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Gli effetti del derisomaltosio ferrico sull'anemia postoperatoria nella chirurgia della deformità spinale

10 giugno 2025 aggiornato da: Weiyun Chen, Peking Union Medical College Hospital

Gli effetti del derisomaltosio ferrico sull'anemia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia per deformità spinale: uno studio prospettico randomizzato controllato

La prognosi dei pazienti sottoposti a chirurgia per deformità spinale è spesso compromessa dall'anemia perioperatoria dovuta a carenza di ferro. Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato era valutare se il postoperatorio i.v. Il derisomaltosio ferrico può migliorare l'anemia e la prognosi nei pazienti sottoposti a chirurgia per deformità spinale rispetto al ferro orale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (derisomaltosio ferrico per via endovenosa) e al gruppo di controllo (ferro orale). Saranno analizzati i cambiamenti nella concentrazione di emoglobina, la percentuale di correzione dell'anemia, i cambiamenti negli indicatori del ferro, la qualità della vita del paziente e l'incidenza di eventi avversi per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione di ferro isomaltoside.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La carenza di ferro è una causa comune di anemia perioperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia per deformità spinale. L'anemia può portare a un aumento delle complicanze postoperatorie e della mortalità, a una degenza ospedaliera prolungata, a un deterioramento della funzione fisica ea compromettere gravemente la qualità della vita.

Il ferro orale è stato ampiamente raccomandato per il trattamento dell'anemia perioperatoria. Tuttavia, le citochine pro-infiammatorie (come IL-6, TNF-a) prodotte dallo stato infiammatorio dopo l'intervento chirurgico possono portare ad un aumento dell'epcidina, che influisce notevolmente sull'assorbimento del ferro orale. Rispetto al ferro per via orale, il ferro per via endovenosa può aggirare gli effetti del ridotto assorbimento di ferro nel tratto gastrointestinale dovuto allo stato infiammatorio postoperatorio e ottenere un'integrazione di ferro più rapida ed efficace. Al momento, gli integratori di ferro per via endovenosa sono principalmente i prodotti di seconda generazione, tra cui saccarosio di ferro e gluconato ferrico. Tuttavia, la struttura molecolare instabile degli integratori di ferro di seconda generazione può causare stress ossidativo, che ne limita la somministrazione a dosi elevate.

Rispetto al tradizionale ferro per via endovenosa, le preparazioni di ferro di terza generazione consentono di infondere più ferro (1000 mg o più, non più di 20 mg/kg) in un breve periodo di tempo (15-60 min), migliorando la compliance del paziente, riducendo costi e complicazioni causate da infusioni multiple e promette di migliorare l'anemia più rapidamente. Il derisomaltosio ferrico, l'unico ferro di terza generazione attualmente disponibile nel mercato cinese, ha mostrato il suo valore nel trattamento dell'anemia negli interventi di sostituzione articolare. Tuttavia, l'efficacia del derisomaltosio ferrico postoperatorio per via endovenosa nella chirurgia della deformità spinale rimane incerta. Pertanto, abbiamo progettato questo studio prospettico randomizzato per valutare se il derisomaltosio ferrico per via endovenosa possa migliorare l'anemia e la prognosi nei pazienti sottoposti a chirurgia per deformità spinale rispetto al ferro orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianxiong Shen, MD
  • Numero di telefono: 01069152701
  • Email: sjxpumch@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età ≥18 anni
  2. Ha ricevuto un intervento chirurgico per deformità spinale
  3. 70 g/L ≤ Hb ≤ 110 g/L al POD1 o Hb ≤120 g/L al POD1 con una diminuzione dell'Hb di ≥20 g/L rispetto al basale
  4. Il consenso informato è stato ottenuto volontariamente

Criteri di esclusione

  1. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
  2. nota grave ipersensibilità ad altri prodotti a base di ferro per via parenterale
  3. Anemia non da carenza di ferro (ad esempio, anemia emolitica)
  4. Insufficienza epatica scompensata
  5. Infezione attiva coesistente
  6. Abuso di droghe, inclusi ma non limitati a oppioidi, anfetamine, metanfetamine, ketamina, ecc.
  7. Altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione (ad es. sordità, morbo di Parkinson, disturbi della comunicazione, ecc.)
  8. Partecipazione a un altro studio clinico entro tre mesi prima di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Ferro da somministrare come succinato ferroso orale:

1 compressa (100 mg) tid (tre volte al giorno), a partire dal primo giorno postoperatorio e continuando per 4 settimane.

Dose orale giornaliera di 100 mg di ferro (succinato ferroso) tid dopo l'intervento
Sperimentale: Gruppo di trattamento

Ferro da somministrare come derisomaltosio ferrico per via endovenosa:

Dove Hb (emoglobina) ≥100 g/L, il dosaggio in base al peso corporeo è il seguente:

Peso corporeo <50 kg: 500 mg; Peso corporeo da 50 a <70 kg: 1000 mg; Peso corporeo ≥70 kg: 1500 mg.

Dove Hb <100 g/L, il dosaggio in base al peso corporeo è il seguente:

Peso corporeo <50 kg: 500 mg; Peso corporeo da 50 a <70 kg: 1500 mg; Peso corporeo ≥70 kg: 2000 mg.

La dose massima non deve superare i 20 mg/kg di peso corporeo, arrotondati ai 100 mg più vicini

Singola dose endovenosa di derisomaltosio ferrico
Altri nomi:
  • MONOFER®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: A 14 giorni
Variazione delle concentrazioni di emoglobina da POD (giorno postoperatorio)1 a POD14
A 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: A 5 giorni
Variazione delle concentrazioni di emoglobina da POD1 a POD5
A 5 giorni
Variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: A 35 giorni
Variazione delle concentrazioni di emoglobina da POD1 a POD35
A 35 giorni
Correzione dell'anemia
Lasso di tempo: A 5 giorni
La percentuale di correzione effettiva dell'anemia (aumento di Hb >20 g/L o Hb ≥120 g/L) a POD5
A 5 giorni
Correzione dell'anemia
Lasso di tempo: A 14 giorni
La percentuale di correzione effettiva dell'anemia (aumento di Hb >20 g/L o Hb ≥120 g/L) a POD14
A 14 giorni
Correzione dell'anemia
Lasso di tempo: A 35 giorni
La percentuale di correzione effettiva dell'anemia (aumento di Hb >20 g/L o Hb ≥120 g/L) a POD35
A 35 giorni
Variazione del ferro sierico
Lasso di tempo: A 5 giorni
Variazione della sideremia da POD1 a POD5
A 5 giorni
Variazione del ferro sierico
Lasso di tempo: A 14 giorni
Variazione della sideremia da POD1 a POD14
A 14 giorni
Variazione del ferro sierico
Lasso di tempo: A 35 giorni
Variazione della sideremia da POD1 a POD35
A 35 giorni
Alterazione della ferritina
Lasso di tempo: A 5 giorni
Variazione della ferritina da POD1 a POD5
A 5 giorni
Alterazione della ferritina
Lasso di tempo: A 14 giorni
Variazione della ferritina da POD1 a POD14
A 14 giorni
Alterazione della ferritina
Lasso di tempo: A 35 giorni
Variazione della ferritina da POD1 a POD35
A 35 giorni
Variazione della saturazione della transferrina
Lasso di tempo: A 5 giorni
Variazione della saturazione della transferrina da POD1 a POD5
A 5 giorni
Variazione della saturazione della transferrina
Lasso di tempo: A 14 giorni
Variazione della saturazione della transferrina da POD1 a POD14
A 14 giorni
Variazione della saturazione della transferrina
Lasso di tempo: A 35 giorni
Variazione della saturazione della transferrina da POD1 a POD35
A 35 giorni
Modifica del recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: A 5 giorni
Modifica del recettore solubile della transferrina da POD1 a POD5
A 5 giorni
Modifica del recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: A 14 giorni
Modifica del recettore solubile della transferrina da POD1 a POD14
A 14 giorni
Modifica del recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: A 35 giorni
Modifica del recettore solubile della transferrina da POD1 a POD35
A 35 giorni
Indice Barthel
Lasso di tempo: A 5 giorni
Indipendenza nelle attività quotidiane misurata dal questionario Barthel al POD 5
A 5 giorni
Indice Barthel
Lasso di tempo: A 14 giorni
Indipendenza nelle attività quotidiane misurata dal questionario Barthel al POD 14
A 14 giorni
Indice Barthel
Lasso di tempo: A 35 giorni
Indipendenza nelle attività quotidiane misurata dal questionario Barthel al POD 35
A 35 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: A 3 mesi
Giorni ricoverati
A 3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: A 3 mesi
Incidenza di eventi avversi
A 3 mesi
Infezione
Lasso di tempo: A 3 mesi
Incidenza di infezione postoperatoria
A 3 mesi
EQ-5D
Lasso di tempo: A 5 giorni
Qualità della vita misurata da EQ-5D (European Quality of Life-5 Dimensions) al POD5
A 5 giorni
EQ-5D
Lasso di tempo: A 14 giorni
Qualità della vita misurata da EQ-5D al POD14
A 14 giorni
EQ-5D
Lasso di tempo: A 35 giorni
Qualità della vita misurata da EQ-5D a POD35
A 35 giorni
Punteggio di fatica
Lasso di tempo: A 5 giorni
Fatica misurata Questionario FACIT-F (The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) al POD5
A 5 giorni
Punteggio di fatica
Lasso di tempo: A 14 giorni
Fatica misurata Questionario FACIT-F al POD14
A 14 giorni
Punteggio di fatica
Lasso di tempo: A 35 giorni
Fatica misurata Questionario FACIT-F al POD35
A 35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiyun Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Direttore dello studio: Jianxiong Shen, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-Fe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Si prevede che i dati codificati vengano condivisi con potenziali collaboratori.

Periodo di condivisione IPD

Si prevede che i dati dello studio saranno disponibili entro 5 anni dalla pubblicazione dei dati principali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verrebbero condivisi solo con collaboratori approvati dall'IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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