Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité, innocuité et pharmacocinétique du vericiguat chez les participants pédiatriques atteints d'insuffisance cardiaque due à une dysfonction systolique ventriculaire gauche (MK-1242-036)

5 avril 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique de phase 2/3 randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du vericiguat chez les participants pédiatriques atteints d'insuffisance cardiaque due à une dysfonction systolique ventriculaire gauche systémique (VALOR)

Cette étude vise à comparer l'efficacité du vericiguat par rapport au placebo sur le changement du peptide natriurétique pro-cerveau n-terminal (NTproBNP) entre le départ et la semaine 16. L'hypothèse principale est que Vericiguat est supérieur au placebo pour réduire le NT-proBNP à la semaine 16.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

342

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 076127043230
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 00496221564606
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen ( Site 1104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4991318533750
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1108)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 05115326751
  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent ( Site 0301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 093322441
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven ( Site 0300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3216343978
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • Incor - Instituto do Coracao ( Site 0400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 5511998206862
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04012-909
        • Recrutement
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiology ( Site 0402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 50856204
  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Recrutement
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux-Centre de recherche du CHUS ( Site 0502
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 819-346-1110 ext 70454
  • Colombie
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombie, 054040
        • Recrutement
        • Clinica Somer ( Site 0607)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 3125891661
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 8001
        • Recrutement
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0608)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 3506961481
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760032
        • Recrutement
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0604)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 3165212877
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital ( Site 2803)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 82-2-2072-0266
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center ( Site 2801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 82-10-8618-1798
    • Kyongsangnam-do
      • Busan, Kyongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 2802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 82-10-4919-1313
  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danemark, DK-2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet-BørneUngeAfdelingen ( Site 0800)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +45 42406752
  • Espagne
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric cardiology ( Site 2902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 932532100
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2904)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34915290523
  • Finlande
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
        • Recrutement
        • Tampereen yliopistollinen sairaala-Pediatric Early Phase Trials Unit ( Site 0900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +358503539956
  • France
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0140032189
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33171396621
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, France, 33600
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33 5 57623229
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, France, 59037
        • Recrutement
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 1005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0320445062
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, France, 44093
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 10
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0240087742
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, France, 13005
        • Recrutement
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +334 91 38 67 50
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1096
        • Recrutement
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 703820305
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D12 N512
        • Recrutement
        • Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 01-4282854
  • Italie
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50139
        • Recrutement
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 1600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0555662458
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao ( Site 2403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +351225512100
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 2790-134
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz ( Site 2401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +351210431000
      • Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 2402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +351213594332
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Recrutement
        • Institut Jantung Negara ( Site 1705)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 603-26178465
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0123500973
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • Auckland City Hospital ( Site 2000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 093670009
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700RB
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen ( Site 1901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 31503612800
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 31 88 75 547
  • Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Recrutement
        • Freeman Hospital ( Site 3400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 07899895040
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 3401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 020 7405 9200
  • Singapour
    • South West
      • Singapore, South West, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital-Paediatrics ( Site 2600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 67795555
      • Singapore, South West, Singapour, 229899
        • Recrutement
        • KK Women's and Children's Hospital ( Site 2601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 63941960
  • Suède
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Suède, 22185
        • Recrutement
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4646171000
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 66866731332
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 043363012
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 66815597331
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Recrutement
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3304)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +905422151537
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Recrutement
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +905053166839
      • Izmir, Turquie, 35210
        • Recrutement
        • S.B.Ü. DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ ( Site 3303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +90 532 516 80 22
  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Health System ( Site 0008)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 909-558-5830
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 0002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 310-825-9111
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0012)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 720-777-1234
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Medical Center ( Site 0020)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 888-884-2327
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Recrutement
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 0029)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 727-898-7451
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital ( Site 0001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 404-785-0381
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University-Pediatric Cardiology/ St. Louis Children's Hospital ( Site 0006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-678-4357
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • The Children's Hospital at Montefiore ( Site 0030)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 718-741-2426
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center-Pediatric Cardiology ( Site 0016)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 212-305-5437
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic-Cleveland Clinic Chidren's ( Site 0022)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 216-444-2200
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 0004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 215-590-1000
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0010)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 412-692-5325
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Recrutement
        • Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 901-287-5760
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital-Cardiology/Fetal Therapy ( Site 0019)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 206-987-2015

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 18 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A des antécédents d'insuffisance cardiaque chronique (IC) symptomatique résultant d'un dysfonctionnement systolique systémique du ventricule gauche (VG)
  • A une physiologie biventriculaire avec un ventricule gauche systémique morphologique
  • Reçoit actuellement un traitement médical stable pour l'IC
  • A une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 % évaluée dans les 3 mois précédant la randomisation
  • La femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et au moins l'un des éléments suivants : n'est pas une participante en âge de procréer (POCBP) ; ou est un POCBP qui utilise une méthode contraceptive très efficace ; a un test de grossesse très sensible négatif ; s'abstient d'allaiter pendant au moins 30 jours après l'intervention de l'étude ; et leurs antécédents médicaux; leurs antécédents menstruels et leur activité sexuelle récente ont été examinés

Critère d'exclusion:

  • Est cliniquement instable - avec au moins un des éléments suivants : hypotendu pour l'âge, utilisation récente d'inotrope intraveineux (IV) et/ou de vasodilatateur IV, ou augmentation récente de la dose de diurétique IV ou de diurétique oral
  • A une allergie ou une sensibilité connue au vericiguat, à l'un de ses constituants ou à tout autre stimulateur de guanylate cyclase soluble (sGC)
  • A des antécédents de cardiopathie ventriculaire unique ou a un ventricule droit systémique morphologique
  • A subi une transplantation cardiaque, est en attente d'une transplantation cardiaque Classe 1A du United Network for Organ Sharing (UNOS) ou équivalent, reçoit une perfusion IV continue d'un inotrope ou a un dispositif d'assistance ventriculaire implanté
  • A une dysrythmie soutenue ou symptomatique non contrôlée par un traitement médicamenteux ou un dispositif
  • A subi récemment une intervention chirurgicale cardiovasculaire (CV) ou une intervention percutanée pour pallier ou corriger des malformations CV congénitales
  • A des malformations cardiaques congénitales significatives sur le plan hémodynamique non opérées ou résiduelles
  • A une cardiomyopathie hypertrophique ou restrictive
  • A une myocardite active ou a récemment reçu un diagnostic de myocardite présumée ou définitive
  • A une hypertension pulmonaire sévère
  • Nécessite de l'oxygène continu à domicile pour une maladie pulmonaire importante et/ou a une maladie pulmonaire interstitielle connue
  • A une maladie rénale chronique sévère
  • A un trouble hépatique tel qu'une encéphalopathie hépatique, des anomalies de laboratoire hépatiques ou une classe C de Child Pugh
  • A un trouble gastro-intestinal ou biliaire qui pourrait nuire à l'absorption, au métabolisme ou à l'excrétion des médicaments
  • A une utilisation concomitante ou anticipée d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 ou d'un stimulateur de sGC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vericiguat
2,5 mg ou 5 mg ou 10 mg de vericiguat administrés par voie orale une fois par jour sous forme de comprimés pendant 52 semaines ; ou 0,2 mg/mL ou 1 mg/mL de vericiguat administré par voie orale une fois par jour sous forme de suspension pendant 52 semaines
Médicament: Comprimé de vericiguat
2,5 mg ou 5 mg ou 10 mg de vericiguat administré par voie orale une fois par jour sous forme de comprimé
Autres noms:
  • MK-1242
Médicament: Vericiguat suspension
0,2 mg/mL ou 1 mg/mL de vericiguat administré par voie orale une fois par jour sous forme de suspension
Autres noms:
  • MK-1242
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour le vericiguat administré par voie orale une fois par jour sous forme de comprimé pendant 52 semaines, ou administré par voie orale une fois par jour sous forme de suspension pendant 52 semaines
Médicament: Comprimé placebo
Placebo du vericiguat administré par voie orale une fois par jour sous forme de comprimé
Autres noms:
  • Placebo pour MK-1242
Médicament: Suspension placebo
Placebo du vericiguat administré par voie orale une fois par jour sous forme de suspension
Autres noms:
  • Placebo pour MK-1242

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et la semaine 16 du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Ligne de base et semaine 16
Changement de la ligne de base à la semaine 16 dans le NT-proBNP transformé en log
Ligne de base et semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le NT-proBNP transformé en log
Délai: 1Base de référence et semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le NT-proBNP transformé en log
1Base de référence et semaine 52
Premier événement de décès cardiovasculaire (CV), hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HFH) ou aggravation de l'insuffisance cardiaque (HF) sans hospitalisation
Délai: Jusqu'à la semaine 54
Délai entre la randomisation et le premier événement de décès CV, d'HFH ou d'aggravation d'IC ​​sans hospitalisation
Jusqu'à la semaine 54
Participants avec un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 54
Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Jusqu'à la semaine 54
Participants ayant interrompu le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'un EI
Jusqu'à la semaine 52
Aire sous la courbe entre 0 et 24 heures après l'administration (AUC0-24) de vericiguat plasmatique
Délai: Pré-dose, 2, 6, 16, 32 et 52 semaines après la dose
Aire sous la courbe entre 0 et 24 heures après l'administration (AUC0-24) de vericiguat plasmatique
Pré-dose, 2, 6, 16, 32 et 52 semaines après la dose
Demi-vie (t1/2) du vericiguat dans le plasma
Délai: Pré-dose, 2, 6, 16, 32 et 52 semaines après la dose
t1/2 de vericiguat dans le plasma
Pré-dose, 2, 6, 16, 32 et 52 semaines après la dose
Clairance orale (CL/F) du vericiguat plasmatique
Délai: Pré-dose, 2, 6, 16, 32 et 52 semaines après la dose
CL/F du vericiguat plasmatique
Pré-dose, 2, 6, 16, 32 et 52 semaines après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1242-036
  • MK-1242-036 (Autre identifiant: Merck)
  • 2021-004399-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Comprimé de vericiguat

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner