토오스
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
헤모글로빈 농도의 변화
기간: 14일에
|
POD(수술 후 일)1에서 POD14로의 헤모글로빈 농도 변화
|
14일에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
헤모글로빈 농도의 변화
기간: 5일
|
POD1에서 POD5로의 헤모글로빈 농도 변화
|
5일
|
헤모글로빈 농도의 변화
기간: 35일
|
POD1에서 POD35로의 헤모글로빈 농도 변화
|
35일
|
빈혈 교정
기간: 5일
|
POD5에서 효과적인 빈혈 교정의 백분율(Hb >20g/L 또는 Hb ≥120g/L)
|
5일
|
빈혈 교정
기간: 14일에
|
POD14에서 효과적인 빈혈 교정 비율(Hb 상승 >20g/L 또는 Hb ≥120g/L)
|
14일에
|
빈혈 교정
기간: 35일
|
POD35에서 효과적인 빈혈 교정 비율(Hb 상승 >20g/L 또는 Hb ≥120g/L)
|
35일
|
혈청 철의 변화
기간: 5일
|
POD1에서 POD5로 혈청 철의 변화
|
5일
|
혈청 철의 변화
기간: 14일에
|
POD1에서 POD14로 혈청 철의 변화
|
14일에
|
혈청 철의 변화
기간: 35일
|
POD1에서 POD35로 혈청 철의 변화
|
35일
|
페리틴의 변화
기간: 5일
|
POD1에서 POD5로의 페리틴 변화
|
5일
|
페리틴의 변화
기간: 14일에
|
POD1에서 POD14로의 페리틴 변화
|
14일에
|
페리틴의 변화
기간: 35일
|
POD1에서 POD35로의 페리틴 변화
|
35일
|
트랜스페린 포화도의 변화
기간: 5일
|
POD1에서 POD5로의 트랜스페린 포화도 변화
|
5일
|
트랜스페린 포화도의 변화
기간: 14일에
|
POD1에서 POD14로의 트랜스페린 포화도 변화
|
14일에
|
트랜스페린 포화도의 변화
기간: 35일
|
POD1에서 POD35로의 트랜스페린 포화도 변화
|
35일
|
용해성 트랜스페린 수용체의 변화
기간: 5일
|
가용성 트랜스페린 수용체의 POD1에서 POD5로의 변화
|
5일
|
용해성 트랜스페린 수용체의 변화
기간: 14일에
|
가용성 트랜스페린 수용체의 POD1에서 POD14로의 변화
|
14일에
|
용해성 트랜스페린 수용체의 변화
기간: 35일
|
가용성 트랜스페린 수용체의 POD1에서 POD35로의 변화
|
35일
|
바델 인덱스
기간: 5일
|
POD 5에서 Barthel 설문지로 측정한 일상 활동의 독립성
|
5일
|
바델 인덱스
기간: 14일에
|
POD 14에서 Barthel 설문지로 측정한 일상 활동의 독립성
|
14일에
|
바델 인덱스
기간: 35일
|
POD 35에서 Barthel 설문지로 측정한 일상 활동의 독립성
|
35일
|
입원 기간
기간: 3개월
|
입원 일수
|
3개월
|
부작용
기간: 3개월
|
이상반응의 발생
|
3개월
|
전염병
기간: 3개월
|
수술 후 감염의 발생률
|
3개월
|
EQ-5D
기간: 5일
|
POD5에서 EQ-5D(European Quality of Life-5 Dimensions)로 측정한 삶의 질
|
5일
|
EQ-5D
기간: 14일에
|
POD14에서 EQ-5D로 측정한 삶의 질
|
14일에
|
EQ-5D
기간: 35일
|
POD35에서 EQ-5D로 측정한 삶의 질
|
35일
|
피로 점수
기간: 5일
|
POD5에서 FACIT-F(The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) 설문지 피로 측정
|
5일
|
피로 점수
기간: 14일에
|
POD14에서 피로 측정 FACIT-F 설문지
|
14일에
|
피로 점수
기간: 35일
|
POD35에서 피로 측정 FACIT-F 설문지
|
35일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Weiyun Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
- 연구 책임자: Jianxiong Shen, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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