Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van ferric derisomaltose op postoperatieve anemie bij spinale deformiteitschirurgie

10 juni 2025 bijgewerkt door: Weiyun Chen, Peking Union Medical College Hospital

De effecten van ferri-derisomaltose op postoperatieve bloedarmoede bij patiënten die een spinale deformiteitsoperatie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

De prognose van patiënten die een spinale deformiteitsoperatie ondergaan, wordt vaak aangetast door peri-operatieve anemie als gevolg van ijzertekort. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie was om te evalueren of postoperatieve i.v. ferri-derisomaltose kan bloedarmoede en prognose verbeteren bij patiënten die een spinale misvormingsoperatie ondergaan in vergelijking met oraal ijzer. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep (intraveneus ferri-derisomaltose) en de controlegroep (oraal ijzer). Veranderingen in hemoglobineconcentratie, percentage anemiecorrectie, veranderingen in ijzerindicatoren, kwaliteit van leven van de patiënt en incidentie van bijwerkingen zullen worden geanalyseerd om de werkzaamheid en veiligheid van ijzer-isomaltoside-infusie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IJzergebrek is een veelvoorkomende oorzaak van peri-operatieve anemie bij patiënten die een spinale deformiteitsoperatie ondergaan. Bloedarmoede kan leiden tot meer postoperatieve complicaties en sterfgevallen, langer verblijf in het ziekenhuis, verslechtering van het lichamelijk functioneren en een ernstige aantasting van de kwaliteit van leven.

Oraal ijzer wordt algemeen aanbevolen om perioperatieve bloedarmoede te behandelen. De pro-inflammatoire cytokines (zoals IL-6, TNF-a) die worden geproduceerd door de ontstekingstoestand na een operatie, kunnen echter leiden tot een toename van hepcidine, wat de opname van oraal ijzer sterk beïnvloedt. In vergelijking met oraal ijzer kan intraveneus ijzer de effecten van verminderde ijzerabsorptie in het maagdarmkanaal als gevolg van de postoperatieve ontstekingstoestand omzeilen en een snellere en effectievere ijzersuppletie bereiken. Momenteel zijn intraveneuze ijzersupplementen voornamelijk producten van de tweede generatie, waaronder ijzersucrose en ijzergluconaat. De onstabiele moleculaire structuur van de ijzersupplementen van de tweede generatie kan echter oxidatieve stress veroorzaken, wat de toediening ervan in grote doses beperkt.

Vergeleken met traditioneel intraveneus ijzer, kunnen met de ijzerpreparaten van de derde generatie meer ijzer (1000 mg of meer, niet meer dan 20 mg/kg) worden toegediend in een korte tijdsperiode (15-60 min), waardoor de therapietrouw van de patiënt wordt verbeterd, kosten en complicaties veroorzaakt door meerdere infusies, en belooft bloedarmoede sneller te verbeteren. IJzerderisomaltose, het enige ijzer van de derde generatie dat momenteel op de Chinese markt verkrijgbaar is, heeft zijn waarde bewezen bij de behandeling van bloedarmoede bij gewrichtsvervangende operaties. De effectiviteit van postoperatieve intraveneuze ferri-derisomaltose bij operaties aan spinale misvormingen blijft echter onzeker. Daarom hebben we deze prospectieve gerandomiseerde studie ontworpen om te evalueren of intraveneus ferri-derisomaltose de bloedarmoede en prognose kan verbeteren bij patiënten die een spinale deformiteitsoperatie ondergaan in vergelijking met oraal ijzer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Chirurgie voor misvorming van de wervelkolom ondergaan
  3. 70 g/L ≤ Hb ≤ 110 g/L bij POD1, of Hb ≤120 g/L bij POD1 met een afname in Hb van ≥20 g/L vergeleken met baseline
  4. Geïnformeerde toestemming is vrijwillig verkregen

Uitsluitingscriteria

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  2. bekende ernstige overgevoeligheid voor andere parenterale ijzerproducten
  3. Bloedarmoede zonder ijzertekort (bijv. hemolytische anemie)
  4. Gedecompenseerde leverinsufficiëntie
  5. Naast elkaar bestaande actieve infectie
  6. Drugsmisbruik, inclusief maar niet beperkt tot opioïden, amfetaminen, methamfetamine, ketamine, enz.
  7. Andere voorwaarden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname (bijv. doofheid, de ziekte van Parkinson, communicatiestoornissen, enz.)
  8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen drie maanden voorafgaand aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep

IJzer toe te dienen als oraal ferro-succinaat:

1 tablet (100 mg) driemaal daags (driemaal daags), te beginnen op de eerste dag na de operatie en gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: IJzersuccinaat
Dagelijkse orale dosis van 100 mg ijzer (ijzersuccinaat) driemaal daags postoperatief
Experimenteel: Behandelingsgroep

IJzer toe te dienen als intraveneus ferri-derisomaltose:

Waar Hb (hemoglobine) ≥100 g/L, is de dosering volgens lichaamsgewicht als volgt:

Lichaamsgewicht <50 kg: 500 mg; Lichaamsgewicht 50 tot <70 kg: 1000 mg; Lichaamsgewicht ≥70 kg: 1500 mg.

Waar Hb <100 g/L, is de dosering volgens lichaamsgewicht als volgt:

Lichaamsgewicht <50 kg: 500 mg; Lichaamsgewicht 50 tot <70 kg: 1500 mg; Lichaamsgewicht ≥70 kg: 2000 mg.

De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 20 mg/kg lichaamsgewicht, afgerond op de dichtstbijzijnde 100 mg
Geneesmiddel: IJzer-derisomaltose
Eenmalige intraveneuze dosis ferri-derisomaltose
Andere namen:
  • MONOFER®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Op 14 dagen
Verandering in hemoglobineconcentraties van POD(postoperatieve dag)1 naar POD14
Op 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Op 5 dagen
Verandering in hemoglobineconcentraties van POD1 naar POD5
Op 5 dagen
Verandering in hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Op 35 dagen
Verandering in hemoglobineconcentraties van POD1 naar POD35
Op 35 dagen
Correctie van bloedarmoede
Tijdsspanne: Op 5 dagen
Het percentage effectieve correctie van bloedarmoede (verhoging van Hb >20g/L of Hb ≥120g/L) bij POD5
Op 5 dagen
Correctie van bloedarmoede
Tijdsspanne: Op 14 dagen
Het percentage effectieve correctie van bloedarmoede (verhoging van Hb >20g/L of Hb ≥120g/L) bij POD14
Op 14 dagen
Correctie van bloedarmoede
Tijdsspanne: Op 35 dagen
Het percentage effectieve correctie van bloedarmoede (verhoging van Hb >20g/L of Hb ≥120g/L) bij POD35
Op 35 dagen
Verandering in serumijzer
Tijdsspanne: Op 5 dagen
Verandering in serumijzer van POD1 naar POD5
Op 5 dagen
Verandering in serumijzer
Tijdsspanne: Op 14 dagen
Verandering in serumijzer van POD1 naar POD14
Op 14 dagen
Verandering in serumijzer
Tijdsspanne: Op 35 dagen
Verandering in serumijzer van POD1 naar POD35
Op 35 dagen
Verandering in ferritine
Tijdsspanne: Op 5 dagen
Verandering in ferritine van POD1 naar POD5
Op 5 dagen
Verandering in ferritine
Tijdsspanne: Op 14 dagen
Verandering in ferritine van POD1 naar POD14
Op 14 dagen
Verandering in ferritine
Tijdsspanne: Op 35 dagen
Verandering in ferritine van POD1 naar POD35
Op 35 dagen
Verandering in transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Op 5 dagen
Verandering in transferrineverzadiging van POD1 naar POD5
Op 5 dagen
Verandering in transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Op 14 dagen
Verandering in transferrineverzadiging van POD1 naar POD14
Op 14 dagen
Verandering in transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Op 35 dagen
Verandering in transferrineverzadiging van POD1 naar POD35
Op 35 dagen
Verandering in oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: Op 5 dagen
Verandering in oplosbare transferrinereceptor van POD1 naar POD5
Op 5 dagen
Verandering in oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: Op 14 dagen
Verandering in oplosbare transferrinereceptor van POD1 naar POD14
Op 14 dagen
Verandering in oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: Op 35 dagen
Verandering in oplosbare transferrinereceptor van POD1 naar POD35
Op 35 dagen
Barthel-index
Tijdsspanne: Op 5 dagen
Onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten gemeten door de Barthel-vragenlijst bij POD 5
Op 5 dagen
Barthel-index
Tijdsspanne: Op 14 dagen
Onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten gemeten met de Barthel-vragenlijst op POD 14
Op 14 dagen
Barthel-index
Tijdsspanne: Op 35 dagen
Onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten gemeten door de Barthel-vragenlijst op POD 35
Op 35 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Dagen in het ziekenhuis
Op 3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Op 3 maanden
Infectie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Incidentie van postoperatieve infectie
Op 3 maanden
EQ-5D
Tijdsspanne: Op 5 dagen
Kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D (European Quality of Life-5 Dimensions) bij POD5
Op 5 dagen
EQ-5D
Tijdsspanne: Op 14 dagen
Kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D bij POD14
Op 14 dagen
EQ-5D
Tijdsspanne: Op 35 dagen
Kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D bij POD35
Op 35 dagen
Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Op 5 dagen
Vermoeidheid gemeten FACIT-F (The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) vragenlijst bij POD5
Op 5 dagen
Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Op 14 dagen
Vermoeidheid gemeten FACIT-F vragenlijst bij POD14
Op 14 dagen
Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Op 35 dagen
Vermoeidheid gemeten FACIT-F vragenlijst bij POD35
Op 35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Pharmacosmos A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiyun Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studie directeur: Jianxiong Shen, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-Fe

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gecodeerde gegevens zullen naar verwachting worden gedeeld met potentiële medewerkers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verwacht wordt dat de gegevens uit het onderzoek binnen 5 jaar na publicatie van de hoofdgegevens beschikbaar zullen zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zouden alleen worden gedeeld met IRB-goedgekeurde medewerkers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren