Efficacité, innocuité et pharmacocinétique du vericiguat chez les participants pédiatriques atteints d'insuffisance cardiaque due à une dysfonction systolique ventriculaire gauche (MK-1242-036)
27 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase 2/3 randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du vericiguat chez les participants pédiatriques atteints d'insuffisance cardiaque due à une dysfonction systolique ventriculaire gauche systémique (VALOR)
Cette étude vise à comparer l'efficacité du vericiguat par rapport au placebo sur le changement du peptide natriurétique pro-cerveau n-terminal (NTproBNP) entre le départ et la semaine 16.
L'hypothèse principale est que Vericiguat est supérieur au placebo pour réduire le NT-proBNP à la semaine 16.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
À compter de l'amendement 2 du protocole, le volet d'extension ouvert distinct de l'étude MK-1242-043 (NCT06428383) sera incorporé dans la présente étude MK-1242-036 en tant que période d'extension.
Les participants de la période de base auront la possibilité de participer à la période de prolongation facultative en ouvert s'ils sont éligibles.
Une fois que tous les participants en cours auront été transférés dans la période de prolongation du MK-1242-036, le MK-1242-043 (NCT06428383) sera officiellement clôturé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
342
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lieux d'étude
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
- Recrutement
- Children's Heart Disease Research Unit ( Site 2704)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 076 844 4074.
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
- Complété
- TREAD Research ( Site 2700)
-
-
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Deutsches Herzzentrum Berlin ( Site 1101)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: + 49 30 4593 - 1000
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1102)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +4976127043230
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
- Complété
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1100)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen ( Site 1104)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +4991318533750
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1108)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +495115320
-
-
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Arabie Saoudite, 12713
- Recrutement
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center ( Site 4100)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +966114647272
-
-
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgique, 4000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle ( Site 0302)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +32 (0)4 321 89 77
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Gent ( Site 0301)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +32 9 332 24 30
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven ( Site 0300)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +32 16 34 59 98
-
-
-
-
-
São Paulo, Brésil, 05403-900
- Recrutement
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0400)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +55 11 2661 5450
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 04012-909
- Recrutement
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology ( Site 0402)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 55 11 5085 6866
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Recrutement
- Stollery Children's Hospital ( Site 0501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 780-407-1586
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Recrutement
- The Hospital for Sick Children ( Site 0500)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 416-813-1500
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H4
- Recrutement
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux-Centre de recherche du CHUS ( Site 0502)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 819-346-1110, 12889
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Colombie, 054040
- Recrutement
- Clinica Somer ( Site 0607)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 57 3125891661
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombie, 08001
- Recrutement
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0608)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +573506961481
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 110131
- Recrutement
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología ( Site 0603)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 6017563426 EXT 73205
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
- Recrutement
- Fundación Valle del Lili ( Site 0604)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +573133288646
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760042
- Recrutement
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +573117441693
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 82220720266
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 82222288470
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82234103538
-
-
Kyongsangnam-do
-
Pusan, Kyongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
- Recrutement
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 2802)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82553603600
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- Klinički bolnički centar Zagreb ( Site 3700)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0038512367590
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danemark, DK-2100
- Recrutement
- Rigshospitalet-BørneUngeAfdelingen ( Site 0800)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +45 35453545
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2912)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34638372829
-
Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 2907)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34669896556
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Recrutement
- Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric cardiology ( Site 2902)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34 932532100
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2903)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 934893135
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Espagne, 15009
- Recrutement
- Hospital Materno-Infantil Teresa Herrera ( Site 2905)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0034689979147
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28007
- Recrutement
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2904)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34915290523
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
- Recrutement
- Tampereen yliopistollinen sairaala-Pediatric Early Phase Trials Unit ( Site 0900)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +358503539956
-
-
-
-
-
Paris, France, 75019
- Complété
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita ( Site 1004)
-
Paris, France, 75015
- Complété
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 1001)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, France, 33600
- Complété
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1000)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
- Complété
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1002)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59037
- Complété
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 1005)
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 13005
- Complété
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1096
- Recrutement
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +3612151220
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, D12 N512
- Recrutement
- Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 01-4282854
-
-
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italie, 16147
- Recrutement
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini ( Site 1603)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +3901056363993
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20154
- Recrutement
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" ( Site 1606)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +390263635733
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italie, 10126
- Recrutement
- Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 1604)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +390113131853
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italie, 00165
- Recrutement
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 1602)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +390668592217
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italie, 50139
- Complété
- A.O.Universitaria Meyer ( Site 1600)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italie, 35128
- Recrutement
- Azienda Ospedale - Università Padova ( Site 1601)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0498213558
-
-
-
-
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Recrutement
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 2402)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +351213594332
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Recrutement
- Unidade Local de Saúde de São João ( Site 2403)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +351225512100
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 2790-134
- Recrutement
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz ( Site 2401)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +351210431000
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
- Recrutement
- Institut Jantung Negara ( Site 1705)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 603-26178465
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 50300
- Recrutement
- Hospital Tunku Azizah-Paediatric ( Site 1700)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +60326003000
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
- Recrutement
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1703)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +6097673000
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Recrutement
- University Malaya Medical Centre ( Site 1701)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +60479492351
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, Kota Kinab
- Recrutement
- Hospital Queen Elizabeth II ( Site 1706)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +6088324600
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexique, 20129
- Recrutement
- Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 1813)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +525543673716
-
Colima, Mexique, 28000
- Recrutement
- UROLAP ( Site 1812)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +523121552653
-
México, Mexique, 14080
- Recrutement
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 1804)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +525520917905
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexique, 37000
- Recrutement
- Morales Vargas Centro de Investigacion S. C. ( Site 1810)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +524777160714
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
- Recrutement
- CINVEC Medica ( Site 1814)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +523338012160
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 04530
- Recrutement
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1803)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +525556069738
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66460
- Recrutement
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Pediatria ( Site 1816)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +528183486173
-
-
State of Mexico
-
Hacienda de Las Palmas, State of Mexico, Mexique, 52763
- Recrutement
- INVECORDIS S.C. ( Site 1808)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 5552469710
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexique, 89440
- Recrutement
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1800)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +528331260055
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Recrutement
- Auckland City Hospital ( Site 2000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +6493670009
-
-
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Recrutement
- University Medical Center Groningen ( Site 1901)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 31503612800
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Recrutement
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1902)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 31 88 75 547
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 CN
- Recrutement
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 1900)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0031650162663
-
-
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-952
- Complété
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 2302)
-
-
-
-
Lima
-
Jesús María, Lima, Pérou, 15072
- Complété
- Instituto Nacional Cardiovascular INCOR Carlos Peschiera Carrillo - EsSalud ( Site 2100)
-
-
Lima region
-
San Borja, Lima region, Pérou, 15037
- Recrutement
- Instituto Nacional de Salud del Nino San Borja ( Site 2105)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +512300600
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Recrutement
- Freeman Hospital ( Site 3400)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 07899895040
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Recrutement
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 3401)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 020 7405 9200
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- Recrutement
- Childrens University Hospital ( Site 4200)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +381641212915
-
Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- Recrutement
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije ( Site 4220)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +381658405885
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
- Recrutement
- Institute for Child and Youth Helth Care of Vojvodina ( Site 4210)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +381642115233
-
-
-
-
South West
-
Singapore, South West, Singapour, 119074
- Recrutement
- National University Hospital-Paediatrics ( Site 2600)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 67795555
-
Singapore, South West, Singapour, 229899
- Recrutement
- KK Women's and Children's Hospital ( Site 2601)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 63941960
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Suède, 22185
- Recrutement
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +4646171000
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Suède, 171 64
- Recrutement
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus ( Site 3001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +46812373124
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Recrutement
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +66834739974
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +6624197000
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muang, Changwat Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Complété
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3202)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Recrutement
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3304)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +90 (0312) 305 25 85
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06490
- Recrutement
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 3301)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +90 (312) 246 66 66
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Recrutement
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3300)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +90 312 552 60 00
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34668
- Recrutement
- Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp Ve Damar Cerrahisi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi ( Site 3302)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +90 216 542 44 44
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35210
- Recrutement
- S.B.Ü. DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ ( Site 3303)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +90 232 411 60 00
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 0002)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 310-825-9111
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Lucile Packard Children's Hospital ( Site 0040)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 650-721-2121
-
San Bernardino, California, États-Unis, 92408
- Recrutement
- Loma Linda University Health System ( Site 0008)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 909-558-5830
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Children's Hospital Colorado ( Site 0012)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 720-777-1234
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- Children's National Medical Center ( Site 0020)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 888-884-2327
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Recrutement
- Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 0029)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 727-898-7451
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital ( Site 0001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 404-785-0381
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital ( Site 0035)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 617-355-4213
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- C.S. Mott Children's Hospital ( Site 0033)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 734-615-0590
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University-Pediatric Cardiology/ St. Louis Children's Hospital ( Site 0006)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 800-678-4357
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Medical Center-Pediatric Cardiology ( Site 0016)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 212-305-5437
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- The Children's Hospital at Montefiore ( Site 0030)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 718-741-2426
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0034)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 513-636-3016
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic-Cleveland Clinic Chidren's ( Site 0022)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 216-444-2200
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 0004)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 215-590-1000
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Recrutement
- Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0010)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 412-692-5325
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Recrutement
- Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 901-287-5760
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- Children's Health-The Heart Center ( Site 0015)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 214-456-7000
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Texas Children's Hospital ( Site 0039)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 832-826-2806
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Seattle Children's Hospital-Cardiology/Fetal Therapy ( Site 0019)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 206-987-2015
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 18 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A des antécédents d'insuffisance cardiaque chronique (IC) symptomatique résultant d'un dysfonctionnement systolique systémique du ventricule gauche (VG)
- A une physiologie biventriculaire avec un ventricule gauche systémique morphologique
- Reçoit actuellement un traitement médical stable pour l'IC
- A une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 % évaluée dans les 3 mois précédant la randomisation
- La femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et au moins l'un des éléments suivants : n'est pas une participante en âge de procréer (POCBP) ; ou est un POCBP qui utilise une méthode contraceptive très efficace ; a un test de grossesse très sensible négatif ; s'abstient d'allaiter pendant au moins 30 jours après l'intervention de l'étude ; et leurs antécédents médicaux; leurs antécédents menstruels et leur activité sexuelle récente ont été examinés
Critère d'exclusion:
- Est cliniquement instable - avec au moins un des éléments suivants : hypotendu pour l'âge, utilisation récente d'inotrope intraveineux (IV) et/ou de vasodilatateur IV, ou augmentation récente de la dose de diurétique IV ou de diurétique oral
- A une allergie ou une sensibilité connue au vericiguat, à l'un de ses constituants ou à tout autre stimulateur de guanylate cyclase soluble (sGC)
- A des antécédents de cardiopathie ventriculaire unique ou a un ventricule droit systémique morphologique
- A subi une transplantation cardiaque, est en attente d'une transplantation cardiaque Classe 1A du United Network for Organ Sharing (UNOS) ou équivalent, reçoit une perfusion IV continue d'un inotrope ou a un dispositif d'assistance ventriculaire implanté
- A une dysrythmie soutenue ou symptomatique non contrôlée par un traitement médicamenteux ou un dispositif
- A subi récemment une intervention chirurgicale cardiovasculaire (CV) ou une intervention percutanée pour pallier ou corriger des malformations CV congénitales
- A des malformations cardiaques congénitales significatives sur le plan hémodynamique non opérées ou résiduelles
- A une cardiomyopathie hypertrophique ou restrictive
- A une myocardite active ou a récemment reçu un diagnostic de myocardite présumée ou définitive
- A une hypertension pulmonaire sévère
- Nécessite de l'oxygène continu à domicile pour une maladie pulmonaire importante et/ou a une maladie pulmonaire interstitielle connue
- A une maladie rénale chronique sévère
- A un trouble hépatique tel qu'une encéphalopathie hépatique, des anomalies de laboratoire hépatiques ou une classe C de Child Pugh
- A un trouble gastro-intestinal ou biliaire qui pourrait nuire à l'absorption, au métabolisme ou à l'excrétion des médicaments
- A une utilisation concomitante ou anticipée d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 ou d'un stimulateur de sGC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Période de base : Vericiguat
Les participants à la période de base reçoivent 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de vericiguat administrés par voie orale une fois par jour sous forme de comprimés pendant 52 semaines ; ou 0,2 mg/mL ou 1 mg/mL de vericiguat administré par voie orale une fois par jour sous forme de suspension pendant 52 semaines.
|
2,5 mg ou 5 mg ou 10 mg de vericiguat administré par voie orale une fois par jour sous forme de comprimé
Autres noms:
0,2 mg/mL ou 1 mg/mL de vericiguat administré par voie orale une fois par jour sous forme de suspension
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Période de base : Placebo
Les participants à la période de base reçoivent un placebo pour le vericiguat administré par voie orale une fois par jour sous forme de comprimé pendant 52 semaines, ou administré par voie orale une fois par jour sous forme de suspension pendant 52 semaines.
|
Placebo du vericiguat administré par voie orale une fois par jour sous forme de comprimé
Autres noms:
Placebo du vericiguat administré par voie orale une fois par jour sous forme de suspension
Autres noms:
|
|
Expérimental: Période de prolongation : Vericiguat
Les participants à la période de prolongation reçoivent 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de vericiguat administrés par voie orale une fois par jour sous forme de comprimé ; ou 0,2 mg/mL ou 1 mg/mL de vericiguat administré par voie orale une fois par jour sous forme de suspension ; après la fin de la période de base.
|
2,5 mg ou 5 mg ou 10 mg de vericiguat administré par voie orale une fois par jour sous forme de comprimé
Autres noms:
0,2 mg/mL ou 1 mg/mL de vericiguat administré par voie orale une fois par jour sous forme de suspension
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Période de base : changement entre la ligne de base et la semaine 16 du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Référence et semaine 16 de la période de référence
|
Le changement entre la ligne de base et la semaine 16 de la période de base du NT-proBNP transformé en log sera signalé.
|
Référence et semaine 16 de la période de référence
|
|
Période de prolongation : pourcentage de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Comprend les données collectées jusqu'à un maximum d'environ 8 ans
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
Le pourcentage de participants présentant un ou plusieurs EI au cours de la période de prolongation sera signalé.
|
Comprend les données collectées jusqu'à un maximum d'environ 8 ans
|
|
Période de prolongation : pourcentage de participants ayant arrêté le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Comprend les données collectées jusqu'à un maximum d'environ 8 ans
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
Le pourcentage de participants qui arrêtent le médicament à l'étude pendant la période de prolongation en raison d'un EI sera signalé.
|
Comprend les données collectées jusqu'à un maximum d'environ 8 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Période de base : changement entre la ligne de base et la semaine 52 dans le NT-proBNP transformé en log
Délai: Référence et semaine 52 de la période de référence
|
Le changement entre la ligne de base et la semaine 52 de la période de base du NT-proBNP transformé en log sera signalé.
|
Référence et semaine 52 de la période de référence
|
|
Période de référence : premier événement de décès cardiovasculaire (CV), d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HFH) ou d'aggravation de l'insuffisance cardiaque (IC) sans hospitalisation
Délai: Jusqu'à la semaine 54 de la période de base
|
Le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement de décès d'origine CV, d'HFH ou d'aggravation de l'IC sans hospitalisation sera signalé pour la période de base.
|
Jusqu'à la semaine 54 de la période de base
|
|
Période de référence : pourcentage de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 54 de la période de base
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
Le pourcentage de participants présentant un ou plusieurs EI au cours de la période de base sera signalé.
|
Jusqu'à la semaine 54 de la période de base
|
|
Période de référence : pourcentage de participants ayant arrêté le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à la semaine 52 de la période de base
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
Le pourcentage de participants qui arrêtent le médicament à l'étude au cours de la période de base en raison d'un EI sera signalé.
|
Jusqu'à la semaine 52 de la période de base
|
|
Période de base : aire sous la courbe entre 0 et 24 heures après l'administration (ASC0-24) du vericiguat plasmatique
Délai: Pré-dose, 2, 6, 16, 32 et 52 semaines après la dose (période de base)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments prédéfinis avant et après l'administration et utilisés pour estimer l'aire sous la courbe entre 0 et 24 heures après l'administration (ASC0-24) de vericiguat plasmatique.
|
Pré-dose, 2, 6, 16, 32 et 52 semaines après la dose (période de base)
|
|
Période de base : demi-vie (t1/2) du vericiguat dans le plasma
Délai: Pré-dose, 2, 6, 16, 32 et 52 semaines après la dose (période de base)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments prédéfinis avant et après l'administration et utilisés pour estimer la t1/2 du vericiguat dans le plasma.
|
Pré-dose, 2, 6, 16, 32 et 52 semaines après la dose (période de base)
|
|
Période de base : Clairance orale (CL/F) du vericiguat plasmatique
Délai: Pré-dose, 2, 6, 16, 32 et 52 semaines après la dose (période de base)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments prédéfinis avant et après l'administration et utilisés pour estimer la CL/F du vericiguat dans le plasma.
|
Pré-dose, 2, 6, 16, 32 et 52 semaines après la dose (période de base)
|
|
Période de prolongation : passage de la période de référence de la période de prolongation à la période de prolongation de la semaine 16 dans NT-proBNP
Délai: Période de prolongation de référence (semaine d'étude 54) et période de prolongation semaine 16 (semaine d'étude 70)
|
Le changement entre la période de référence de la période de prolongation et la semaine 16 de la période de prolongation du NT-proBNP transformé en log sera signalé.
|
Période de prolongation de référence (semaine d'étude 54) et période de prolongation semaine 16 (semaine d'étude 70)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 avril 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 avril 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Première publication (Réel)
6 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1242-036
- MK-1242-036 (Autre identifiant: MSD)
- 2021-004399-33 (Numéro EudraCT)
- MK-1242-043 (Autre identifiant: MSD)
- 2022-501238-52-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1275-1768 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .