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左心室収縮不全による心不全の小児参加者におけるベリシグアトの有効性、安全性、および薬物動態 (MK-1242-036)

2026年8月27日更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

全身性左心室収縮機能不全 (VALOR) による心不全の小児参加者における Vericiguat の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第 2/3 相無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験

この研究は、ベースラインから 16 週までの n 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) の変化に対するベリシグアトとプラセボの有効性を比較することを目的としています。主な仮説は、Vericiguat が 16 週目の NT-proBNP の減少においてプラセボよりも優れているというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコル修正 2 以降、MK-1242-043 研究の別個の非盲検延長アーム (NCT06428383) は、延長期間として現在の MK-1242-036 研究に組み込まれます。基本期間の参加者には、資格がある場合、オプションのオープンラベル延長期間に参加する機会が提供されます。進行中のすべての参加者が MK-1242-036 の延長期間に移行した後、MK-1242-043 (NCT06428383) は正式に終了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

342

段階

フェーズ2
フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Toll Free Number
電話番号：1-888-577-8839
メール：Trialsites@msd.com

研究場所

アイルランド
- - Dublin、アイルランド、D12 N512
    - 募集
    - Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：01-4282854
アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - 募集
    - The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 0002)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：310-825-9111
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - 募集
    - Lucile Packard Children's Hospital ( Site 0040)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：650-721-2121
  - San Bernardino、California、アメリカ、92408
    - 募集
    - Loma Linda University Health System ( Site 0008)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：909-558-5830
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - 募集
    - Children's Hospital Colorado ( Site 0012)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：720-777-1234
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
    - 募集
    - Children's National Medical Center ( Site 0020)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：888-884-2327
- Florida
  - St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
    - 募集
    - Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 0029)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：727-898-7451
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
    - 募集
    - Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital ( Site 0001)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：404-785-0381
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - 募集
    - Boston Children's Hospital ( Site 0035)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：617-355-4213
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - 募集
    - C.S. Mott Children's Hospital ( Site 0033)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：734-615-0590
- Missouri
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - 募集
    - Washington University-Pediatric Cardiology/ St. Louis Children's Hospital ( Site 0006)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：800-678-4357
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - 募集
    - Columbia University Medical Center-Pediatric Cardiology ( Site 0016)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：212-305-5437
  - The Bronx、New York、アメリカ、10467
    - 募集
    - The Children's Hospital at Montefiore ( Site 0030)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：718-741-2426
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
    - 募集
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0034)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：513-636-3016
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - 募集
    - Cleveland Clinic-Cleveland Clinic Chidren's ( Site 0022)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：216-444-2200
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - 募集
    - Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 0004)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：215-590-1000
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    - 募集
    - Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0010)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：412-692-5325
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
    - 募集
    - Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：901-287-5760
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - 募集
    - Children's Health-The Heart Center ( Site 0015)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：214-456-7000
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - 募集
    - Texas Children's Hospital ( Site 0039)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：832-826-2806
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98105
    - 募集
    - Seattle Children's Hospital-Cardiology/Fetal Therapy ( Site 0019)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：206-987-2015
イギリス
- - Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
    - 募集
    - Freeman Hospital ( Site 3400)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：07899895040
- London, City of
  - London、London, City of、イギリス、WC1N 3JH
    - 募集
    - Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 3401)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：020 7405 9200
イタリア
- Liguria
  - Genoa、Liguria、イタリア、16147
    - 募集
    - IRCCS Istituto Giannina Gaslini ( Site 1603)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+3901056363993
- Lombardy
  - Milan、Lombardy、イタリア、20154
    - 募集
    - Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" ( Site 1606)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+390263635733
- Piedmont
  - Turin、Piedmont、イタリア、10126
    - 募集
    - Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 1604)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+390113131853
- Roma
  - Rome、Roma、イタリア、00165
    - 募集
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 1602)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+390668592217
- Tuscany
  - Florence、Tuscany、イタリア、50139
    - 完了
    - A.O.Universitaria Meyer ( Site 1600)
- Veneto
  - Padova、Veneto、イタリア、35128
    - 募集
    - Azienda Ospedale - Università Padova ( Site 1601)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：0498213558
オランダ
- - Groningen、オランダ、9713 GZ
    - 募集
    - University Medical Center Groningen ( Site 1901)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：31503612800
  - Utrecht、オランダ、3584 CX
    - 募集
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1902)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：31 88 75 547
- South Holland
  - Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 CN
    - 募集
    - Erasmus Medisch Centrum ( Site 1900)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：0031650162663
カナダ
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    - 募集
    - Stollery Children's Hospital ( Site 0501)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：780-407-1586
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
    - 募集
    - The Hospital for Sick Children ( Site 0500)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：416-813-1500
- Quebec
  - Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5H4
    - 募集
    - Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux-Centre de recherche du CHUS ( Site 0502)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：819-346-1110, 12889
クロアチア
- City of Zagreb
  - Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
    - 募集
    - Klinički bolnički centar Zagreb ( Site 3700)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：0038512367590
コロンビア
- Antioquia
  - Rionegro、Antioquia、コロンビア、054040
    - 募集
    - Clinica Somer ( Site 0607)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：57 3125891661
- Atlántico
  - Barranquilla、Atlántico、コロンビア、08001
    - 募集
    - Ciensalud Ips S A S ( Site 0608)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+573506961481
- Bogota D.C.
  - Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、110131
    - 募集
    - Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología ( Site 0603)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：6017563426 EXT 73205
- Valle del Cauca Department
  - Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
    - 募集
    - Fundación Valle del Lili ( Site 0604)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+573133288646
  - Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760042
    - 募集
    - Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+573117441693
サウジアラビア
- Riyadh Region
  - Riyadh、Riyadh Region、サウジアラビア、12713
    - 募集
    - King Faisal Specialist Hospital and Research Center ( Site 4100)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+966114647272
シンガポール
- South West
  - Singapore、South West、シンガポール、119074
    - 募集
    - National University Hospital-Paediatrics ( Site 2600)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：67795555
  - Singapore、South West、シンガポール、229899
    - 募集
    - KK Women's and Children's Hospital ( Site 2601)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：63941960
スウェーデン
- Skåne County
  - Lund、Skåne County、スウェーデン、22185
    - 募集
    - Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3000)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+4646171000
- Stockholm County
  - Solna、Stockholm County、スウェーデン、171 64
    - 募集
    - Astrid Lindgrens Barnsjukhus ( Site 3001)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+46812373124
スペイン
- - Madrid、スペイン、28046
    - 募集
    - Hospital Universitario La Paz ( Site 2912)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+34638372829
  - Seville、スペイン、41013
    - 募集
    - HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 2907)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+34669896556
- Barcelona
  - Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
    - 募集
    - Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric cardiology ( Site 2902)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+34 932532100
- Catalonia
  - Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
    - 募集
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2903)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：934893135
- La Coruna
  - A Coruña、La Coruna、スペイン、15009
    - 募集
    - Hospital Materno-Infantil Teresa Herrera ( Site 2905)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：0034689979147
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28007
    - 募集
    - HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2904)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+34915290523
セルビア
- Beograd
  - Belgrade、Beograd、セルビア、11000
    - 募集
    - Childrens University Hospital ( Site 4200)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+381641212915
  - Belgrade、Beograd、セルビア、11000
    - 募集
    - Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije ( Site 4220)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+381658405885
- Vojvodina
  - Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
    - 募集
    - Institute for Child and Youth Helth Care of Vojvodina ( Site 4210)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+381642115233
タイ
- - Chiang Mai、タイ、50200
    - 募集
    - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+66834739974
- Bangkok
  - Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
    - 募集
    - Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+6624197000
- Changwat Khon Kaen
  - Muang、Changwat Khon Kaen、タイ、40002
    - 完了
    - Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3202)
デンマーク
- Capital Region
  - Copenhagen、Capital Region、デンマーク、DK-2100
    - 募集
    - Rigshospitalet-BørneUngeAfdelingen ( Site 0800)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+45 35453545
トルコ（Türkiye）
- - Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
    - 募集
    - Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3304)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+90 (0312) 305 25 85
  - Ankara、トルコ（Türkiye）、06490
    - 募集
    - Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 3301)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+90 (312) 246 66 66
  - Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
    - 募集
    - Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3300)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+90 312 552 60 00
  - Istanbul、トルコ（Türkiye）、34668
    - 募集
    - Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp Ve Damar Cerrahisi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi ( Site 3302)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+90 216 542 44 44
  - Izmir、トルコ（Türkiye）、35210
    - 募集
    - S.B.Ü. DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ ( Site 3303)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+90 232 411 60 00
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、13353
    - 募集
    - Deutsches Herzzentrum Berlin ( Site 1101)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+ 49 30 4593 - 1000
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
    - 募集
    - Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1102)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+4976127043230
  - Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
    - 完了
    - Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1100)
- Bavaria
  - Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
    - 募集
    - Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen ( Site 1104)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+4991318533750
- Lower Saxony
  - Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
    - 募集
    - Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1108)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+495115320
ニュージーランド
- - Auckland、ニュージーランド、1023
    - 募集
    - Auckland City Hospital ( Site 2000)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+6493670009
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1096
    - 募集
    - Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+3612151220
フィンランド
- Pirkanmaa
  - Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
    - 募集
    - Tampereen yliopistollinen sairaala-Pediatric Early Phase Trials Unit ( Site 0900)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+358503539956
フランス
- - Paris、フランス、75019
    - 完了
    - Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita ( Site 1004)
  - Paris、フランス、75015
    - 完了
    - Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 1001)
- Aquitaine
  - Pessac、Aquitaine、フランス、33600
    - 完了
    - CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1000)
- Loire-Atlantique
  - Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
    - 完了
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1002)
- Nord
  - Lille、Nord、フランス、59037
    - 完了
    - CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 1005)
- Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
  - Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、13005
    - 完了
    - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1003)
ブラジル
- - São Paulo、ブラジル、05403-900
    - 募集
    - Incor - Instituto do Coracao ( Site 0400)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+55 11 2661 5450
- São Paulo
  - São Paulo、São Paulo、ブラジル、04012-909
    - 募集
    - Instituto Dante Pazzanese de Cardiology ( Site 0402)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：55 11 5085 6866
ベルギー
- Liege
  - Liège、Liege、ベルギー、4000
    - 募集
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle ( Site 0302)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+32 (0)4 321 89 77
- Oost-Vlaanderen
  - Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
    - 募集
    - UZ Gent ( Site 0301)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+32 9 332 24 30
- Vlaams-Brabant
  - Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
    - 募集
    - UZ Leuven ( Site 0300)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+32 16 34 59 98
ペルー
- Lima
  - Jesús María、Lima、ペルー、15072
    - 完了
    - Instituto Nacional Cardiovascular INCOR Carlos Peschiera Carrillo - EsSalud ( Site 2100)
- Lima region
  - San Borja、Lima region、ペルー、15037
    - 募集
    - Instituto Nacional de Salud del Nino San Borja ( Site 2105)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+512300600
ポルトガル
- - Lisbon、ポルトガル、1649-035
    - 募集
    - Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 2402)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+351213594332
  - Porto、ポルトガル、4200-319
    - 募集
    - Unidade Local de Saúde de São João ( Site 2403)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+351225512100
- Lisbon District
  - Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、2790-134
    - 募集
    - Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz ( Site 2401)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+351210431000
ポーランド
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-952
    - 完了
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 2302)
マレーシア
- - Kuala Lumpur、マレーシア、50400
    - 募集
    - Institut Jantung Negara ( Site 1705)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：603-26178465
  - Kuala Lumpur、マレーシア、50300
    - 募集
    - Hospital Tunku Azizah-Paediatric ( Site 1700)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+60326003000
- Kelantan
  - Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
    - 募集
    - Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1703)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+6097673000
- Kuala Lumpur
  - Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
    - 募集
    - University Malaya Medical Centre ( Site 1701)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+60479492351
- Sabah
  - Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、Kota Kinab
    - 募集
    - Hospital Queen Elizabeth II ( Site 1706)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+6088324600
メキシコ
- - Aguascalientes、メキシコ、20129
    - 募集
    - Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 1813)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+525543673716
  - Colima、メキシコ、28000
    - 募集
    - UROLAP ( Site 1812)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+523121552653
  - México、メキシコ、14080
    - 募集
    - Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 1804)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+525520917905
- Guanajuato
  - León、Guanajuato、メキシコ、37000
    - 募集
    - Morales Vargas Centro de Investigacion S. C. ( Site 1810)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+524777160714
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
    - 募集
    - CINVEC Medica ( Site 1814)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+523338012160
- Mexico City
  - Mexico City、Mexico City、メキシコ、04530
    - 募集
    - Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1803)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+525556069738
- Nuevo León
  - Monterrey、Nuevo León、メキシコ、66460
    - 募集
    - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Pediatria ( Site 1816)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+528183486173
- State of Mexico
  - Hacienda de Las Palmas、State of Mexico、メキシコ、52763
    - 募集
    - INVECORDIS S.C. ( Site 1808)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：5552469710
- Tamaulipas
  - Ciudad Madero、Tamaulipas、メキシコ、89440
    - 募集
    - Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1800)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+528331260055
南アフリカ
- Western Cape
  - Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
    - 募集
    - Children's Heart Disease Research Unit ( Site 2704)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：076 844 4074.
  - Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
    - 完了
    - TREAD Research ( Site 2700)
韓国
- - Seoul、韓国、03080
    - 募集
    - Seoul National University Hospital ( Site 2803)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：82220720266
  - Seoul、韓国、03722
    - 募集
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2800)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：82222288470
  - Seoul、韓国、06351
    - 募集
    - Samsung Medical Center ( Site 2801)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+82234103538
- Kyongsangnam-do
  - Pusan、Kyongsangnam-do、韓国、50612
    - 募集
    - Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 2802)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+82553603600

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間～18年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-全身性左心室（LV）収縮機能不全に起因する症候性慢性心不全（HF）の病歴があります
-形態学的な全身性左心室を伴う両心室生理学を持っています
-現在、HFの安定した治療を受けています
-無作為化前の3か月以内に評価された左心室駆出率（LVEF）が45％未満
-女性は、妊娠中または授乳中でない場合に参加する資格があり、次の少なくとも1つがあります。出産の可能性（POCBP）の参加者ではありません。または非常に効果的な避妊方法を使用する POCBP です。 -高感度の妊娠検査が陰性である; -研究介入後、少なくとも30日間母乳育児を控える;およびその病歴;彼らの月経歴、および最近の性行為が見直されました

除外基準:

臨床的に不安定である-次の少なくとも1つを伴う：年齢による低血圧、静脈内（IV）強心薬および/またはIV血管拡張剤の最近の使用、または最近のIV利尿薬または経口利尿薬の用量増加
-ベリシグアト、その構成要素、またはその他の可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤に対する既知のアレルギーまたは感受性がある
-単心室性心疾患の病歴があるか、形態学的な全身性右心室があります
心臓移植を受けている、心臓移植を待っている United Network for Organ Sharing (UNOS) Class 1A または同等のもの、強心薬の持続 IV 注入を受けている、または心室補助装置が埋め込まれている
-薬物療法またはデバイス療法で制御されていない持続的または症候性の不整脈がある
-先天性心血管奇形を緩和または修正するために、最近の心血管（CV）外科手術または経皮的介入を受けている
-手術を受けていないか、血行力学的に重要な先天性心奇形が残っている
肥大型または拘束型心筋症を患っている
-活動性心筋炎があるか、最近推定または確定的な心筋炎と診断された
重度の肺高血圧症を患っている
-重大な肺疾患のために継続的な家庭用酸素が必要である、および/または既知の間質性肺疾患がある
重度の慢性腎臓病を患っている
肝性脳症、肝検査異常またはChild Pugh Class Cなどの肝障害がある
薬の吸収、代謝、または排泄を損なう可能性のある胃腸または胆道の障害がある
-ホスホジエステラーゼ5型阻害剤またはsGC刺激剤の同時使用または併用が予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：基準期間: ベリシグアト基本期間の参加者は、ベリシグアット 2.5 mg または 5 mg または 10 mg を 1 日 1 回、錠剤の形で 52 週間経口投与されます。または、0.2 mg/mL または 1 mg/mL のベリシグアートを 1 日 1 回、懸濁液の形で 52 週間経口投与します。	薬：ベリシグアト錠ベリシグアト 2.5 mg または 5 mg または 10 mg を錠剤で 1 日 1 回経口投与他の名前： MK-1242 薬：ベリシグアト懸濁液 0.2 mg/mL または 1 mg/mL のベリシグアトを懸濁液として 1 日 1 回経口投与他の名前： MK-1242
プラセボコンパレーター：基準期間: プラセボ基本期間の参加者は、ベリシグアトのプラセボを錠剤の形で1日1回経口投与され、52週間、または懸濁液の形で1日1回経口投与されます。	薬：プラセボ錠ベリシグアトのプラセボを 1 日 1 回錠剤で経口投与他の名前： MK-1242のプラセボ薬：プラセボ懸濁液懸濁液の形で 1 日 1 回経口投与されるベリシグアトのプラセボ他の名前： MK-1242のプラセボ
実験的：延長期間: ベリシグアト延長期間の参加者は、錠剤の形でベリシグアット 2.5 mg または 5 mg または 10 mg を 1 日 1 回経口投与されます。または、0.2 mg/mL または 1 mg/mL のベリシグアットを懸濁液の形で 1 日 1 回経口投与します。基本期間の終了後。	薬：ベリシグアト錠ベリシグアト 2.5 mg または 5 mg または 10 mg を錠剤で 1 日 1 回経口投与他の名前： MK-1242 薬：ベリシグアト懸濁液 0.2 mg/mL または 1 mg/mL のベリシグアトを懸濁液として 1 日 1 回経口投与他の名前： MK-1242

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
基準期間: N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) のベースラインから 16 週目までの変化時間枠：ベースラインと基準期間の 16 週目	対数変換された NT-proBNP におけるベースラインからベース期間の 16 週目までの変化が報告されます。	ベースラインと基準期間の 16 週目
延長期間: 1 つ以上の有害事象 (AE) が見られた参加者の割合時間枠：最長約8年分までのデータを収録	AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。延長期間中に 1 つ以上の AE を持つ参加者の割合が報告されます。	最長約8年分までのデータを収録
延長期間: AE により治験薬を中止した参加者の割合時間枠：最長約8年分までのデータを収録	AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。 AE により延長期間中に治験薬を中止した参加者の割合が報告されます。	最長約8年分までのデータを収録

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
基準期間: 対数変換された NT-proBNP におけるベースラインから 52 週目までの変化時間枠：ベースラインと基準期間の 52 週目	対数変換された NT-proBNP のベースラインから基準期間の 52 週目までの変化が報告されます。	ベースラインと基準期間の 52 週目
基準期間：心血管死（CV）、心不全入院（HFH）、または入院を伴わない心不全の悪化（HF）の最初のイベント時間枠：基準期間の第54週まで	無作為化から心血管死亡、HFH、または入院を伴わない心不全の悪化の最初の事象が発生するまでの時間が、基準期間として報告されます。	基準期間の第54週まで
基準期間: 1 つ以上の有害事象 (AE) が発生した参加者の割合時間枠：基準期間の第54週まで	AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。基本期間中に 1 つ以上の AE を持つ参加者の割合が報告されます。	基準期間の第54週まで
基準期間: AE により治験薬を中止した参加者の割合時間枠：基準期間の52週目まで	AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。 AE により基準期間に治験薬を中止した参加者の割合が報告されます。	基準期間の52週目まで
基準期間: 血漿ベリシグアット投与後 0 ～ 24 時間の曲線下面積 (AUC0 ～ 24) 時間枠：投与前、投与後2、6、16、32および52週間（基準期間）	血液サンプルは、投与前後の事前に指定された時点で収集され、血漿ベリシグアットの投与後 0 ～ 24 時間の時間の曲線下面積 (AUC0 ～ 24) を推定するために使用されました。	投与前、投与後2、6、16、32および52週間（基準期間）
基準期間：ベリシグアットの血漿中半減期（t1/2）時間枠：投与前、投与後2、6、16、32および52週間（基準期間）	血液サンプルは投与前後の事前に指定された時点で収集され、血漿中のベリシグアトの t1/2 を推定するために使用されました。	投与前、投与後2、6、16、32および52週間（基準期間）
基準期間: 血漿ベリシグアットの経口クリアランス (CL/F) 時間枠：投与前、投与後2、6、16、32および52週間（基準期間）	血液サンプルは投与前後の事前に指定された時点で収集され、血漿中のベリシグアトの CL/F を推定するために使用されました。	投与前、投与後2、6、16、32および52週間（基準期間）
延長期間: NT-proBNP の延長期間ベースラインから延長期間 16 週目への変更時間枠：延長期間ベースライン (研究 54 週目) および延長期間 16 週目 (研究 70 週目)	対数変換された NT-proBNP における延長期間のベースラインから延長期間の 16 週目までの変化が報告されます。	延長期間ベースライン (研究 54 週目) および延長期間 16 週目 (研究 70 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Fritsch A, Meyer M, Blaustein RO, Trujillo ME, Kauh E, Roessig L, Boettcher M, Becker C. Clinical Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Profile of Vericiguat. Clin Pharmacokinet. 2024 Jun;63(6):751-771. doi: 10.1007/s40262-024-01384-1. Epub 2024 Jun 25.

便利なリンク

Merck Clinical Trials Information

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月31日

一次修了 (推定)

2032年4月15日

研究の完了 (推定)

2032年4月15日

試験登録日

最初に提出

2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月26日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

1242-036
MK-1242-036 (その他の識別子：MSD)
2021-004399-33 (EudraCT番号)
MK-1242-043 (その他の識別子：MSD)
2022-501238-52-00 (レジストリ識別子：EU CT)
U1111-1275-1768 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：基準期間: ベリシグアト基本期間の参加者は、ベリシグアット 2.5 mg または 5 mg または 10 mg を 1 日 1 回、錠剤の形で 52 週間経口投与されます。または、0.2 mg/mL または 1 mg/mL のベリシグアートを 1 日 1 回、懸濁液の形で 52 週間経口投与します。	薬：ベリシグアト錠ベリシグアト 2.5 mg または 5 mg または 10 mg を錠剤で 1 日 1 回経口投与他の名前： MK-1242 薬：ベリシグアト懸濁液 0.2 mg/mL または 1 mg/mL のベリシグアトを懸濁液として 1 日 1 回経口投与他の名前： MK-1242
プラセボコンパレーター：基準期間: プラセボ基本期間の参加者は、ベリシグアトのプラセボを錠剤の形で1日1回経口投与され、52週間、または懸濁液の形で1日1回経口投与されます。	薬：プラセボ錠ベリシグアトのプラセボを 1 日 1 回錠剤で経口投与他の名前： MK-1242のプラセボ薬：プラセボ懸濁液懸濁液の形で 1 日 1 回経口投与されるベリシグアトのプラセボ他の名前： MK-1242のプラセボ
実験的：延長期間: ベリシグアト延長期間の参加者は、錠剤の形でベリシグアット 2.5 mg または 5 mg または 10 mg を 1 日 1 回経口投与されます。または、0.2 mg/mL または 1 mg/mL のベリシグアットを懸濁液の形で 1 日 1 回経口投与します。基本期間の終了後。	薬：ベリシグアト錠ベリシグアト 2.5 mg または 5 mg または 10 mg を錠剤で 1 日 1 回経口投与他の名前： MK-1242 薬：ベリシグアト懸濁液 0.2 mg/mL または 1 mg/mL のベリシグアトを懸濁液として 1 日 1 回経口投与他の名前： MK-1242

左心室収縮不全による心不全の小児参加者におけるベリシグアトの有効性、安全性、および薬物動態 (MK-1242-036)

全身性左心室収縮機能不全 (VALOR) による心不全の小児参加者における Vericiguat の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第 2/3 相無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究