- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05714007
Los efectos de la derisomaltosa férrica sobre la anemia posoperatoria en la cirugía de deformidad de la columna
Los efectos de la derisomaltosa férrica sobre la anemia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía por deformidad de la columna: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de hierro es una causa común de anemia perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía de deformidad de la columna. La anemia puede provocar un aumento de las complicaciones posoperatorias y la mortalidad, una estancia hospitalaria prolongada, una función física deteriorada y afectar gravemente la calidad de vida.
El hierro oral ha sido ampliamente recomendado para tratar la anemia perioperatoria. Sin embargo, las citocinas proinflamatorias (como IL-6, TNF-a) producidas por el estado inflamatorio posterior a la cirugía pueden provocar un aumento de hepcidina, lo que afecta en gran medida la absorción de hierro oral. En comparación con el hierro oral, el hierro intravenoso puede eludir los efectos de la disminución de la absorción de hierro en el tracto gastrointestinal debido al estado inflamatorio posoperatorio y lograr una suplementación de hierro más rápida y eficaz. En la actualidad, los suplementos de hierro por vía intravenosa son principalmente productos de segunda generación, incluidos el hierro sacarosa y el gluconato férrico. Sin embargo, la estructura molecular inestable de los suplementos de hierro de segunda generación puede causar estrés oxidativo, lo que limita su administración en grandes dosis.
En comparación con el hierro intravenoso tradicional, las preparaciones de hierro de tercera generación permiten infundir más hierro (1000 mg o más, no más de 20 mg/kg) en un corto período de tiempo (15-60 min), mejorando el cumplimiento del paciente, reduciendo costes y complicaciones causados por infusiones múltiples, y es prometedor para mejorar la anemia más rápidamente. La derisomaltosa férrica, como el único hierro de tercera generación actualmente disponible en el mercado chino, ha demostrado su valor en el tratamiento de la anemia en las cirugías de reemplazo de articulaciones. Sin embargo, la efectividad de la derisomaltosa férrica intravenosa posoperatoria en la cirugía de deformidad de la columna sigue siendo incierta. Por lo tanto, diseñamos este ensayo aleatorio prospectivo para evaluar si la derisomaltosa férrica intravenosa puede mejorar la anemia y el pronóstico en pacientes sometidos a cirugía de deformidad de la columna en comparación con el hierro oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianxiong Shen, MD
- Número de teléfono: 01069152701
- Correo electrónico: sjxpumch@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weiyun Chen, MD
- Número de teléfono: 13691412863
- Correo electrónico: chenweiyun@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Jianxiong Shen, MD
- Correo electrónico: sjxpumch@163.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥18 años
- Recibió cirugía de deformidad espinal
- 70 g/L ≤ Hb ≤ 110 g/L en POD1, o Hb ≤120 g/L en POD1 con una disminución de Hb de ≥20 g/L en comparación con el inicio
- El consentimiento informado se obtuvo voluntariamente.
Criterio de exclusión
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas.
- hipersensibilidad grave conocida a otros productos parenterales de hierro
- Anemia no ferropénica (p. ej., anemia hemolítica)
- Insuficiencia hepática descompensada
- Infección activa coexistente
- Abuso de drogas, incluidos, entre otros, opioides, anfetaminas, metanfetamina, ketamina, etc.
- Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para la participación (p. sordera, enfermedad de Parkinson, trastornos de la comunicación, etc.)
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los tres meses anteriores a este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Hierro para administrar como succinato ferroso oral: 1 comprimido (100 mg) tid (tres veces al día), comenzando el primer día postoperatorio y continuando durante 4 semanas. |
Dosis oral diaria de 100 mg de hierro (succinato ferroso) tid después de la operación
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Experimental: Grupo de tratamiento
Hierro para administrar como derisomaltosa férrica intravenosa: Cuando Hb (hemoglobina) ≥100 g/L, la dosificación según el peso corporal es la siguiente: Peso corporal <50 kg: 500 mg; Peso corporal de 50 a <70 kg: 1000 mg; Peso corporal ≥70 kg: 1500 mg. Cuando la Hb <100 g/L, la dosificación según el peso corporal es la siguiente: Peso corporal <50 kg: 500 mg; Peso corporal de 50 a <70 kg: 1500 mg; Peso corporal ≥70 kg: 2000 mg. La dosis máxima no debe exceder los 20 mg/kg de peso corporal, redondeada a los 100 mg más cercanos. |
Dosis única intravenosa de derisomaltosa férrica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: A los 14 dias
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Cambio en las concentraciones de hemoglobina de POD (día postoperatorio)1 a POD14
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A los 14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: A los 5 dias
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Cambio en las concentraciones de hemoglobina de POD1 a POD5
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A los 5 dias
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Cambio en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: A los 35 días
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Cambio en las concentraciones de hemoglobina de POD1 a POD35
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A los 35 días
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Corrección de la anemia
Periodo de tiempo: A los 5 dias
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El porcentaje de corrección efectiva de la anemia (elevación de Hb >20g/L o Hb ≥120g/L) al POD5
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A los 5 dias
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Corrección de la anemia
Periodo de tiempo: A los 14 dias
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El porcentaje de corrección efectiva de la anemia (elevación de Hb >20g/L o Hb ≥120g/L) al POD14
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A los 14 dias
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Corrección de la anemia
Periodo de tiempo: A los 35 días
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El porcentaje de corrección efectiva de la anemia (elevación de Hb >20g/L o Hb ≥120g/L) al POD35
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A los 35 días
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Cambio en el hierro sérico
Periodo de tiempo: A los 5 dias
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Cambio en el hierro sérico de POD1 a POD5
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A los 5 dias
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Cambio en el hierro sérico
Periodo de tiempo: A los 14 dias
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Cambio en el hierro sérico de POD1 a POD14
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A los 14 dias
|
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Cambio en el hierro sérico
Periodo de tiempo: A los 35 días
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Cambio en el hierro sérico de POD1 a POD35
|
A los 35 días
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Cambio en la ferritina
Periodo de tiempo: A los 5 dias
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Cambio en la ferritina de POD1 a POD5
|
A los 5 dias
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Cambio en la ferritina
Periodo de tiempo: A los 14 dias
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Cambio en la ferritina de POD1 a POD14
|
A los 14 dias
|
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Cambio en la ferritina
Periodo de tiempo: A los 35 días
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Cambio en la ferritina de POD1 a POD35
|
A los 35 días
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Cambio en la saturación de transferrina
Periodo de tiempo: A los 5 dias
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Cambio en la saturación de transferrina de POD1 a POD5
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A los 5 dias
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Cambio en la saturación de transferrina
Periodo de tiempo: A los 14 dias
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Cambio en la saturación de transferrina de POD1 a POD14
|
A los 14 dias
|
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Cambio en la saturación de transferrina
Periodo de tiempo: A los 35 días
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Cambio en la saturación de transferrina de POD1 a POD35
|
A los 35 días
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Cambio en el receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: A los 5 dias
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Cambio en el receptor de transferrina soluble de POD1 a POD5
|
A los 5 dias
|
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Cambio en el receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: A los 14 dias
|
Cambio en el receptor de transferrina soluble de POD1 a POD14
|
A los 14 dias
|
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Cambio en el receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: A los 35 días
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Cambio en el receptor de transferrina soluble de POD1 a POD35
|
A los 35 días
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: A los 5 dias
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Independencia en las actividades diarias medida por el cuestionario de Barthel en el POD 5
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A los 5 dias
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: A los 14 dias
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Independencia en las actividades diarias medida por el cuestionario de Barthel en el POD 14
|
A los 14 dias
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: A los 35 días
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Independencia en las actividades diarias medida por el cuestionario de Barthel en el POD 35
|
A los 35 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Días de hospitalización
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A los 3 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Incidencia de eventos adversos
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A los 3 meses
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Infección
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Incidencia de infección posoperatoria
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A los 3 meses
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EQ-5D
Periodo de tiempo: A los 5 dias
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Calidad de vida medida por EQ-5D (European Quality of Life-5 Dimensions) en POD5
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A los 5 dias
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EQ-5D
Periodo de tiempo: A los 14 dias
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Calidad de vida medida por EQ-5D en POD14
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A los 14 dias
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EQ-5D
Periodo de tiempo: A los 35 días
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Calidad de vida medida por EQ-5D en POD35
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A los 35 días
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Puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: A los 5 dias
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Fatiga medida en el cuestionario FACIT-F (The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) en el POD5
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A los 5 dias
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Puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: A los 14 dias
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Fatiga medida cuestionario FACIT-F en POD14
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A los 14 dias
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Puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: A los 35 días
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Fatiga medida cuestionario FACIT-F en POD35
|
A los 35 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weiyun Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Director de estudio: Jianxiong Shen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-Fe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .