Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika vericiguatu u pediatrických pacientů se srdečním selháním v důsledku systolické dysfunkce levé komory (MK-1242-036)

27. srpna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze 2/3 k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky vericiguatu u pediatrických účastníků se srdečním selháním v důsledku systémové systolické dysfunkce levé komory (VALOR)

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost vericiguatu oproti placebu na změnu n-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NTproBNP) od výchozí hodnoty do týdne 16. Primární hypotéza je, že Vericiguat je lepší než placebo ve snížení NT-proBNP v týdnu 16.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od dodatku 2 k protokolu bude samostatná otevřená prodloužená větev studie MK-1242-043 (NCT06428383) začleněna do této studie MK-1242-036 jako prodloužené období. Účastníci základního období budou mít možnost zúčastnit se volitelného otevřeného prodlouženého období, pokud budou způsobilí. Poté, co budou všichni pokračující účastníci převedeni do prodlouženého období MK-1242-036, bude MK-1242-043 (NCT06428383) formálně uzavřen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

342

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +32 (0)4 321 89 77
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +32 9 332 24 30
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +32 16 34 59 98
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Nábor
        • Incor - Instituto do Coracao ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +55 11 2661 5450
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Nábor
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiology ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 55 11 5085 6866
  • Chorvatsko
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Klinički bolnički centar Zagreb ( Site 3700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0038512367590
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, DK-2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet-BørneUngeAfdelingen ( Site 0800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +45 35453545
  • Finsko
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Nábor
        • Tampereen yliopistollinen sairaala-Pediatric Early Phase Trials Unit ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +358503539956
  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Dokončeno
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita ( Site 1004)
      • Paris, Francie, 75015
        • Dokončeno
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 1001)
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
        • Dokončeno
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1000)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Dokončeno
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1002)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Dokončeno
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 1005)
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13005
        • Dokončeno
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1003)
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen ( Site 1901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 31503612800
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 31 88 75 547
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 CN
        • Nábor
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 1900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0031650162663
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D12 N512
        • Nábor
        • Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 01-4282854
  • Itálie
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16147
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini ( Site 1603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3901056363993
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20154
        • Nábor
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" ( Site 1606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390263635733
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 1604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390113131853
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390668592217
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50139
        • Dokončeno
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 1600)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Azienda Ospedale - Università Padova ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0498213558
  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Nábor
        • Children's Heart Disease Research Unit ( Site 2704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 076 844 4074.
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Dokončeno
        • TREAD Research ( Site 2700)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital ( Site 2803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82220720266
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82222288470
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center ( Site 2801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82234103538
    • Kyongsangnam-do
      • Pusan, Kyongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 2802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82553603600
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • Stollery Children's Hospital ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 780-407-1586
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 416-813-1500
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H4
        • Nábor
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux-Centre de recherche du CHUS ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 819-346-1110, 12889
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbie, 054040
        • Nábor
        • Clinica Somer ( Site 0607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 57 3125891661
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 08001
        • Nábor
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +573506961481
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110131
        • Nábor
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 6017563426 EXT 73205
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Nábor
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +573133288646
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760042
        • Nábor
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +573117441693
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Nábor
        • Institut Jantung Negara ( Site 1705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 603-26178465
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
        • Nábor
        • Hospital Tunku Azizah-Paediatric ( Site 1700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +60326003000
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Nábor
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +6097673000
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +60479492351
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, Kota Kinab
        • Nábor
        • Hospital Queen Elizabeth II ( Site 1706)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +6088324600
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Nábor
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3612151220
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20129
        • Nábor
        • Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 1813)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +525543673716
      • Colima, Mexiko, 28000
        • Nábor
        • UROLAP ( Site 1812)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +523121552653
      • México, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 1804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +525520917905
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Nábor
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S. C. ( Site 1810)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +524777160714
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Nábor
        • CINVEC Medica ( Site 1814)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +523338012160
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04530
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +525556069738
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Nábor
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Pediatria ( Site 1816)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +528183486173
    • State of Mexico
      • Hacienda de Las Palmas, State of Mexico, Mexiko, 52763
        • Nábor
        • INVECORDIS S.C. ( Site 1808)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 5552469710
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Nábor
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +528331260055
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital ( Site 2000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +6493670009
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum Berlin ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: + 49 30 4593 - 1000
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4976127043230
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Dokončeno
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1100)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4991318533750
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +495115320
  • Peru
    • Lima
      • Jesús María, Lima, Peru, 15072
        • Dokončeno
        • Instituto Nacional Cardiovascular INCOR Carlos Peschiera Carrillo - EsSalud ( Site 2100)
    • Lima region
      • San Borja, Lima region, Peru, 15037
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Salud del Nino San Borja ( Site 2105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +512300600
  • Polsko
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-952
        • Dokončeno
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 2302)
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 2402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +351213594332
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Nábor
        • Unidade Local de Saúde de São João ( Site 2403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +351225512100
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 2790-134
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz ( Site 2401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +351210431000
  • Saudská arábie
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudská arábie, 12713
        • Nábor
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center ( Site 4100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +966114647272
  • Singapur
    • South West
      • Singapore, South West, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital-Paediatrics ( Site 2600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 67795555
      • Singapore, South West, Singapur, 229899
        • Nábor
        • KK Women's and Children's Hospital ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 63941960
  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • Freeman Hospital ( Site 3400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 07899895040
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, WC1N 3JH
        • Nábor
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 3401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 020 7405 9200
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 310-825-9111
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital ( Site 0040)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 650-721-2121
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Nábor
        • Loma Linda University Health System ( Site 0008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 909-558-5830
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 720-777-1234
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Medical Center ( Site 0020)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 888-884-2327
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 0029)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 727-898-7451
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 404-785-0381
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital ( Site 0035)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 617-355-4213
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • C.S. Mott Children's Hospital ( Site 0033)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 734-615-0590
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University-Pediatric Cardiology/ St. Louis Children's Hospital ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-678-4357
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center-Pediatric Cardiology ( Site 0016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 212-305-5437
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • The Children's Hospital at Montefiore ( Site 0030)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 718-741-2426
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0034)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 513-636-3016
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic-Cleveland Clinic Chidren's ( Site 0022)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 216-444-2200
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 215-590-1000
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 412-692-5325
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 901-287-5760
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Children's Health-The Heart Center ( Site 0015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 214-456-7000
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital ( Site 0039)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 832-826-2806
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital-Cardiology/Fetal Therapy ( Site 0019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 206-987-2015
  • Srbsko
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Childrens University Hospital ( Site 4200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +381641212915
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije ( Site 4220)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +381658405885
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
        • Nábor
        • Institute for Child and Youth Helth Care of Vojvodina ( Site 4210)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +381642115233
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +66834739974
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +6624197000
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Dokončeno
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3202)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +90 (0312) 305 25 85
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
        • Nábor
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 3301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +90 (312) 246 66 66
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +90 312 552 60 00
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34668
        • Nábor
        • Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp Ve Damar Cerrahisi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi ( Site 3302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +90 216 542 44 44
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35210
        • Nábor
        • S.B.Ü. DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ ( Site 3303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +90 232 411 60 00
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 2912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34638372829
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 2907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34669896556
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric cardiology ( Site 2902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 932532100
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 934893135
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Španělsko, 15009
        • Nábor
        • Hospital Materno-Infantil Teresa Herrera ( Site 2905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0034689979147
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34915290523
  • Švédsko
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Švédsko, 22185
        • Nábor
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4646171000
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Švédsko, 171 64
        • Nábor
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus ( Site 3001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +46812373124

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 18 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má v anamnéze symptomatické chronické srdeční selhání (HF) v důsledku systémové systolické dysfunkce levé komory (LV)
  • Má biventrikulární fyziologii s morfologickou systémovou levou komorou
  • V současné době podstupuje stabilní léčbu srdečního selhání
  • Má ejekční frakci levé komory (LVEF) < 45 % hodnocenou během 3 měsíců před randomizací
  • Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, a alespoň v jednom z následujících: není účastnicí v plodném věku (POCBP); nebo je POCBP, který používá vysoce účinnou metodu antikoncepce; má negativní vysoce citlivý těhotenský test; zdrží se kojení po dobu alespoň 30 dnů po intervenci ve studii; a jejich anamnéza; byla přezkoumána jejich menstruační anamnéza a nedávná sexuální aktivita

Kritéria vyloučení:

  • Je klinicky nestabilní – s alespoň jedním z následujících stavů: hypotenze kvůli věku, nedávné použití intravenózního (IV) inotropu a/nebo IV vazodilatátoru nebo nedávné zvýšení dávky IV diuretika nebo perorálního diuretika
  • Má známou alergii nebo citlivost na vericiguat, kteroukoli z jeho složek nebo jakýkoli jiný stimulátor rozpustné guanylátcyklázy (sGC)
  • Má v anamnéze jednokomorové srdeční onemocnění nebo má morfologickou systémovou pravou komoru
  • Podstoupil transplantaci srdce, čeká na transplantaci srdce United Network for Organ Sharing (UNOS) Class 1A nebo ekvivalent, dostává kontinuální IV infuzi inotropu nebo má implantované zařízení na podporu komor
  • Má trvalou nebo symptomatickou dysrytmii nekontrolovanou medikamentózní nebo přístrojovou terapií
  • Prodělal nedávný kardiovaskulární (KV) chirurgický zákrok nebo perkutánní intervenci ke zmírnění nebo korekci vrozených KV malformací
  • Má neoperované nebo reziduální hemodynamicky významné vrozené srdeční malformace
  • Má hypertrofickou nebo restriktivní kardiomyopatii
  • Má aktivní myokarditidu nebo byl nedávno diagnostikován s předpokládanou nebo definitivní myokarditidou
  • Má těžkou plicní hypertenzi
  • Vyžaduje nepřetržitý domácí kyslík pro závažné plicní onemocnění a/nebo má známou intersticiální plicní chorobu
  • Má těžké chronické onemocnění ledvin
  • Má jaterní poruchu, jako je jaterní encefalopatie, jaterní laboratorní abnormality nebo Child-Pugh třída C
  • Má gastrointestinální nebo biliární poruchu, která by mohla narušit absorpci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Má současné nebo předpokládané současné užívání inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 nebo stimulátoru sGC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní období: Vericiguat
Účastníci základního období dostávají 2,5 mg nebo 5 mg nebo 10 mg vericiguatu podávaného perorálně jednou denně ve formě tablet po dobu 52 týdnů; nebo 0,2 mg/ml nebo 1 mg/ml vericiguatu podávaného perorálně jednou denně ve formě suspenze po dobu 52 týdnů.
Lék: Tableta Vericiguat
2,5 mg nebo 5 mg nebo 10 mg vericiguatu podávané perorálně jednou denně ve formě tablet
Ostatní jména:
  • MK-1242
Lék: Vericiguat odpružení
0,2 mg/ml nebo 1 mg/ml vericiguatu podávaný perorálně jednou denně ve formě suspenze
Ostatní jména:
  • MK-1242
Komparátor placeba: Základní období: Placebo
Účastníci základního období dostávají placebo pro vericiguat podávané perorálně jednou denně ve formě tablet po dobu 52 týdnů nebo podávané perorálně jednou denně ve formě suspenze po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo tableta
Placebo pro vericiguat podávané perorálně jednou denně ve formě tablet
Ostatní jména:
  • Placebo pro MK-1242
Lék: Placebo suspenze
Placebo pro vericiguat podávané perorálně jednou denně ve formě suspenze
Ostatní jména:
  • Placebo pro MK-1242
Experimentální: Období prodloužení: Vericiguat
Účastníci prodlouženého období dostávají buď 2,5 mg nebo 5 mg nebo 10 mg vericiguatu podávaného perorálně jednou denně ve formě tablet; nebo 0,2 mg/ml nebo 1 mg/ml vericiguatu podávaného perorálně jednou denně ve formě suspenze; po ukončení Základního období.
Lék: Tableta Vericiguat
2,5 mg nebo 5 mg nebo 10 mg vericiguatu podávané perorálně jednou denně ve formě tablet
Ostatní jména:
  • MK-1242
Lék: Vericiguat odpružení
0,2 mg/ml nebo 1 mg/ml vericiguatu podávaný perorálně jednou denně ve formě suspenze
Ostatní jména:
  • MK-1242

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní období: Změna od výchozího stavu do 16. týdne u N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav a 16. týden základního období
Bude hlášena změna log-transformovaného NT-proBNP z výchozí hodnoty do 16. týdne základního období.
Výchozí stav a 16. týden základního období
Období prodloužení: Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Zahrnuje data shromážděná maximálně po dobu přibližně 8 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude nahlášeno procento účastníků s jedním nebo více AE v prodlouženém období.
Zahrnuje data shromážděná maximálně po dobu přibližně 8 let
Období prodloužení: Procento účastníků, kteří přerušili studovaný lék kvůli AE
Časové okno: Zahrnuje data shromážděná maximálně po dobu přibližně 8 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášeno procento účastníků, kteří přeruší užívání studovaného léku v období prodloužení kvůli nežádoucímu účinku.
Zahrnuje data shromážděná maximálně po dobu přibližně 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní období: Změna z výchozí hodnoty na týden 52 v log-transformovaném NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden základního období
Bude hlášena změna log-transformovaného NT-proBNP z výchozí hodnoty do 52. týdne základního období.
Výchozí stav a 52. týden základního období
Základní období: První příhoda kardiovaskulárního (KV) úmrtí, hospitalizace se srdečním selháním (HFH) nebo zhoršení srdečního selhání (HF) bez hospitalizace
Časové okno: Do 54. týdne základního období
Doba od randomizace do první příhody KV smrti, HFH nebo zhoršení HF bez hospitalizace bude uvedena pro Základní období.
Do 54. týdne základního období
Základní období: Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 54. týdne základního období
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášeno procento účastníků s jedním nebo více AE v základním období.
Do 54. týdne základního období
Základní období: Procento účastníků, kteří přerušili studovaný lék kvůli AE
Časové okno: Do 52. týdne základního období
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášeno procento účastníků, kteří přerušili studovaný lék v Základním období kvůli AE.
Do 52. týdne základního období
Základní období: Plocha pod křivkou od času 0-24 hodin po dávce (AUC0-24) plazmatického vericiguatu
Časové okno: Před dávkou, 2, 6, 16, 32 a 52 týdnů po dávce (základní období)
Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech před a po dávce a použity k odhadu plochy pod křivkou od času 0-24 hodin po dávce (AUC0-24) plazmatického vericiguatu.
Před dávkou, 2, 6, 16, 32 a 52 týdnů po dávce (základní období)
Základní období: Poločas (t1/2) vericiguatu v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 2, 6, 16, 32 a 52 týdnů po dávce (základní období)
Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech před a po dávce a použity k odhadu t1/2 vericiguatu v plazmě.
Před dávkou, 2, 6, 16, 32 a 52 týdnů po dávce (základní období)
Základní období: Perorální clearance (CL/F) plazmatického vericiguatu
Časové okno: Před dávkou, 2, 6, 16, 32 a 52 týdnů po dávce (základní období)
Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech před a po dávce a použity k odhadu CL/F vericiguatu v plazmě.
Před dávkou, 2, 6, 16, 32 a 52 týdnů po dávce (základní období)
Období prodloužení: Změna ze základního období prodloužení na období prodloužení 16. týden v NT-proBNP
Časové okno: Základní období prodloužení (54. týden studie) a období prodloužení 16. týden (70. týden)
Bude hlášena změna z výchozího období prodloužení do 16. týdne období prodloužení v log-transformovaném NT-proBNP.
Základní období prodloužení (54. týden studie) a období prodloužení 16. týden (70. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1242-036
  • MK-1242-036 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2021-004399-33 (Číslo EudraCT)
  • MK-1242-043 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2022-501238-52-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1275-1768 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit