- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05714007
Effektene av jern-derisomaltose på postoperativ anemi i spinal deformitetskirurgi
Effekten av ferri-derisomaltose på postoperativ anemi hos pasienter som gjennomgår spinal deformitetskirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jernmangel er en vanlig årsak til perioperativ anemi hos pasienter som gjennomgår spinal deformitetskirurgi. Anemi kan føre til økte postoperative komplikasjoner og dødelighet, forlenget sykehusopphold, svekket fysisk funksjon og alvorlig påvirke livskvaliteten.
Oralt jern har blitt mye anbefalt for å behandle perioperativ anemi. Imidlertid kan de pro-inflammatoriske cytokinene (som IL-6, TNF-a) produsert av den inflammatoriske tilstanden etter operasjonen føre til en økning i hepcidin, som i stor grad påvirker absorpsjonen av oralt jern. Sammenlignet med oralt jern kan intravenøst jern omgå effekten av redusert jernopptak i mage-tarmkanalen på grunn av den postoperative betennelsestilstanden og oppnå raskere og mer effektivt jerntilskudd. For tiden er intravenøse jerntilskudd hovedsakelig andre generasjons produkter, inkludert jernsukrose og jernglukonat. Imidlertid kan den ustabile molekylære strukturen til andre generasjons jerntilskudd forårsake oksidativt stress, noe som begrenser administrasjonen i store doser.
Sammenlignet med tradisjonelt intravenøst jern, tillater tredjegenerasjons jernpreparater mer jern (1000 mg eller mer, ikke mer enn 20 mg/kg) å infunderes i løpet av kort tid (15-60 minutter), og forbedrer pasientens etterlevelse, reduserer kostnader og komplikasjoner forårsaket av flere infusjoner, og lover å forbedre anemi raskere. Ferric derisomaltose, som det eneste tredjegenerasjons jernet som for tiden er tilgjengelig på det kinesiske markedet, har vist sin verdi ved behandling av anemi i ledderstatningsoperasjoner. Effektiviteten av postoperativ intravenøs ferri-derisomaltose i spinal deformitetskirurgi er fortsatt usikker. Derfor designet vi denne prospektive randomiserte studien for å evaluere om intravenøs ferri-derisomaltose kan forbedre anemi og prognose hos pasienter som gjennomgår spinal deformitetskirurgi sammenlignet med oralt jern.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jianxiong Shen, MD
- Telefonnummer: 01069152701
- E-post: sjxpumch@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Weiyun Chen, MD
- Telefonnummer: 13691412863
- E-post: chenweiyun@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianxiong Shen, MD
- E-post: sjxpumch@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥18 år
- Fikk ryggradsdeformitetsoperasjon
- 70 g/L ≤ Hb ≤ 110 g/L ved POD1, eller Hb ≤120 g/L ved POD1 med en reduksjon i Hb på ≥20 g/L sammenlignet med baseline
- Informert samtykke ble innhentet frivillig
Eksklusjonskriterier
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
- kjent alvorlig overfølsomhet overfor andre parenterale jernprodukter
- Ikke-jernmangelanemi (f.eks. hemolytisk anemi)
- Dekompensert leverinsuffisiens
- Sameksisterende aktiv infeksjon
- Narkotikamisbruk, inkludert men ikke begrenset til opioider, amfetamin, metamfetamin, ketamin, etc.
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse (f.eks. døvhet, Parkinsons sykdom, kommunikasjonsforstyrrelser, etc.)
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen tre måneder før denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Jern som skal administreres som oral jernholdig succinat: 1 tablett (100 mg) tid (tre ganger daglig), med start den første postoperative dagen og fortsetter i 4 uker. |
Daglig oral dose på 100 mg jern (jernholdig succinat) tid postoperativt
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Jern som skal administreres som intravenøs ferri-derisomaltose: Der Hb (hemoglobin) ≥100 g/L, er dosering i henhold til kroppsvekt som følger: Kroppsvekt <50 kg: 500 mg; Kroppsvekt 50 til <70 kg: 1000 mg; Kroppsvekt ≥70 kg: 1500 mg. Der Hb <100 g/L, er dosering i henhold til kroppsvekt som følger: Kroppsvekt <50 kg: 500 mg; Kroppsvekt 50 til <70 kg: 1500 mg; Kroppsvekt ≥70 kg: 2000 mg. Den maksimale dosen bør ikke overstige 20 mg/kg kroppsvekt, avrundet til nærmeste 100 mg |
Enkel intravenøs dose ferri-derisomaltose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Ved 14 dager
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjoner fra POD(postoperativ dag)1 til POD14
|
Ved 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Ved 5 dager
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjoner fra POD1 til POD5
|
Ved 5 dager
|
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Ved 35 dager
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjoner fra POD1 til POD35
|
Ved 35 dager
|
|
Korrigering av anemi
Tidsramme: Ved 5 dager
|
Prosentandelen av effektiv korreksjon av anemi (økning av Hb >20g/L eller Hb ≥120g/L) ved POD5
|
Ved 5 dager
|
|
Korrigering av anemi
Tidsramme: Ved 14 dager
|
Prosentandelen av effektiv korreksjon av anemi (økning av Hb >20g/L eller Hb ≥120g/L) ved POD14
|
Ved 14 dager
|
|
Korrigering av anemi
Tidsramme: Ved 35 dager
|
Prosentandelen av effektiv korreksjon av anemi (økning av Hb >20g/L eller Hb ≥120g/L) ved POD35
|
Ved 35 dager
|
|
Endring i serumjern
Tidsramme: Ved 5 dager
|
Endring i serumjern fra POD1 til POD5
|
Ved 5 dager
|
|
Endring i serumjern
Tidsramme: Ved 14 dager
|
Endring i serumjern fra POD1 til POD14
|
Ved 14 dager
|
|
Endring i serumjern
Tidsramme: Ved 35 dager
|
Endring i serumjern fra POD1 til POD35
|
Ved 35 dager
|
|
Endring i ferritin
Tidsramme: Ved 5 dager
|
Endring i ferritin fra POD1 til POD5
|
Ved 5 dager
|
|
Endring i ferritin
Tidsramme: Ved 14 dager
|
Endring i ferritin fra POD1 til POD14
|
Ved 14 dager
|
|
Endring i ferritin
Tidsramme: Ved 35 dager
|
Endring i ferritin fra POD1 til POD35
|
Ved 35 dager
|
|
Endring i transferrinmetning
Tidsramme: Ved 5 dager
|
Endring i transferrinmetning fra POD1 til POD5
|
Ved 5 dager
|
|
Endring i transferrinmetning
Tidsramme: Ved 14 dager
|
Endring i transferrinmetning fra POD1 til POD14
|
Ved 14 dager
|
|
Endring i transferrinmetning
Tidsramme: Ved 35 dager
|
Endring i transferrinmetning fra POD1 til POD35
|
Ved 35 dager
|
|
Endring i løselig transferrinreseptor
Tidsramme: Ved 5 dager
|
Endring i løselig transferrinreseptor fra POD1 til POD5
|
Ved 5 dager
|
|
Endring i løselig transferrinreseptor
Tidsramme: Ved 14 dager
|
Endring i løselig transferrinreseptor fra POD1 til POD14
|
Ved 14 dager
|
|
Endring i løselig transferrinreseptor
Tidsramme: Ved 35 dager
|
Endring i løselig transferrinreseptor fra POD1 til POD35
|
Ved 35 dager
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Ved 5 dager
|
Uavhengighet i daglige aktiviteter målt ved Barthel-spørreskjemaet på POD 5
|
Ved 5 dager
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Ved 14 dager
|
Uavhengighet i daglige aktiviteter målt ved Barthel-spørreskjemaet på POD 14
|
Ved 14 dager
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Ved 35 dager
|
Uavhengighet i daglige aktiviteter målt ved Barthel-spørreskjemaet på POD 35
|
Ved 35 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Innlagte dager
|
Ved 3 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
Ved 3 måneder
|
|
Infeksjon
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Forekomst av postoperativ infeksjon
|
Ved 3 måneder
|
|
EQ-5D
Tidsramme: Ved 5 dager
|
Livskvalitet målt med EQ-5D (European Quality of Life-5 Dimensions) ved POD5
|
Ved 5 dager
|
|
EQ-5D
Tidsramme: Ved 14 dager
|
Livskvalitet målt med EQ-5D ved POD14
|
Ved 14 dager
|
|
EQ-5D
Tidsramme: Ved 35 dager
|
Livskvalitet målt med EQ-5D ved POD35
|
Ved 35 dager
|
|
Fatigue score
Tidsramme: Ved 5 dager
|
Fatigue-målt FACIT-F (The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) spørreskjema på POD5
|
Ved 5 dager
|
|
Fatigue score
Tidsramme: Ved 14 dager
|
Fatigue målt FACIT-F spørreskjema på POD14
|
Ved 14 dager
|
|
Fatigue score
Tidsramme: Ved 35 dager
|
Fatigue målt FACIT-F spørreskjema på POD35
|
Ved 35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiyun Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Studieleder: Jianxiong Shen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-Fe
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .