- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05714007
Gli effetti del derisomaltosio ferrico sull'anemia postoperatoria nella chirurgia della deformità spinale
Gli effetti del derisomaltosio ferrico sull'anemia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia per deformità spinale: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carenza di ferro è una causa comune di anemia perioperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia per deformità spinale. L'anemia può portare a un aumento delle complicanze postoperatorie e della mortalità, a una degenza ospedaliera prolungata, a un deterioramento della funzione fisica ea compromettere gravemente la qualità della vita.
Il ferro orale è stato ampiamente raccomandato per il trattamento dell'anemia perioperatoria. Tuttavia, le citochine pro-infiammatorie (come IL-6, TNF-a) prodotte dallo stato infiammatorio dopo l'intervento chirurgico possono portare ad un aumento dell'epcidina, che influisce notevolmente sull'assorbimento del ferro orale. Rispetto al ferro per via orale, il ferro per via endovenosa può aggirare gli effetti del ridotto assorbimento di ferro nel tratto gastrointestinale dovuto allo stato infiammatorio postoperatorio e ottenere un'integrazione di ferro più rapida ed efficace. Al momento, gli integratori di ferro per via endovenosa sono principalmente i prodotti di seconda generazione, tra cui saccarosio di ferro e gluconato ferrico. Tuttavia, la struttura molecolare instabile degli integratori di ferro di seconda generazione può causare stress ossidativo, che ne limita la somministrazione a dosi elevate.
Rispetto al tradizionale ferro per via endovenosa, le preparazioni di ferro di terza generazione consentono di infondere più ferro (1000 mg o più, non più di 20 mg/kg) in un breve periodo di tempo (15-60 min), migliorando la compliance del paziente, riducendo costi e complicazioni causate da infusioni multiple e promette di migliorare l'anemia più rapidamente. Il derisomaltosio ferrico, l'unico ferro di terza generazione attualmente disponibile nel mercato cinese, ha mostrato il suo valore nel trattamento dell'anemia negli interventi di sostituzione articolare. Tuttavia, l'efficacia del derisomaltosio ferrico postoperatorio per via endovenosa nella chirurgia della deformità spinale rimane incerta. Pertanto, abbiamo progettato questo studio prospettico randomizzato per valutare se il derisomaltosio ferrico per via endovenosa possa migliorare l'anemia e la prognosi nei pazienti sottoposti a chirurgia per deformità spinale rispetto al ferro orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jianxiong Shen, MD
- Numero di telefono: 01069152701
- Email: sjxpumch@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Weiyun Chen, MD
- Numero di telefono: 13691412863
- Email: chenweiyun@pumch.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Jianxiong Shen, MD
- Email: sjxpumch@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età ≥18 anni
- Ha ricevuto un intervento chirurgico per deformità spinale
- 70 g/L ≤ Hb ≤ 110 g/L al POD1 o Hb ≤120 g/L al POD1 con una diminuzione dell'Hb di ≥20 g/L rispetto al basale
- Il consenso informato è stato ottenuto volontariamente
Criteri di esclusione
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
- nota grave ipersensibilità ad altri prodotti a base di ferro per via parenterale
- Anemia non da carenza di ferro (ad esempio, anemia emolitica)
- Insufficienza epatica scompensata
- Infezione attiva coesistente
- Abuso di droghe, inclusi ma non limitati a oppioidi, anfetamine, metanfetamine, ketamina, ecc.
- Altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione (ad es. sordità, morbo di Parkinson, disturbi della comunicazione, ecc.)
- Partecipazione a un altro studio clinico entro tre mesi prima di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ferro da somministrare come succinato ferroso orale: 1 compressa (100 mg) tid (tre volte al giorno), a partire dal primo giorno postoperatorio e continuando per 4 settimane. |
Dose orale giornaliera di 100 mg di ferro (succinato ferroso) tid dopo l'intervento
|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ferro da somministrare come derisomaltosio ferrico per via endovenosa: Dove Hb (emoglobina) ≥100 g/L, il dosaggio in base al peso corporeo è il seguente: Peso corporeo <50 kg: 500 mg; Peso corporeo da 50 a <70 kg: 1000 mg; Peso corporeo ≥70 kg: 1500 mg. Dove Hb <100 g/L, il dosaggio in base al peso corporeo è il seguente: Peso corporeo <50 kg: 500 mg; Peso corporeo da 50 a <70 kg: 1500 mg; Peso corporeo ≥70 kg: 2000 mg. La dose massima non deve superare i 20 mg/kg di peso corporeo, arrotondati ai 100 mg più vicini |
Singola dose endovenosa di derisomaltosio ferrico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: A 14 giorni
|
Variazione delle concentrazioni di emoglobina da POD (giorno postoperatorio)1 a POD14
|
A 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: A 5 giorni
|
Variazione delle concentrazioni di emoglobina da POD1 a POD5
|
A 5 giorni
|
|
Variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: A 35 giorni
|
Variazione delle concentrazioni di emoglobina da POD1 a POD35
|
A 35 giorni
|
|
Correzione dell'anemia
Lasso di tempo: A 5 giorni
|
La percentuale di correzione effettiva dell'anemia (aumento di Hb >20 g/L o Hb ≥120 g/L) a POD5
|
A 5 giorni
|
|
Correzione dell'anemia
Lasso di tempo: A 14 giorni
|
La percentuale di correzione effettiva dell'anemia (aumento di Hb >20 g/L o Hb ≥120 g/L) a POD14
|
A 14 giorni
|
|
Correzione dell'anemia
Lasso di tempo: A 35 giorni
|
La percentuale di correzione effettiva dell'anemia (aumento di Hb >20 g/L o Hb ≥120 g/L) a POD35
|
A 35 giorni
|
|
Variazione del ferro sierico
Lasso di tempo: A 5 giorni
|
Variazione della sideremia da POD1 a POD5
|
A 5 giorni
|
|
Variazione del ferro sierico
Lasso di tempo: A 14 giorni
|
Variazione della sideremia da POD1 a POD14
|
A 14 giorni
|
|
Variazione del ferro sierico
Lasso di tempo: A 35 giorni
|
Variazione della sideremia da POD1 a POD35
|
A 35 giorni
|
|
Alterazione della ferritina
Lasso di tempo: A 5 giorni
|
Variazione della ferritina da POD1 a POD5
|
A 5 giorni
|
|
Alterazione della ferritina
Lasso di tempo: A 14 giorni
|
Variazione della ferritina da POD1 a POD14
|
A 14 giorni
|
|
Alterazione della ferritina
Lasso di tempo: A 35 giorni
|
Variazione della ferritina da POD1 a POD35
|
A 35 giorni
|
|
Variazione della saturazione della transferrina
Lasso di tempo: A 5 giorni
|
Variazione della saturazione della transferrina da POD1 a POD5
|
A 5 giorni
|
|
Variazione della saturazione della transferrina
Lasso di tempo: A 14 giorni
|
Variazione della saturazione della transferrina da POD1 a POD14
|
A 14 giorni
|
|
Variazione della saturazione della transferrina
Lasso di tempo: A 35 giorni
|
Variazione della saturazione della transferrina da POD1 a POD35
|
A 35 giorni
|
|
Modifica del recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: A 5 giorni
|
Modifica del recettore solubile della transferrina da POD1 a POD5
|
A 5 giorni
|
|
Modifica del recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: A 14 giorni
|
Modifica del recettore solubile della transferrina da POD1 a POD14
|
A 14 giorni
|
|
Modifica del recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: A 35 giorni
|
Modifica del recettore solubile della transferrina da POD1 a POD35
|
A 35 giorni
|
|
Indice Barthel
Lasso di tempo: A 5 giorni
|
Indipendenza nelle attività quotidiane misurata dal questionario Barthel al POD 5
|
A 5 giorni
|
|
Indice Barthel
Lasso di tempo: A 14 giorni
|
Indipendenza nelle attività quotidiane misurata dal questionario Barthel al POD 14
|
A 14 giorni
|
|
Indice Barthel
Lasso di tempo: A 35 giorni
|
Indipendenza nelle attività quotidiane misurata dal questionario Barthel al POD 35
|
A 35 giorni
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Giorni ricoverati
|
A 3 mesi
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Incidenza di eventi avversi
|
A 3 mesi
|
|
Infezione
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Incidenza di infezione postoperatoria
|
A 3 mesi
|
|
EQ-5D
Lasso di tempo: A 5 giorni
|
Qualità della vita misurata da EQ-5D (European Quality of Life-5 Dimensions) al POD5
|
A 5 giorni
|
|
EQ-5D
Lasso di tempo: A 14 giorni
|
Qualità della vita misurata da EQ-5D al POD14
|
A 14 giorni
|
|
EQ-5D
Lasso di tempo: A 35 giorni
|
Qualità della vita misurata da EQ-5D a POD35
|
A 35 giorni
|
|
Punteggio di fatica
Lasso di tempo: A 5 giorni
|
Fatica misurata Questionario FACIT-F (The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) al POD5
|
A 5 giorni
|
|
Punteggio di fatica
Lasso di tempo: A 14 giorni
|
Fatica misurata Questionario FACIT-F al POD14
|
A 14 giorni
|
|
Punteggio di fatica
Lasso di tempo: A 35 giorni
|
Fatica misurata Questionario FACIT-F al POD35
|
A 35 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Weiyun Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Direttore dello studio: Jianxiong Shen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-Fe
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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