Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av jern-derisomaltose på postoperativ anemi i spinal deformitetskirurgi

10. juni 2025 oppdatert av: Weiyun Chen, Peking Union Medical College Hospital

Effekten av ferri-derisomaltose på postoperativ anemi hos pasienter som gjennomgår spinal deformitetskirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Prognosen for pasienter som gjennomgår spinal deformitetskirurgi er ofte kompromittert av perioperativ anemi på grunn av jernmangel. Målet med denne randomiserte, kontrollerte studien var å evaluere om postoperativ i.v. Ferri-derisomaltose kan forbedre anemi og prognose hos pasienter som gjennomgår spinal deformitetskirurgi sammenlignet med oralt jern. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på behandlingsgruppen (intravenøs ferri-derisomaltose) og kontrollgruppen (oralt jern). Endringer i hemoglobinkonsentrasjon, prosentandel av anemikorreksjon, endringer i jernindikatorer, pasientens livskvalitet og forekomst av uønskede hendelser vil bli analysert for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til infusjon av jernisomaltosid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Jernmangel er en vanlig årsak til perioperativ anemi hos pasienter som gjennomgår spinal deformitetskirurgi. Anemi kan føre til økte postoperative komplikasjoner og dødelighet, forlenget sykehusopphold, svekket fysisk funksjon og alvorlig påvirke livskvaliteten.

Oralt jern har blitt mye anbefalt for å behandle perioperativ anemi. Imidlertid kan de pro-inflammatoriske cytokinene (som IL-6, TNF-a) produsert av den inflammatoriske tilstanden etter operasjonen føre til en økning i hepcidin, som i stor grad påvirker absorpsjonen av oralt jern. Sammenlignet med oralt jern kan intravenøst ​​jern omgå effekten av redusert jernopptak i mage-tarmkanalen på grunn av den postoperative betennelsestilstanden og oppnå raskere og mer effektivt jerntilskudd. For tiden er intravenøse jerntilskudd hovedsakelig andre generasjons produkter, inkludert jernsukrose og jernglukonat. Imidlertid kan den ustabile molekylære strukturen til andre generasjons jerntilskudd forårsake oksidativt stress, noe som begrenser administrasjonen i store doser.

Sammenlignet med tradisjonelt intravenøst ​​jern, tillater tredjegenerasjons jernpreparater mer jern (1000 mg eller mer, ikke mer enn 20 mg/kg) å infunderes i løpet av kort tid (15-60 minutter), og forbedrer pasientens etterlevelse, reduserer kostnader og komplikasjoner forårsaket av flere infusjoner, og lover å forbedre anemi raskere. Ferric derisomaltose, som det eneste tredjegenerasjons jernet som for tiden er tilgjengelig på det kinesiske markedet, har vist sin verdi ved behandling av anemi i ledderstatningsoperasjoner. Effektiviteten av postoperativ intravenøs ferri-derisomaltose i spinal deformitetskirurgi er fortsatt usikker. Derfor designet vi denne prospektive randomiserte studien for å evaluere om intravenøs ferri-derisomaltose kan forbedre anemi og prognose hos pasienter som gjennomgår spinal deformitetskirurgi sammenlignet med oralt jern.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder ≥18 år
  2. Fikk ryggradsdeformitetsoperasjon
  3. 70 g/L ≤ Hb ≤ 110 g/L ved POD1, eller Hb ≤120 g/L ved POD1 med en reduksjon i Hb på ≥20 g/L sammenlignet med baseline
  4. Informert samtykke ble innhentet frivillig

Eksklusjonskriterier

  1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
  2. kjent alvorlig overfølsomhet overfor andre parenterale jernprodukter
  3. Ikke-jernmangelanemi (f.eks. hemolytisk anemi)
  4. Dekompensert leverinsuffisiens
  5. Sameksisterende aktiv infeksjon
  6. Narkotikamisbruk, inkludert men ikke begrenset til opioider, amfetamin, metamfetamin, ketamin, etc.
  7. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse (f.eks. døvhet, Parkinsons sykdom, kommunikasjonsforstyrrelser, etc.)
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie innen tre måneder før denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Jern som skal administreres som oral jernholdig succinat:

1 tablett (100 mg) tid (tre ganger daglig), med start den første postoperative dagen og fortsetter i 4 uker.

Daglig oral dose på 100 mg jern (jernholdig succinat) tid postoperativt
Eksperimentell: Behandlingsgruppe

Jern som skal administreres som intravenøs ferri-derisomaltose:

Der Hb (hemoglobin) ≥100 g/L, er dosering i henhold til kroppsvekt som følger:

Kroppsvekt <50 kg: 500 mg; Kroppsvekt 50 til <70 kg: 1000 mg; Kroppsvekt ≥70 kg: 1500 mg.

Der Hb <100 g/L, er dosering i henhold til kroppsvekt som følger:

Kroppsvekt <50 kg: 500 mg; Kroppsvekt 50 til <70 kg: 1500 mg; Kroppsvekt ≥70 kg: 2000 mg.

Den maksimale dosen bør ikke overstige 20 mg/kg kroppsvekt, avrundet til nærmeste 100 mg

Enkel intravenøs dose ferri-derisomaltose
Andre navn:
  • MONOFER®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Ved 14 dager
Endring i hemoglobinkonsentrasjoner fra POD(postoperativ dag)1 til POD14
Ved 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Ved 5 dager
Endring i hemoglobinkonsentrasjoner fra POD1 til POD5
Ved 5 dager
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Ved 35 dager
Endring i hemoglobinkonsentrasjoner fra POD1 til POD35
Ved 35 dager
Korrigering av anemi
Tidsramme: Ved 5 dager
Prosentandelen av effektiv korreksjon av anemi (økning av Hb >20g/L eller Hb ≥120g/L) ved POD5
Ved 5 dager
Korrigering av anemi
Tidsramme: Ved 14 dager
Prosentandelen av effektiv korreksjon av anemi (økning av Hb >20g/L eller Hb ≥120g/L) ved POD14
Ved 14 dager
Korrigering av anemi
Tidsramme: Ved 35 dager
Prosentandelen av effektiv korreksjon av anemi (økning av Hb >20g/L eller Hb ≥120g/L) ved POD35
Ved 35 dager
Endring i serumjern
Tidsramme: Ved 5 dager
Endring i serumjern fra POD1 til POD5
Ved 5 dager
Endring i serumjern
Tidsramme: Ved 14 dager
Endring i serumjern fra POD1 til POD14
Ved 14 dager
Endring i serumjern
Tidsramme: Ved 35 dager
Endring i serumjern fra POD1 til POD35
Ved 35 dager
Endring i ferritin
Tidsramme: Ved 5 dager
Endring i ferritin fra POD1 til POD5
Ved 5 dager
Endring i ferritin
Tidsramme: Ved 14 dager
Endring i ferritin fra POD1 til POD14
Ved 14 dager
Endring i ferritin
Tidsramme: Ved 35 dager
Endring i ferritin fra POD1 til POD35
Ved 35 dager
Endring i transferrinmetning
Tidsramme: Ved 5 dager
Endring i transferrinmetning fra POD1 til POD5
Ved 5 dager
Endring i transferrinmetning
Tidsramme: Ved 14 dager
Endring i transferrinmetning fra POD1 til POD14
Ved 14 dager
Endring i transferrinmetning
Tidsramme: Ved 35 dager
Endring i transferrinmetning fra POD1 til POD35
Ved 35 dager
Endring i løselig transferrinreseptor
Tidsramme: Ved 5 dager
Endring i løselig transferrinreseptor fra POD1 til POD5
Ved 5 dager
Endring i løselig transferrinreseptor
Tidsramme: Ved 14 dager
Endring i løselig transferrinreseptor fra POD1 til POD14
Ved 14 dager
Endring i løselig transferrinreseptor
Tidsramme: Ved 35 dager
Endring i løselig transferrinreseptor fra POD1 til POD35
Ved 35 dager
Barthel-indeksen
Tidsramme: Ved 5 dager
Uavhengighet i daglige aktiviteter målt ved Barthel-spørreskjemaet på POD 5
Ved 5 dager
Barthel-indeksen
Tidsramme: Ved 14 dager
Uavhengighet i daglige aktiviteter målt ved Barthel-spørreskjemaet på POD 14
Ved 14 dager
Barthel-indeksen
Tidsramme: Ved 35 dager
Uavhengighet i daglige aktiviteter målt ved Barthel-spørreskjemaet på POD 35
Ved 35 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved 3 måneder
Innlagte dager
Ved 3 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 3 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Ved 3 måneder
Infeksjon
Tidsramme: Ved 3 måneder
Forekomst av postoperativ infeksjon
Ved 3 måneder
EQ-5D
Tidsramme: Ved 5 dager
Livskvalitet målt med EQ-5D (European Quality of Life-5 Dimensions) ved POD5
Ved 5 dager
EQ-5D
Tidsramme: Ved 14 dager
Livskvalitet målt med EQ-5D ved POD14
Ved 14 dager
EQ-5D
Tidsramme: Ved 35 dager
Livskvalitet målt med EQ-5D ved POD35
Ved 35 dager
Fatigue score
Tidsramme: Ved 5 dager
Fatigue-målt FACIT-F (The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) spørreskjema på POD5
Ved 5 dager
Fatigue score
Tidsramme: Ved 14 dager
Fatigue målt FACIT-F spørreskjema på POD14
Ved 14 dager
Fatigue score
Tidsramme: Ved 35 dager
Fatigue målt FACIT-F spørreskjema på POD35
Ved 35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weiyun Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studieleder: Jianxiong Shen, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kodede data forventes å bli delt med potensielle samarbeidspartnere.

IPD-delingstidsramme

Forventet at data fra studien vil bli tilgjengelig innen 5 år etter publisering av hoveddata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bare bli delt med IRB-godkjente samarbeidspartnere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere