Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka Vericiguatu u uczestników pediatrii z niewydolnością serca spowodowaną dysfunkcją skurczową lewej komory (MK-1242-036)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy 2/3 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki wericiguatu u uczestników pediatrycznych z niewydolnością serca spowodowaną dysfunkcją skurczową lewej komory układowej (VALOR)
Badanie to ma na celu porównanie skuteczności vericiguatu z placebo w odniesieniu do zmiany n-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NTproBNP) od wartości początkowej do tygodnia 16.
Podstawowa hipoteza jest taka, że Vericiguat jest lepszy od placebo w zmniejszaniu NT-proBNP w tygodniu 16.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z poprawką 2 do Protokołu oddzielna, otwarta część uzupełniająca badania MK-1242-043 (NCT06428383) zostanie włączona do niniejszego badania MK-1242-036 jako okres przedłużenia.
Uczestnicy z Okresu podstawowego otrzymają możliwość wzięcia udziału w opcjonalnym, otwartym Okresie przedłużenia, jeśli się kwalifikują.
Po przeniesieniu wszystkich obecnych uczestników na okres przedłużenia MK-1242-036, MK-1242-043 (NCT06428383) zostanie formalnie zamknięty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
342
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
- Rekrutacyjny
- Children's Heart Disease Research Unit ( Site 2704)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 076 844 4074.
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
- Zakończony
- TREAD Research ( Site 2700)
-
-
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 12713
- Rekrutacyjny
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center ( Site 4100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +966114647272
-
-
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle ( Site 0302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +32 (0)4 321 89 77
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- UZ Gent ( Site 0301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +32 9 332 24 30
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven ( Site 0300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +32 16 34 59 98
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-900
- Rekrutacyjny
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +55 11 2661 5450
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04012-909
- Rekrutacyjny
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology ( Site 0402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 55 11 5085 6866
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Klinički bolnički centar Zagreb ( Site 3700)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0038512367590
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dania, DK-2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet-BørneUngeAfdelingen ( Site 0800)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +45 35453545
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Rekrutacyjny
- Tampereen yliopistollinen sairaala-Pediatric Early Phase Trials Unit ( Site 0900)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +358503539956
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Zakończony
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita ( Site 1004)
-
Paris, Francja, 75015
- Zakończony
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 1001)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francja, 33600
- Zakończony
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1000)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
- Zakończony
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1002)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- Zakończony
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 1005)
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 13005
- Zakończony
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2912)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34638372829
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 2907)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34669896556
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Rekrutacyjny
- Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric cardiology ( Site 2902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34 932532100
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2903)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 934893135
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Hiszpania, 15009
- Rekrutacyjny
- Hospital Materno-Infantil Teresa Herrera ( Site 2905)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0034689979147
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2904)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34915290523
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen ( Site 1901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 31503612800
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Rekrutacyjny
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 31 88 75 547
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 CN
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 1900)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0031650162663
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D12 N512
- Rekrutacyjny
- Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 01-4282854
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutacyjny
- Stollery Children's Hospital ( Site 0501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 780-407-1586
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutacyjny
- The Hospital for Sick Children ( Site 0500)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 416-813-1500
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H4
- Rekrutacyjny
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux-Centre de recherche du CHUS ( Site 0502)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 819-346-1110, 12889
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054040
- Rekrutacyjny
- Clinica Somer ( Site 0607)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 57 3125891661
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001
- Rekrutacyjny
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0608)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +573506961481
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110131
- Rekrutacyjny
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología ( Site 0603)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 6017563426 EXT 73205
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Rekrutacyjny
- Fundación Valle del Lili ( Site 0604)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +573133288646
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
- Rekrutacyjny
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +573117441693
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 82220720266
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 82222288470
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +82234103538
-
-
Kyongsangnam-do
-
Pusan, Kyongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 2802)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +82553603600
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50400
- Rekrutacyjny
- Institut Jantung Negara ( Site 1705)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 603-26178465
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50300
- Rekrutacyjny
- Hospital Tunku Azizah-Paediatric ( Site 1700)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +60326003000
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
- Rekrutacyjny
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1703)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +6097673000
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Rekrutacyjny
- University Malaya Medical Centre ( Site 1701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +60479492351
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, Kota Kinab
- Rekrutacyjny
- Hospital Queen Elizabeth II ( Site 1706)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +6088324600
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20129
- Rekrutacyjny
- Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 1813)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +525543673716
-
Colima, Meksyk, 28000
- Rekrutacyjny
- UROLAP ( Site 1812)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +523121552653
-
México, Meksyk, 14080
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 1804)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +525520917905
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksyk, 37000
- Rekrutacyjny
- Morales Vargas Centro de Investigacion S. C. ( Site 1810)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +524777160714
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
- Rekrutacyjny
- CINVEC Medica ( Site 1814)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +523338012160
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 04530
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1803)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +525556069738
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66460
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Pediatria ( Site 1816)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +528183486173
-
-
State of Mexico
-
Hacienda de Las Palmas, State of Mexico, Meksyk, 52763
- Rekrutacyjny
- INVECORDIS S.C. ( Site 1808)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 5552469710
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Meksyk, 89440
- Rekrutacyjny
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1800)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +528331260055
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Deutsches Herzzentrum Berlin ( Site 1101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: + 49 30 4593 - 1000
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +4976127043230
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- Zakończony
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1100)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen ( Site 1104)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +4991318533750
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1108)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +495115320
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Rekrutacyjny
- Auckland City Hospital ( Site 2000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +6493670009
-
-
-
-
Lima
-
Jesús María, Lima, Peru, 15072
- Zakończony
- Instituto Nacional Cardiovascular INCOR Carlos Peschiera Carrillo - EsSalud ( Site 2100)
-
-
Lima region
-
San Borja, Lima region, Peru, 15037
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Salud del Nino San Borja ( Site 2105)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +512300600
-
-
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
- Zakończony
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 2402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +351213594332
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saúde de São João ( Site 2403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +351225512100
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 2790-134
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz ( Site 2401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +351210431000
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Childrens University Hospital ( Site 4200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +381641212915
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije ( Site 4220)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +381658405885
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Rekrutacyjny
- Institute for Child and Youth Helth Care of Vojvodina ( Site 4210)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +381642115233
-
-
-
-
South West
-
Singapore, South West, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital-Paediatrics ( Site 2600)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 67795555
-
Singapore, South West, Singapur, 229899
- Rekrutacyjny
- KK Women's and Children's Hospital ( Site 2601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 63941960
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 0002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 310-825-9111
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Lucile Packard Children's Hospital ( Site 0040)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 650-721-2121
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
- Rekrutacyjny
- Loma Linda University Health System ( Site 0008)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 909-558-5830
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado ( Site 0012)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 720-777-1234
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Children's National Medical Center ( Site 0020)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 888-884-2327
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 0029)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 727-898-7451
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital ( Site 0001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 404-785-0381
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital ( Site 0035)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 617-355-4213
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- C.S. Mott Children's Hospital ( Site 0033)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 734-615-0590
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University-Pediatric Cardiology/ St. Louis Children's Hospital ( Site 0006)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 800-678-4357
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center-Pediatric Cardiology ( Site 0016)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 212-305-5437
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- The Children's Hospital at Montefiore ( Site 0030)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 718-741-2426
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0034)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 513-636-3016
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic-Cleveland Clinic Chidren's ( Site 0022)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 216-444-2200
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 0004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 215-590-1000
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0010)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 412-692-5325
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Rekrutacyjny
- Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 901-287-5760
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- Children's Health-The Heart Center ( Site 0015)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 214-456-7000
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Texas Children's Hospital ( Site 0039)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 832-826-2806
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Seattle Children's Hospital-Cardiology/Fetal Therapy ( Site 0019)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 206-987-2015
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Szwecja, 22185
- Rekrutacyjny
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +4646171000
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Szwecja, 171 64
- Rekrutacyjny
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus ( Site 3001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +46812373124
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +66834739974
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +6624197000
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muang, Changwat Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Zakończony
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3202)
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3304)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +90 (0312) 305 25 85
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
- Rekrutacyjny
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 3301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +90 (312) 246 66 66
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +90 312 552 60 00
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34668
- Rekrutacyjny
- Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp Ve Damar Cerrahisi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi ( Site 3302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +90 216 542 44 44
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35210
- Rekrutacyjny
- S.B.Ü. DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ ( Site 3303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +90 232 411 60 00
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1096
- Rekrutacyjny
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +3612151220
-
-
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16147
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini ( Site 1603)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +3901056363993
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20154
- Rekrutacyjny
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" ( Site 1606)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +390263635733
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 1604)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +390113131853
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00165
- Rekrutacyjny
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 1602)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +390668592217
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Włochy, 50139
- Zakończony
- A.O.Universitaria Meyer ( Site 1600)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedale - Università Padova ( Site 1601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0498213558
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Rekrutacyjny
- Freeman Hospital ( Site 3400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 07899895040
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Rekrutacyjny
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 3401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 020 7405 9200
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 18 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma w wywiadzie objawową przewlekłą niewydolność serca (HF) wynikającą z systemowej dysfunkcji skurczowej lewej komory (LV).
- Ma fizjologię dwukomorową z morfologiczną systemową lewą komorą
- Obecnie otrzymuje stabilną terapię medyczną z powodu HF
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <45% oceniana w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią oraz spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów: nie jest uczestnikiem w wieku rozrodczym (POCBP); lub jest POCBP, która stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji; ma ujemny bardzo czuły test ciążowy; powstrzymuje się od karmienia piersią przez co najmniej 30 dni po interwencji w badaniu; i ich historii medycznej; dokonano przeglądu ich historii menstruacyjnej i niedawnej aktywności seksualnej
Kryteria wyłączenia:
- Jest niestabilny klinicznie – z co najmniej jednym z następujących objawów: hipotensja odpowiednia do wieku, niedawne stosowanie dożylnych (IV) leków inotropowych i/lub leków rozszerzających naczynia dożylne lub niedawne zwiększenie dawki diuretyku dożylnego lub doustnego
- Ma znaną alergię lub wrażliwość na vericiguat, którykolwiek z jego składników lub jakikolwiek inny stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylowej (sGC)
- Ma historię choroby serca z pojedynczą komorą lub ma morfologiczną układową prawą komorę
- Przeszedł przeszczep serca, oczekuje na przeszczep serca United Network for Organ Sharing (UNOS) klasy 1A lub równoważnej, otrzymuje ciągły wlew dożylny leku inotropowego lub ma wszczepione urządzenie wspomagające komorę
- Ma utrzymującą się lub objawową arytmię niekontrolowaną za pomocą terapii farmakologicznej lub urządzenia
- Niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny układu sercowo-naczyniowego lub interwencję przezskórną w celu złagodzenia lub skorygowania wrodzonych wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego
- Ma nieoperowane lub resztkowe istotne hemodynamicznie wrodzone wady serca
- Ma kardiomiopatię przerostową lub restrykcyjną
- Ma aktywne zapalenie mięśnia sercowego lub niedawno zdiagnozowano u niego przypuszczalne lub definitywne zapalenie mięśnia sercowego
- Ma ciężkie nadciśnienie płucne
- Wymaga ciągłego domowego tlenu z powodu poważnej choroby płuc i/lub ma rozpoznaną śródmiąższową chorobę płuc
- Ma ciężką przewlekłą chorobę nerek
- Ma zaburzenia czynności wątroby, takie jak encefalopatia wątrobowa, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby lub klasa C wg Childa-Pugha
- Ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub dróg żółciowych, które mogą upośledzać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leków
- Ma jednoczesne lub przewidywane jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 lub stymulatora sGC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres bazowy: Vericiguat
Uczestnicy Okresu Podstawowego otrzymują 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg vericiguatu podawanego doustnie raz dziennie w postaci tabletek przez 52 tygodnie; lub 0,2 mg/ml lub 1 mg/ml vericiguatu podawanego doustnie raz dziennie w postaci zawiesiny przez 52 tygodnie.
|
2,5 mg lub 5 mg lub 10 mg vericiguatu podawane doustnie raz na dobę w postaci tabletek
Inne nazwy:
0,2 mg/ml lub 1 mg/ml vericiguatu podawanego doustnie raz dziennie w postaci zawiesiny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Okres bazowy: Placebo
Uczestnicy Okresu Podstawowego otrzymują placebo w postaci wericiguatu podawane doustnie raz dziennie w postaci tabletek przez 52 tygodnie lub podawane doustnie raz dziennie w postaci zawiesiny przez 52 tygodnie.
|
Placebo dla vericiguatu podawane doustnie raz dziennie w postaci tabletek
Inne nazwy:
Placebo dla vericiguatu podawane doustnie raz dziennie w postaci zawiesiny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres przedłużenia: Vericiguat
Uczestnicy Okresu Przedłużenia otrzymują 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg vericiguatu podawanego doustnie raz dziennie w postaci tabletek; lub 0,2 mg/ml lub 1 mg/ml vericiguatu podawanego doustnie raz dziennie w postaci zawiesiny; po zakończeniu Okresu Bazowego.
|
2,5 mg lub 5 mg lub 10 mg vericiguatu podawane doustnie raz na dobę w postaci tabletek
Inne nazwy:
0,2 mg/ml lub 1 mg/ml vericiguatu podawanego doustnie raz dziennie w postaci zawiesiny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres podstawowy: zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w zakresie N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16. tydzień okresu bazowego
|
Zgłoszona zostanie zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia okresu podstawowego w NT-proBNP transformowanym logarytmicznie.
|
Wartość wyjściowa i 16. tydzień okresu bazowego
|
|
Okres przedłużenia: odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Obejmuje dane zebrane maksymalnie przez okres około 8 lat
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w Okresie przedłużenia.
|
Obejmuje dane zebrane maksymalnie przez okres około 8 lat
|
|
Okres przedłużenia: Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Obejmuje dane zebrane maksymalnie przez okres około 8 lat
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego leku w Okresie przedłużenia z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Obejmuje dane zebrane maksymalnie przez okres około 8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres bazowy: Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w NT-proBNP transformowanym logarytmicznie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52. tydzień okresu bazowego
|
Zgłoszona zostanie zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia okresu podstawowego w transformowanym logarytmicznie NT-proBNP.
|
Wartość wyjściowa i 52. tydzień okresu bazowego
|
|
Okres bazowy: Pierwsze zdarzenie obejmujące zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), hospitalizację z powodu niewydolności serca (HFH) lub pogorszenie niewydolności serca (HF) bez hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia okresu bazowego
|
Czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia polegającego na zgonie z przyczyn sercowo-naczyniowych, HFH lub pogorszeniu HF bez hospitalizacji będzie raportowany jako Okres Podstawowy.
|
Do 54. tygodnia okresu bazowego
|
|
Okres bazowy: odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia okresu bazowego
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych w okresie bazowym.
|
Do 54. tygodnia okresu bazowego
|
|
Okres bazowy: Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia okresu bazowego
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego leku w okresie podstawowym z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do 52. tygodnia okresu bazowego
|
|
Okres bazowy: Pole pod krzywą od czasu 0–24 godzin po podaniu (AUC0–24) vericiguatu osocza
Ramy czasowe: Przed dawką, 2, 6, 16, 32 i 52 tygodnie po dawce (okres podstawowy)
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki i stosowano do oszacowania pola pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC0-24) vericiguatu osocza.
|
Przed dawką, 2, 6, 16, 32 i 52 tygodnie po dawce (okres podstawowy)
|
|
Okres podstawowy: Okres półtrwania (t1/2) wericyguatu w osoczu
Ramy czasowe: Przed dawką, 2, 6, 16, 32 i 52 tygodnie po dawce (okres podstawowy)
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki i stosowano do oszacowania t1/2 wericyguatu w osoczu.
|
Przed dawką, 2, 6, 16, 32 i 52 tygodnie po dawce (okres podstawowy)
|
|
Okres bazowy: Klirens po podaniu doustnym (CL/F) vericiguatu osocza
Ramy czasowe: Przed dawką, 2, 6, 16, 32 i 52 tygodnie po dawce (okres podstawowy)
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki i stosowano do oszacowania CL/F wericyguatu w osoczu.
|
Przed dawką, 2, 6, 16, 32 i 52 tygodnie po dawce (okres podstawowy)
|
|
Okres przedłużenia: Zmiana z wartości bazowej okresu przedłużenia na okres przedłużenia w 16. tygodniu w NT-proBNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa okresu przedłużenia (54. tydzień badania) i 16. tydzień okresu przedłużenia (70. tydzień badania)
|
Zgłoszona zostanie zmiana z wartości bazowej Okresu przedłużenia na 16. tydzień Okresu przedłużenia w NT-proBNP transformowanym logarytmicznie.
|
Wartość wyjściowa okresu przedłużenia (54. tydzień badania) i 16. tydzień okresu przedłużenia (70. tydzień badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 kwietnia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1242-036
- MK-1242-036 (Inny identyfikator: MSD)
- 2021-004399-33 (Numer EudraCT)
- MK-1242-043 (Inny identyfikator: MSD)
- 2022-501238-52-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- U1111-1275-1768 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .