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Los efectos de la derisomaltosa férrica sobre la anemia posoperatoria en la cirugía de deformidad de la columna

10 de junio de 2025 actualizado por: Weiyun Chen, Peking Union Medical College Hospital

Los efectos de la derisomaltosa férrica sobre la anemia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía por deformidad de la columna: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

El pronóstico de los pacientes que se someten a una cirugía de deformidad de la columna a menudo se ve comprometido por la anemia perioperatoria debida a la deficiencia de hierro. El objetivo de este ensayo aleatorizado y controlado fue evaluar si el tratamiento i.v. la derisomaltosa férrica puede mejorar la anemia y el pronóstico en pacientes sometidos a cirugía de deformidad de la columna en comparación con el hierro oral. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (derisomaltosa férrica intravenosa) y al grupo de control (hierro oral). Se analizarán los cambios en la concentración de hemoglobina, el porcentaje de corrección de la anemia, los cambios en los indicadores de hierro, la calidad de vida del paciente y la incidencia de eventos adversos para evaluar la eficacia y seguridad de la infusión de isomaltósido de hierro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La deficiencia de hierro es una causa común de anemia perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía de deformidad de la columna. La anemia puede provocar un aumento de las complicaciones posoperatorias y la mortalidad, una estancia hospitalaria prolongada, una función física deteriorada y afectar gravemente la calidad de vida.

El hierro oral ha sido ampliamente recomendado para tratar la anemia perioperatoria. Sin embargo, las citocinas proinflamatorias (como IL-6, TNF-a) producidas por el estado inflamatorio posterior a la cirugía pueden provocar un aumento de hepcidina, lo que afecta en gran medida la absorción de hierro oral. En comparación con el hierro oral, el hierro intravenoso puede eludir los efectos de la disminución de la absorción de hierro en el tracto gastrointestinal debido al estado inflamatorio posoperatorio y lograr una suplementación de hierro más rápida y eficaz. En la actualidad, los suplementos de hierro por vía intravenosa son principalmente productos de segunda generación, incluidos el hierro sacarosa y el gluconato férrico. Sin embargo, la estructura molecular inestable de los suplementos de hierro de segunda generación puede causar estrés oxidativo, lo que limita su administración en grandes dosis.

En comparación con el hierro intravenoso tradicional, las preparaciones de hierro de tercera generación permiten infundir más hierro (1000 mg o más, no más de 20 mg/kg) en un corto período de tiempo (15-60 min), mejorando el cumplimiento del paciente, reduciendo costes y complicaciones causados ​​por infusiones múltiples, y es prometedor para mejorar la anemia más rápidamente. La derisomaltosa férrica, como el único hierro de tercera generación actualmente disponible en el mercado chino, ha demostrado su valor en el tratamiento de la anemia en las cirugías de reemplazo de articulaciones. Sin embargo, la efectividad de la derisomaltosa férrica intravenosa posoperatoria en la cirugía de deformidad de la columna sigue siendo incierta. Por lo tanto, diseñamos este ensayo aleatorio prospectivo para evaluar si la derisomaltosa férrica intravenosa puede mejorar la anemia y el pronóstico en pacientes sometidos a cirugía de deformidad de la columna en comparación con el hierro oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianxiong Shen, MD
  • Número de teléfono: 01069152701
  • Correo electrónico: sjxpumch@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Weiyun Chen, MD
  • Número de teléfono: 13691412863
  • Correo electrónico: chenweiyun@pumch.cn

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad ≥18 años
  2. Recibió cirugía de deformidad espinal
  3. 70 g/L ≤ Hb ≤ 110 g/L en POD1, o Hb ≤120 g/L en POD1 con una disminución de Hb de ≥20 g/L en comparación con el inicio
  4. El consentimiento informado se obtuvo voluntariamente.

Criterio de exclusión

  1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas.
  2. hipersensibilidad grave conocida a otros productos parenterales de hierro
  3. Anemia no ferropénica (p. ej., anemia hemolítica)
  4. Insuficiencia hepática descompensada
  5. Infección activa coexistente
  6. Abuso de drogas, incluidos, entre otros, opioides, anfetaminas, metanfetamina, ketamina, etc.
  7. Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para la participación (p. sordera, enfermedad de Parkinson, trastornos de la comunicación, etc.)
  8. Participación en otro ensayo clínico dentro de los tres meses anteriores a este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control

Hierro para administrar como succinato ferroso oral:

1 comprimido (100 mg) tid (tres veces al día), comenzando el primer día postoperatorio y continuando durante 4 semanas.

Dosis oral diaria de 100 mg de hierro (succinato ferroso) tid después de la operación
Experimental: Grupo de tratamiento

Hierro para administrar como derisomaltosa férrica intravenosa:

Cuando Hb (hemoglobina) ≥100 g/L, la dosificación según el peso corporal es la siguiente:

Peso corporal <50 kg: 500 mg; Peso corporal de 50 a <70 kg: 1000 mg; Peso corporal ≥70 kg: 1500 mg.

Cuando la Hb <100 g/L, la dosificación según el peso corporal es la siguiente:

Peso corporal <50 kg: 500 mg; Peso corporal de 50 a <70 kg: 1500 mg; Peso corporal ≥70 kg: 2000 mg.

La dosis máxima no debe exceder los 20 mg/kg de peso corporal, redondeada a los 100 mg más cercanos.

Dosis única intravenosa de derisomaltosa férrica
Otros nombres:
  • MONOFER®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: A los 14 dias
Cambio en las concentraciones de hemoglobina de POD (día postoperatorio)1 a POD14
A los 14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: A los 5 dias
Cambio en las concentraciones de hemoglobina de POD1 a POD5
A los 5 dias
Cambio en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: A los 35 días
Cambio en las concentraciones de hemoglobina de POD1 a POD35
A los 35 días
Corrección de la anemia
Periodo de tiempo: A los 5 dias
El porcentaje de corrección efectiva de la anemia (elevación de Hb >20g/L o Hb ≥120g/L) al POD5
A los 5 dias
Corrección de la anemia
Periodo de tiempo: A los 14 dias
El porcentaje de corrección efectiva de la anemia (elevación de Hb >20g/L o Hb ≥120g/L) al POD14
A los 14 dias
Corrección de la anemia
Periodo de tiempo: A los 35 días
El porcentaje de corrección efectiva de la anemia (elevación de Hb >20g/L o Hb ≥120g/L) al POD35
A los 35 días
Cambio en el hierro sérico
Periodo de tiempo: A los 5 dias
Cambio en el hierro sérico de POD1 a POD5
A los 5 dias
Cambio en el hierro sérico
Periodo de tiempo: A los 14 dias
Cambio en el hierro sérico de POD1 a POD14
A los 14 dias
Cambio en el hierro sérico
Periodo de tiempo: A los 35 días
Cambio en el hierro sérico de POD1 a POD35
A los 35 días
Cambio en la ferritina
Periodo de tiempo: A los 5 dias
Cambio en la ferritina de POD1 a POD5
A los 5 dias
Cambio en la ferritina
Periodo de tiempo: A los 14 dias
Cambio en la ferritina de POD1 a POD14
A los 14 dias
Cambio en la ferritina
Periodo de tiempo: A los 35 días
Cambio en la ferritina de POD1 a POD35
A los 35 días
Cambio en la saturación de transferrina
Periodo de tiempo: A los 5 dias
Cambio en la saturación de transferrina de POD1 a POD5
A los 5 dias
Cambio en la saturación de transferrina
Periodo de tiempo: A los 14 dias
Cambio en la saturación de transferrina de POD1 a POD14
A los 14 dias
Cambio en la saturación de transferrina
Periodo de tiempo: A los 35 días
Cambio en la saturación de transferrina de POD1 a POD35
A los 35 días
Cambio en el receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: A los 5 dias
Cambio en el receptor de transferrina soluble de POD1 a POD5
A los 5 dias
Cambio en el receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: A los 14 dias
Cambio en el receptor de transferrina soluble de POD1 a POD14
A los 14 dias
Cambio en el receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: A los 35 días
Cambio en el receptor de transferrina soluble de POD1 a POD35
A los 35 días
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: A los 5 dias
Independencia en las actividades diarias medida por el cuestionario de Barthel en el POD 5
A los 5 dias
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: A los 14 dias
Independencia en las actividades diarias medida por el cuestionario de Barthel en el POD 14
A los 14 dias
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: A los 35 días
Independencia en las actividades diarias medida por el cuestionario de Barthel en el POD 35
A los 35 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Días de hospitalización
A los 3 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Incidencia de eventos adversos
A los 3 meses
Infección
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Incidencia de infección posoperatoria
A los 3 meses
EQ-5D
Periodo de tiempo: A los 5 dias
Calidad de vida medida por EQ-5D (European Quality of Life-5 Dimensions) en POD5
A los 5 dias
EQ-5D
Periodo de tiempo: A los 14 dias
Calidad de vida medida por EQ-5D en POD14
A los 14 dias
EQ-5D
Periodo de tiempo: A los 35 días
Calidad de vida medida por EQ-5D en POD35
A los 35 días
Puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: A los 5 dias
Fatiga medida en el cuestionario FACIT-F (The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) en el POD5
A los 5 dias
Puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: A los 14 dias
Fatiga medida cuestionario FACIT-F en POD14
A los 14 dias
Puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: A los 35 días
Fatiga medida cuestionario FACIT-F en POD35
A los 35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Weiyun Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Director de estudio: Jianxiong Shen, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCH-Fe

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se prevé que los datos codificados se compartan con posibles colaboradores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Anticipó que los datos del estudio estarán disponibles dentro de los 5 años posteriores a la publicación de los datos principales.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos solo se compartirán con los colaboradores aprobados por el IRB.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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