Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka Vericiguatu u uczestników pediatrii z niewydolnością serca spowodowaną dysfunkcją skurczową lewej komory (MK-1242-036)

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy 2/3 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki wericiguatu u uczestników pediatrycznych z niewydolnością serca spowodowaną dysfunkcją skurczową lewej komory układowej (VALOR)

Badanie to ma na celu porównanie skuteczności vericiguatu z placebo w odniesieniu do zmiany n-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NTproBNP) od wartości początkowej do tygodnia 16. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​Vericiguat jest lepszy od placebo w zmniejszaniu NT-proBNP w tygodniu 16.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

342

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Rekrutacyjny
        • TREAD Research ( Site 2700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 27219317825
  • Belgia
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0032 4 3218451
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 093322441
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3216343978
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Incor - Instituto do Coracao ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 5511998206862
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiology ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 50856204
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dania, DK-2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet-BørneUngeAfdelingen ( Site 0800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +45 42406752
  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Rekrutacyjny
        • Tampereen yliopistollinen sairaala-Pediatric Early Phase Trials Unit ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +358503539956
  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0140032189
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33171396621
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francja, 33600
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33 5 57623229
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0320445062
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 10
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0240087742
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +334 91 38 67 50
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric cardiology ( Site 2902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 932532100
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34915290523
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen ( Site 1901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 31503612800
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 31 88 75 547
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 CN
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 1900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 010 - 7036022
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905422151537
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905053166839
      • Izmir, Indyk, 35210
        • Rekrutacyjny
        • S.B.Ü. DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ ( Site 3303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +90 532 516 80 22
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D12 N512
        • Rekrutacyjny
        • Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 01-4282854
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Rekrutacyjny
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux-Centre de recherche du CHUS ( Site 0502
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 819-346-1110 ext 70454
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054040
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Somer ( Site 0607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 3125891661
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 8001
        • Rekrutacyjny
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 3506961481
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 3165212877
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jantung Negara ( Site 1705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 603-26178465
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Rekrutacyjny
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0123500973
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 076127043230
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 00496221564606
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4991318533750
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 05115326751
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital ( Site 2000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 093670009
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao ( Site 2403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +351225512100
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalia, 2790-134
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz ( Site 2401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +351210431000
      • Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 2402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +351213594332
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital ( Site 2803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 82-2-2072-0266
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center ( Site 2801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 82-10-8618-1798
    • Kyongsangnam-do
      • Busan, Kyongsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 2802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 82-10-4919-1313
  • Singapur
    • South West
      • Singapore, South West, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital-Paediatrics ( Site 2600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 67795555
      • Singapore, South West, Singapur, 229899
        • Rekrutacyjny
        • KK Women's and Children's Hospital ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 63941960
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Health System ( Site 0008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 909-558-5830
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 310-825-9111
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 720-777-1234
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center ( Site 0020)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 888-884-2327
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 0029)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 727-898-7451
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 404-785-0381
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University-Pediatric Cardiology/ St. Louis Children's Hospital ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 800-678-4357
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital at Montefiore ( Site 0030)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 718-741-2426
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center-Pediatric Cardiology ( Site 0016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 212-305-5437
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic-Cleveland Clinic Chidren's ( Site 0022)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 216-444-2200
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 215-590-1000
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 412-692-5325
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Rekrutacyjny
        • Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 901-287-5760
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital-Cardiology/Fetal Therapy ( Site 0019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 206-987-2015
  • Szwecja
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Szwecja, 22185
        • Rekrutacyjny
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4646171000
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 66866731332
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 043363012
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 66815597331
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Rekrutacyjny
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 703820305
  • Włochy
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50139
        • Rekrutacyjny
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 1600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0555662458
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital ( Site 3400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 07899895040
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 3401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 020 7405 9200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 18 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma w wywiadzie objawową przewlekłą niewydolność serca (HF) wynikającą z systemowej dysfunkcji skurczowej lewej komory (LV).
  • Ma fizjologię dwukomorową z morfologiczną systemową lewą komorą
  • Obecnie otrzymuje stabilną terapię medyczną z powodu HF
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <45% oceniana w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią oraz spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów: nie jest uczestnikiem w wieku rozrodczym (POCBP); lub jest POCBP, która stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji; ma ujemny bardzo czuły test ciążowy; powstrzymuje się od karmienia piersią przez co najmniej 30 dni po interwencji w badaniu; i ich historii medycznej; dokonano przeglądu ich historii menstruacyjnej i niedawnej aktywności seksualnej

Kryteria wyłączenia:

  • Jest niestabilny klinicznie – z co najmniej jednym z następujących objawów: hipotensja odpowiednia do wieku, niedawne stosowanie dożylnych (IV) leków inotropowych i/lub leków rozszerzających naczynia dożylne lub niedawne zwiększenie dawki diuretyku dożylnego lub doustnego
  • Ma znaną alergię lub wrażliwość na vericiguat, którykolwiek z jego składników lub jakikolwiek inny stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylowej (sGC)
  • Ma historię choroby serca z pojedynczą komorą lub ma morfologiczną układową prawą komorę
  • Przeszedł przeszczep serca, oczekuje na przeszczep serca United Network for Organ Sharing (UNOS) klasy 1A lub równoważnej, otrzymuje ciągły wlew dożylny leku inotropowego lub ma wszczepione urządzenie wspomagające komorę
  • Ma utrzymującą się lub objawową arytmię niekontrolowaną za pomocą terapii farmakologicznej lub urządzenia
  • Niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny układu sercowo-naczyniowego lub interwencję przezskórną w celu złagodzenia lub skorygowania wrodzonych wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego
  • Ma nieoperowane lub resztkowe istotne hemodynamicznie wrodzone wady serca
  • Ma kardiomiopatię przerostową lub restrykcyjną
  • Ma aktywne zapalenie mięśnia sercowego lub niedawno zdiagnozowano u niego przypuszczalne lub definitywne zapalenie mięśnia sercowego
  • Ma ciężkie nadciśnienie płucne
  • Wymaga ciągłego domowego tlenu z powodu poważnej choroby płuc i/lub ma rozpoznaną śródmiąższową chorobę płuc
  • Ma ciężką przewlekłą chorobę nerek
  • Ma zaburzenia czynności wątroby, takie jak encefalopatia wątrobowa, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby lub klasa C wg Childa-Pugha
  • Ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub dróg żółciowych, które mogą upośledzać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leków
  • Ma jednoczesne lub przewidywane jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 lub stymulatora sGC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vericiguat
2,5 mg lub 5 mg lub 10 mg vericiguatu podawane doustnie raz dziennie w postaci tabletek przez 52 tygodnie; lub 0,2 mg/ml lub 1 mg/ml vericiguatu podawanego doustnie raz dziennie w postaci zawiesiny przez 52 tygodnie
Lek: Tabletka Vericiguat
2,5 mg lub 5 mg lub 10 mg vericiguatu podawane doustnie raz na dobę w postaci tabletek
Inne nazwy:
  • MK-1242
Lek: Zawieszenie Vericiguat
0,2 mg/ml lub 1 mg/ml vericiguatu podawanego doustnie raz dziennie w postaci zawiesiny
Inne nazwy:
  • MK-1242
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla vericiguatu podawane doustnie raz dziennie w postaci tabletek przez 52 tygodnie lub podawane doustnie raz dziennie w postaci zawiesiny przez 52 tygodnie
Lek: Tabletka placebo
Placebo dla vericiguatu podawane doustnie raz dziennie w postaci tabletek
Inne nazwy:
  • Placebo dla MK-1242
Lek: Zawieszenie placebo
Placebo dla vericiguatu podawane doustnie raz dziennie w postaci zawiesiny
Inne nazwy:
  • Placebo dla MK-1242

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 w N-końcowym pro-mózgowym peptydzie natriuretycznym (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 16 w transformowanym logarytmicznie NT-proBNP
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52 w transformowanym logarytmicznie NT-proBNP
Ramy czasowe: 1Linia bazowa i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52 w transformowanym logarytmicznie NT-proBNP
1Linia bazowa i tydzień 52
Pierwszy przypadek zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HFH) lub nasilenia niewydolności serca (HF) bez hospitalizacji
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
Czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, HFH lub pogorszenia HF bez hospitalizacji
Do tygodnia 54
Uczestnicy z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych (AE)
Do tygodnia 54
Uczestnicy, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Do tygodnia 52
Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC0-24) werycyguatu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 6, 16, 32 i 52 tygodnie po podaniu
Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC0-24) werycyguatu w osoczu
Przed podaniem dawki, 2, 6, 16, 32 i 52 tygodnie po podaniu
Okres półtrwania (t1/2) werycyguatu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 6, 16, 32 i 52 tygodnie po podaniu
t1/2 veriguatu w osoczu
Przed podaniem dawki, 2, 6, 16, 32 i 52 tygodnie po podaniu
Klirens po podaniu doustnym (CL/F) vericiguatu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 6, 16, 32 i 52 tygodnie po podaniu
CL/F veriguatu w osoczu
Przed podaniem dawki, 2, 6, 16, 32 i 52 tygodnie po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1242-036
  • MK-1242-036 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2021-004399-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Tabletka Vericiguat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj