此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Vericiguat 在因左心室收缩功能障碍导致心力衰竭的儿科参与者中的疗效、安全性和药代动力学 (MK-1242-036)

2024年4月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 2/3 期随机、安慰剂对照、双盲、临床研究，以评估 Vericiguat 在因全身性左心室收缩功能障碍 (VALOR) 引起的心力衰竭儿科参与者中的疗效、安全性和药代动力学

本研究旨在比较从基线到第 16 周，vericiguat 与安慰剂对 n 末端脑利钠肽原 (NTproBNP) 变化的疗效。 主要假设是 Vericiguat 在第 16 周时在降低 NT-proBNP 方面优于安慰剂。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

342

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
    • Hovedstaden
      • Copenhagen、Hovedstaden、丹麦、DK-2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet-BørneUngeAfdelingen ( Site 0800)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+45 42406752
  • 加拿大
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5H3
        • 招聘中
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux-Centre de recherche du CHUS ( Site 0502
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：819-346-1110 ext 70454
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1096
        • 招聘中
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：703820305
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Rionegro、Antioquia、哥伦比亚、054040
        • 招聘中
        • Clinica Somer ( Site 0607)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：3125891661
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、8001
        • 招聘中
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0608)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：3506961481
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760032
        • 招聘中
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0604)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：3165212877
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital ( Site 2803)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：82-2-2072-0266
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center ( Site 2801)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：82-10-8618-1798
    • Kyongsangnam-do
      • Busan、Kyongsangnam-do、大韩民国、50612
        • 招聘中
        • Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 2802)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：82-10-4919-1313
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、05403-000
        • 招聘中
        • Incor - Instituto do Coracao ( Site 0400)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：5511998206862
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、04012-909
        • 招聘中
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiology ( Site 0402)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：50856204
  • 德国
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg、Baden-Wurttemberg、德国、79106
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1102)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：076127043230
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1100)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：00496221564606
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • 招聘中
        • Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen ( Site 1104)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4991318533750
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • 招聘中
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1108)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：05115326751
  • 意大利
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50139
        • 招聘中
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 1600)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0555662458
  • 新加坡
    • South West
      • Singapore、South West、新加坡、119074
        • 招聘中
        • National University Hospital-Paediatrics ( Site 2600)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：67795555
      • Singapore、South West、新加坡、229899
        • 招聘中
        • KK Women's and Children's Hospital ( Site 2601)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：63941960
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • 招聘中
        • Auckland City Hospital ( Site 2000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：093670009
  • 比利时
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • 招聘中
        • UZ Gent ( Site 0301)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：093322441
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven ( Site 0300)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3216343978
  • 法国
      • Paris、法国、75019
        • 招聘中
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0140032189
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 1001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33171396621
    • Aquitaine
      • Pessac、Aquitaine、法国、33600
        • 招聘中
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33 5 57623229
    • Nord
      • Lille Cedex、Nord、法国、59037
        • 招聘中
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 1005)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0320445062
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes、Pays-de-la-Loire、法国、44093
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 10
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0240087742
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille、Provence-Alpes-Cote-d Azur、法国、13005
        • 招聘中
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1003)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+334 91 38 67 50
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • 招聘中
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：66866731332
    • Khon Kaen
      • Muang、Khon Kaen、泰国、40002
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3202)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：043363012
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、泰国、10700
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：66815597331
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06230
        • 招聘中
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3304)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+905422151537
      • Ankara、火鸡、06800
        • 招聘中
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3300)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+905053166839
      • Izmir、火鸡、35210
        • 招聘中
        • S.B.Ü. DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ ( Site 3303)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+90 532 516 80 22
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D12 N512
        • 招聘中
        • Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：01-4282854
  • 瑞典
    • Skane Lan
      • Lund、Skane Lan、瑞典、22185
        • 招聘中
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4646171000
  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University Health System ( Site 0008)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：909-558-5830
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 0002)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：310-825-9111
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0012)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：720-777-1234
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Children's National Medical Center ( Site 0020)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：888-884-2327
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • 招聘中
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 0029)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：727-898-7451
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital ( Site 0001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：404-785-0381
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University-Pediatric Cardiology/ St. Louis Children's Hospital ( Site 0006)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：800-678-4357
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • The Children's Hospital at Montefiore ( Site 0030)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：718-741-2426
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center-Pediatric Cardiology ( Site 0016)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：212-305-5437
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic-Cleveland Clinic Chidren's ( Site 0022)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：216-444-2200
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 0004)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：215-590-1000
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0010)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：412-692-5325
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • 招聘中
        • Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：901-287-5760
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • Seattle Children's Hospital-Cardiology/Fetal Therapy ( Site 0019)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：206-987-2015
  • 芬兰
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33520
        • 招聘中
        • Tampereen yliopistollinen sairaala-Pediatric Early Phase Trials Unit ( Site 0900)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+358503539956
  • 英国
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • 招聘中
        • Freeman Hospital ( Site 3400)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：07899895040
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、WC1N 3JH
        • 招聘中
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 3401)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：020 7405 9200
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9700RB
        • 招聘中
        • University Medical Center Groningen ( Site 1901)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：31503612800
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • 招聘中
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1902)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：31 88 75 547
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao ( Site 2403)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+351225512100
    • Lisboa
      • Lisbon、Lisboa、葡萄牙、2790-134
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz ( Site 2401)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+351210431000
      • Lisbon、Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 2402)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+351213594332
  • 西班牙
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • 招聘中
        • Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric cardiology ( Site 2902)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：932532100
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28007
        • 招聘中
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2904)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34915290523
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50400
        • 招聘中
        • Institut Jantung Negara ( Site 1705)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：603-26178465
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • 招聘中
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1701)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0123500973

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4周 至 18年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有因全身性左心室 (LV) 收缩功能障碍导致的症状性慢性心力衰竭 (HF) 病史
  • 具有双心室生理学，具有形态学系统性左心室
  • 目前正在接受稳定的 HF 药物治疗
  • 在随机分组前 3 个月内评估左心室射血分数 (LVEF) <45%
  • 如果女性没有怀孕或哺乳，并且至少符合以下一项，则有资格参加： 不是有生育潜力的参与者 (POCBP)；或者是使用高效避孕方法的 POCBP；高度敏感的妊娠试验呈阴性；在研究干预后至少 30 天停止母乳喂养；以及他们的病史；他们的月经史和最近的性活动已经过审查

排除标准：

  • 临床不稳定 - 至少有以下一项：与年龄相关的低血压、最近使用静脉内 (IV) 正性肌力药和/或静脉内血管扩张剂，或最近静脉内利尿剂或口服利尿剂剂量增加
  • 已知对 vericiguat、其任何成分或任何其他可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 刺激剂过敏或敏感
  • 有单心室心脏病史或有形态学系统性右心室
  • 已接受心脏移植，正在等待器官共享联合网络 (UNOS) 1A 级或同等心脏移植，正在接受持续静脉输注正性肌力药，或已植入心室辅助装置
  • 药物或设备治疗无法控制持续或有症状的心律失常
  • 最近接受过心血管 (CV) 外科手术或经皮介入治疗以减轻或纠正先天性 CV 畸形
  • 有未手术或残留的血流动力学显着的先天性心脏畸形
  • 患有肥厚性或限制性心肌病
  • 患有活动性心肌炎或最近被诊断为疑似或确诊的心肌炎
  • 患有严重的肺动脉高压
  • 对于严重的肺部疾病和/或患有已知的间质性肺病，需要持续的家庭吸氧
  • 患有严重的慢性肾病
  • 患有肝病，例如肝性脑病、肝实验室异常或 Child Pugh C 级
  • 患有胃肠道或胆道疾病，可能会影响药物的吸收、代谢或排泄
  • 同时或预期同时使用 5 型磷酸二酯酶抑制剂或 sGC 刺激剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维里西瓜
2.5 mg 或 5 mg 或 10 mg vericiguat 以片剂形式每天口服一次，持续 52 周；或 0.2 mg/mL 或 1 mg/mL vericiguat 以混悬剂形式每天口服一次，持续 52 周
药品：Vericiguat片剂
2.5 mg 或 5 mg 或 10 mg vericiguat 每天一次以片剂形式口服给药
其他名称：
  • MK-1242
药品：Vericiguat暂停
0.2 mg/mL 或 1 mg/mL vericiguat 每天一次以悬浮液形式口服给药
其他名称：
  • MK-1242
安慰剂比较：安慰剂
Vericiguat 的安慰剂以片剂形式每天口服一次，持续 52 周，或以悬浮液形式每天口服一次，持续 52 周
药品：安慰剂片剂
每天口服一次片剂形式的 vericiguat 安慰剂
其他名称：
  • MK-1242 的安慰剂
药品：安慰剂悬浮液
Vericiguat 的安慰剂，每天口服一次，悬浮液形式
其他名称：
  • MK-1242 的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和第 16 周
对数转换的 NT-proBNP 从基线到第 16 周的变化
基线和第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对数转换的 NT-proBNP 从基线到第 52 周的变化
大体时间：1基线和第 52 周
对数转换的 NT-proBNP 从基线到第 52 周的变化
1基线和第 52 周
心血管 (CV) 死亡、心力衰竭住院 (HFH) 或未住院的心力衰竭 (HF) 恶化的首次事件
大体时间：直到第 54 周
从随机分组到首次发生 CV 死亡、HFH 或未住院的 HF 恶化事件的时间
直到第 54 周
发生一种或多种不良事件 (AE) 的参与者
大体时间：直到第 54 周
发生一种或多种不良事件 (AE) 的参与者百分比
直到第 54 周
由于 AE 停止研究药物的参与者
大体时间：直到第 52 周
因 AE 停用研究药物的参与者百分比
直到第 52 周
血浆 vericiguat 给药后 0-24 小时 (AUC0-24) 的曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 2、6、16、32 和 52 周
血浆 vericiguat 给药后 0-24 小时 (AUC0-24) 的曲线下面积
给药前、给药后 2、6、16、32 和 52 周
Vericiguat 在血浆中的半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、给药后 2、6、16、32 和 52 周
血浆中 Vericiguat 的 t1/2
给药前、给药后 2、6、16、32 和 52 周
血浆 vericiguat 的口服清除率 (CL/F)
大体时间：给药前、给药后 2、6、16、32 和 52 周
血浆 CL/F
给药前、给药后 2、6、16、32 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月31日

初级完成 (估计的)

2030年4月30日

研究完成 (估计的)

2030年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月26日

首次发布 (实际的)

2023年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1242-036
  • MK-1242-036 (其他标识符：Merck)
  • 2021-004399-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Vericiguat片剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Myanmar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅